인사이트 몰레큘러 다이어그노스틱스 26년 2분기 어닝콜

감사합니다, 개비. 오늘 GraftAssureDx의 FDA 마케팅 승인 예상에 대해 명확한 시야를 가지고 소식을 전하게 되어 매우 기쁩니다. 오늘 주주 서한에서는 세 가지 간결하지만 희망적인 소식을 전해드리고자 합니다. 첫 번째는 3년간의 엄격한 키트 제품 개발 끝에 규제된 제품을 갖게 될 날이 가까워지고 있다고 믿는다는 점입니다. 지난 7월에 FDA로부터 추가 정보 요청서를 받았습니다. 이는 Class II 절차의 정상적인 일부로, 검토 과정에서 추가 데이터와 사용 의도에 대한 명확한 설명을 요구하는 것입니다. 3월 제출 이후 연구에 수집된 샘플 수가 약 3배로 늘었고, 모든 질문과 의견에 잘 대응했다고 생각합니다. 다음 데이터 패키지를 제출하기 전에 FDA와 SIR 미팅을 가질 예정입니다.

이 미팅은 Q-Sub 절차와 유사하며, 계획된 접근 방식에 대해 직접적이고 서면으로 피드백을 받는 자리입니다. 양측이 승인에 필요한 사항을 명확히 이해하고 잠재적 오해를 해소할 수 있는 기회입니다. FDA로부터 승인 신호를 받으면 다음 단계는 매우 간단합니다. 모든 자료를 정리해 제출하고, 그들의 답변을 기다리면 됩니다. 3월 이후 FDA의 신속한 대응에 만족하고 있습니다. 정부 기관의 검토 일정이 완전히 우리의 통제 하에 있지 않다는 점을 감안하더라도, 올해 말 FDA 마케팅 승인을 받을 것을 계속 목표로 하고 있습니다. 두 번째 요점은 GraftAssureDx와 같은 이식 거부 반응 검사에 대한 시장 환경이 개선되고 있음을 확인할 수 있다는 점입니다.

최근 메디케어가 이 검사들에 대한 상환 지침을 확대함으로써 GraftAssureDx의 상업적 성공 가능성이 더욱 높아졌다고 믿고 있습니다. 우리 애널리스트들은 최근 MolDX LCD에 대해 잘 알고 있으며, 이는 신장이식 후 첫 3년 동안 감시 검사를 8회에서 14회로 늘리는 내용을 담고 있습니다. 이처럼 검사 빈도가 높아지는 것은 고객들에게 매우 긍정적인 소식입니다. 이는 dd-cfDNA 검사를 자체적으로 수행하는 경제적 타당성을 강화합니다. 경쟁 측면에서도 시장 환경이 개선되고 있습니다. 우리는 경쟁사 대비 키트형 제품 개발에서 약 2년 정도 앞서 있다고 보고 있습니다. 세 번째이자 마지막으로, 우리는 시장 내 다른 주요 검사들과 비교해 당사 분석법이 우수하다는 강력한 직접 비교 데이터를 확보했으며, 이는 잠재 고객들의 관심을 높이고 있습니다. 여기에는 미국 내 주요 이식 센터와 참조 검사실도 포함됩니다.

마치 전국의 절반이 dd-cfDNA 검사를 자체 도입할 기회를 기다리며 준비 자세를 취하고 있는 듯한 느낌입니다. 비용 측면에 대해서는 곧 안드레아가 자세히 설명할 예정이며, 우리는 실질적인 매출 성장을 지원할 충분한 인력을 갖추고 있다고 믿고 있습니다. 지금까지는 매출 발생에 앞서 상업화 준비를 위해 투자를 진행해 왔습니다. 앞으로의 투자는 매출 성장 기대에 맞춰 진행될 것입니다. FDA와의 진행 상황을 고려할 때, 검토 과정 후반부에 있다고 판단하며, 성공을 위해 조직 전반을 면밀히 점검하고 있습니다. 우리가 쌓아온 모멘텀이 점점 더 많은 업계 관심을 끌면서, 출시 전에 상업 및 운영 역량을 강화할 기회가 있을 것으로 기대합니다.

dd-cfDNA 검사에 대한 시장 수요는 연간 수억 달러에 달하며, 우리는 그 목표를 달성할 수 있는 팀을 구축하고 있습니다. 우리가 투자한 덕분에 많은 기회가 열렸습니다. 미국 내 상위 10개 이식 센터 중 절반 이상이 FDA 프로그램이나 등록 시스템을 통해 우리와 협력하고 있습니다. 앞으로는 계약 성사와 매출 및 마진 개선에 집중해 손익분기점 도달과 그 이상의 강력한 수익성을 달성할 것입니다. 마지막으로, 전화를 안드레아에게 넘기기 전에 한 말씀 드리겠습니다. 현재 우리의 많은 에너지는 FDA 업무를 마무리하는 데 집중되고 있지만, 과학 측면에서 이루고 있는 진전도 언급하지 않을 수 없습니다.

