투후라 바이오사이언시스 Canaccord Genuity's 46th Annual Growth Conference
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- 당사는 암 면역요법의 1차 및 획득 내성에 중점을 둔 임상 3상 단계의 면역항암제 전문 기업입니다.
- 현재 메르켈 세포 암종(Merkel cell carcinoma) 1차 치료제로서 가속 승인을 받기 위한 임상 3상을 진행 중이며, 내년 하반기에 환자 등록을 완료하고 2027년 말이나 2028년 초에 톱라인 데이터를 확보할 예정입니다.
- 해당 임상 시험 설계에는 확증 임상 시험 요건을 충족하기 위한 핵심 2차 평가지표가 포함되어 있으며, FDA와 특별 프로토콜 평가(SPA) 합의를 마쳤습니다.
- 두 번째 자산은 분자적으로 정의된 급성 골수성 백혈병(AML) 하위 유형을 표적으로 하는 Vista 억제 항체로, 곧 임상 1b/2상 연구에 진입할 예정입니다.
- 또한, 올해 말 개념 증명(POC) 데이터가 기대되는 전임상 단계의 새로운 면역 표적 항체-약물 접합체(ADC)를 개발 중입니다.
- 당사는 지분 18%를 보유한 주요 주주로부터 5천만 달러 규모의 이자 지급 방식 신용 한도를 확보하여 희석 없는 운영 자금을 마련했습니다.
- 메르켈 세포 암종은 매년 약 3,900명의 신규 환자가 발생하는 공격적인 폴리오마바이러스 유발 피부암으로, 환자의 75%가 진행성 전이암 상태로 내원하며 약 절반은 키트루다와 같은 1차 체크포인트 억제제에 반응하지 않습니다.
- 당사의 기술은 박테리아 단백질을 암호화하는 플라스미드 DNA를 종양에 주입하여 면역 반응을 활성화하고 체크포인트 억제제에 대한 1차 내성을 극복하는 방식입니다.
- 이전에 체크포인트 억제제 치료 경험이 없으나 질병이 진행된 13명의 메르켈 세포 암종 환자를 대상으로 한 연구에서, 이 치료법은 최대 33개월 동안 지속되는 완전 관해 및 부분 관해를 포함한 지속적인 임상 반응을 보였습니다.
- 임상 3상은 118명의 환자를 대상으로 Ifex와 펨브롤리주맙 병용 요법을 펨브롤리주맙과 위약 병용 요법과 비교하는 무작위 대조 연구이며, 반응률을 56%에서 75%로 높이는 것을 목표로 하고 무진행 생존 기간을 핵심 2차 평가지표로 설정했습니다.
- FDA는 별도의 확증 임상 시험 없이 가속 승인을 뒷받침할 수 있도록 무진행 생존 기간을 핵심 2차 평가지표로 포함하는 임상 설계를 권장했으며, 해당 연구는 특별 프로토콜 평가에 따라 진행됩니다.
- Kineta로부터 인수한 Vista 억제 항체는 Vista 발현 및 면역 억제를 유발하는 Npm1 변이 AML을 표적으로 하며, 이는 메닌(menin) 억제제 실패 후 충족되지 않은 의료 수요를 해결합니다.
- 재발성/불응성 Npm1 변이 AML 대상 임상 1b/2상에서는 형태학적 백혈병 미세잔존질환 음성 상태(MLFS), 완전 관해(CR), 불완전한 혈구 회복을 동반한 완전 관해(CRi)를 반응 기준으로 사용할 예정이며, 용량 최적화 및 병용 연구 계획도 가지고 있습니다.
- 당사는 면역 억제 세포의 델타 오피오이드 수용체를 표적으로 하여 종양 미세 환경을 재프로그래밍하고 T세포를 활성화하는 이중 특이성 이중 기능 면역 조절 항체-약물 접합체(ADC)를 개발하고 있습니다.
