머크 Investor update
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- Merck는 주1회 islatravir와 lenacapavir를 평가한 Island one 및 Island two 연구의 긍정적인 3상 결과를 발표했으며, 이는 일일 요법에 대해 비열등성을 입증하고 바이러스 억제율이 90%를 상회함을 보여주었다.
- Islatravir lenacapavir는 표준 치료와 비교해 안전성 프로파일이 양호했으며, 치료 중 발생한 내성이나 림프구, CD4 수치 또는 체중에서 임상적으로 의미 있는 변화는 없었다.
- 치료 경험이 없는 성인 및 바이러스학적으로 억제된 성인을 대상으로 한 islatravir 및 lenacapavir의 2상 B 시험은 참가자 중 94% 이상이 억제를 유지하고 새로운 안전성 우려는 없음을 보여주었다.
- Merck는 새로 승인된 하루 1회 경구 치료제 Advenza를 보유하고 있으며, 이는 테노포비어 비포함 2제 요법으로 3제 요법에 대해 비열등한 효능을 입증했고 조기 출시 진전이 보고되었다.
- Merck는 주1회 경구 치료제의 상업화에 대해 Gilead와 협력 중이며, 미국에서는 Gilead가 주도하고 미국 외 지역에서는 Merck가 주도한다.
- Merck는 빠른 보호 효과(1시간 이내)를 보이는 연구 중인 월 1회 경구 PrEP 정제 ALUMATAR를 개발 중이며, 저소득 및 중간소득국가에서의 접근을 지원하기 위해 129개국 이상을 포함하는 자발적 라이선스 계약을 계획하고 있다.
- Merck는 치료 및 예방 프로그램을 포함한 HIV 포트폴리오로 2030년대 중반까지 50억 달러를 초과하는 비위험조정 상업적 기회를 추정하고 있다.
- Q&A에서 경영진은 Island two의 CD4 수치 변화에 대한 질문에 이를 임상적으로 의미 있는 차이로 보지 않으며 기저 불균형 및 평균으로의 회귀 때문일 가능성이 크다고 설명했다.
- islatravir와 lenacapavir의 Symphoria 3상 프로그램은 2027년 상반기에 시작될 예정이며, 바이러스학적으로 억제된 환자와 치료 경험이 없는 환자를 포함하고 주요 평가변수는 FDA 지침을 따를 것이다.
- 경영진은 고령화하는 HIV 환자군, 동반질환, 약물간 상호작용으로 인해 인테그레이즈 억제제 없는(regimen) 요법의 필요성을 강조하며 HIV 치료에 일률적 접근은 적절치 않다고 강조했다.
- Merck는 2030년대 중반까지 장기작용(long acting) 요법이 환자 대다수를 차지할 것으로 예상하며, 주1회 경구 요법은 해당 세그먼트에서 강력한 위치를 가질 것으로 보았다.
- 월 1회 경구 PrEP 정제는 은밀한 투여, 빠른 효과 발현 및 유리한 약물상호작용 특성을 제공하여 낙인 및 접근성 문제 등 장벽을 해결한다.
- Merck와 Gilead는 글로벌 개발 및 상업화 비용을 각각 60/40으로 분담하며, 매출 공유 계약은 매출 임계값에 따라 달라진다.
- 경영진은 신규 PrEP 약물에 대한 규제상의 효능 기준이 여전히 높은 수준을 유지하며 통계적 비열등성을 요구한다고 확인했다.
- Merck는 주입제 옵션도 검토하고 있으나 현재는 접근성과 환자 편의성 향상을 위해 단순화된 장기작용 경구 요법에 집중하고 있다.
- 경영진은 주1회 경구 요법이 시간이 지남에 따라 전체 치료 시장의 약 3분의 1을 점유할 것으로 예상하며, 주로 일일 경구 요법에서 전환하는 환자들로부터 점유가 이루어질 것으로 보았다.
- Merck는 뚜렷한 미충족 수요를 해결하는 잘 정의되고 순서화된 HIV 포트폴리오 전략을 보유하고 있으며 중요한 과학적 차별성을 바탕으로 투자 및 경쟁적 위치에 자신감을 표했다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
2026년 국제 에이즈 콘퍼런스 이후 진행되는 머크(Merck & Co., Inc., 미국 뉴저지주 라웨이) 투자자 행사입니다. 현재 모든 참가자께서는 오늘 컨퍼런스의 질의응답 세션이 시작될 때까지 청취 전용 모드로 참여하시게 됩니다. 본 통화는 녹음되고 있습니다. 이의가 있으신 경우 지금 연결을 종료하실 수 있습니다. 이제 피터 다넨바움(Peter Dannenbaum) 투자자관계(IR) 담당 수석부사장께 통화를 넘기겠습니다. 시작하셔도 됩니다. 감사합니다, 아만다.
