아티비언 26년 2분기 어닝콜

안녕하세요. 오늘 컨퍼런스 콜에 참여해 주셔서 감사합니다. 아티비온 경영진 중에서는 CEO 패트 매킨과 COO 겸 CFO 랜스 베리가 함께하고 있습니다. 시작에 앞서, 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 세이프 하버 요건을 준수하기 위해 다음과 같은 진술을 드리고자 합니다. 이번 콜에서 언급되는 미래 지향적 발언은 1995년 연방 민간 증권 소송 개혁법의 의미에 따른 위험과 불확실성을 포함하는 미래 예측 진술입니다. 미래 예측 진술에는 회사 또는 경영진의 의도, 희망, 신념, 기대 또는 미래에 대한 예측이 포함됩니다. 이러한 미래 예측 진술은 실제 결과가 상당히 달라질 수 있는 여러 위험, 불확실성, 추정 및 가정에 영향을 받습니다.

이러한 미래 예측 진술에 영향을 줄 수 있는 특정 위험과 불확실성에 관한 추가 정보는 회사의 SEC 제출 서류와 오늘 발표된 보도자료에 수시로 포함되어 있습니다. 오늘 콜에서 강조된 세부 사항이 포함된 간단한 프레젠테이션은 아티비온 웹사이트의 투자자 관계 섹션에서도 확인하실 수 있습니다. 마지막으로, 비-GAAP 실적과 이 실적을 GAAP 실적과 조정한 내용에 관한 정보는 오늘 발표된 보도자료를 참고해 주시기 바랍니다. 별도 언급이 없는 한, 오늘 모든 발언은 비-GAAP 실적을 기준으로 합니다. 또한, 언급되는 모든 % 변화는 전년 동기 대비 기준입니다. 매출 성장률은 조정된 환율 및 고정 환율 기준이며, 매출 대비 비용 비율은 조정된 매출을 기준으로 합니다. 이제 아티비온 CEO 패트 매킨에게 마이크를 넘기겠습니다.

안녕하세요, 브라이언 감사합니다. 여러분, 좋은 오후입니다. 2026년 2분기까지 저희는 임상적으로 차별화된 제품 포트폴리오를 확장하며 장기적인 수익성 있는 성장을 이끌기 위한 전략을 지속적으로 실행해왔습니다. 전년 대비 총 고정 환율 매출은 9% 성장했고, 조정 EBITDA는 7% 증가했습니다. 매출 성장은 주로 On-X와 스텐트 그라프트, 그리고 AMDS에 의해 다시 한 번 견인되었습니다. 제품 라인 실적에 대해 더 자세히 설명하기 전에, 올해 초부터 가장 집중해온 두 가지 중요한 이정표를 잠시 말씀드리고자 합니다. 6월 말에 저희는 미국 FDA로부터 AMDS 하이브리드 프로스테시스에 대한 PMA 승인을 받았으며, 이는 이전에 공지한 기대치와 일치합니다. 3분기는 AMDS가 미국에서 완전한 PMA 하에 판매되는 첫 번째 전체 분기가 될 것입니다.

이는 PMA 승인이 길고 복잡한 IRB 심사 과정을 생략하게 해주기 때문에 의미가 큽니다. 이전에는 신규 계정들이 이 과정을 거쳐야 했습니다. 앞으로 신규 계정 전환과 매출 성장이 가속화될 것으로 기대합니다. 또한 2분기에 예상보다 앞서 Endospan과 그 NEXUS 대동맥궁 스텐트 그라프트 시스템 인수를 완료하게 되어 기쁩니다. 이번 인수로 저희는 시장을 선도하는 3가지 축의 대동맥궁 포트폴리오를 완성했습니다. 이 기술은 AMDS 및 Arcevo와 함께 저희를 전 세계에서 대동맥궁 솔루션의 완전한 포트폴리오를 보유한 유일한 회사로서 이 부문의 최전선에 위치시킵니다. 중요한 점은 NEXUS가 단일 제품이 아닌 플랫폼 기술이라는 것입니다. 이는 개발 중인 세 가지 추가 PMA 프로그램을 지원하며, 시간이 지남에 따라 대동맥궁 시장에서 저희의 리더십을 더욱 확장하고 공고히 할 것으로 기대합니다.

