세리노움 Investor update

감사합니다, 드루. 안녕하십니까. 오늘 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 오늘 컨퍼런스 콜의 목적은 자본시장 투자자 여러분께 세레놈의 진단 사업부인 CNSide에 관한 최신 정보를 제공하는 것입니다. 지난 3개 분기 동안 팀은 큰 진전을 이루었으며, 업데이트할 내용도 많습니다. 일반적으로 분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에서 다루는 것보다 더 많은 내용입니다. 참고로, 3분기 전체 실적 발표 컨퍼런스 콜은 4분기에 진행할 예정입니다. 오늘은 CNSide에 초점을 맞추며, 러스 브래들리와 앤드루 심스가 함께 참석해 자세한 내용을 말씀드릴 예정입니다. 한 가지 안내 말씀을 드리면, 오늘 늦게 당사 웹사이트에서 최신 기업 발표 자료를 확인하실 수 있습니다. 다만 먼저 CNSide에 대해 말씀드리기 전에, 배경을 간단히 설명드리고자 합니다.

8월 3일, 새로운 사명인 세레놈과 새 브랜드가 공식 출범했습니다. 하지만 이는 진단, 치료제, 첨단 데이터 분석을 한 지붕 아래 통합해 중추신경계 종양 전문 기업으로 운영해 온 지난 2년을 공식적으로 알린 것에 불과합니다. 간단히 말씀드리면, 통합 전략의 근거는 중추신경계 암이 시스템 질환이라는 점입니다. 따라서 환자들에게 의미 있는 진전을 이루려면 궁극적으로 통합적 또는 시스템 차원의 접근이 필요합니다. 반면 지난 50년간 기업들이 전통적이고 협소한 접근 방식을 취해 온 결과를 돌아보면, 진단과 치료제 분야 모두에서 상업화 성과나 규제 승인을 거둔 사례는 거의 없었습니다. 새로운 접근 방식이 절실히 필요합니다. 중추신경계 종양의 문제와 기회를 규정하는 수십 년에 걸친 두 가지 추세가 있습니다. 첫 번째 추세는 중추신경계 암 환자의 생존율 개선 실적이 매우 부진하다는 점입니다.

지난 40년간 중추신경계 외 암 환자의 중앙값 전체 생존 기간은 1980년 약 35개월에서 현재 약 138개월로 거의 네 배 늘었습니다. 반면 중추신경계 암 환자의 중앙값 전체 생존 기간은 약 15개월에 머물러 있으며, 영상 진단의 비약적인 발전과 이를 뒷받침하는 전신 치료의 큰 진전에도 불구하고 같은 기간 거의 개선되지 않았습니다. 지난 50년간의 모든 종양학 혁신이 혈액뇌장벽 앞에서 멈춘 듯합니다. 두 번째 추세는 중추신경계 암의 급증입니다. 환자들이 진행성 암이나 전이성 질환을 안고 더 오래 생존하면서 중추신경계 전이 발생률이 높아지고 있습니다. 어떤 기준으로 보더라도 중추신경계 전이암은 유행병 수준의 문제이며, 그 심각성이 충분히 인식되지 않고 있습니다. 중추신경계 암은 미국 종양학 분야에서 가장 큰 미충족 시장입니다. 이러한 시장 기회를 좀 더 구체적으로 어떻게 정의할 수 있을까요?

모든 암 부위와 병기를 통틀어 미국의 암 생존자는 1,860만 명이며, 이 가운데 약 200만 명의 미국인이 중추신경계 암 위험군에 속하는 것으로 추정됩니다. 구체적으로는 중추신경계로 전이되는 성향이 있는 질환을 가진 환자나 위험도가 높은 비전이성 종양 환자입니다. 이 가운데 연간 약 60만 명의 환자가 증상에 따른 또는 진료 지침에 따른 중추신경계 검사를 받습니다. 또한 연간 약 19만 명의 환자가 뇌실질 전이 진단을 받고, 약 34만 5,000명의 환자가 연수막 전이, 즉 엘엠 진단을 받습니다. 이러한 역학적 특성이 씨엔사이드와 주력 의약품 레이비오빅의 수십억 달러 규모 시장 기회를 뒷받침합니다. 씨엔사이드 진단 시장의 기회, 즉 총주소가능시장 규모를 산정한 결과, 연수막 전이만으로도 약 27억 달러이며, 더 넓은 중추신경계 위험군 검사 및 뇌 전이 환자 시장을 합하면 약 28억 달러가 추가됩니다.

저희는 현재 미국 진단 시장에 수십억 달러 규모의 공백이 있다고 보고 있습니다. 씨엔사이드를 인수할 당시 이 기회를 인식했으며, 초기 상업화 경험을 3분기 동안 쌓은 지금도 이 기회에 대한 확신에는 변함이 없습니다. 이제 씨엔사이드 진단 사업부의 사장 겸 총괄 책임자인 러셀 브래들리와 최고재무책임자인 앤드루 심스를 오늘 통화에 모시고, 2026년 씨엔사이드의 진척 상황과 2026년 남은 기간 및 2027년 전망을 말씀드리겠습니다.

러셀 씨, 말씀해 주시죠. 감사합니다, 마크. 좋은 아침입니다.

