바이오스템 테크놀로지스 Micro-Cap Virtual Conference

감사합니다, 알렉스. 그리고 모두 안녕하세요, 시도티에서 저희를 초대해 주셔서 감사합니다. 저는 바이오스템 테크놀로지스의 회장 겸 CEO 제이슨 마투셰프스키입니다. 저희는 나스닥 캐피탈 마켓에서 BSEM이라는 티커로 거래되며, 8월 7일, 불과 12일 전에 나스닥으로 상장 이전했습니다. 오늘 발표에는 이 슬라이드에 설명된 바와 같이 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이는 오늘 아침 제가 말씀드리는 모든 내용, 특히 가이던스에 적용됩니다. 이 발표 자료와 공시는 저희 웹사이트 투자자 페이지 ir.biostemtechnologies.com에서 확인하실 수 있습니다. 앞으로 20분 동안 제가 말씀드리고 싶은 것은, 오늘 여러분이 보고 계신 이 회사가 18개월 전 같은 이름을 가진 회사와 근본적으로 다른 이유와, 저희가 이 분야에서 가장 차별화된 재생 의학 플랫폼 중 하나를 구축하고 있다고 생각하는 이유입니다. 기본부터 시작하겠습니다.

바이오스템은 기증받은 태반 및 제대 조직에서 유래한 태아기 조직 기반 동종 이식재를 개발 및 상용화하여 치료 전반에 걸쳐 치유를 지원합니다. 이는 수술실에서의 외과적 적용과 외래 환자 환경에서의 고급 상처 치료에 걸쳐 있습니다. 저희 본사는 플로리다주 포트로더데일에 있으며, 제조 시설은 플로리다주 폼파노 비치에 위치해 있습니다. 이 제조 시설에 대해서는 나중에 다시 말씀드리겠습니다. 이곳이 저희 마진 확장의 원천이기 때문입니다. 2026 회계연도 매출은 2,600만 달러에서 2,900만 달러 사이로 가이던스를 제시했으며, 지난주 2분기 실적 발표와 함께 목표 범위 하단을 상향 조정했습니다. 시가총액은 약 5,700만 달러이며, 발행 주식 수는 약 1,750만 주입니다. 저희는 7명으로 구성된 이사회가 운영하며, 저를 포함해 CEO 겸 공동 창업자와 5명의 독립 이사로 구성되어 있습니다. 그 7명 중 4명은 올해 합류했으며, 이들 추가는 신중하게 이루어졌습니다.

스티브 소넨라이히는 마운트 시나이 메디컬 센터 CEO를 포함해 거의 40년간 병원을 운영한 경력이 있습니다. 조디 언그로트는 저희 감사위원회 의장으로, 언스트 앤 영 생명과학 부문에서 수석 파트너로 오랜 경력을 쌓았으며, 30건 이상의 IPO를 자문했고, SEC 및 나스닥 규정에 따른 지정 재무 전문가 자격을 갖추고 있습니다. 레이나 레서 해너웨이는 29년간 기관 투자자로 활동했으며, 폴렌 캐피탈에서 소형주 성장 팀을 이끌었습니다. 마지막으로, TherapeuticsMD와 Esperion에서 상업 조직을 구축했으며, 현재는 햇살 가득한 남부 플로리다에서 유명한 비영리 단체인 BioFlorida를 이끌고 있는 마크 글릭맨입니다. 우리는 과거의 회사가 아닌, 앞으로 우리가 될 회사를 위해 이 이사회를 구성했습니다. 이것이 회사의 현재 모습이며, 그 이면에 있는 사명이 있습니다.

저희 사명은 세계에서 가장 진보된 치유 기술을 창출하고 제공하는 것이며, 이를 뒷받침하는 것은 오늘날 10개 이상의 상업 제품으로, 광범위하고 임상적으로 차별화되었으며 특허로 보호받고 있습니다. 최근 2분기 실적 발표에서 저희는 지적 재산권을 추가로 확보했다고 발표했습니다. 펜에스트레이티드 태반 동종 이식 기술을 포함한 8건의 미국 설계 특허입니다. 직접 판매 및 독립 대리인 전반에 걸쳐 60명 이상의 영업 사원이 있으며, GPO 계약을 활용해 계정 접근성을 확보하고 있고, 현재 제조 능력의 4배에 달하는 생산 능력을 보유하고 있습니다. 제가 설명할 성장에 대해 생산 능력 제약은 없습니다. 미국 내 외과 수술 및 만성 상처 적용 분야에서 260억 달러 규모의 시장입니다. 이 시장이 존재하는 이유는 수술실에서 시작되기 때문입니다. 미국에서는 연간 4천만 건 이상의 주요 수술이 시행되며, 12개월 내 수술을 받은 미국인이 9명 중 1명에 달한다고 보고되고 있습니다.

