머크 Investor update

여러분, 좋은 아침입니다. 지난주 브라질 리우데자네이루에서 개최된 제26차 국제 에이즈 콘퍼런스 이후 진행되는 머크의 HIV 투자자 행사에 참석해 주셔서 감사합니다. 시작에 앞서, 오늘 저희가 말씀드리는 일부 내용은 미국의 세이프 하버(Safe Harbor) 조항의 의미 내에서 미래예측진술에 해당할 수 있음을 상기드립니다. 1995년 사적 증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 따른 것입니다. 이러한 진술은 당사 경영진의 현재 신념을 바탕으로 이루어지며, 상당한 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 기초 가정이 부정확한 것으로 판명되거나 불확실성이 현실화될 경우, 실제 결과는 미래예측진술에 제시된 내용과 크게 달라질 수 있습니다.

2025년 10-K의 Item 1A를 포함한 당사의 SEC 제출 서류에는, 오늘 오전 당사가 제시한 모든 미래예측진술에서 예상한 것과 당사의 실제 결과가 크게 달라지게 할 수 있는 특정 위험 요인 및 유의사항이 기재되어 있습니다. 머크(Merck & Co., Inc., 미국 뉴저지주 라웨이)는 어떠한 미래예측진술에 대해서도 이를 공개적으로 업데이트할 의무를 부담하지 않습니다. 오늘 통화에서는 발표자들의 사전 준비 발언과 함께 슬라이드 프레젠테이션이 제공됩니다. 해당 슬라이드와 당사의 SEC 제출 서류는 회사 웹사이트의 투자자관계(IR) 섹션에 게시되어 있습니다. 오늘 함께해 주실 분들은 엘리아브 바(Eliav Barr) 수석부사장 겸 최고 의무책임자, 리즈 레이(Liz Ray) 감염성 질환 임상연구 담당 부사장, 그리고 브라이언 포드(Brian Foard) 총괄부사장 겸 스페셜티 파마 및 감염성 질환 사업부문 사장입니다. 이제 안건으로 넘어가겠습니다. 먼저 엘리아브가 HIV 환경과 당사의 전략을 개괄하겠습니다.

이어서 리즈가 AIDS 2024에서 발표된 데이터를 설명하고, 마지막으로 브라이언이 질의응답으로 넘어가기 전에 당사 포트폴리오와 관련된 상업적 기회에 대해 말씀드리겠습니다. 질의응답(Q&A) 시간에는 당사 글로벌 HIV 프랜차이즈 책임자인 그렉 사보(Gregg Szabo)도 함께할 예정입니다. 그럼 엘리아브에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 피터. 여러분, 좋은 아침입니다. 오늘 함께해 주셔서 감사합니다. 현재는 당사의 HIV 개발 프로그램에 있어 매우 고무적인 시점입니다. AIDS 2024에서 저희는 HIV에 감염되어 있거나 감염 위험이 있는 분들의 치료 성과를 개선할 잠재력이 있는 여러 프로그램 전반에 걸쳐 중요한 업데이트를 발표했습니다. 특히, 주 1회 이슬라트라비르와 레나카파비르 병용요법을 평가한 ISLAND-1 및 ISLAND-2 연구의 긍정적인 3상 결과를 공유했으며, 치료와 예방 전반에서의 더 폭넓은 노력도 지속적으로 진전시키고 있습니다. 이제 당사의 전략과 AIDS 학회에서 발표된 데이터를 말씀드리기에 앞서, 오늘날 HIV를 어떻게 바라보는지 한 걸음 물러서서 정리해 보고자 합니다. 머크는 40년이 넘는 기간 동안 HIV 연구 혁신에 대한 헌신을 이어오고 있습니다. 그 기간 동안 HIV 유행은 전 세계 많은 사람들에게 거의 예외 없이 치명적이던 질환에서, 만성적이고 관리 가능한 상태로 변화해 왔습니다.

동시에, 우리는 이 유행병이 초래하는 피해를 끝내기에는 아직 갈 길이 멉니다. 효과적인 항레트로바이러스 치료요법과 예방 옵션이 उपलब्ध함에도 불구하고, 공중보건 당국이 몇 년 전 설정한 2030년 목표를 달성하기에는 여전히 크게 부족합니다. 진전이 더뎌진 데에는 여러 이유가 있는데, 그중 가장 중요한 것은 현행 HIV 치료 및 예방 요법의 알려진 한계와 유행 양상의 변화입니다. HIV 유행에 실질적인 변화를 만들기 위해서는, 환자와 의료진의 부담을 줄이고 HIV의 영향을 받는 지역사회에 자연스럽게 스며들 수 있는, 다양하면서도 매우 높은 효능의 치료 및 예방 전략이 필요합니다. 다행히 HIV 유행의 영향을 더욱 줄이는 데 필요한 많은 의료적 도구는 이미 당사 파이프라인 내에서 가시권에 들어와 있습니다.

