사이빈 TD Cowen 6th Annual Novel Mechanisms in Neuropsychiatry Summit

여러분, 안녕하십니까. TD 코웬 제6회 신경정신의학 분야의 새로운 작용기전 연례 가상 서밋에 오신 것을 환영합니다. 저는 담당 애널리스트인 리투 바랄을 대신해 참석했으며, 오늘은 동료인 조지프 톰 이사와 함께 저희가 커버리지로 담당하고 있는 여러 신경정신의학 기업과 담당하지 않는 일부 기업에 대해 진행할 예정입니다. 또한 오늘 후반에는 비상장 기업 쇼케이스 패널도 마련되어 있습니다. 오늘 첫 순서로는 제가 가장 자주 연락을 주고받고 커버리지로 담당하고 있는 기업 중 하나인 헬루스 파마를 모셨습니다. 헬루스 파마는 과거 사이빈으로 알려졌던 기업입니다. 헬루스에서는 신임 최고경영자 마이클 홀스테드 님과 최고 의학 책임자 아미르 이남다르 님이 함께해 주셨습니다. 마이클 님, 아미르 님, 환영합니다. 오늘 아침 귀한 시간을 내주셔서 진심으로 감사드립니다.

리투, 초대해 주셔서 정말 감사드리고, 오늘 함께해 주신 모든 분들께도 감사드립니다. 말씀하신 대로 저는 이곳의 신임 최고경영자입니다. 8월 초에 합류했습니다. 헬루스 파마에 대해 매우 기대가 큽니다. 여러 프로그램을 통해 큰 중요성을 지닌 분야, 즉 정신건강 치료 패러다임에 상당한 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 보유하고 있습니다. 본격적으로 시작하기 전에, 리투, 참석자분들께 회사에 대한 매우 간략한 개요를 먼저 말씀드리겠습니다.

좋습니다. 회사에 아직 익숙하지 않은 분들을 위해서 말이죠.

헬루스 파마는 여러 정신건강 분야의 치료를 위한 새로운 세로토닌성 작용제를 개발하고 있습니다. 현재 진행 중인 여러 프로그램을 생각할 때, 저희는 이를 하나의 플랫폼이라고 보고 있습니다. 후기 단계에 있는 HLP-003 프로그램은 중수소화 실로신을 분자로 사용합니다. 현재 보조요법으로서의 주요우울장애 치료를 목표로 임상 3상 개발을 진행 중이며, 이 적응증에 대해서도 논의할 기회가 있기를 바랍니다. 잠재적인 환자 혜택을 고려할 때, 회사가 보조요법 주요우울장애 분야로 진출하기로 한 결정은 정말 탁월했다고 생각합니다. 해당 프로그램의 첫 번째 임상 3상 시험 결과를 4분기에 발표한다는 당초 계획에 맞춰 순조롭게 진행하고 있습니다. 물론 현재 전체 임상 3상 프로그램도 진행 중이며, 이를 바탕으로 2028년 신약허가신청서 제출을 예상하고 있습니다.

중요한 점은 중기 단계와 초기 단계에 해당하는 다른 프로그램도 여러 개 보유하고 있다는 것입니다. 중수소화 디엠티인 HLP-004는 또 다른 매우 중요한 적응증인 범불안장애를 대상으로 임상 2상 개발을 진행 중입니다. 이 프로그램에 대해서도 논의할 기회가 있기를 바랍니다. 저는 이 프로그램이 매우 중요하다고 생각합니다. 또한 초기 단계 화합물 라이브러리와 HLP-005 프로그램도 보유하고 있으며, 이 프로그램은 정신건강과 관련된 여러 치료 분야에서 상당한 잠재력을 가지고 있다고 생각합니다. 이 프로그램에서 선도 후보물질을 개발 진전시킬 수 있는 시점은 2027년이 될 것으로 예상합니다. 중요한 점은 이 플랫폼의 기반에 폭넓고 탄탄한 지식재산권 기반이 있다는 것입니다. 지식재산권은 물론 매우 중요하며, 헬루스 파마 팀은 임상 개발과 이후의 장기적인 상업화를 뒷받침할 수 있도록 지식재산권 포트폴리오를 매우 훌륭하게 구축해 왔습니다.

