누릭스 테라퓨틱스 Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference
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자, 여러분. 이제 다음 파이어사이드 토론을 시작하겠습니다. 저는 데릭 아르칠라라고 합니다. 웰스에서 선임 바이오텍 애널리스트 중 한 명입니다. 오늘 Nurix Therapeutics와 함께하게 되어 매우 기쁩니다. 회사 측에서는 제이슨 칸토어 최고사업책임자께서 참석하셨습니다. 제이슨, 만나서 반갑습니다.
데릭, 만나서 반갑습니다. 초대해 주셔서 정말 감사합니다.
네, 우선 Nurix에서 진행 중인 여러 가지 일들에 대해 이야기해 보겠습니다. 여러분께서는 bexobrutideg 관련 대규모 계약을 발표하셨고 그 외에도 여러 소식이 있죠. 먼저 사업 현황에 대해 말씀해 주시고, 이후 구체적인 질문으로 넘어가겠습니다.
좋습니다. Nurix를 잘 모르는 분들을 위해 말씀드리면, 저희는 다중 제품과 다중 치료 영역에 걸쳐 단백질 분해 표적에 집중하는 바이오제약 회사입니다. 저희 주력 자산은 B세포 신호 전달의 중심 노드인 BTK를 분해하는 약물입니다. 이 BTK는 다른 면역 세포에도 중요한 역할을 합니다. 이 약물은 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 중대한 임상시험 단계에 있으며, 만성 특발성 두드러기(CSU)와 다발성 경화증(MS)에 대해서도 2상 시험으로 진입하고 있습니다. 말씀하신 대로 Roche와는 bexobrutideg 관련 파트너십이 있고, Gilead, Sanofi, Pfizer와도 신약 발견 파트너십을 맺고 있습니다. 이 협력 프로그램에는 Sanofi와 함께하는 STAT6 분해제, Gilead와 함께하는 IRAK4 분해제가 포함되어 있으며, 이 자리에 함께하게 되어 매우 기쁩니다. 대단히 감사합니다.
우선 bexobrutideg과 Roche와의 계약을 뒷받침한 CLL 데이터의 강점과 일부 염증 및 면역(I&I) 적응증에서의 가능성에 대해 말씀해 주시죠.
좋은 질문입니다. 작년에 이 제품에 대한 전략을 고민하면서 분명했던 점은, 프로그램의 적절한 가치 상승을 위해 첫째, 효능을 입증하고, 둘째, 장기적인 내구성을 확립하는 것이 필요하다는 것이었습니다. 효능 측면에서는, 치료가 어려운 환자군에서 83%의 반응률을 기록했습니다. 중간 무진행 생존기간(PFS)은 22.1개월이었습니다. 중요한 시험에 투입할 확립된 용량을 확보하고자 했으며, 이를 위해 프로젝트 옵티머스를 위한 무작위 연구를 진행했습니다.
데이터 패키지가 준비되고 3상 시험 직전에 있는 상황에서 이번 계약을 체결하는 것은 재무적 리스크를 줄이는 동시에 진입 가능한 적응증 영역을 확장하여 총 잠재 시장을 확대할 수 있기 때문에 이상적입니다. 이는 악성 혈액 질환뿐만 아니라 염증 및 면역(I&I), 신경 분야까지 포함하며, 이 점에서 로슈는 이상적인 파트너입니다.
CLL 기회 측면에서는 이미 후기 치료 단계 시험을 시작했으며, 로슈와의 파트너십으로 초기 치료 단계도 열리게 되었습니다. 차세대 BTK 억제제와 BTK 분해제 간의 경쟁 구도에 대해 어떻게 생각하십니까? 그 범주 내에서, BeiGene의 BGB-16673 분자와 비교해 어떻게 차별화된다고 보십니까?
