사바라 Oppenheimer 36th Annual Healthcare Life Sciences Conference

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분기FY 0진행 시간17분참가자4명

핵심 요약

Savara는 희귀 호흡기 질환에 초점을 맞춘 임상 단계의 생명공학 회사로, 현재 FDA의 규제 검토 중인 흡입형 GM-CSF 치료제인 Molgradex를 개발 중입니다.
최근 FDA가 Molgradex의 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했으며, 심사 완료 예정일은 8월 22일로 6개월 심사 기간이 예정되어 있습니다.
이는 자가면역 폐포단백증(APAP) 치료를 위한 글로벌 3상 임상시험 Impala 2의 긍정적인 결과에 기반한 것으로, 회사는 미국과 동시에 EU 및 영국에서의 허가 신청도 준비 중입니다.
Savara는 단일 자산 회사로서 Molgradex의 승인과 상용화에 전념하고 있으며, 현재 미국 시장에서 약 5,500명의 진단된 APAP 환자가 존재하는 것으로 추정하고 있습니다.
현재 APAP 치료에는 승인된 치료제가 없으며, 기존 치료법인 전폐 세척술은 침습적이고 표준화되지 않은 긴급 처치용 절차입니다.
Molgradex는 질병의 병리학적 원인을 직접적으로 해결하는 만성 치료제로서, 조기 치료가 가능하고 모든 환자에게 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대됩니다.
상업화 준비로 약 30명의 영업 인력을 2분기에 채용할 계획이며, Pantherx Rare를 미국 내 독점 전문 약국으로 선정하여 환자 및 의료진 지원 프로그램을 진행 중입니다.
재무적으로는 2억 6,400만 달러의 현금 보유와 FDA 승인 시 최대 1억 5,000만 달러의 비희석성 자본 조달 옵션을 확보하여 장기간 자금 운용에 문제가 없음을 확인했습니다.

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스크립트

첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.

Andreas ArgyridesExecutive Director and Senior Analyst0:00

여러분, 안녕하세요. 오펜하이머의 제36회 연례 헬스케어 라이프사이언스 콘퍼런스에 오신 것을 환영합니다. 저는 오펜하이머의 애널리스트 안드레아스이며, 오늘은 매트 폴스 회장 겸 최고경영자, 브레이든 파커 최고상업책임자, 브라이언 로빈슨 전무와 함께하게 되어 기쁩니다. 사바라는 희귀 호흡기 질환에 중점을 둔 임상 단계 생물제약 회사로, MOLBREEVI로 알려진 몰그라마스팀 흡입용액을 개발하고 있습니다. 발음하기 좀 쉬운 말로 하자면, 현재 FDA 규제 심사 중인 자가면역 폐포 단백증(APAP) 치료용 조사중 흡입 생물학제인 흡입형 과립구·대식세포 집락자극 인자(GM-CSF)입니다. 다시 말해, APAP처럼 좋은 약어로 줄일 수 있는 긴 용어입니다. MOLBREEVI는 독자적인 eFlow 네뷸라이저 시스템을 통해 투여됩니다. 오늘 여러분과 함께 할 수 있어서 정말 반갑습니다.

Andreas ArgyridesExecutive Director and Senior Analyst1:05

먼저 회사 개요와 최근 진행 상황에 대해 말씀드리고, 이후 추가 질문을 진행하겠습니다.

Matt PaulsChair of the Board and CEO1:12

네, 감사합니다 안드레아스. 브레이든과 브라이언을 대신해 초대해 주신 오펜하이머 측에도 감사드립니다. 이 자리에 함께하게 되어 기쁩니다. 지금 사바라에게는 매우 흥미로운 시기입니다. 저희는 최근에 FDA가 생물의약품 허가 신청(BLA)을 접수하고 우선심사를 부여했다는 것을 발표했으며, PDUFA(최종 심사) 날짜는 8월 22일로 예정되어 있어 6개월 검토 기간입니다. 매우 기대되는 시기입니다. 말씀하신 대로 몰브리비는 자가면역 PAP 치료를 위한 글로벌 3상 등록 임상시험 IMPALA-2에서 긍정적인 결과 후 FDA 심사 중입니다. 말하자면, 이제 마지막 결승선을 향해 가고 있는 상황입니다. 매우 기대가 크며, 자가면역 PAP와 그간 충족되지 않은 치료 수요에 대해 더 자세히 설명드리겠습니다.

Matt PaulsChair of the Board and CEO2:25

이는 매우 심각하고 장기적이며 만성적인 희귀 폐 질환입니다. 사바라는 몰브리비 중심의 단일 자산 회사로서 이 프로그램을 추진해 나가며 미국 내 승인 가능성에 대한 확신을 가지고 있습니다. 이와 동시에 3월 말까지 유럽연합과 영국에서의 허가 신청(MAA)도 제출할 예정이에요. 미국과 함께 두 지역에서도 적극적으로 추진할 계획입니다. 여기서 잠시 멈추겠습니다. 네, 훌륭합니다.

Andreas ArgyridesExecutive Director and Senior Analyst3:13

다시 한번 MOLBREEVI 및 APAP에 대한 허가 신청과 우선심사 부여를 축하드립니다. 8월 22일 PDUFA 날짜를 언급하셨습니다. 승인에 대한 자신감을 주는 임상적으로 유의미하고 긍정적인 3상 데이터와 같은 BLA의 주요 구성 요소를 강조해 주실 수 있나요?

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