저희는 높은 효과를 낼 수 있는 경구 치료 및 예방 요법이 될 수 있도록, 간단하고 사용하기 쉬운 알약 개발에 집중해 왔습니다. 지난 1년 동안 임상 개발 프로그램에서 큰 진전을 이뤘습니다. 현재 새로운 승인된 1일 1회 치료 옵션을 보유하고 있으며, 잠재적으로 최초의 주 1회 경구 치료 레지멘을 뒷받침하는 긍정적인 3상 데이터, 선택지를 확대하기 위한 또 다른 주 1회 경구 프로그램의 지속적인 진전, 그리고 월 1회 경구 PrEP 알약의 3상 개발을 진행 중입니다. 오늘 저희는 치료에 대한 혁신적인 주 1회 경구 접근법과 예방에 대한 월 1회 접근법을 여러분께 공유하게 되어 매우 기쁩니다. 그럼 리즈에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 엘리아브. 여러분, 좋은 아침입니다. 오늘 아침 이 자리에 함께하며, 두 가지 주 1회 경구 치료 프로그램 전반에 걸쳐 AIDS 2024에서 저희가 발표한 데이터를 여러분께 공유하게 되어 매우 기쁩니다. 먼저 이슬라트라비르-레나카파비르의 3상 결과를 말씀드린 뒤, 이슬라트라비르-릴피비린의 2상 데이터와 3상으로의 향후 계획을 설명드리겠습니다. 이 슬라이드는 지난 수십 년 동안 HIV 치료가 얼마나 획기적으로 발전해 왔는지를 강조하고 있습니다. 복잡한 요법으로 하루에 최대 16정, 연간 5,800정 이상을 복용해야 했던 초기 단계에서, 오늘날 매일 1정만 복용하는 단일정 요법으로 발전해 왔습니다.

현재 저희는 주 1회 경구 치료의 가능성을 평가하고 있으며, 연간 복용 정수의 하한을 365정에서 52정으로 줄일 수 있습니다. AIDS에서 발표한 두 가지 주 1회 경구 치료 프로그램의 데이터는 HIV 치료 진화의 다음 단계를 뒷받침합니다. 먼저 ISLAND-1부터 말씀드리겠습니다. ISLAND-1은 바이러스가 억제된 성인 환자를 대상으로, 주 1회 경구 2제 병용요법인 이슬라트라비르/레나카파비르를 1일 1회 3제 요법인 비크테그라비르/FTC/TAF와 비교 평가한 글로벌 3상 이중눈가림 연구였습니다. 이 시험에서는 총 607명의 참여자가 각 치료군에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 1차 평가변수는 FDA 스냅샷 분석 기준으로 48주차에 HIV RNA가 밀리리터당 50 copies 이상인 비율이었습니다. 2차 평가변수에는 바이러스 억제율, CD4 세포수 변화, 치료 중단 등이 포함되었습니다.

ISLAND-1에서 이슬라트라비르/레나카파비르의 결과는 비교군인 비크테그라비르/FTC/TAF 대비 비열등한 유효성을 달성했음을 보여줍니다. 또한 48주까지 바이러스 억제율이 90%를 상회하는 등 유효성이 입증되었고, 무엇보다도 본 시험에서는 이슬라트라비르 또는 레나카파비르에 대한 치료 중 발생 내성이 관찰되지 않았습니다. 이러한 강력한 유효성 결과는 이슬라트라비르/레나카파비르가 HIV에서 최초의 완전한 주 1회 경구 치료 레짐이 될 잠재력을 뒷받침합니다. 두 번째 3상 시험인 ISLAND-2에서도 저희는 이슬라트라비르/레나카파비르를 평가했습니다. 이 연구는 공개표지 설계였으며, 비교군은 다양한 1일 1회 경구 치료 레짐이었습니다. 이 연구에서는 626명의 참여자를 등록해 두 레짐에 무작위 배정했습니다. ISLAND-2에서도 이슬라트라비르/레나카파비르는 비열등한 유효성을 입증했습니다. 이 연구에서도 바이러스 억제율은 약 95%로 높은 수준을 유지했습니다.