다시 말씀드리면, 저희가 보유한 플랫폼과 잠재력, 그리고 회사가 보유한 여러 프로그램에 대해 매우 만족하고 있으며, 보조요법으로서의 주요우울장애에 대한 임상 3상 결과가 곧 발표될 예정이라는 점도 매우 기대하고 있습니다.

연말 전입니다. 설명해 주셔서 감사합니다. 특히 지식재산권 부분에 대해 설명해 주셔서 감사드리며, 이 부분은 이후에 자세히 살펴볼 수 있기를 바랍니다. HLP-004에 대해서도 살펴볼 기회가 있을 것입니다. 말씀하신 중수소화 실로시신인 HLP-003부터 살펴보겠습니다. 다른 기업들이 개발하고 있는 활성 실로시빈과는 어떻게 다른가요?

물론입니다. 잠시 후 최고 의학 책임자인 아미르 이남다르가 전임상 연구와 기타 영역에서 확인한 내용을 조금 더 자세히 설명해 드리도록 하겠습니다. 간단히 말씀드리면, 모분자인 실로시빈은 비활성 상태이기 때문에 체내에서 탈인산화되어 활성 대사체인 실로시신으로 전환되어야 합니다. 저희의 화합물은 중수소화 실로시신입니다. 저희는 이것이 의약품 개발 과정에서 여러 가지 이점을 제공한다고 생각합니다. 안정성이 개선되고, 전달 효율이 높아지며, 또한 중요한 점으로 약물 투여량을 줄일 수 있습니다. 따라서 중수소화 실로시신은 더 적은 투여량으로 모분자와 유사한 효과를 낼 수 있습니다. 아미르, 저희가 확인한 내용을 잠시 설명해 주시겠습니까?

네, 저희가 진행한 연구와 관련해서 말씀드리겠습니다.

물론입니다. 마이클, 감사합니다. 저희는 실로시신을 중수소화하면 실질적이고 가시적인 이점이 있다고 믿습니다. 전임상 연구에서 이를 확인했는데, 중수소화 실로시신은 실로시빈에서 유래한 실로시신과 비교해 약 두 배 빠르게 뇌에 도달했으며, 실로시빈보다 뇌 내 노출 수준도 더 높았습니다. 저희는 이것이 임상적으로 중요하다고 생각하며, 일반적으로 실로시빈의 유효성 연구에서 투여되는 용량인 25밀리그램과 비교해 HLP-003 16밀리그램에서 이를 확인했습니다. HLP-003은 최대 혈장 농도인 Cmax가 실로시빈 25밀리그램보다 약 1.5배 높고, AUC 또는 노출 수준은 약 2.5배 높습니다. 저희는 이것이 임상적으로 유의미하다고 생각합니다. 이에 대해서는 잠시 후에 조금 더 말씀드리겠습니다. 또한 중수소화가 대사를 변화시킨다고 믿고 있으며, 실제로 그렇게 된다는 점을 확인했습니다.

중수소화로 인해 체내에서 약물이 분해되는 과정이 변화하며, 그 변화는 임상적으로 의미 있는 수준입니다. 따라서 관련 약물 간 상호작용의 위험이 매우 낮아진다고 저희는 믿고 있습니다. 중수소화가 가져오는 임상적 영향에 대해서는 기꺼이 말씀드리겠습니다.

좋습니다. 네, 이제 저희가 아마 11월에 결과를 발표할 것으로 예상하는 다음 연구로 넘어가겠습니다. 제3상 APPROACH 보조요법 주요우울장애 연구입니다. 연구 설계와 대상자 선정 기준을 설명해 주시겠습니까? 또한 보조요법 연구인 만큼 어떤 배경 약물의 병용이 허용되고 금지되는지도 말씀해 주시면 좋겠습니다. 그다음 치료 효과와 기대치에 대해 살펴보겠습니다.

물론입니다. 아미르, 이 연구를 설계하신 분으로서 해당 내용에 대해 자세히 설명해 주시면 좋겠습니다.

그러니까 실제로는 연구에서 어떤 결과가 나오든 제 책임이라는 말씀이시죠?