우로젠 파마 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference

다행히도 다룰 주제가 많지만 시간이 30분밖에 없으니 바로 시작하겠습니다.

네. 우로젠 스토리에 익숙하지 않은 분들을 위해 회사 개요와 현재 위치, 그리고 지난 1년간 어떤 변화가 있었는지 간단히 설명해 주시겠습니까?

회사의 역사부터 간단히 말씀해 주시겠습니까?

네. 이 자리에 함께하게 되어 반갑고, 초대해 주셔서 감사합니다. 유로젠은 20년 전 비뇨기과 의사와 화학자 사이에 있었던 전설적인 대화에서 유래했습니다. 이야기로 전해지는 바에 따르면, 비뇨기과 의사가 화학자에게 "우리는 방광암 치료를 위해 많은 수용성 약물을 방광에 넣지만, 환자들이 그것을 매우 빨리 소변으로 배출해 버립니다. 방광 내에서 약물을 더 오래 유지하여 암을 더 효과적으로 치료할 수 있도록 도와줄 수 있는 무언가가 있나요?"라고 말했습니다. 그 대화의 결과로 매우 정교한 소재 과학 솔루션이 탄생했고, 이것이 바로 우리가 지금까지 이룬 진전을 가능하게 한 기술 플랫폼입니다. 이것을 RTGel이라고 부릅니다. 역열성 젤입니다. 이 젤은 크기가 매우 다른 분자들도 잘 수용합니다. 그리고 우리는 이 플랫폼과 지금까지 암 치료에 사용해 온 약물들의 성공 사례에 대해 이야기할 기회가 있을 것이라고 확신합니다.

지난 12개월 동안, 질문하신 대로, 우리가 이룬 큰 진전은 2020년에 처음으로 상부 요로상피암 치료제 승인을 받은 것입니다. 우리가 집중하고 있는 분야는 요로상피암(UC)입니다. 하지만 2025년에 우리는 저등급 중간 위험 비근육침습성 방광암에 대해 승인받았는데, 이는 해당 분야에서 유일하게 FDA 승인을 받은 제품으로, 의료적 미충족 수요가 높은 영역입니다. 그래서 우리는 작년 하반기에 해당 제품의 상업적 출시를 시작했습니다. 올해 초에 영구 J 코드를 받았고, 현재 매우 유망한 상업적 출시 초기 단계에 있어 회사에 매우 흥미로운 시기입니다.

네, 좋습니다. 그리고 아마도 두 가지 시장을 설명해 주실 수 있을 것 같은데요: 저등급 상부 요로 상피세포암과 저등급 중간 위험 비근육침습성 방광암입니다. 그렇다면 이 환자군의 규모는 얼마나 되며, 왜 오랫동안 좋은 비수술적 치료 옵션이 없었다고 생각하십니까?

네, 시장 규모에 대해 말씀드리자면, Gelmyto가 적응증인 저등급 상부 요로 상피세포암(UT/UC)은 비교적 작은 희귀 질환 시장입니다. 미국 내 시장 규모는 약 6,000에서 7,000명 정도입니다. 이 시장의 또 다른 특징은 희귀 질환이 분산되어 있다는 점으로, 약 6,000에서 7,000명의 환자가 대략 10,000명의 비뇨기과 전문의에게 분포되어 있습니다. 따라서 다소 다른 희귀 질환 시장 기회라고 할 수 있습니다. 반면에 저등급 중간 위험 비근육 침습성 방광암 시장은 훨씬 더 크며, 약 10배 정도의 규모입니다. 이 이야기는 재발하는 저등급 환자군에서 나타납니다. 즉, 이전에 TURBT를 받은 환자들이 일반적으로 해당되거나, 질환이 재발한 환자들을 의미합니다. 따라서 훨씬 더 큰 기회입니다. 이 시장에서 좋은 치료법이 없었던 이유에 대해 말씀드리자면, 마크가 언급했듯이 수용성 용액을 요로에 투입하려고 하면 해부학적으로 자연스럽게 이를 피하려고 하기 때문입니다. 따라서 약물이 치료 효과를 제공할 수 있을 만큼 충분히 오랫동안 강 내에 머물 수 있는 방법을 찾는 것이 어려웠으며, 바로 이 부분에서 저희의 RTGel이 잘 맞아떨어집니다.

네, 좋습니다. 상업용 제품과 파이프라인에 있는 다른 제품들에 대한 세부 사항에 들어가기 전에, 투자자들이 현재 우로젠 스토리에 대해 아직 충분히 평가하지 못하고 있다고 생각하는 점이 무엇인지 말씀해 주실 수 있을까요?

