인라이븐 테라퓨틱스 Status update

스톡홀름에서 열리는 EHA 행사장에서 인사드립니다. 오늘 저희와 함께해 주셔서 감사합니다. Enliven에서는 저와 함께 헬렌 콜린스 최고 의료 책임자와 도미틸 스미스 초기 임상 개발 부사장이 함께하고 있습니다. 또한 토론토 프린세스 마가렛 암 센터 의학종양학 및 혈액학과 교수인 데니스 김 박사님께서도 함께해 주셔서 영광입니다. 김 박사님은 통화 후반부 Q&A 시간에 참여하실 예정입니다. 오늘 통화에서는 미래 예측성 발언이 포함될 예정입니다. 이러한 발언에는 위험 요소가 있으니 자세한 내용은 당사의 SEC 제출 자료를 참고하시기 바랍니다. 오늘은 저희 주력 프로그램인 ELVN-001에 대한 중요한 업데이트를 전해드리게 되어 매우 기쁩니다. ELVN-001의 기회 개요를 제공하고, 오늘 후반부에 김 박사님께서 유럽 혈액학회(EHA)에서 발표할 ENABLE 1상 연구의 흥미로운 신규 임상 데이터를 공유하겠습니다.

또한 최근 FDA와의 상호작용 및 프로그램의 다음 단계에 대한 업데이트도 제공할 예정입니다. 통화 종료 시점에 청중을 대상으로 실시간 Q&A 시간을 갖겠습니다. 통화 중 언제든지 질문을 제출해 주시기 바랍니다. 오늘 발표되는 데이터와 규제 업데이트는 ELVN-001이 만성 골수성 백혈병(CML)에서 최고 수준의 티로신 키나제 억제제가 될 잠재력이 있음을 다시 한번 확신시켜 줍니다. ELVN-001은 부작용을 최소화하고 최대 효능을 낼 수 있도록 설계된 유일한 고선택적 ATP 경쟁적 BCR-ABL1 TKI입니다. ELVN-001은 CML 환자들이 필요로 하는 장기 치료에 적합하도록 하루 한 번 식사와 상관없이 복용할 수 있으며, 약물 간 상호작용 가능성이 낮게 설계되었습니다. 오늘 발표되는 데이터 업데이트는 대규모 1상 데이터 세트에서 현재 이용 가능한 치료제와 비교해 매우 고무적인 효능, 안전성 및 내약성 프로파일을 보여줄 것입니다.

우리는 이러한 임상 프로파일이 ELVN-001이 모든 치료 단계에서 경쟁할 수 있는 위치에 있음을 보여준다고 믿습니다. 우리는 이 방향으로 적극적으로 나아가고 있습니다. 올해 말 이전에 2차 이상 CML 환자를 대상으로 한 초기 3상 시험과 새로 진단된 CML 환자를 위한 2상 IST 시험을 시작할 계획에 차질 없이 진행 중입니다. 또한 2차 이상 3상 주요 결과 데이터 발표까지 자금을 충분히 확보하여 계획을 실행할 수 있는 재정적 여유도 갖추고 있습니다. 간단한 개요를 마치고 나서, 새로운 임상 데이터를 살펴보기 전에 ELVN-001 기회에 대한 저희의 관점을 설명드리겠습니다. 이매티닙이 승인된 지 25년이 지난 지금, BCR-ABL TKI는 대부분의 환자에게 만성 질환으로서의 CML을 가능하게 했습니다. 그럼에도 불구하고 여전히 상당한 미충족 수요가 존재합니다. 대부분의 CML 환자는 평생 매일 치료를 받아야 합니다. 따라서 이상적인 CML 치료제는 우수한 질병 조절 효과를 제공하고 부작용이 매우 적으며 복용이 간편해야 합니다.