컬리넌 테라퓨틱스 Study result

여러분 안녕하세요, 오늘 1차 치료용 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 REZILIENT3 시험에서 zipalertinib와 화학요법 병용 치료 결과를 논의하기 위해 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 Cullinan Therapeutics 투자자 관계 책임자 닉 스미스입니다. 시작에 앞서, 2번 슬라이드에 명시된 안전 항구 조항을 다시 한 번 상기시켜 드립니다. 오늘 발표 중 경영진은 현재 정보, 가정 및 기대를 바탕으로 한 미래 예측성 발언을 할 예정이며, 이는 변경될 수 있고 위험과 불확실성을 포함하여 실제 결과가 예측과 크게 다를 수 있음을 알려드립니다. 이러한 위험 요소들은 당사의 증권거래위원회(SEC)에 제출된 서류, 특히 연례 보고서인 Form 10-K에 상세히 설명되어 있습니다. 미래 예측성 발언에 과도한 신뢰를 두지 않도록 주의해 주시기 바랍니다.

또한, 이 통화에는 2026년 9월 14일 생중계일 기준으로만 정확한 시기 민감 정보가 포함되어 있습니다. Cullinan은 이 통화 이후의 사건이나 상황을 반영하여 미래 예측성 발언을 수정하거나 업데이트할 의무가 없음을 알려드립니다. 3번 슬라이드에 표시된 바와 같이, 오늘 통화에는 Cullinan의 최고경영자 나딤 아흐메드와 최고의료책임자 제프 존스 박사가 함께하고 있습니다. 이제 통화를 Cullinan 최고경영자 나딤 아흐메드에게 넘기겠습니다.

나딤: 감사합니다, 닉. 그리고 오늘 1차 치료용 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 REZILIENT3 시험에서 zipalertinib와 화학요법 병용 치료의 놀랍고 임상 실무를 바꿀 잠재력을 가진 결과를 논의하기 위해 참석해 주신 모든 분들께 환영 인사를 드립니다.

오늘 저희는 결과 개요와 함께 엑손 20 상업적 기회에 대한 저희 관점을 공유할 예정이며, 저희는 zipalertinib 병용 요법이 1차 치료 표준 치료가 될 것이라 확신합니다. 이 결과는 어제 밤 서울에서 열린 세계폐암학회 대통령 심포지엄에서 후기 구두 발표로 소개되었습니다. 이 연구가 본 심포지엄 세션에 선정된 것은 이 결과의 중요성을 명확히 보여주는 증거입니다.

또한 대통령 심포지엄은 임상 실무를 바꿀 잠재력이 있는 폐암 연구 및 치료의 주목할 만한 진전을 소개하는 데 중점을 둔 행사임을 말씀드립니다. 이제 제프 존스 최고 의료 책임자에게 REZILIENT-3 결과에 대해 자세히 설명해 달라고 요청하기 전에, 엑손 20 비소세포폐암 환자를 위한 zipalertinib의 강력한 프로필의 핵심 요소를 잠시 강조하고자 합니다. 타이호 온콜로지와 공동 개발 중인 zipalertinib는 독특한 설계 특성을 가진 경구용 EGFR 억제제로, 잠재적으로 최고 수준의 효능과 안전성 프로필을 제공합니다. 불과 몇 주 전, REZILIENT-3 임상시험이 계획된 중간 분석에서 조기 중간 평가 기준인 무진행 생존 기간 중앙값을 충족했다고 처음 발표했습니다. 이는 1차 치료에서 엑손 20 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 중간 분석에서 1차 평가변수를 달성한 최초이자 유일한 연구입니다.

zipalertinib 병용요법이 보여준 6개월의 무진행 생존 기간 중앙값 개선은 1차 치료 환경에서 지금까지 관찰된 최고의 PFS 결과입니다. 사실상, 이 환자군에서 무진행 생존 기간 중앙값이 12개월을 넘긴 첫 번째 치료제입니다. 또한, 2상 연구들은 이미 여러 환자 하위집단에서 zipalertinib의 차별화되고 폭넓은 임상 프로필을 입증했습니다. zipalertinib 단독요법은 재발 환자, 뇌 전이 환자, 그리고 드문 변이를 가진 환자에서 임상적으로 의미 있는 결과를 보여주었습니다. 포괄적인 임상 개발 프로그램을 통해 zipalertinib를 여러 EGFR 비소세포폐암 적응증에서 미래 표준 치료로 확립할 기회를 가지고 있습니다. 우선, 2차 치료 환경에서는 2상 REZILIENT-1 시험 결과를 바탕으로 한 재발 엑손 20 비소세포폐암 치료제의 신약 허가 신청서가 미국 FDA에서 적극적으로 검토 중입니다. 오늘 발표의 주제인 3상 REZILIENT-3 시험 결과는 1차 치료 환경으로 적응증 확장의 가능성을 열어줍니다.

병행 진행 중인 2상 REZILIENT-2 연구에서는 전이성 질환에서 드문 변이를 가진 환자군을 모집 중이며, 이미 유망한 반응률을 보였습니다. 마지막으로, 타이호는 엑손 20 및 드문 변이를 가진 환자를 대상으로 하는 진행 중인 3상 REZILIENT-4 보조요법 연구를 진행하고 있습니다. 앞으로 이 데이터를 공유할 수 있기를 기대합니다. 이제 zipalertinib REZILIENT-3의 주요 결과를 자세히 설명할 제프에게 넘기겠습니다.

