CVR엑스 Canaccord Genuity's 46th Annual Growth Conference

좋습니다. 감사합니다, 빌. 안녕하세요. 감사합니다. 오늘 CVRx의 현황에 대해 말씀드릴 기회를 주셔서 감사합니다. 다음은 당사의 미래 예측 진술입니다. 간단한 배경 설명을 드리자면, CVRx는 심부전을 치료하기 위한 세계 최초의 자율신경 조절 치료법을 상용화하고 있습니다. 이 치료법은 단일 경동맥 동맥관 리드와 무선 프로그래머를 갖춘 심박조율기와 유사한 장치로 구성되어 있습니다. 이 장치는 경동맥 외부, 이른바 경동맥 압력수용기 위에 이식되며, 이는 사실상 신체의 온도 조절기 역할을 합니다. 뇌가 심혈관계 상태를 감지하는 장소입니다. 이식은 주로 출혈이 없는 30분 정도의 시술로 진행됩니다. 이 장치는 혈관 외부 및 심장 외부에 위치합니다. 저희 장치는 흔히 '걷는 부상자' 또는 '잊혀진 중간층'이라 불리는 심부전 환자군을 치료합니다.

심부전 진단을 받으면 일반적으로 약 8~10년의 기대 수명이 있습니다. 첫 번째로 하는 것은 가능한 한 많은 4가지 가이드라인 권고 약물을 견딜 수 있는 한 투여하는 것입니다. 소수의 환자만 심장 재동기화 치료 대상으로 고려됩니다. 그 외에는 지난 50년간 환자들이 집으로 보내져 심부전의 쇠약 증상과 점점 잦아지는 악화로 인한 입원을 견뎌왔습니다. 그 여정의 마지막 단계에서는 1% 미만의 아주 소수 환자만이 이식이나 좌심실 보조장치 대상자로 고려됩니다. 지난 50년간 의사들은 이 질환을 약물 치료로만 관리해 왔습니다. 오늘날 우리는 전체 환자의 1%만이 네 가지 약물을 모두 견딜 수 있으며, 첫해가 끝날 때 40%는 최소 한 가지 가이드라인 권고 약물을 중단한다는 것을 알고 있습니다.

약물을 복용하면 생명은 유지할 수 있지만 삶의 질을 개선하지는 못합니다. 바로스팀은 이 환자군, 즉 ‘워킹 웬디드(walking wounded)’라고 불리는 중간 단계 환자들에게 적합한 치료법입니다. 이 환자들은 NYHA 2~3등급에 해당하며, 심부전 연속체의 중간 단계로서 박출률이 35% 미만이고 NT-proBNP라는 혈액 지표를 가지고 있습니다. 이는 심부전 안정성을 나타내는 지표로 1,600 미만이며, 다소 인위적인 상한선이지만 당사의 주요 임상시험과 관련이 있습니다. 수술 적합성 및 의료 접근성에 대한 일반적인 제외 기준을 제외하면, 미국 내에서 약 100억 달러 규모의 유병 기반 TAM이 산출됩니다. 매우 중요한 환자군입니다. 심부전 환자 규모에 비하면 이는 전체 심부전 환자의 5%에 불과합니다.

여러분도 잘 아시다시피, 심부전은 거대한 만성 질환입니다. 제가 2년 전에 회사에 합류했을 때, 처음 3년간의 상업화 결과를 검토하고 2024년 말에 완전히 새로운 시장 진입 전략을 도입했습니다. 이 전략은 세 가지 매우 뚜렷한 접근법을 포함했습니다. 첫 번째는 시장 개발에 집중하는 적합한 영업 인력을 배치하는 것이었습니다. 두 번째는 계정 수준에서 깊은 도입을 촉진하는 판매 프로그램을 개발하고, 초기 단계 기업들이 흔히 사용하는 폭넓지만 얕은 접근법에서 벗어나, 올바른 계정에서 깊고 지속적이며 예측 가능한 도입을 목표로 하는 훨씬 더 타깃화된 접근법으로 전환하는 것이었습니다.

세 번째 전략은 시장에서 이 치료법 도입의 가장 근본적인 장벽으로 이해하고 검증한 문제들을 해결하는 것이었습니다. 그 장벽은 환자 접근성, 임상가와 환자들의 치료법 및 질병 연속체 내 역할에 대한 인식, 그리고 근거 자료입니다. 약간은 당연한 이야기이지만, 적어도 이 치료법에 있어서는 그것들이 도입의 주요 장벽이었습니다.

우리가 이 계정들에서 추구하는 것은 깊은 도입을 촉진하는 것으로, 이는 임상 챔피언을 시작으로 CFO나 행정 챔피언이 함께하는 이해관계자 네트워크를 구축하는 것에서 시작합니다. 그리고 바로스팀 후보 환자를 이해하는 지역사회 의뢰인, 환자를 평가할 줄 아는 처방자, 그리고 30분 정도의 매우 간단한 시술로 장치를 삽입하는 외과의사 파트너 그룹이 포함됩니다. 이해관계자 그룹 간의 협력을 구축하고 각 팀원이 자신의 역할과 적합한 환자가 어떤 모습인지 이해할 수 있도록 워크플로우를 구현하는 것입니다. 어떻게 하면 그들이 혜택을 받을 수 있도록 할 수 있을까요?