NEXUS와 관련해 저희의 메시지는 지난 분기와 일관됩니다. 2026년까지는 재고 구축, 가치 분석 위원회 작업, 미국 영업팀 강화에 집중할 예정입니다. NEXUS 시스템의 미국 내 완전 상업 출시를 2027년 1월로 계속 예상하고 있습니다. 참고로, 이 기기는 만성 대동맥 박리를 치료하는 데 승인되었으며, 이는 약 1억 달러 규모의 시장 기회를 의미합니다. 이제 2분기 실적으로 넘어가겠습니다. 제품 카테고리 관점에서 보면, 스텐트 그라프트 매출은 지난해 같은 기간 대비 2분기에 환율 변동을 반영한 기준으로 12% 성장했습니다. 이는 1분기에 보고한 10% 성장보다 가속화된 수치이며, 더 어려운 전년 대비 비교에도 불구하고 이러한 진전을 보게 되어 고무적입니다.

중요하게도, 1분기 이후 저희가 집중한 주요 분야 중 하나는 AMDS 세트 판매였습니다. 1분기 대비 세트 판매가 개선된 점과 함께 이식 추세도 여전히 강세를 유지하고 있어 기쁘게 생각합니다. 지난 분기에도 말씀드렸듯이, 저희는 이식 재주문을 가장 중요한 지표로 보고 있습니다. 강한 재주문 패턴은 긍정적인 사용자 경험을 반영하며 궁극적으로 장기적인 채택과 높은 성장을 의미합니다. 앞으로 미국 내 AMDS 세트 판매는 최근 AMDS PMA 승인과 초기 재고 확보에 따른 10만 달러의 선행 투자 장벽이 점차 완화됨에 따라 더욱 가속화될 것으로 기대합니다. 궁극적으로 저희는 포괄적인 스텐트 그라프트 포트폴리오를 성장 전략의 기반 요소로 보고 있습니다. 이 부문 내에서 지속적인 근본적 강점과 점점 더 강력해지는 경쟁 우위에 대해 고무적으로 생각합니다. On-X 부문으로 넘어가면, 2분기 On-X 매출은 환율 변동을 반영한 기준으로 전년 동기 대비 18% 성장했습니다.

이 성장은 글로벌 시장 점유율 확대와 젊은 환자에서 기계식 밸브가 생체 밸브보다 개선된 결과를 보여준 데이터로 인해 새롭게 열린 미국 시장 기회에 의해 주도되었습니다. 또한 이전 분기보다 훨씬 어려운 전년 대비 비교를 감안한 수치입니다. 이 데이터는 On-X 밸브가 65세 미만 환자에게 시장에서 가장 우수한 대동맥 밸브라는 저희의 확신을 뒷받침합니다. 한편, 조직 가공 부문은 예상보다 약간 앞서 약 2,600만 달러의 매출을 기록했으며, 이는 2025년 2분기 사이버 사고 회복에 따른 어려운 비교 기준에도 불구하고 환율 변동을 반영한 기준으로 전년 대비 1% 증가한 수치입니다.

2분기 조직 출고가 강하게 마무리되면서, 원래 3분기에 기대했던 일부 물량이 2분기로 앞당겨졌습니다. 전반적으로 저희는 기대치에 부합하는 진행 상황을 유지하고 있습니다. 또한 최근 미국심장학회지(JACC)에 발표된 Ross 수술 데이터를 간략히 소개하고자 합니다. 이 연구는 단일 대규모 센터에서 시행된 455건의 성인 Ross 수술에 대한 12년간의 결과를 보고했습니다. 이 연구는 저희 독자적인 SynerGraft 폐동맥 밸브 성능에 관한 강력한 장기 증거를 제공합니다. 결과는 탁월했습니다. 연령대별 일반 인구와 비교한 생존율, 자가 이식 재수술률은 1%, 폐동맥 동종 이식 재수술률은 12년 기준 2% 미만이었습니다. 그 결과, 12년간 전체 재수술률은 약 3.5%였습니다.

