뉴락시스 IAccess Alpha Virtual Best Ideas Fall Investment Conference 2026

감사합니다. 저는 뉴랙시스의 최고경영자 브라이언 캐리코입니다. 오늘 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 진행자가 말씀드린 것처럼, 저희는 뉴랙시스입니다. 저희는 2023년 8월부터 상장 기업으로 활동해 왔으므로, 이제 3년이 조금 넘었습니다. 오늘 약 20분 동안 발표를 진행한 뒤, 마지막 10분은 질문을 받는 시간을 갖도록 하겠습니다. 저희는 어떤 회사인가요? 새롭게 참석하신 분들을 위해 말씀드리면, 이번 통화에 처음 참여하신 분들이 많기를 바라는데, 저희는 시장에 최초로 진입한 성장 단계의 의료기술 기업입니다. 저희는 소아 및 성인의 위장관, 특히 장-뇌 상호작용 장애로 인한 만성적이고 쇠약하게 만드는 질환을 위한 신경조절 치료법에 집중하고 있습니다. 기업 측면에서 저희는 PENFS 기술에 대해 카테고리 I CPT 코드를 확보했습니다. 상업 보험 지급자의 보장 범위를 크게 확대했으며, 학술 학회 가이드라인에서 권고하는 치료법 중 FDA 승인을 받았거나 FDA 허가를 획득한 유일한 치료법을 보유하고 있습니다.

의료기술 분야에 투자하시는 분들이라면 의료기술을 확장하기 위해서는 카테고리 I CPT 코드가 필요하다는 점을 이해하고 계시거나, 아마 잘 알고 계실 것입니다. 이 코드는 약 1년 반 전에 부여되었으며 2026년 1월부터 시행됐습니다. 이것이 바로 이 회사의 기반입니다. 저희는 강력한 근거를 기반으로 규율과 실행력을 갖춘 회사를 구축했습니다. 현재 저희의 근거는 매우 강력하며, 이것이 저희가 현재와 같은 보험 보장 범위를 확보하고 카테고리 I CPT 코드를 부여받은 이유입니다. 현재 보장 대상 가입자는 1억 명을 넘어섰습니다. 2025년 상반기 매출은 180만 달러였습니다. 2026년에는 거의 두 배인 350만 달러를 기록했습니다. 매출총이익률은 2025년 상반기 84%에서 2026년 상반기 86%로 상승했습니다.

파이프라인 측면에서 저희는 현재 확보하고 있는 분야에 집중하고 있습니다. 여기에는 소아 및 성인의 기능성 복통과 과민성대장증후군, 그리고 기능성 소화불량 및 오심이 포함됩니다. 현재 소아 분야에 상당히 집중하고 있는데, 보험 보장 범위가 확보되어 있는 분야가 바로 소아 분야이기 때문입니다. 지난 실적 발표에서 말씀드린 것처럼, FSS 계약에 따라 재향군인부로 사업을 확대하고 있습니다. 성인 측면에서는 아직 민간 부문에 진출하지 않았습니다. 현재 무작위 대조시험, 즉 다기관 무작위 대조시험을 진행하고 있습니다. 총 6개 센터에서 진행될 예정입니다. 클리블랜드 클리닉, 인디애나대학교, 호그, 스탠퍼드, 루이빌, 마셜 등 6개 센터에서 성인 대상 무작위 대조시험을 진행하고 있습니다. 주된 초점은 상당한 보험 보장 범위를 확보하고 있는 소아 부문에 맞춰져 있습니다. FSS 계약을 보유한 재향군인부의 성인 부문에서는 현재 막 진입하기 시작한 단계입니다.

총 이용 가능 시장과 서비스 가능 시장을 기준으로 보면, 서비스 가능 시장은 약 220억 달러 규모입니다. 그중 거의 3분의 2가 성인 부문에 해당하며, 말씀드린 것처럼 이 부문은 주로 연구 단계에 있습니다. 이 중 약 80억 달러가 소아 부문의 기회이며, 오늘 연구와 실행, 상업화 측면에서 중점적으로 말씀드리겠습니다. 현재 저희는 무엇을 치료하고 있을까요? 우선 저희가 치료하고 있는 것은 DGBI이며, 현재 이는 미충족 수요가 있는 문제입니다. 저희 기술을 제외하면 기능성 소화불량을 앓는 소아나 성인을 위한 미국 식품의약국 승인 치료제는 없습니다. 또한 소아 과민성 장 증후군에 승인된 말초 작용 약물은 단 하나뿐이며, 일반적으로 이 약물은 저희 기술과 경쟁하지 않습니다. 이러한 질환은 환자의 일상생활과 삶의 질, 기능 수행 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 이는 아이들이 학교에 가고, 운동을 하고, 사회 활동에 참여하는 데 영향을 준다는 의미입니다.

