Insight Molecular Diagnostics Inc. Common Stock 26년 2분기 어닝콜

감사합니다, 개비. 오늘 GraftAssureDx의 FDA 마케팅 승인 예상에 대해 명확한 시야를 가지고 소식을 전하게 되어 매우 기쁩니다. 오늘 주주 서한에서는 세 가지 간결하지만 희망적인 소식을 전해드리고자 합니다. 첫 번째는 3년간의 엄격한 키트 제품 개발 끝에 규제된 제품을 갖게 될 날이 가까워지고 있다고 믿는다는 점입니다. 지난 7월에 FDA로부터 추가 정보 요청서를 받았습니다. 이는 Class II 절차의 정상적인 일부로, 검토 과정에서 추가 데이터와 사용 의도에 대한 명확한 설명을 요구하는 것입니다. 3월 제출 이후 연구에 수집된 샘플 수가 약 3배로 늘었고, 모든 질문과 의견에 잘 대응했다고 생각합니다. 다음 데이터 패키지를 제출하기 전에 FDA와 SIR 미팅을 가질 예정입니다.

이 미팅은 Q-Sub 절차와 유사하며, 계획된 접근 방식에 대해 직접적이고 서면으로 피드백을 받는 자리입니다. 양측이 승인에 필요한 사항을 명확히 이해하고 잠재적 오해를 해소할 수 있는 기회입니다. FDA로부터 승인 신호를 받으면 다음 단계는 매우 간단합니다. 모든 자료를 정리해 제출하고, 그들의 답변을 기다리면 됩니다. 3월 이후 FDA의 신속한 대응에 만족하고 있습니다. 정부 기관의 검토 일정이 완전히 우리의 통제 하에 있지 않다는 점을 감안하더라도, 올해 말 FDA 마케팅 승인을 받을 것을 계속 목표로 하고 있습니다. 두 번째 요점은 GraftAssureDx와 같은 이식 거부 반응 검사에 대한 시장 환경이 개선되고 있음을 확인할 수 있다는 점입니다.

최근 메디케어가 이 검사들에 대한 상환 지침을 확대함으로써 GraftAssureDx의 상업적 성공 가능성이 더욱 높아졌다고 믿고 있습니다. 우리 애널리스트들은 최근 MolDX LCD에 대해 잘 알고 있으며, 이는 신장이식 후 첫 3년 동안 감시 검사를 8회에서 14회로 늘리는 내용을 담고 있습니다. 이처럼 검사 빈도가 높아지는 것은 고객들에게 매우 긍정적인 소식입니다. 이는 dd-cfDNA 검사를 자체적으로 수행하는 경제적 타당성을 강화합니다. 경쟁 측면에서도 시장 환경이 개선되고 있습니다. 우리는 경쟁사 대비 키트형 제품 개발에서 약 2년 정도 앞서 있다고 보고 있습니다. 세 번째이자 마지막으로, 우리는 시장 내 다른 주요 검사들과 비교해 당사 분석법이 우수하다는 강력한 직접 비교 데이터를 확보했으며, 이는 잠재 고객들의 관심을 높이고 있습니다. 여기에는 미국 내 주요 이식 센터와 참조 검사실도 포함됩니다.