중요하게도, 이 연구에 이식된 폐동맥 동종 이식편의 95%는 아티비온 SynerGraft 밸브였습니다. 이 결과는 SynerGraft의 차별화된 임상 프로필과 시장 리더십을 더욱 강화합니다. 저희는 이러한 수준의 장기 임상 증거가 폐동맥 동종 이식편 시장에서 독보적이며, Ross 수술과 저희 제품에 대한 의사들의 신뢰를 높인다고 믿습니다. 이 데이터를 종합해볼 때, 공급이 아닌 수요가 이 조직 사업 부문의 성장을 제한하는 주요 요인이라는 저희의 확신을 다시 한번 뒷받침합니다. BioGlue 매출은 환율을 고정한 기준에서 이번 분기에 다소 감소했습니다. 지난 분기에 말씀드린 바와 같이, 이 제품군은 유통 재고가 상당히 많아 분기별 변동성이 있으며, 연간 기준으로는 BioGlue가 중간대 단위 성장률을 기록할 것으로 계속 기대하고 있습니다. 마지막으로, 파이프라인 관련해서는 Arcevo LSA 제품의 ARTIZEN 임상시험이 계속 진전을 보이고 있습니다.

현재까지 미국과 유럽 30개 센터에서 비무작위 임상시험으로 30명의 환자를 등록했으며, 총 132명까지 등록할 예정입니다. 이 임상시험은 대동맥 박리 및 궁상동맥류 치료를 위한 것입니다. 등록 완료는 2027년 중반으로 예상하고 있습니다. 저희는 미국 외 지역에서 현재 세대 냉동 엘리펀트 트렁크인 E-vita Open Neo의 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 이 임상시험이 성공할 것으로 낙관하고 있습니다. 1년 추적 관찰 기간 후, 임상시험이 목표를 달성하면 2029년에 FDA 승인을 받아 미국 시장에서 연간 8천만 달러의 추가 기회를 창출할 것으로 기대합니다. 결론적으로, 2분기는 저희 장기 전략에 있어 의미 있는 진전을 이룬 분기였습니다. 저희는 연중 목표로 했던 AMDS PMA 승인을 달성했습니다. NEXUS 인수도 계획보다 앞당겨 완료했습니다. 스텐트 그라프트 매출은 더 어려운 비교 기준에도 불구하고 가속화되었습니다.

On-X는 시장 점유율을 계속 확대했으며, 저희 보존 서비스 사업도 공급이 주로 제약 요인인 가운데 성장하고 있습니다. 저희 성장 전략의 기반이 되는 기본 요소들은 여전히 매우 견고합니다. 임상적으로 차별화된 포괄적인 포트폴리오, 집중된 영업 조직, 그리고 시간이 지남에 따라 총 조정 가능 시장을 확장할 수 있는 파이프라인을 갖추고 있습니다. 그럼 이제 란스에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 팻, 그리고 여러분 안녕하세요. 시작하기 전에, 오늘 일찍 발표된 보도자료를 참고하셔서 비-GAAP 실적과 이 실적을 GAAP 실적과 조정한 내역에 관한 정보를 확인해 주시기 바랍니다. 또한, 언급되는 모든 백분율 변화는 전년 동기 대비 기준이며, 별도 언급이 없는 한 매출 성장률은 환율 변동을 제외한 고정 환율 기준입니다. 2026년 2분기 총 매출은 1억 2,580만 달러로 2025년 2분기 대비 9% 증가했습니다. 한편, 조정 EBITDA는 약 7% 증가하여 2026년 2분기 2,640만 달러로, 2025년 2분기의 2,480만 달러에서 상승했습니다. 2026년 2분기 조정 EBITDA 마진은 21%로 전년 대비 약 90베이시스 포인트 하락했으며, 이는 주로 엔도스팬 인수 후 NEXUS 파이프라인을 포함한 연구개발 투자 증가에 따른 예상된 영향입니다.

제품군별로 보면, 스텐트 그라프트 매출은 12% 증가했고, On-X는 18% 성장했으며, 조직 가공 매출은 1% 증가했고, BioGlue 매출은 2% 감소했습니다. 지역별로는 북미 매출이 8%, EMEA가 10%, 아시아 태평양이 9%, 라틴 아메리카가 11% 증가했으며, 모두 2025년 2분기 대비 수치입니다. 전반적으로 국제 시장 전반에서 성장이 재개된 것을 기쁘게 생각합니다. 2분기 총이익률은 64%로 2025년 2분기의 64.7%에서 하락했는데, 이는 유리한 가격 정책이 지리적 믹스 악화와 오스틴 공장의 일부 비용 증가로 상쇄된 결과입니다. 해당 비용은 생산 확대 초기 비용에 해당합니다. 2분기 일반 관리 및 마케팅 비용은 7,980만 달러로, 2025년 2분기의 5,770만 달러와 비교됩니다.