어떻게 하면 이들을 외과의사에게 시술을 위해 보내고, 그 과정이 끝나면 지역사회 의사에게 다시 보내어 추적 관리를 받을 수 있게 할 수 있을까요? 이것이 매우 중요한 부분입니다. 이 두 가지를 잘 해낸다면, 실제로 일관된 활용을 촉진할 수 있습니다. 이것이 바로 의학 실무를 변화시키는 방법이며, 이전에는 존재하지 않았던 치료법 시장을 개발하는 방법이고, 오직 일관된 반복적 활용을 통해서만 궁극적으로 표준 치료로 자리잡게 됩니다. 지난 18개월 동안 우리는 도입의 세 가지 장벽에 대해 상당한 진전을 이루었습니다. 곧 말씀드리겠지만, 특히 오늘날 매우 어려운 환경에서 환자 접근성과 보험 적용 측면에서 가장 명확한 진전이 있었습니다.

둘째로, 의료계와 환자들 사이에서 이 치료법이 심부전 치료에 어떤 역할을 하는지에 대한 인식을 크게 높였습니다. 심부전을 치료하기 위해 의료기기를 사용하는 것은 새로운 개념이며, 이 여정의 중간 단계에 있는 환자들, 즉 '걷는 부상자'를 위한 새로운 아이디어입니다. 오른쪽 끝을 보시면, 우리의 증거 전략이 이제 점점 더 꾸준한 임상 및 생리학적 데이터를 생산하여, 중추 임상시험에서 입증된 것 이상의 치료 효과를 뒷받침하고 있습니다. 마지막 몇 장의 슬라이드입니다. 중요한 점은 올해 3월에 BENEFIT-HF라는 시험 개시를 발표했다는 것입니다. 이 시험은 FDA 승인을 받았으며 CMS 카테고리 B 보험 급여 지정을 받았습니다.

이 시험은 심부전 역사상 가장 큰 기기 기반 치료 시험이 될 것이며, 다음으로 큰 시험보다 거의 5~8배 더 큰 규모입니다. 이는 CVRx가 초기 적응증 인구를 재검토하고 인접한 두 인구를 추가하여 TAM(총 시장 규모)을 세 배로 늘리기 위한 리더십 투자입니다. 미국을 중심으로 150개 센터에서 2,500명의 환자를 등록하여 이환율과 사망률을 살펴볼 예정입니다. 앞서 말씀드렸듯이, 이 시험은 메디케어에서 전액 보장됩니다. 이는 우리에게 상당한 혜택입니다. 시험 등록에는 약 3~5년이 걸릴 것으로 예상하며, 2년간 추적 관찰이 진행됩니다. 장기적인 투자이지만, 이는 치료법에 대한 우리의 신뢰와 과학에 대한 헌신을 신뢰할 만한 신호로 보여줍니다. 마지막으로, 보험 급여 측면에서도 큰 진전을 이루었습니다.

우리 인구의 3분의 1에 해당하는 전통적인 메디케어 가입자들이 이제 거의 100%에 가까운 보장을 받고 있습니다. 전 지역에 걸친 7개의 MACs가 적절히 청구 및 코딩된 경우 이 치료법을 보장하고 있습니다. 우리 인구의 또 다른 부분은 이 클릭 장치와 함께 진행되지 않고 있습니다. 한 번 더 시도해 보겠습니다. 어떤 이유에서인지 이 슬라이드가... 마음속으로 상상해 보시기 바랍니다. 이 하단 부분은 두 개의 인구 집단을 나타내며, 오른쪽은 상업 보험, 왼쪽은 TRICARE, VA, 메디케이드로서 현재 우리의 치료법의 주요 대상이 아닙니다. 올해 1월 카테고리 I 승인을 받으면서 과거보다 이 치료를 받을 자격이 더 많아졌습니다. 보이지 않는 파이의 상단 부분은 메디케어 어드밴티지 가입자, 즉 인구의 33%를 나타냅니다.

우리의 주요 초점은 전통적인 메디케어와 메디케어 어드밴티지입니다. 그 인구 내에서 환자들은 우리 시술을 받기 위해 사전 승인이 필요합니다. 중요하게도, 올해 5월 두 번째로 큰 메디케어 어드밴티지 제공자이자 승인 받기 어려운 휴마나가 바로스팀에 대한 첫 서면 보장 정책을 발표했으며, 이는 우리에게 큰 진전이었습니다. 이는 우리가 예상했던 것보다 몇 년이나 앞서 일어난 다소 반가운 놀라움이었습니다. 이 서면 정책은 현재 유나이티드, 에트나, 시그나 및 다른 메디케어 어드밴티지 보험사들과 협력하여 이 치료법에 대한 보장 정책을 직접 작성하도록 하는 데 큰 영향력을 제공합니다. 이는 우리에게 매우 중요한 새로운 진전입니다. 이를 통해 우리는 사전 승인 요청을 더 효과적으로 진행하고, 보험사의 거절에 대해 항소하며, 궁극적으로 보장을 이끌어낼 수 있습니다.

이에 대해 더 이야기할 수 있지만, 이 자리에 있게 되어 기쁩니다. 우리는 이 치료법과 이 끔찍한 만성 질환이 환자들의 삶에 미치는 중대한 영향에 대해 매우 기대하고 있습니다. 여기서 마치겠습니다. 완벽합니다.

감사합니다. 오늘 시간을 내 주셔서 감사합니다.