가장 많이 처방되는 약물의 사용을 뒷받침하는 데이터는 사실상 없습니다. 게다가 이러한 약물의 대부분은 심각한 부작용을 유발하며, 점점 더 많은 가정이 소아를 위한 비약물적 대안을 찾고 있습니다. 기술은 어떤 모습일까요? 이것이 현재 저희 기기입니다. 저희는 현재 기기를 재설계하는 과정에 있습니다. 2027년 초에 출시할 수 있을 것으로 예상합니다. 애플 제품과 비슷한 모습이 될 것입니다. 성장 마진 측면에서 현재 보시는 이 기기의 가격은 1,200달러입니다. 환자 한 명당 4주 동안 기기 4개를 사용합니다. 각 기기는 5일 동안 작동합니다. 환자는 기기를 버립니다. 환자는 이틀 후 다시 방문해 두 번째 기기를 받으며, 이 과정이 4주 동안 계속됩니다. 이것이 기기 4개가 필요한 이유입니다. 각 기기의 가격은 1,200달러이므로, 보험 승인이 이뤄지면 회사에는 총 4,800달러의 매출이 발생합니다.

저희가 이렇게 성공할 수 있었던 이유는 무엇일까요? 우선 이 회사의 기반은 연구였습니다. 저희는 기술 및 뉴랙시스 관련 연구를 21건 진행했습니다. 저희는 10가지 서로 다른 유형의 연구를 진행했으며, 모두 연구자 주도 연구였습니다. 저희는 매우 효율적으로 운영해 왔습니다. 저희는 매우 엄격한 원칙을 지켜 왔습니다. 저희는 계획을 실행해 왔습니다. 말씀드린 대로 정확히 실행했으며, 당초 말씀드린 시점보다 더 일찍 달성했습니다. 현재 이 21건의 연구와 13개 소아병원 사이트에서 진행된 10가지 유형의 모든 연구자 주도 연구를 통해, 상당한 수준의 보험 보장을 확보할 수 있었습니다. 향후 6~9개월 동안 보험 보장이 크게 확대될 것으로 예상됩니다. 저희는 수년간 강력한 데이터가 강력한 보험 보장과 보험급여로 이어지고, 이는 다시 강력한 매출 성장으로 이어진다고 말씀드려 왔습니다. 이제 전국적으로 전반에 걸쳐 이러한 흐름이 나타나기 시작했습니다. 이 기술은 어떻게 작동할까요?

이 기술은 바늘을 통해 작동합니다. 경피형 기기도 아니고 경두개 자기 자극 기기도 아닙니다. 이 기기에는 바늘이 4개 있습니다. 이 기기는 귀 주변의 피부를 관통합니다. 저희는 뇌신경 5번, 7번, 9번, 10번, 즉 미주신경을 표적으로 합니다. 이를 통해 이러한 말초 뇌신경을 거쳐 중추신경계에 직접 접근할 수 있습니다. 그다음 편도체라고 하는 뇌의 일부를 자극하며, 이를 통해 장기적으로 뇌의 경로와 연결성에 변화를 유도할 수 있습니다. 앞서 표준 약물치료를 뒷받침하는 데이터가 없다고 말씀드렸습니다. 지난 50년 동안 이러한 소아 환자들이 내원하면 아미트립틸린, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제를 투여받았습니다. 여기서 보시는 것처럼, 우선 이러한 약물에는 데이터가 없습니다. 이 약물들은 위약보다 우수한 결과를 보이지 못했습니다. 이 약물들 중 위약보다 우수한 결과를 보이는 약물은 하나도 없습니다.

이 약물들은 자살 사고, 기분 변화, 체중 증가, 장기적인 치매 위험 등을 높이며, 그 외에도 많은 부작용을 유발합니다. 그렇기 때문에 이 약물들에는 FDA 블랙박스 경고가 붙어 있습니다. 이것이 바로 소아와 성인 분야 모두에서 학계로부터 그처럼 강력한 지지를 받고 있는 이유입니다. 이는 임상 증거가 축적되고 있다는 의미입니다. 이 부분에 대해서는 조금 말씀드렸지만, 궁극적으로는 2017년에 이를 시작할 수 있는 획기적인 무작위 대조 임상시험을 진행했고, 이를 통해 2019년에 FDA 적응증, 즉 첫 번째 적응증을 획득할 수 있었다는 점을 살펴보고자 합니다. 여기에서 전반적인 증상이 개선된 것을 확인할 수 있습니다. 통증도 중요하지만, 전반적인 증상의 개선이 핵심입니다. 이 연구, 즉 이 무작위 대조 임상시험은 의학 학술지 란셋에 게재되었습니다. 여기 또 다른 슬라이드가 있습니다. 치료필요환자수에 관한 내용입니다.