좋은 질문입니다. BTK 억제제 분야는 ibrutinib에서 시작해 acalabrutinib, zanubrutinib, 그리고 pirtobrutinib 같은 비공유 결합(non-covalent) 제제로 발전해왔습니다. 각 제제는 더 나은 선택성, 더 나은 안전성, 궁극적으로는 염증 및 면역(I&I) 분야로 치료 영역을 확장하는 것을 목표로 했습니다. 분해제는 검증된 타깃에 완전히 새로운 치료 방식을 도입합니다. CLL에서 BTK 분야는 현재 연간 130억 달러 규모입니다. 연평균 성장률은 약 15%에 달하며 적응증 영역도 계속 확대되고 있습니다. BTK 분해제는 종양학과 염증 및 면역 분야를 모두 아우르려는 최초의 시도입니다. 기존 억제제는 대개 한 분야에 집중해 왔습니다. 그러나 bexobrutideg 같은 BTK 분해제는 단백질을 제거하고 촉매적으로 작용하며 돌연변이와 야생형 모두를 타깃할 수 있다는 장점이 있습니다.
데이터는 매우 인상적이며, 저희는 이에 전력을 다하고 있습니다. 가장 가까운 경쟁자인 BGB-16673과의 차별화는 현재로서는 판단하기 어렵습니다. 두 제품 모두 80%대의 뛰어난 효능을 보여주고 있어 놀랍습니다. 궁극적으로 차별화는 안전성 측면에서 나타날 것으로 생각합니다. 저희는 더 안전한 분자라고 믿고 있습니다. 저희는 더 선택적인 분자라고 생각하며, 시간이 지나면서 그 결과를 지켜봐야 할 것입니다.
알겠습니다. 로슈 딜을 경제적 측면과 궁극적으로 개발 계획, 비용 측면에서 생각할 때, 현재 위치에서 시작해 전체 CLL 기회를 확장해 나가는 과정을 단계별로 설명해 주실 수 있나요?
네, 물론입니다. 저희는 이 딜을 6월 초에 발표했으니, 그리 오래되지 않았습니다. 이는 지금까지 선급금 기준으로 가장 큰 단일 분해제 딜이었습니다. 선급금 7억 달러, 총 마일스톤 및 선급금 패키지는 23억 달러였습니다. 개발 비용은 40대 60으로 분담하며, 미국 내에서는 50대 50 이익 분배, 미국 외 지역에서는 로열티 방식입니다. 사람들이 '로슈가 인수하는 건가요?'라고 묻기도 하는데, 아닙니다. 이것은 진정한 협력 관계입니다. 공동 거버넌스에 동등하게 참여하고 있으며, 매우 야심찬 CDP를 함께 진행하고 있습니다. 그 CDP에는 앞서 말씀드린 무작위 배정 3상 연구가 포함되어 있는데, 이는 2차 치료 환경에서 표준 치료법인 피르토브루티닙과 직접 비교하는 연구입니다.
저희는 베네토클락스와 병용하는 1B/2상 연구를 곧 시작할 예정이며, 이를 통해 고정 기간의 짧은 치료 과정으로도 매우 깊고 지속적인 반응을 얻을 수 있는 가능성을 모색하고 있습니다. CLL 분야를 어떻게 포괄할지에 대해 질문하셨는데요. 로슈는 베네토클락스, CD20 항체, CD19 이중특이성 항체 등 모든 잠재적 병용 약물을 보유하고 있어 완벽한 파트너입니다. 저희는 또한 월덴스트롬과 맨틀 세포 림프종으로 확장하는 것도 고려하고 있습니다. 이것이 바로 혈액암 분야를 아우르는 내용입니다.
알겠습니다. 아마도 올해 말쯤에 업데이트를 받을 수 있을 것 같습니다. 벡소브루티닙의 추가 CLL 데이터와 혈액암 분야의 다른 사항들에 대해 무엇을 주목해야 할까요?
네, 벡소브루티닙 데이터와 관련해, 혈액암에서 진행 중인 연구 외에도 새로운 정제 제형으로 건강한 지원자를 대상으로 한 단회 및 다회 투여 안전성 연구를 진행 중이며, 이는 처음에 CSU와 MS 연구에 적용될 예정입니다. 올해 이 1상 데이터 세트에 대한 공개가 있을 것입니다. 저희는 또한 CSU와 MS에 대한 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있습니다. CSU가 먼저 진행되고, MS가 그 뒤를 따를 예정입니다. 그렇다면 CLL과 NHL 임상 소식의 주기 측면에서 보면, 저희는 보통 ASH와 EHA에서 데이터를 발표합니다. 미국혈액학회(ASH)는 12월에, 유럽혈액학회(EHA)는 6월에 열리며, 그때 1-B상 코호트에 대한 업데이트를 제공할 예정입니다.
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