인텐시티 테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

감사합니다, 베치. 그리고 오늘 아침 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다. INVINCIBLE-3 및 INVINCIBLE-4 연구에서의 회사의 진행 상황, 사업개발 활동, 그리고 2026년 하반기 계획에 대한 최신 업데이트를 말씀드리게 되어 기쁩니다. 먼저 2026년 2분기 재무 실적에 대해 설명드리기 위해 조 탈라모에게 콜을 넘기겠습니다.

조? 감사합니다, 루. 좋은 아침입니다.

오늘 2026년 2분기 재무 실적 요약을 공유드리게 되어 기쁘게 생각합니다. 2026년 2분기 연구개발비는 180만 달러로, 전년 동기 150만 달러 대비 29만2천 달러(19%) 증가했습니다. 주로 3상 INVINCIBLE-3 연구 비용으로 구성되는 임상시험 비용은 2026년 2분기 120만 달러로, 전년 동기 93만6천 달러와 비교됩니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 당사는 자금 제약으로 인해 2025년 3월 신규 사이트 개시와 환자 등록을 중단한 이후, 2026년 4월에 미국 내 제한된 수의 사이트에서 INVINCIBLE-3 연구의 등록을 재개하기 위한 계획을 시작했습니다. 이 중단 기간 동안에도 당사는 CRO들과 협력하여 연구에 등록된 환자들의 치료 또는 모니터링을 지속했습니다.

당사는 추가 자금이 충분히 확보되는 즉시, 전면적인 환자 등록과 사이트 개시를 시작하는 것을 최우선 과제로 두고 있습니다. 임상시험 비용에는, 규모는 더 작지만, 2026년 7월에 환자 치료를 재개한 2상 INVINCIBLE-4 연구와 관련된 비용도 포함되었습니다. 두 연구에 대한 운영 업데이트는 곧 루가 말씀드리겠습니다. 또한 2026년 2분기에는 연구개발 인력 보상 관련 비용이 10만6천 달러 증가했으며, 이는 당분기 주식기준보상 비용이 11만3천 달러 감소한 것으로 상쇄되었습니다. 이제 판매관리비로 넘어가겠습니다. 2026년 2분기 판매관리비는 130만 달러로, 전년 동기 120만 달러 대비 8만7천 달러(7%) 소폭 증가했습니다. 이 소폭 증가는 주로 인력 보상 관련 비용이 7만6천 달러 증가한 점과, 델라웨어 프랜차이즈 비용을 포함한 기타 판매관리비가 15만5천 달러 증가한 데 기인합니다.

이러한 증가분은 당분기 주식기준보상 비용이 14만4천 달러 감소한 것으로 일부 상쇄되었습니다. 전반적으로 2026년 2분기 순손실은 300만 달러로, 2025년 2분기 250만 달러 대비 47만 달러(19%) 순손실이 확대되었습니다. 이제 대차대조표와 현금흐름을 말씀드리겠습니다. 2026년 6월 30일 기준, 당사의 현금 및 현금성자산은 950만 달러였습니다. 2026년 2분기에는 2026년 3월에 설정한 6,000만 달러 규모의 ATM(시장매각) 프로그램을 통해 보통주를 발행하여 순수입 160만 달러를 조달했습니다. 또한 2026년 6월 30일 이후에도 ATM 프로그램을 통해 순수입 130만 달러를 추가로 조달했으며, 향후 임상 활동을 확대해 나가는 과정에서 자본을 조달하기 위해 기회가 될 때마다 이 프로그램을 계속 활용할 것으로 예상합니다.

마지막으로, 2026년 상반기 영업활동으로 인한 현금 소진액은 420만 달러였고, 2026년 하반기에는 영업현금 소진액이 월 평균 약 100만 달러 수준이 될 것으로 추정합니다. 이제 임상 프로그램과 사업개발 활동에 대한 논의를 위해 다시 루에게 마이크를 넘기겠습니다.

루? 감사합니다, 조. 이번 콜을 진행하는 이유는 10-K와 10-Q를 통해 배포되는 정보를 이해관계자들에게 전달하는 또 다른 방식이기 때문입니다.

오늘은 지난 15개월 동안 회사가 이룬 중요한 진전을 논의하고, 현재 진행 중인 활동에 대한 업데이트를 드리겠습니다. 조가 방금 말씀드린 것처럼, 6월 30일 기준 당사의 현금 보유액은 1,000만 달러에 조금 못 미치며, 올해 3분기에도 자본 조달을 지속해 왔습니다. 전반적으로 2025년 2분기 초부터, 그리고 회사가 자금 사정으로 무작위 대조 3상 INVINCIBLE-3 연구를 중단한 이후 현재까지, Intensity는 누적으로 2,300만 달러 이상을 조달했습니다. 지난 15개월 동안의 이번 자본 유입과 더불어 당사의 엄격한 재무 관리에 힘입어, 우리는 대차대조표와 운영상의 유연성을 크게 개선했습니다.

