유로젠 파마 26년 2분기 어닝콜

발표해 주십시오. 감사합니다, 모두 좋은 아침입니다.

유로젠 파마 2026년 2분기 재무 실적 및 사업 업데이트 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 아침 일찍, 2026년 6월 30일로 종료된 분기의 최근 기업 주요 사항과 재무 실적 개요를 담은 보도자료를 배포했습니다. 해당 보도자료는 당사 웹사이트 투자자 섹션 investors.urogen.com에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 함께하는 분들은 리즈 배럿 사장 겸 최고경영자, 마크 쇼엔버그 최고 의료 책임자, 크리스 데그넌 최고재무책임자입니다. 오늘 콜에서는 일부 미래 예측성 발언을 할 예정입니다.

이는 ZUSDURI 및 JELMYTO 관련 진행 중인 상업화 활동, 진행 및 계획 중인 임상 및 비임상 시험, 상업 및 임상 개발 이정표, 시장 및 수익 기회, 상업화 전략 및 기대, 예상 데이터, 규제 제출 및 결정, ZUSDURI 성장의 유로젠 장기 전략상 중요성, 당사 제품 및 후보물질의 잠재적 이익과 모든 미래 연구개발 노력 및 이정표, 기업 목표, 2026년 재무 가이던스 등을 포함할 수 있습니다. 이러한 미래 예측성 발언은 현재 정보, 가정 및 기대에 기반하며 변경될 수 있습니다. 잠재적 위험에 대한 설명은 당사 실적 보도자료 및 최신 SEC 공시 문서에서 확인하실 수 있습니다. 이러한 미래 예측성 발언에 과도한 신뢰를 두지 마시기 바라며, 유로젠은 이 발언들을 업데이트할 의무를 부인합니다. 이제 리즈 배럿 최고경영자에게 마이크를 넘기겠습니다.

리즈? 안녕하세요, 오늘 저희와 함께해 주셔서 감사합니다.

ZUSDURI 출시의 지속적인 모멘텀과 장기 성장 전략의 의미 있는 진전에 힘입어 또 한 분기 강력한 실적을 공유하게 되어 매우 기쁩니다. ZUSDURI는 2분기에 순제품 매출 5,040만 달러를 기록하며 1분기 대비 73% 성장했습니다. 더 중요한 점은, 이러한 성장을 뒷받침하는 상업적 추세가 계속해서 강화되고 있다는 것입니다. 병원과 지역 의료기관 모두에서 채택이 확대되고 있으며, 재처방이 증가하고 의사들의 신뢰도 높아지고 있어, 의미 있는 상업적 프랜차이즈를 구축하고 있다는 확신을 강화하고 있습니다. 이러한 진전은 ZUSDURI의 강력한 가치 제안을 반영합니다. 재발성 저등급 중간 위험 비근육 침윤성 방광암 성인 환자를 위한 최초이자 유일한 FDA 승인 의약품인 ZUSDURI는 환자에게 전례 없는 재발 및 치료 없는 기간을 제공합니다.

ZUSDURI는 과거 전신마취 하 반복적인 수술적 개입으로 관리되던 질환에 대한 주요 비수술적 치료 옵션입니다. 저희는 ZUSDURI의 독특한 임상 프로필이 의사들이 이 환자들을 치료하는 방식을 변화시키고 있으며, 점점 더 이 치료를 이 분야의 기본 치료법으로 자리매김하고 있다고 믿습니다. 이전 분기와 마찬가지로, 저희가 가장 면밀히 추적하는 운영 지표에 대해 업데이트를 드리고자 합니다. 이 지표들은 출시 경로에 대한 귀중한 통찰을 제공하고 있습니다. 2026년 6월 30일 기준으로 활성화된 계정 수는 1,444개로 1분기 말 972개에서 증가했습니다. 고유 처방 의사 수는 1분기 256명에서 452명으로 증가했으며, 재처방 의사 수는 거의 두 배인 204명에 달했습니다. 중요한 점은, 재처방 의사가 전체 처방자의 약 45%를 차지해 1분기의 약 40%에서 증가했다는 것입니다. 저희는 재처방 이용을 장기적 성공 가능성을 보여주는 가장 강력한 지표 중 하나로 계속 보고 있습니다.

이는 의사들이 실제 경험을 통해 신뢰를 얻고 점점 더 ZUSDURI를 일상 임상 진료에 통합하고 있음을 보여줍니다. 동일하게 고무적인 점은, 이러한 추세가 분기 내내 일관되게 유지되어 출시가 진전되고 점점 더 지속 가능하다는 확신을 준다는 것입니다. 기존 계정 내에서 이용이 증가하는 것도 계속 확인되고 있어, 채택이 진료 기관 전반과 그 내부에서 확대되고 있음을 보여줍니다. 환자 등록 양식이 증가하고 있으며, 신규 환자 시작도 그 성장에 맞춰 진행되고 있습니다. 운영 측면에서는 환자 등록부터 치료 시작까지의 시간을 계속 단축하고 있습니다. 진료 기관이 주문, 보험 청구 및 투약에 익숙해지면서 업무 흐름이 점점 더 효율적으로 개선되고 있습니다. 저희 목표는 현재 JELMYTO에서 보고 있는 2~3주간의 등록부터 치료 전환 주기를 달성하는 것이며, 올해 남은 기간 동안 이 목표를 향한 지속적인 진전을 기대하고 있습니다. 또 다른 고무적인 추세는 지역 비뇨기과 진료 기관으로의 확장입니다.