최근 발표된 직접 비교 데이터는 훌륭하며, 중앙 실험실에서 수행되는 주요 검사들과 임상적으로 동등함을 보여주고 있습니다. 우리는 항체 매개 거부 반응 치료 중인 환자 관리를 위해 dd-cfDNA가 어떻게 도움을 줄 수 있는지에 대해 지속적으로 선도적인 입지를 보여주고 있습니다. dd-cfDNA가 단순히 생검을 배제하는 것 이상의 역할을 할 수 있는 미래가 점차 보이기 시작했습니다. 과학적 진전은 전체 시장 규모 성장에 기여하며, 이에 대해서는 안드레아가 설명할 것입니다. 이제 1분기 재무 실적에 대해 CFO인 안드레아 제임스에게 말씀을 넘기겠습니다. 거기는 2분기여야 할 것 같습니다.

안드레아입니다. 네, 안녕하세요. 감사합니다, 조쉬.

안녕하세요, 여러분. 먼저, 개비가 말씀드린 대로, 주주 서한을 읽어보셨길 바라며, 아직 못 보셨다면 꼭 확인해 보시기 바랍니다. 이 서한은 일반적인 실적 보도자료보다 훨씬 상세하며, 덕분에 저희는 준비된 발언을 비교적 간결하게 하고 질의응답에 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다. 제가 입사한 지 2년 만에 발행하는 9번째 분기별 주주 서한이며, 제품 개발 단계에서 매출을 창출하고 수익을 내는 기업으로 전환하는 계획에 대해 업데이트해 드리게 되어 매우 기쁩니다. 2분기에는 핵심 지출이 2025년 4분기 정점에서 더 감소했습니다. 이는 GAAP 영업비용 수치와 조정 EBITDA 손실이 780만 달러로 점차 줄어드는 모습에서 확인할 수 있습니다.

2025년 4분기 최대 지출은 FDA 제출 관련 활동과 연관되어 있었습니다. 이와 기타 운전자본 항목으로 인해 2분기 현금 소진은 1,000만 달러였으며, 이는 당분간 현금 소진의 최고치가 될 것으로 예상합니다. 올해 하반기에는 분기당 약 800만 달러의 현금 소진이 예상됩니다. 이는 이전 예상치인 분기당 약 600만 달러를 상회하는 수치로, 규제 검토 프로세스 완료 비용 시기와 GraftAssure CORE 관련 등록 활동, 그리고 GraftAssureDx 상업 출시 준비 투자가 반영된 결과입니다. 하반기에는 실험실 서비스, 연구용 키트 판매, GraftAssure CORE에서 소폭의 매출이 계속 발생할 것으로 기대합니다. GraftAssure CORE는 저희의 실험실 개발 검사임을 기억해 주시기 바랍니다.

시장 수요에 부응하기 위해 적절히 투자하면서도 자금 운용 기간을 연장할 모든 옵션을 신중히 검토하고 있으며, 사업 전반에 걸쳐 비용 절감도 계속 엄격히 시행할 것입니다. 향후 투자는 실질적인 매출 성장 기대에 연계될 것입니다. 우리는 시장 규모와 우리의 혁신적인 접근 방식에 대해 여전히 매우 기대하고 있습니다. 메디케어의 높은 보상 비율이 이전에 발표한 키트형 이식 장기 검사 총 주소 가능 시장(TAM) 20억 달러에 유리하다고 믿습니다. 우리의 TAM은 동심원 형태로 성장한다고 생각하시면 됩니다. 핵심 TAM은 연간 전체 신장 이식 건수와 생체 신장 이식 수혜자 수에 기본적이고 보수적인 연 2회 검사 횟수와 당사 평균 판매 가격(ASP)을 곱한 것으로, 약 20억 달러에 이릅니다. 더 높은 감시 검사 빈도는 이 수치를 20억 달러 이상으로 확장시킵니다. 조시가 방금 언급한 치료 모니터링을 추가하면 TAM이 다시 확대됩니다.

확장된 장기 적응증은 TAM을 또 한 번 성장시킵니다. 에케하르트 슈츠 박사와 그의 팀이 GraftAssure 플랫폼을 장기 구분 없이 설계했으며, 저희는 신장에만 국한하지 않고 심장 분야에도 투자하고 있다는 점을 기억해 주시기 바랍니다. 이를 위해 8월 17일에 심장 이식 검사에 대해 논의하는 KOL 콜을 계획하고 있습니다. 이 행사에는 로욜라 대학교 의료센터의 맥스 제이콥 리보 박사와 당사의 의료 담당 부사장 닉 요안누 박사, 그리고 CEO 조시 리그스가 참여할 예정입니다. 그들은 심장 이식 거부 반응 모니터링에 있어 자체 dd-cfDNA 검사가 어떻게 활용될 수 있는지 탐구할 것입니다. 등록 세부 사항이 포함된 보도 자료를 기대해 주시기 바랍니다. 자, 개비, 이제 질문을 받겠습니다. 에릭, 갤러리 뷰로 전환해 주시면 감사하겠습니다. 감사합니다. 모두 손을 들고 계시네요.