- 향후 주요 일정으로는 메르켈 세포 암종에 대한 Ifex의 희귀의약품 지정 및 AML에 대한 Vista의 희귀의약품 지정, 4분기 특허 등록, AML 임상 1b/2상 시작, 메르켈 세포 암종의 IR 연구 예비 데이터 발표, ADC에 대한 개념 증명 데이터 확보 등이 있습니다.
- 당사는 하반기에 열리는 SMU 및 ASH 학회에서 데이터를 발표하고 미니 심포지엄을 개최할 계획입니다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
여러분, 안녕하세요. 보스턴에서 열린 제46회 연례 캐나코드 지뉴이티 성장 컨퍼런스에 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 이 회사의 바이오테크 애널리스트 중 한 명인 존 뉴먼입니다. 오늘 투후라와 CEO 짐 비아노가 함께하게 되어 매우 기쁩니다.
짐, 부탁드립니다. 감사합니다. 안녕하세요. 시작하기 전에, 이와 같은 발표에서는 통상적으로 미래 예측성 발언을 하게 되며, 회사에 관한 자세한 내용은 SEC 제출 서류를 참고해 주시기 바랍니다.
저희는 3상 면역항암제 개발 회사입니다. 세 가지 독자적인 기술과 치료제를 보유하고 있으며, 두 가지 전략적 분야인 암 면역치료제에 대한 1차 내성과 후천적 내성에 집중하고 있습니다. 간단히 요약하자면, 진행 중인 3상 시험이 있으며, 1차 치료용 머클 세포암에 대해 가속 승인 절차를 밟고 있습니다. 기술과 현재 진행 상황을 자세히 설명드리겠습니다. 내년 하반기에 환자 등록을 완료할 것으로 예상하며, 연말 또는 2028년 초에 주요 결과를 발표할 예정입니다. 온콜로지 센터 오브 엑설런스와 협력하여 설계한 임상시험 디자인을 보여드리겠습니다. 확인 임상시험은 필요하지 않습니다.
이 시험에는 그 요건을 충족할 수 있는 핵심 2차 평가변수가 포함되어 있습니다. FDA의 모든 변화에 따른 위험 관리를 위해 해당 연구에 대해 특별 프로토콜 평가(SPA) 계약을 체결했습니다. 두 번째 자산은 VISTA 억제 항체입니다. 저희는 AML의 분자적으로 정의된 하위 집단에 집중하는 유일한 회사입니다. 곧 1B/2상 임상시험에 진입할 예정입니다. 이사회 멤버 중 한 명인 크레이그 텐들러는 존슨앤드존슨에서 25년간 글로벌 면역항암제 사업을 이끌었습니다. 그는 떠나기 전 임상 개발 단계에서 블렉시메닙을 임상에 도입했습니다. 크레이그가 1/2상 임상 진행을 책임지고 있습니다. 마지막으로, 매우 혁신적인 항체-약물 접합체(ADC) 계열에 대해 간단히 말씀드리겠습니다.
올해 말에 첫 번째 동물 모델 세트에서 개념 증명을 확보할 예정입니다. 하지만 저희는 전임상 개발 단계에서 유일한 면역 표적 항체-약물 접합체입니다. 하반기에 발표할 몇 차례 미팅이 예정되어 있습니다. 마지막으로, 저희 최대 주주가 나서서 5천만 달러 규모의 신용 한도를 제공해 주셨습니다. 이자는 이자만 납부하는 조건이며, 만기는 5년입니다. 자세한 내용은 조금 더 설명드리겠지만, 분명히 저희에게는 회사 지분 18%를 보유한 분으로부터 희석 없는 운영 자본 조달원입니다. 분명히 그의 관심사는 지분 희석을 막는 것이지만, 이 포트폴리오가 승인에 가까워짐에 따라 회사의 진정한 가치에 대한 주식 투자 전략을 취하고 있습니다.
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어닝콜 참가자
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