분기 말 기준으로 이용률의 약 55%가 지역 진료 기관에서 발생했으며, 병원에서의 이용률은 45%였습니다. 이는 약 70%의 대상 시장이 지역 진료 기관에 있다고 추정되기 때문에 중요합니다. 채택이 계속 확대됨에 따라 지역 진료 환경이 장기 성장의 점점 더 중요한 동력이 될 것으로 믿으며, 아직도 상당한 성장 여력이 남아 있다고 봅니다. 접근성 측면에서 저희는 95% 이상의 보험 적용 대상자에게 개방되어 있으며, 실질적인 보험 청구 장벽은 없다고 판단하고 있습니다. 영구적인 J코드는 보험 청구 신뢰도를 높이고 더 넓은 이용을 가능하게 하면서 예상대로 성과를 내고 있습니다. 현재 단계에서는 보험 청구 불확실성이 더 이상 채택에 중요한 제약 요인이 아닙니다. 앞으로도 2026년 말까지 그리고 그 이후에도 이 모멘텀을 기반으로 상당한 기회가 남아 있다고 믿습니다.

저희의 우선순위는 명확합니다: 지역 채택 확대, 반복 이용 증가, 환자 전환율 지속 개선, 그리고 의사와 환자 모두의 인식 제고입니다. 저희는 환자 인식 제고에 보다 직접적으로 투자하기 시작했습니다. 재발성 저등급 IR 비근육 침윤성 방광암 환자 중 많은 분들이 비수술적 치료 옵션이 있다는 사실을 알지 못하며, 이 인식을 높이는 것이 중장기적으로 이용 확대에 중요한 기회라고 생각합니다. JELMYTO의 2분기 매출은 2,200만 달러로 1분기의 2,170만 달러와 비교됩니다. JELMYTO는 안정적이고 예측 가능한 수요 프로필을 지속적으로 보여주면서도 신규 사용자를 계속 추가하고 있습니다. 저희는 연간 매출 가이드라인인 9,700만 달러에서 1억 100만 달러 범위 내 달성에 순조롭게 진행 중이라고 믿습니다. 분기 동안 저희는 비뇨기종양학 포트폴리오의 장기적 기반을 계속 강화했습니다.

Teva와의 합의 및 라이선스 계약을 체결하여 JELMYTO 특허 소송을 해결했고, 이는 제품의 장기 상업적 성장 가능성에 대한 가시성을 높이는 동시에 RTGel 지적 재산권 포트폴리오의 강점을 강화했습니다. 또한, 미국 특허청으로부터 ZUSDURI와 UGN-103 모두를 포함하는 새로운 치료 방법 특허에 대한 허가 통지를 받았습니다. 이 특허가 발급되면 2044년 7월까지 보호를 제공할 것으로 예상되며, 이는 프랜차이즈를 지원하는 지적 재산권을 강화하고 두 제품의 장기 상업적 기회를 뒷받침할 것입니다. 저희는 파이프라인 전반에 걸쳐 의미 있는 진전을 계속 이루고 있습니다. UGN-103은 향후 몇 주 내에 NDA 제출을 목표로 순조롭게 진행 중입니다. UGN-104는 3상 임상을 계속 진행하고 있으며, FDA가 IND를 승인한 후 올해 UGN-501의 1상 개발을 시작하게 되어 기대가 큽니다.

전반적으로 2026년 상반기는 앞으로의 장기적 기회에 대한 저희의 확신을 크게 강화시켰습니다. 저희는 ZUSDURI 출시를 성공적으로 확대하고 여러 파이프라인 프로그램을 진전시키며, 지속 가능한 성장을 위한 회사의 기반을 다지고 있습니다. 이로써 UroGen이 환자들에게 의미 있는 결과를 제공하는 동시에 주주들에게 상당한 장기 가치를 창출할 수 있는 위치에 있다고 믿습니다. 이제 임상 업데이트를 위해 마크에게 마이크를 넘기겠습니다.

마크? 감사합니다, 리즈, 그리고 모두 안녕하세요.

가장 최근 3상 ENVISION 시험 업데이트부터 시작하겠습니다. 5월에 거의 3년간의 추적 관찰 데이터를 포함한 ENVISION의 내구성 업데이트를 발표했습니다. 3개월 시점에 완전 관해를 달성한 환자 중 36개월 시점에 질병이 없는 상태를 유지할 확률은 Kaplan-Meier 추정치로 64.5%였습니다. 중앙값 추적 관찰 기간이 35.5개월임에도 불구하고, 반응 지속 기간의 중앙값은 아직 도달하지 않았습니다. 가장 중요한 점은 ZUSDURI로 얻은 완전 관해가 3년 동안 매우 내구성이 뛰어나며, 유지 치료 없이 달성되었다는 것입니다. 실질적으로 Kaplan-Meier 추정에 따르면, 대부분의 완전 관해 환자가 완전 관해 달성 후 거의 3년간 질병이 없는 상태를 유지하고 있습니다. 반복적인 재발과 수술이 특징인 질환에서 이 데이터는 ZUSDURI가 그 악순환을 끊을 잠재력이 있음을 보여줍니다.