네, 올해에 접어들면서 그리고 승인이 이루어지면서 다시 한 번 이 분야에는 치료제가 없었다는 점이 부각되고 있습니다. 그래서 투자자들이 이 NMIBC 시장이 실제로 얼마나 큰지 이해하려고 노력하고 있다고 생각합니다. 그리고 저희는 처음부터 이 스토리가 최고 매출 10억 달러 이상의 기회를 가질 수 있다고 믿어왔습니다. 하지만, 올해 초만 해도 다소 ‘보여줘야 믿겠다’는 반응이었던 것 같습니다. 사람들은 그 기회에 대한 진척 상황과 향후 전망을 보고 싶어 했던 것 같습니다. 그래서 그것이 한 부분이었다고 생각합니다. 또 다른 부분은 매출의 지속 가능성에 대해 좀 더 잘 이해하는 것이라고 생각합니다. 저희는 지적 재산권을 확고히 하기 위해 좋은 성과를 거두었으며, 이에 대해 말씀드리겠습니다. 저희는 현재 개발 중인 차세대 제형들이 있습니다. 젤미토와 자스투리를 위한 추가적인 지적 재산권과 함께, 이 분야의 경쟁 구도도 상당히 빠른 속도로 변화하고 있다고 생각합니다. 그래서 사람들이 이러한 경쟁 데이터가 어디에 위치할지, 그리고 저희가 어디에 자리 잡고 있는지를 이해하려고 노력하는 것 같습니다. 그리고 이에 대해 말씀드리겠지만, 저희는 이 이야기와 함께 매우 독특한 가치 제안을 가지고 있다고 생각합니다.

그리고 반드시 그 부분에 대해 자세히 다룰 것입니다. 그렇지만, 앞으로 12개월 동안 주주 가치를 높일 수 있다고 생각하는 가장 중요한 이정표나 실행 우선순위는 무엇이라고 보십니까?

네, 당연히 이야기와 관련해 지속적인 강력한 진전이 있을 것입니다. 올해 정말 강력한 출발을 했으며, 다시 한 번 말씀드리지만, 우리는 그 출범의 초기 단계에 있다고 느끼고 있습니다. 따라서 좋은 출시 궤적을 지속적으로 실행하고 입증하는 것이 중요할 것입니다. 우리가 진행 중인 차세대 제형, 특히 UGN 103은 자스투리를 위한 차세대 제형입니다. 우리는 3개월 완전 반응과 6개월 반응 지속성에 대한 좋은 데이터를 보여드렸으며, 이는 자스투리와 매우 유사한 결과로, 당초 기대했던 바와 일치합니다. 그리고 우리는 그 약물에 대한 신약 허가 신청서(NDA)를 8월 중순에 제출했습니다. 따라서 내년 중반, 즉 내년 6월에 잠재적인 승인 가능성이 순조롭게 진행되고 있습니다. 또한 반응 지속성 데이터도 계속해서 성숙해질 예정이며, UGN 103에 대한 12개월 반응 지속성(DOR) 데이터를 연말까지, 가능하면 내년 초에 제공할 수 있을 것입니다. 그래서 그것도 주목해야 할 또 다른 부분이라고 생각합니다. 그리고 저희 파이프라인도 순조롭게 진전되고 있습니다. 저희는 작년에 온콜리틱 바이러스를 인수했습니다. 저희는 이를 IND 승인 지원 연구를 통해 진행했습니다. 그것이 UGN 501입니다. 저희는 이것이 최고 수준의 온콜리틱 바이러스가 될 기회라고 생각합니다.

저희는 올해 말에 그 약물을 1상에 진입시키게 되어 매우 기쁩니다.

크리스, Zasturi 기회에 대해 말씀드리자면, 10억 달러 이상 규모인데, 귀사의 순가격과 환자 수를 계산해보면 여전히 NMI 저위험, 아니 저등급 중간위험 NMIBC 시장에서 침투율이 꽤 낮다는 의미로 해석됩니다. 왜 더 큰 약물이 아닌가요?

네, 가능하다고 생각합니다. 에리카, 좋은 질문입니다. 제 말은, 보수적으로 생각해보면, 말씀하신 대로 계산해보면, 연간 6만 명의 환자, 20%의 시장 점유율, 순가격을 10만 달러로 잡으면, 12억 달러 규모의 제품 기회가 되는 셈입니다. 우리는 그 이상을 달성할 기회가 있다고 생각합니다. 그리고 이는 저등급 중간 위험군 인구에만 해당하는 수치입니다. 그래서 우리는 자스투리가 더 높은 최고 잠재력을 가질 기회가 있다고 생각합니다. 그리고 그 위에, 예를 들어 UGN 103과 같이 고등급으로 진입하는 생애주기 확장 기회도 모색하고 있는데, 이는 그보다도 추가적인 기회가 될 것입니다.