성인의 과민성 장 증후군 치료제를 살펴보면, 치료필요환자수란 한 명의 환자에게서 최소 30% 이상의 목표 개선 효과를 얻기 위해 치료해야 하는 환자 수를 의미합니다. 아이비-스팀의 치료필요환자수는 3명입니다. 성인의 과민성 장 증후군 치료제에서 치료필요환자수는 6명에서 14명에 이릅니다. 따라서 여기 데이터에서 우수성을 확인할 수 있으며, 이는 다시 말해 저희가 의사, 가족, 보험회사 등으로부터 그처럼 강력한 지지를 받는 이유입니다. 기능적 장애 점수입니다. 환자를 중등도 장애에서 경미한 장애로 개선하려면 0.5점의 변화가 필요합니다. 무작위 대조 임상시험에서 환자들의 점수를 2점, 즉 4단계나 개선시켰으며, 이는 상당히 놀라운 결과입니다. 저희는 DGBI를 가진 소아를 대상으로 가장 큰 규모의 등록 연구를 진행했습니다. 전국 7개 센터에서 300명의 환자를 대상으로 한 연구였습니다.

이 환자 중 61%는 치료에 앞서 최소 4가지 약물의 치료에 실패한 경험이 있었습니다. 이는 실제 진료 환경에서 얻은 증거였습니다. 대상 환자를 제한하지 않고 모든 환자를 포함했습니다. 상당한 포함 및 제외 기준을 적용하는 제약회사 임상시험이나 대부분의 후원 임상시험과 달리, 저희는 모든 환자를 포함했습니다. 제외 기준은 없었으며, 6개월에서 12개월 동안 효과가 지속되는 것으로 나타났습니다. 저희는 신시내티 어린이병원에서 약물 치료와 직접 비교 임상을 진행했으며, 저희 치료가 우월한 결과를 보였습니다. 지금까지 연구에 대해 조금 이야기했고, 이제 이 치료의 기반과 왜 이렇게 성공적이었는지, 그리고 앞으로 몇 달 안에 추가적인 보험 보장이 가능할 것으로 기대하는 이유가 보이기 시작했으니, 이에 대해 좀 더 이야기해 보겠습니다. 시장 진출 전략입니다. 현재 거의 30개의 의료 정책 보장 플랜을 확보했습니다. 보장 대상 가입자는 1억 명이 넘으며, 1월 1일부터 적용된 카테고리 I CPT 코드는 두 가지 이유로 효과적이었습니다. 첫째, 청구 절차를 간소화합니다.

이 기술을 의료 시스템에 확고히 정착시킵니다. RVU를 제공합니다. 의사에게 1.5 RVU를 제공하고, 여기에 추가 평가 및 관리 서비스(E&M)를 청구하기로 선택하면 추가 RVU도 발생합니다. 하지만 이 시술에 부여되는 1.5 RVU는 매우 우수하며, 의사들도 이에 대해 매우 만족하고 있습니다. 궁극적으로 이는 신뢰성을 높이고, 이 기술을 주류 의료 영역으로 편입시킵니다. 지식재산 포트폴리오는 등록 특허 13건과 출원 중인 특허 9건으로 구성되어 있으며, 2039년까지 보호가 이어집니다. 의학 자문위원회에는 보스턴과 신시내티, 노스캐롤라이나대학교, 예일대학교, 콜럼버스의 네이션와이드 어린이병원 등 전국 주요 기관의 소아 소화기내과 전문의 6명이 참여하고 있습니다. 다시 말씀드리면, 소아 소화기 학술협회와 성인 의학 분야의 3개 학술협회, 그리고 미국소아과학회로부터 강력한 학술단체 지지를 받고 있습니다. 참고로 미국소아과학회는 저희의 카테고리 I CPT 코드 신청을 공동 후원했습니다.

경영진의 경우, 최고재무책임자를 제외하면 팀의 대부분이 회사 설립 초기부터 함께해 왔습니다. 최고재무책임자는 약 3년 전에 합류했습니다. 이사회에는 앤섬의 사장인 베스 카이저, 의료기술 분야에서 여러 차례 사업 매각을 성사시킨 브래들리 미치 왓킨스, 그리고 박사 학위를 보유한 길 아하론 박사가 있습니다. 아하론 박사는 상장 의료기술 기업에서 매우 성공적인 경력을 쌓아 왔습니다. 요약하면, 현재 핵심 투자 포인트는 매우 분명합니다. 저희는 서비스 제공이 가능한 시장 규모가 매우 큽니다. 저희는 FDA 드 노보 승인을 통해 시장에 최초로 진입했습니다. 카테고리 I CPT 코드는 획득하기가 매우 어렵지만, 기술을 대규모로 확산시키는 데 성공하려면 반드시 필요합니다. 매출이 5,000만 달러, 1억 달러, 2억 달러에 이를 것으로 예상하는 상황에서 이 카테고리 I 코드는 매우 중요합니다. 주요 보험 지급자들의 보험 적용 확대에 상당한 모멘텀이 형성되고 있습니다.