이제 3상 INVINCIBLE-3 임상시험에 대한 업데이트를 말씀드리겠습니다. 본 시험은 공개표지, 무작위배정, 대조 연구로, 세 가지 연부조직육종에서 2차 및 3차 치료 환경에서 당사 약물 INT230-6을 단독요법으로 투여했을 때의 효과를 최선의 표준치료 약물과 비교 평가합니다. 방금 논의한 바와 같이, 당사는 올해 4월에 이러한 계획을 시작하여, 연구 중단 이후 그리고 2025년 3월의 사이트 개시 이후 제한된 수의 미국 사이트에서 INVINCIBLE-3 연구의 신규 환자 등록을 재개하기로 했습니다. 이 시험에는 21명의 환자가 등록되어 있었으며, 중단 기간에도 치료를 계속 받거나 생존 추적 관찰을 받았습니다. 우리는 데이터베이스를 유지했고, CRO들과의 협력을 통해 약물감시, 안전성 및 기타 연구 관련 활동을 비용을 크게 절감한 상태로 수행했습니다. 또한 중단 기간 동안 작년과 올해에 걸쳐 주요 연구책임자들과 육종 분야의 오피니언 리더들과도 논의하는 시간을 가졌습니다.

우리는 해당 시험에 대한 중요한 피드백과 권고를 받았고, 그 논의를 바탕으로 프로토콜을 수정했습니다. FDA가 수정된 프로토콜을 검토했으며, 이제 향후 한두 달 내로 신규 환자 등록이 시작될 것으로 예상하고 있습니다. 동시에 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드, 스페인 등 5개 목표 국가에서 3상을 재개하기 위해 필요한 문서를 준비하고 있습니다. 추가 자본이 단계적으로 조달되는 대로, 미국과 유럽에서 이러한 추가 사이트를 언제 활성화할 수 있을지에 대한 시점을 평가할 예정입니다. 또한 중단 이전에 본 연구의 사이트 참여가 상당히 진척되어 있었다는 점을 아는 것도 중요합니다. 비밀유지계약(NDA)이 체결되었고, 각 사이트가 시험을 수행할 자원을 보유하고 있는지에 대한 타당성 분석이 이루어졌으며, 사이트 실사도 진행되었습니다. 중단 당시 8개국에서 60곳이 넘는 적격 사이트가 계약을 체결했거나 계약 협상 중이었습니다.

사이트 활성화도 상당히 진척된 상태였습니다. 재개 시점에 대해 문의해 온 연구자들의 접촉이 있었고, 또한 우리 시험에 포함된 육종 유형에서는 2차 치료에 승인된 새로운 제품이 부족하다는 점을 고려할 때, 많은 사이트들이 INVINCIBLE-3 연구 참여에 여전히 높은 관심을 유지하고 있다고 우리는 보고 있습니다. 등록 재개는 환자와 그 보호자, 연구자, 임상시험 간호사, 사이트 코디네이터 모두에게 기대감을 갖게 합니다. 전이성 육종은 여전히 치명적인 암이며, 2차 및 3차 치료 환경에서 3년 생존율이 10% 미만이기 때문입니다. 미충족 의료 수요는 여전히 매우 큽니다.

이제 2상 INVINCIBLE-4 연구에 대한 업데이트를 말씀드리겠습니다. 본 연구는 무작위배정, 대조, 공개표지, 다기관 연구로, 가장 공격적인 형태의 질환인 초기 단계 수술 가능 삼중음성 유방암 환자에서 표준치료 면역화학요법 레짐을 투여하기 전에 INT230-6을 투여했을 때의 임상적 활성, 안전성 및 내약성을 분석하기 위한 것입니다. 유효성 평가변수는 수술 시점에 종양, 유방 또는 림프절에서 암이 전혀 확인되지 않는 상태를 의미하는 병리학적 완전관해(pCR)입니다. 이 연구는 두 개의 코호트로 구성됩니다. 첫 번째는 표준치료에 앞서 당사 약물을 해당 용량으로 투여하는 코호트입니다. 이것이 코호트 A입니다. 두 번째 코호트 B는 표준치료만 시행합니다. 환자들은 각 코호트 내에서 1대 1로 무작위배정됩니다. 코호트 A의 일부 환자에서 국소 피부 문제가 발생함에 따라, 코호트 A 환자의 투여 요법을 검토하기 위해 등록을 일시 중단했습니다.