여러분, 좋은 아침입니다. 지난주 브라질 리우데자네이루에서 개최된 제26차 국제 에이즈 콘퍼런스 이후 진행되는 머크의 HIV 투자자 행사에 참석해 주셔서 감사합니다. 시작에 앞서, 오늘 저희가 말씀드리는 일부 내용은 미국의 세이프 하버(Safe Harbor) 조항의 의미 내에서 미래예측진술에 해당할 수 있음을 상기드립니다. 1995년 사적 증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 따른 것입니다. 이러한 진술은 당사 경영진의 현재 신념을 바탕으로 이루어지며, 상당한 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 기초 가정이 부정확한 것으로 판명되거나 불확실성이 현실화될 경우, 실제 결과는 미래예측진술에 제시된 내용과 크게 달라질 수 있습니다.
2025년 10-K의 Item 1A를 포함한 당사의 SEC 제출 서류에는, 오늘 오전 당사가 제시한 모든 미래예측진술에서 예상한 것과 당사의 실제 결과가 크게 달라지게 할 수 있는 특정 위험 요인 및 유의사항이 기재되어 있습니다. 머크(Merck & Co., Inc., 미국 뉴저지주 라웨이)는 어떠한 미래예측진술에 대해서도 이를 공개적으로 업데이트할 의무를 부담하지 않습니다. 오늘 통화에서는 발표자들의 사전 준비 발언과 함께 슬라이드 프레젠테이션이 제공됩니다. 해당 슬라이드와 당사의 SEC 제출 서류는 회사 웹사이트의 투자자관계(IR) 섹션에 게시되어 있습니다. 오늘 함께해 주실 분들은 엘리아브 바(Eliav Barr) 수석부사장 겸 최고 의무책임자, 리즈 레이(Liz Ray) 감염성 질환 임상연구 담당 부사장, 그리고 브라이언 포드(Brian Foard) 총괄부사장 겸 스페셜티 파마 및 감염성 질환 사업부문 사장입니다. 이제 안건으로 넘어가겠습니다. 먼저 엘리아브가 HIV 환경과 당사의 전략을 개괄하겠습니다.
이어서 리즈가 AIDS 2024에서 발표된 데이터를 설명하고, 마지막으로 브라이언이 질의응답으로 넘어가기 전에 당사 포트폴리오와 관련된 상업적 기회에 대해 말씀드리겠습니다. 질의응답(Q&A) 시간에는 당사 글로벌 HIV 프랜차이즈 책임자인 그렉 사보(Gregg Szabo)도 함께할 예정입니다. 그럼 엘리아브에게 넘기겠습니다.
감사합니다, 피터. 여러분, 좋은 아침입니다. 오늘 함께해 주셔서 감사합니다. 현재는 당사의 HIV 개발 프로그램에 있어 매우 고무적인 시점입니다. AIDS 2024에서 저희는 HIV에 감염되어 있거나 감염 위험이 있는 분들의 치료 성과를 개선할 잠재력이 있는 여러 프로그램 전반에 걸쳐 중요한 업데이트를 발표했습니다. 특히, 주 1회 이슬라트라비르와 레나카파비르 병용요법을 평가한 ISLAND-1 및 ISLAND-2 연구의 긍정적인 3상 결과를 공유했으며, 치료와 예방 전반에서의 더 폭넓은 노력도 지속적으로 진전시키고 있습니다. 이제 당사의 전략과 AIDS 학회에서 발표된 데이터를 말씀드리기에 앞서, 오늘날 HIV를 어떻게 바라보는지 한 걸음 물러서서 정리해 보고자 합니다. 머크는 40년이 넘는 기간 동안 HIV 연구 혁신에 대한 헌신을 이어오고 있습니다. 그 기간 동안 HIV 유행은 전 세계 많은 사람들에게 거의 예외 없이 치명적이던 질환에서, 만성적이고 관리 가능한 상태로 변화해 왔습니다.
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어닝콜 참가자
이 어닝콜에는 18명이 참여했지만, 지금 보이는 건 2명뿐입니다.
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