이것은 틈새 시장이 아니며, 수술에는 합병증 문제가 있습니다. 감염 및 수술 후 합병증으로 인해 건강 시스템은 연간 약 300억 달러의 비용을 부담하고 있습니다. 수술 부위 감염만 해도 그 비용의 약 30%를 차지합니다. 이것이 상업적으로 중요한 이유입니다. 병원에서는 이 비용이 병원에 직접 부담됩니다. 묶음 지불 방식 하에서는 합병증이 추가 수익이 아니라 마진 감소로 작용합니다. 저희가 가치 분석 위원회에 참석할 때, 병원에 단순히 '있으면 좋은' 것을 요청하는 것이 아닙니다. 이미 병원이 부담하고 있는 비용에 대해 이야기하는 것입니다. 저희 기술이 실제로 저희가 말하는 효과를 내는 이유는 무엇일까요? 태아 조직의 독특한 점은 치유 환경을 최적화한다는 것이며, 이는 다섯 가지 방식으로 나타납니다. 염증을 조절하고, 흉터와 유착을 최소화하며, 감염 예방에 도움을 주고, 통증 관리에 기여하며, 궁극적으로 급성 상처가 만성 비치유 상처로 진행되는 위험을 포함한 합병증을 줄이는 데 도움을 줍니다.

핵심은 태아 조직의 생물학적 특성이 실제로 작용한다는 점입니다. 우리는 수술 부위에 본래 조직 매트릭스를 이식하여 자궁 내에서 작용하는 것과 같은 효과를 발휘하게 합니다. 이것이 과학입니다. 그리고 오늘 아침 제가 가장 중요하게 말씀드릴 점은, BioTissue 인수가 BioStem에 제품을 추가한 것이 아니라는 것입니다. 오히려 BioStem의 정체성을 바꿨습니다. 이 슬라이드의 전후를 보시면 알 수 있습니다. 이전에는 상처 치료 중심이었고, CMS 상처 치료 환급과 가격에 의존했으며, 주로 의사 사무실에 집중되어 있었고, 단일 상업 엔진인 Venture Medical에 의존했습니다. 거래 이후에는 수술 중심으로 전환되었고, 상업 보험사와 CMS, 병원과 사무실 모두를 대상으로 하며, 직접 판매 인력, 독립 대리인, 유통업체를 포함합니다.

이 네 가지 변화 모두 위험을 줄이는 효과가 있습니다. 이번 인수는 여섯 가지를 가져왔습니다: 건조, 수화, 냉동 보존 형식의 태반 및 제대 조직을 포함한 신제품; 병원, 외래 수술 센터, 재향군인국(VA), 국방부 등 새로운 고객; 그리고 30명의 직접 판매 대표와 30명 이상의 독립 대리인, GPO 및 IDN 접근 권한을 갖춘 새로운 유통 채널로, 이를 구축하는 데 수년이 걸렸습니다. 우리는 이제 비뇨기과, 정형외과, 대장항문과, 화상, 기타 연조직 등 새로운 최종 시장을 모색하고 있습니다. 이 시장들은 새로운 경제성과 환급 체계를 갖추고 있으며, 상업 보험사 노출이 있는 절차 중심의 병원 사용이 특징입니다. 나중에 자세히 다룰 내용 중 하나는 기술 이전 후 자체 시설로 제조를 이전하는 새로운 마진 레버입니다. 마지막 사항에 대해 직접 말씀드리겠습니다. 이것이 투자자들이 가장 자주 간과하는 부분입니다. 우리는 아직 제조하지 않는 수익원을 인수했습니다.

현재 우리는 그 제품을 BioTissue로부터 원가 플러스 방식으로 구매하고 있습니다. 이를 개선하는 것이 이번 이야기에서 마진 이벤트의 핵심이며, 그 일정과 규모를 나중에 보여드리겠습니다. 채널 전환에 대해 계속 말씀드리자면, 병원 시장으로 진입하면서 수익의 질이 바뀌었습니다. 이 프레젠테이션에서 한 가지를 기억하신다면, 이 슬라이드의 차트를 꼭 기억해 주십시오. 인수 이전에는 저희 수익의 100%가 제품 기반 환급이었습니다. 제품 자체가 청구되며, CMS가 환급률과 가격을 정합니다. 현재는 수익의 87%가 DRG에 따른 수술 절차 기반 환급에 연동되어 있고, 13%는 제품 기반입니다. 이는 근본적으로 다른 비즈니스이며, 오늘날 저희 이야기에서 가장 중요한 리스크 완화 요소입니다. 2분기 매출 구성에서 이를 직접 확인할 수 있습니다.

병원 매출은 1분기 570만 달러에서 670만 달러로 증가했고, 의사 사무실 매출은 80만 달러에서 110만 달러로 늘었습니다. 두 채널 모두 성장하고 있지만, 병원 채널이 이제 저희 성장 동력입니다. 병원이 저희에게 특히 중요한 이유입니다. 저희는 확립된 환급 체계가 있는 광범위한 수술 적용 분야를 보유하고 있습니다. 청중 여러분도 아시다시피, 저희 부문에서 변동성의 주요 원인이었던 CMS 상처 가격 의존도를 크게 줄였습니다. 저희 제품은 절차 청구서상의 비용으로 구매됩니다. 따라서 병원의 결정은 환급 결정이 아니라 가치 결정입니다. 그리고 접근성도 중요합니다. 병원은 그룹 구매 조직(GPO)을 통해 구매합니다. 계약이 없으면 일반적으로 고려 대상조차 되지 않습니다.