특히 ISLAND-2는 공개표지 설계였기 때문에, 주 1회 경구 치료에 대한 참여자 만족도를 살펴볼 수 있었습니다. 참여자들은 기존에 사용하던 표준치료 대비 이슬라트라비르/레나카파비르에 더 높은 만족도를 보고했습니다. 또한 매일 복용하는 경구제에 비해 이슬라트라비르/레나카파비르의 부담이 더 적다고 평가했습니다. 저희는 이러한 만족도 결과를 확인하게 되어 매우 기뻤습니다. 또한 ISLAND-1과 ISLAND-2 전반에서 안전성 결과는 일관되게 나타났습니다. 이슬라트라비르/레나카파비르는 내약성이 양호했으며, 비크테그라비르/FTC/TAF 및 표준치료 요법과 유사한 안전성 프로파일을 보였습니다. 림프구, CD4 수치 또는 체중에서 임상적으로 의미 있는 변화는 관찰되지 않았고, CD4 또는 절대 림프구 수치 감소로 인해 치료를 중단한 참여자는 없었습니다. 종합하면, 이러한 데이터는 이슬라트라비르/레나카파비르가 HIV 치료를 위한 최초의 주 1회 복용 경구 단일정 요법이 될 잠재력을 뒷받침합니다.

두 건의 3상 연구 전반에서 높은 바이러스 억제율, 내성 신호의 부재, 그리고 대조군과 유사한 안전성 및 내약성을 확인했습니다. 저희는 이슬라트라비르/레나카파비르를 전 세계 규제 당국에 제출하고, 이 혁신적인 주 1회 옵션을 적합한 HIV 감염인들에게 가능한 한 신속히 제공하기 위해 노력할 수 있기를 기대합니다. 이제 이슬라트라비르와 울로니비린을 포함한 당사 단독 소유의 임상시험용 주 1회 경구 치료 요법으로 넘어가겠습니다. 이전에 말씀드린 바와 같이, 이슬라트라비르와 울로니비린의 주 1회 2제 병용요법은 승인될 경우 가장 작은 주 1회 알약이 될 잠재력이 있으며, 로딩 용량이 필요 없고 약물-약물 상호작용(DDI) 프로파일도 양호합니다. 또한 이는 바이러스가 억제된 참여자뿐만 아니라 치료 경험이 없는 참여자에서도 평가되고 있습니다.

AIDS 2024에서 저희는 이슬라트라비르와 울로니비린의 2b상 시험 데이터를 발표했으며, 24주 결과는 해당 병용요법이 바이러스 억제를 유지했고 매일 복용하는 비크테그라비르/FTC/TAF를 지속하는 것과 유사한 유효성을 보여주었습니다. 이슬라트라비르/울로니비린군에서는 HIV RNA가 mL당 50 copies 이상인 참여자가 없었고, 바이러스 억제율도 높아 억제가 유지된 참여자가 94%를 상회했습니다. 중요하게도, 치료 중 새롭게 발생한 내성 사례는 확인되지 않았습니다. 시험에서 이슬라트라비르/울로니비린은 전반적으로 내약성이 양호했습니다. 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았습니다. 또한 이상반응 프로파일은 비크테그라비르/FTC/TAF와 유사했으며, 림프구 수치나 CD4 수치에 의미 있는 영향은 관찰되지 않았습니다. 이러한 결과를 바탕으로 저희는 이슬라트라비르/울로니비린을 포괄적인 3상 프로그램으로 진행할 계획입니다.

SYMPHORIA 연구들은 매일 복용하는 치료에서 전환하는 바이러스 억제 성인과, 이전 치료 경험이 없는 HIV 감염 성인 모두에서 이 병용요법을 평가할 예정입니다. 바이러스가 억제된 성인을 대상으로 하는 3상 시험인 SYMPHORIA 1번과 2번은 2027년 상반기에 개시될 것으로 예상됩니다. 치료 경험이 없는 참여자를 대상으로 하는 연구인 SYMPHORIA 3번은 2상/3상 시험입니다. 2상 구성요소는 등록이 모두 완료되었으며, 2027년 상반기에 결과를 확인할 것으로 예상합니다. 그럼 브라이언에게 넘기겠습니다.