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니나 모하스, 글로벌 제품 전략 부문 사장. 국립대학교 보건의료시스템 간질환(간학) 디렉터, 림 센지 리 교수. 카이반 카반디, R&D 수석부사장(SVP), 호흡기 부문 총괄, 면역·염증 부문 총괄, 중개 개발 및 과학 부문 총괄. 멜라니 파프, 부사장, 의학 개발 리드, B형 간염 프로그램. 페드로 사라고사, 글로벌 제품 전략 스페셜티 부문 수석부사장(SVP). 다음 슬라이드의 주의 문구를 확인해 주시기 바랍니다. 또한, 이번 발표 중 슬라이드도 함께 제공해 드리겠습니다. 그럼 여기서 니나에게 넘겨 시작하겠습니다. 니나, 부탁드립니다. 네.

감사합니다, 콘스탄틴. 바르셀로나에서 인사드립니다. 감사합니다. 만성 B형 간염은 매우 큰 규모의 평생 지속 감염으로, 현재는 대체로 치료를 받지 못하고 있습니다. 감염의 대부분은 수직감염, 즉 출생 시 또는 영유아기에 산모에서 아이로 전파되며, 보시다시피 이러한 감염의 약 95%가 만성 B형 간염으로 진행합니다. 현재 B형 간염의 표준치료는 지역별로 차이가 있지만, 뉴클레오사이드 유사체가 치료의 근간이며, 뉴클레오사이드 유사체의 이점은 B형 간염 바이러스(HBV) DNA를 억제하는 데 있습니다. 이러한 치료는 이른바 기능적 완치(functional cure)를 달성하는 경우가 매우 드뭅니다. 또한 치료 종료 시점이 정해져 있지 않은 평생 치료이기도 합니다. B형 간염에서 미충족 수요는 B형 간염 표면항원(HBsAg)의 지속적인 소실이며, HBV DNA의 완전 억제와 함께 이를 기능적 완치라고 부릅니다.

기능적 완치를 달성하면 B형 간염 치료를 유한한 치료로 전환할 수 있는데, 이는 매우 바람직하지만 현재로서는 가능하지 않습니다. 다음 슬라이드 부탁드립니다. 뉴클레오사이드 유사체의 효과와 현재 표준치료에 대해 말씀드리겠습니다. 슬라이드에서 보시듯이, 뉴클레오사이드 유사체는 HBV DNA를 완전히 억제합니다. 그에 따른 이점은 매우 유의미하며, 간세포암 발생 위험을 41% 낮춥니다. 이번 연구에서 뉴클레오사이드 유사체로 치료받는 환자들이 이른바 기능적 완치(functional cure)를 달성하면, 간세포암 발생 위험 감소가 76%까지 더 낮아집니다. 다음 슬라이드 부탁드립니다. 기회를 살펴보면, 말씀드린 대로 이 질환은 치료가 매우 충분히 이루어지지 않고 있습니다. 감염자 수, 진단받은 환자 수, 그리고 현재 치료 중인 환자 수 사이의 전 세계적 격차를 보실 수 있습니다.

미국과 중국을 보면, 현재 치료받는 환자는 미국 약 12만 명, 중국 약 600만 명 수준이며, 두 지역 모두에서 약 70%는 B형간염 표면항원 수치가 3,000 미만입니다. 미국의 표준치료는 뉴클레오사이드 유사체입니다. 치료받는 환자들은 대체로 이민자 배경이 많은 분들로, 아프리카와 아시아 출신이 주를 이룹니다. 중국에서는 B형간염이 국가적으로 매우 높은 보건의료 우선순위를 차지하고 있습니다. 특히 중국에서는 인터페론에 더해 뉴클레오사이드 유사체도 사용합니다. 다음 슬라이드입니다. 저희의 3대 핵심 시장을 보면, BEPI 관점에서 기회의 약 80%가 미국, 중국, 일본에 집중되어 있습니다. 이들 지역은 모두 신속한 규제 절차를 갖추고 있으며, 미국에서는 혁신치료제 지정(Breakthrough designation)이 있습니다. 저희는 10월 승인을 예상하고 있으며, PDUFA 목표일은 10월 26일입니다. 미국 시장은 이민 유입이 많은 5개 주에 크게 집중되어 있습니다.