제프? 감사합니다, 나딤. 나딤이 말씀드린 것처럼, REZILIENT-3 연구의 무작위 배정 3상 부분 결과를 공유하게 되어 기쁩니다.

먼저, 연구 설계부터 살펴보겠습니다. REZILIENT-3는 이전에 치료받지 않은 성인 환자 중 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가진 비소세포폐암 환자에서 zipalertinib와 화학요법 병용의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상시험입니다. 환자들은 두 치료군 중 하나에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 시험군에서는 환자들이 경구용 zipalertinib 100mg을 하루 두 번, 백금 기반 화학요법과 병용하여 치료받았습니다. 대조군에서는 환자들이 백금 기반 화학요법만을 받았습니다. 2026년 5월 데이터 마감 시점까지, 본 연구에는 총 279명의 환자가 등록되었으며, 이 중 140명은 zipalertinib과 화학요법 병용 치료를, 139명은 화학요법 단독 치료를 받았습니다.

본 연구의 1차 평가변수는 RECIST 기준에 따른 블라인드 독립 중앙 심사로 평가된 무진행 생존기간(PFS)이었습니다. 1차 분석은 162건의 무진행 생존 이벤트 후에 예상되었으나, 사전 계획된 중간 분석은 122건의 무진행 생존 이벤트 후에 수행되었습니다. zipalertinib과 화학요법 병용군에 무작위 배정된 140명 중, 데이터 마감 시점에 62%의 환자가 여전히 치료를 받고 있었습니다. 7번 슬라이드는 등록된 환자군의 주요 특성을 요약하고 있습니다. EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 아시아 인구에서 더 높은 빈도로 발생하지만, 등록 환자의 거의 60%는 미국과 유럽을 중심으로 아시아 외 지역에서 등록되었습니다. 등록된 환자의 절반 이상, 약 60%가 ECOG 수행 상태 1을 보였습니다.

특히, 등록 환자의 약 31%가 뇌 전이 병력을 가지고 있었는데, 이는 이전 PAPILLON 및 WU-KONG28 연구보다 훨씬 높은 비율이며 실제 환자군을 더 잘 반영하는 수치입니다. 앞서 언급했듯이, 이 3상 시험의 1차 평가변수는 8번 슬라이드에 치료군별로 나타난 무진행 생존기간이었습니다. zipalertinib과 화학요법 병용은 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 유의미하게 감소시키는 뛰어난 결과를 보여주었습니다. zipalertinib과 화학요법 병용군은 중앙값 무진행 생존기간이 14.5개월로, 화학요법 단독군의 8.5개월에 비해 통계적으로 유의미하며 임상적으로도 중요한 6개월의 차이를 나타냈습니다. 기존 12개월 미만의 한계를 넘어선 14.5개월의 무진행 생존기간과 화학요법 단독 대비 절대 6개월의 이점은 전례 없는 결과로, 이 데이터가 임상 실무에 변화를 가져올 잠재력을 강조합니다.

기타 효능 변수들은 9번 슬라이드에 요약되어 있습니다. zipalertinib과 화학요법 병용은 65%의 전체 반응률을 보였으며, 이는 각각 amivantamab과 sunvozertinib을 사용한 PAPILLON 및 WU-KONG28 연구 결과와 유사합니다. 그러나 특히 주목할 점은 반응의 지속성과 임상적 이점입니다. zipalertinib과 화학요법 병용군은 중앙값 반응 지속기간이 14.2개월로 나타났습니다. 다시 말해, 이 환자군에서 전례 없는 결과입니다. 이제 10번 슬라이드로 넘어가겠습니다. 2026년 5월 데이터 마감 시점에서 결과가 아직 성숙 중이지만, 초기 전체 생존 결과는 고무적입니다. 아직 통계적으로 유의미하지는 않지만, zipalertinib과 화학요법 병용군에 유리한 위험비 0.72는 매우 고무적입니다. 비소세포폐암 환자의 중추신경계 전이 관리가 여전히 중요한 미충족 수요로 남아 있습니다. 11번 슬라이드에 나타난 중추신경계 전이 환자들의 하위 그룹 분석은 매우 중요합니다.

이 환자군의 생존 결과는 zipalertinib과 화학요법 병용 치료로 긍정적인 영향을 받았습니다. 중추신경계 전이 환자들은 병용 요법 치료 시 무진행 생존 기간이 현저히 개선되었으며, 무진행 생존 위험비는 0.38이었습니다. 12번 슬라이드로 넘어가겠습니다. zipalertinib과 화학요법 병용 치료를 받은 환자들은 부작용 발생률과 치료 중단이 더 높았지만, 용량 조절과 보조 치료가 환자 관리에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 고등급 부작용은 백금 기반 병용 화학요법의 첫 4주기 동안 가장 빈번하게 발생했으며, 주로 혈액학적 부작용이었습니다. 그 이후로는 고등급 혈액학적 부작용이 현저히 적고 경미하게 나타났습니다. 25% 이상의 환자에게서 발생한 부작용은 13번 슬라이드에 자세히 나와 있습니다. 전반적으로 zipalertinib과 화학요법 병용의 안전성 프로파일은 개별 약제의 안전성 프로파일과 일치하며, 이전에 보고된 zipalertinib 단독 요법 데이터와도 일관되었습니다.