이번 분기에 씨엔사이드는 보험 지급기관에 보험 청구 제출을 시작했습니다. 지난 2년간 저희는 뇌척수액, 즉 시에스에프 진단 사업에서 보험 상환이 가능한 사업 기반을 구축해 왔습니다. 임상 근거와 보험 지급기관 계약, 독자적인 보험 상환 코드, 메디케어 등록, 검사실 인증, 청구 인프라를 마련해 왔습니다. 이제 보험 상환을 위한 준비 단계가 아니라 실제로 보험금을 청구하고 있습니다. 저희는 2026년 목표를 다섯 가지로 설정했습니다. 먼저, 티시이 검사 대상 보장 인구를 1억 5,000만 명 이상으로 확대하는 목표는 계획보다 앞서 달성했으며, 현재 보장 인구는 약 1억 5,800만 명입니다. 메디케어 및 메디케이드 보장은 계획대로 진행되고 있습니다. 메디케어 등록을 완료했으며, 공표된 메디케어 수가가 2027년 1월 1일부터 적용될 것으로 예상됩니다.

연간 총 검사 건수를 1,250건으로 늘리는 목표도 계획대로 진행되고 있습니다. 추가 종양 특성 분석 검사는 일정에 맞춰 준비 중이며, 씨엔사이드 시에스에프 분자 프로파일 검사는 10월 12일 출시할 계획입니다. 유방암에 초점을 맞춘 첫 씨엔사이드 시에스에프 세포 바이오마커 검사는 11월 신경종양학회 연례 학술대회에서 출시될 예정입니다. 검사를 의뢰하는 의사를 50명 이상 확보하는 목표도 계획대로 진행되고 있으며, 현재 의뢰 의료기관 43곳에서 의사 39명이 검사를 의뢰하고 있습니다. 연초 이후 목표 달성을 뒷받침하는 세부 내용을 말씀드리겠습니다. 첫 번째는 계획보다 앞서 달성한 보험 보장 확대입니다. 2026년 초 저희의 검사 비용을 지급하기로 계약한 건강보험에 가입된 사람, 즉 보장 인구는 유나이티드헬스케어와 휴매나를 합쳐 약 6,700만 명이었습니다. 올해에는 약 4,500만 명 규모의 엘리번스 헬스와 약 2,700만 명 규모의 서비스 코퍼레이션 인터내셔널을 중심으로 신규 계약을 체결해 8월에 1억 5,000만 명 목표를 넘어섰습니다.

9월에 미시간주 블루크로스 블루실드와 계약을 체결해 현재 계약상 보장 인구는 약 1억 5,800만 명이며, 추가 보장 인구 확보를 위한 계약도 계속 추진하고 있습니다. 티시이 검사에 대한 메디케어 잠정 수가가 적용되면, 그 시점은 2027년 1월 1일로 예상되며, 텍사스 지역 메디케어 계약업체인 노비타스 솔루션스의 보장 적용을 전제로 약 3,400만 명의 메디케어 수급자가 추가될 것으로 예상합니다. 메디케어와 메디케이드 보장을 추진하고 있으며, 계획대로 진행되고 있습니다. 5월 7일 메디케어 청구 번호를 받았습니다. 당사의 독자적 수가 코드는 7월 1일부터 적용됐으며, 메디케어는 매년 정해진 절차에 따라 새로운 검사실 검사 코드의 수가를 책정합니다. 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)는 독립 자문위원회의 의견과 공청회 의견을 바탕으로 각 신규 코드를 검토한 뒤 수가를 발표합니다. CMS가 당사의 독자적 수가 코드에 대한 잠정 수가를 발표하고, 해당 수가가 2027년 1월 1일부터 적용될 것으로 예상합니다.

전통적 메디케어의 보장 여부는 텍사스 지역 메디케어 계약업체인 노비타스 솔루션스가 별도로 결정하며, 관련 절차가 진행 중입니다. 셋째는 검사량입니다. 2026년에 연간 총 검사 1,250건의 연환산 실적을 달성할 계획이며, 현재 순조롭게 진행되고 있습니다. 이는 월 약 100건의 검사에 해당합니다. 상반기에는 의도적으로 접근성 확대에 중점을 뒀습니다. 3월까지는 초기 접근을 제한했고, 4월 1일부터는 더 많은 환자가 이용할 수 있도록 했습니다. 당사 검사실은 2026년 상반기에 CNSide 검사를 232건 수행했습니다. 2분기 검사량은 1분기보다 64% 증가했습니다. 3분기에는 CNSide 검사를 약 203건 수행하며 마감할 것으로 예상하며, 이는 2분기보다 약 41% 증가한 수치입니다. 4분기에는 현재 확보된 보장 접근성, 등록 대기자 명단, 주문 범위의 확대, 추가 종양 특성 분석 검사의 제공이 뒷받침될 것입니다. 네 번째 목표는 플랫폼에 검사를 추가하는 것이며, 일정대로 진행되고 있습니다.

10월 12일에 DNA 및 RNA 시퀀싱 검사인 CNSide 뇌척수액 분자 프로파일을 출시할 계획입니다. 현재는 뇌척수액 검체가 검사실에 도착하면 검사 한 건을 수행합니다. 해당 검사가 출시되면 동일한 검체로 300개가 넘는 DNA 유전자와 1,600개가 넘는 RNA 전사체를 시퀀싱해 치료 방향을 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 동일한 검체로 더 많은 고부가가치 임상 검사를 제공하면, 담당 환자와 CNSide를 위해 의료진 파트너에게 더 큰 가치를 제공할 수 있습니다. 검사 메뉴가 확대되면 검체 하나로 여러 검사를 수행할 수 있습니다. 예시로만 말씀드리면, 전체 계획 검사 메뉴가 출시되면 검체당 합산 정가는 최대 약 1만 5,000달러에 달할 수 있습니다. 물론 정가가 저희가 실제로 받을 것으로 예상하는 금액은 아닙니다. 보험급여는 보험자와의 계약, 보장 범위, 의료진 파트너가 어떤 검사를 처방하는지에 따라 달라집니다.