저희는 미국 병상 약 3분의 2를 커버하는 4개의 GPO 계약을 보유하고 있으며, 2분기에는 인수와 함께 넘어온 BioTissue의 주요 계약을 모두 전환했습니다. 따라서 접근성은 저희가 확보했습니다. 이 점이 저희에게 무엇을 의미하는지 정확히 말씀드리겠습니다. 이는 수익이 아니라 구매 자격입니다. 계약을 맺었다는 것은 병원이 저희 제품을 구매할 수 있다는 의미입니다. 하지만 외과의가 제품을 원해야 하고, 가치 분석 위원회의 승인도 받아야 합니다. 이것이 제거하는 것은 대부분의 저희 규모 회사들이 병원에 전혀 진입하지 못하게 하는 조달 장벽입니다. 마지막으로, 도입은 의사 챔피언들이 주도합니다. 이것이 바로 도입이 일회성이 아니라 반복 가능하게 만드는 이유입니다. 어떤 외과의가 한 시술에서 제품을 도입하면 그 시술을 매주 하게 됩니다. 바로 이 이유 때문에 저희는 올해 전 병원 시스템 CEO를 이사회에 영입했습니다. 스티브 소넨라이히는 마운트 시나이 메디컬 센터를 운영했습니다.

그는 이 테이블 반대편에 앉아 저희와 같은 제품이 병원 선반에 자리 잡을 자격이 있는지 결정해 본 경험이 있습니다. 성장이 가치 분석 위원회를 통과하는 데 달려 있을 때, 그런 관점은 매우 중요합니다. 그래서 저희는 유통 채널을 가지고 있지만, 그 규모는 얼마나 될까요? 이 260억 달러 시장은 6개 세그먼트로 나뉘며, 분포를 주목해 주십시오. 상처 치료가 약 153억 달러로 가장 큽니다. 당뇨병성 및 정맥성 다리 궤양, 욕창, 화상이 이 범주에 포함됩니다. 저희가 시작한 분야이며, 이 분야를 떠나지 않을 것입니다. 그다음은 외과 세그먼트인 정형외과와 스포츠 의학으로 약 31억 달러입니다. 발과 발목 분야는 26억 달러입니다. 척추 분야도 26억 달러, 비뇨기과는 12억 달러입니다. 마지막으로 대장항문 분야가 12억 달러입니다. 즉, 약 110억 달러 규모의 외과 기회가 있지만 현재 저희 점유율은 거의 없습니다. 이것이 약점이 아닙니다. 이것이 바로 이야기입니다. 6개 시장을 공략하려면 단일 제품이 아니라 포트폴리오가 필요합니다.

저희는 세 가지 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 이는 조직이 어떻게 보존되고 어디에 사용되는지에 따라 구분됩니다. 바이오리테인은 건조 플랫폼이고, 스테리텍은 수분을 함유하면서도 상온에서 보관 가능하며, 크라이오텍은 냉동 보존 기술입니다. 서로 다른 임상 환경에서는 서로 다른 형태가 필요합니다. 수술실에서 냉동고가 가까이 있는 외과의사는 진료실에 있는 임상의와 필요가 다르고, 상온 제품은 냉동 제품이 갈 수 없는 곳까지 운반할 수 있습니다. 진료실과 상처 치료용 제품은 저희 VENDAJE, VENDAJE AC, 그리고 Neox 상처 치료 제품군입니다. 병원 및 수술용 제품은 저희 Clarix 제품군과 미 보훈처 및 국방부 시설에서 사용하는 American Amnion입니다. 저희 포트폴리오의 폭은 특정 임상 요구에 맞는 적합한 제품을 제시할 수 있게 하며, 모든 상황에 제품을 억지로 맞추지 않습니다. 다음 단계는 매우 명확합니다.

바이오리테인 제품을 적절한 GPO 계약에 추가하고, 이미 저희 Neox와 Clarix 제품군을 사용하는 고객사에서의 침투율을 높이는 것입니다. 자세한 포트폴리오를 보여드리겠습니다. 이 표를 한 줄 한 줄 설명하지는 않겠습니다. 참고용이며, 제 팀이 이 프레젠테이션 외에 1:1로 제품에 대해 자세히 설명해 드릴 수 있습니다. 세 가지 핵심 포인트입니다. 폭넓음, 냉동 보존, 수분 함유 및 건조 형태입니다. 막 형태와 입자 형태, 양막 단독 제품, 초두꺼운 양막 제품, 그리고 제대 제품도 포함됩니다. 크기는 최대 10x20센티미터까지 다양합니다. 두 번째로, 인수로 들어온 Neox와 Clarix 제품군이 수술 시장 진입의 문을 열었으며, 2분기 매출의 주요 동력이었습니다. 세 번째로 가장 중요한 점은, 수술 매출은 CMS 상처 치료 가격 및 보상 변경의 영향을 거의 받지 않는다는 것입니다.