트레비 테라퓨틱스 Bank of America Global Healthcare Conference 2026
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- Trevi는 단일 자산인 Nalbufina를 중심으로 난치성 만성 기침 치료에 집중하고 있습니다.
- 기침 치료 분야는 매우 어려운 영역이며, 큰 미충족 수요가 존재합니다.
- Nalbufina는 폐뿐만 아니라 뇌의 중추 신경계에도 작용하는 차별화된 기전으로, 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 기침과 난치성 만성 기침 모두에서 긍정적인 데이터를 보유한 유일한 치료제입니다.
- 시장 기회는 약 60억 달러 이상의 피크 매출 기회가 있습니다.
- IPF는 말기 질환으로 미국 내 약 14만 명의 환자가 있으며, 이 중 약 10만 명이 조절되지 않는 기침을 경험합니다.
- 기침은 환자의 삶에 큰 영향을 미치며, 기존 항섬유화제는 질병 진행을 늦추지만 기침에는 효과가 없습니다.
- Trevi는 160명의 환자를 대상으로 한 6주간의 2상B 임상시험에서 객관적 기침 모니터와 환자 보고 결과 모두에서 통계적으로 유의한 효과를 입증했습니다.
- 부작용은 주로 경미하거나 중등도였으며, 약물 중단율은 위약군과 유사한 약 5% 수준이었습니다.
- FDA와의 미팅에서 명확한 가이드라인을 받았으며, 52주간 안전성 평가를 포함한 두 건의 임상시험(OCEAN 1, OCEAN 2)을 진행 중입니다.
- OCEAN 1은 2:1 무작위 배정으로 54mg 용량을 평가하며, 24주차에 1차 평가변수를 측정합니다.
- OCEAN 2는 12주간의 소규모 확인 임상시험으로 올해 3분기에 시작할 예정입니다.
- 비특발성 간질성 폐질환(Non-IPF ILD)과 난치성 만성 기침(RCC)도 주요 적응증으로 개발 중이며, 각각 환자 수가 약 35만 명과 높은 미충족 수요를 보입니다.
- 난치성 만성 기침 환자 대상 2상 교차시험에서 65%의 기침 감소 효과를 보였으며, 이는 경쟁사 대비 우수한 결과입니다.
- 부작용 프로파일은 IPF 환자와 유사하며, 대부분 초기 1~2주 내에 발생 후 완화됩니다.
- 현재 3상 RCC 임상시험과 상업화 준비는 자금 조달 계획에 포함되어 있지 않습니다.
- 재무 상태는 양호하며, 1분기 말 기준 약 1억 7,200만 달러의 현금을 보유하고 최근 자금 조달을 통해 3억 달러 이상을 확보, 2030년까지 개발 및 승인까지 충분한 자금을 확보했습니다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
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여기에는 진정한 경쟁자들이 몇 있습니다. 15분 안에 트레비에 대한 간단한 개요를 말씀드리겠습니다. 트레비는 단일 자산인 날부핀 ER을 보유하고 있습니다. 우리는 치료가 어려운 만성 기침 질환에 집중하고 있습니다. 기침 분야를 계속 지켜보신 분들은 아시겠지만, 이 분야는 어려운 영역이었습니다. 충분히 충족되지 않은 수요가 매우 큽니다. 저희가 이 분야에 가져온 것은 폐 주변에서 작용할 뿐만 아니라, 중요하게는 뇌 중앙에서도 작용하는 차별화된 기전입니다. 저희는 특발성 폐섬유증 관련 기침과 난치성 만성 기침 모두에서 긍정적인 데이터를 보유한 유일한 임상 시험 치료제입니다. 사람들이 집중해온 두 가지 주요 질환입니다. 이는 전문 영업 모델입니다. 저희는 전문성을 바탕으로 직접 시장에 진출할 수 있는 접근 방식을 취하고 있습니다. 여기에는 큰 영업 기회가 있습니다.
자세히 설명드리겠지만, 약 60억 달러 이상의 최대 매출 기회가 있습니다. 저희 기전, 이것이 모든 시작점입니다. 이 약물은 폐 주변뿐만 아니라 척수와 뇌간에서도 작용합니다. 이 부위들이 기침과 호흡을 조절합니다. 이것이 전체 기침 반사 경로이며, 이 경로 전체에 작용하는 것이 도움이 됩니다. 저희의 두 가지 주요 적응증인 IPF와 비-IPF에 집중하겠습니다. 먼저, IPF부터 시작하겠습니다. 이것은 말기 질환입니다. 미국에는 약 14만 명의 환자가 있습니다. 아마도 항섬유화제에 관한 많은 연구가 진행되어 왔다는 것을 알고 계실 텐데, 이 약들은 본질적으로 질병 진행을 늦춥니다. 저희는 환자에게 집중하며, 환자들의 삶을 가장 크게 불편하게 하는 것들, 즉 기침, 숨 가쁨, 피로감 등에 대해 이야기합니다.
저희 약물은 이러한 항섬유화제와 함께 사용되도록 설계되었으며, 실제로 기침을 치료하는 데 중점을 두고 있습니다. 이 환자들 중 약 3분의 2가 조절되지 않는 기침을 겪고 있다고 추정하며, 이는 약 10만 명에 해당합니다. 이 질환은 말기이며, 평균 기대 수명이 약 3~5년으로 추정되고 환자들에게 큰 영향을 미칩니다. 오른쪽 그래프에 주목하시면, 이 환자들을 대상으로 한 자연사 데이터베이스이며 기침을 나타냅니다. 상단 라인에서 경미한 기침, 중간 정도 기침, 심한 기침으로 구분되어 있으며, 이는 첫 입원, 사망 또는 폐 이식까지의 시간과 연관되어 있습니다. 이 데이터의 핵심 메시지는 기침이 심할수록 이 질환의 예후가 더 좋지 않다는 점입니다.
진행성 폐질환이 있고, 여기에 하루에 500~1000회에 달하는 기침이 더해진다는 점은 놀라운 일이 아닙니다. 이로 인해 많은 염증과 섬유 조직의 스트레칭 등이 발생하여 상태가 악화됩니다. 이 분야에서는 여러 약물이 시도되어 왔습니다. 하지만 해결하기 어려운 문제였습니다. 빨간 점들은 시도된 다양한 접근법이나 작용 기전을 나타냅니다. 저희가 등장하여 이 분야에서 처음으로 긍정적인 데이터 결과를 얻었습니다. 저희 약물 하두비오와 다른 접근법들의 차이점은, 다른 약물들은 모두 말초에서만 작용했다는 점입니다. 그들은 폐 내의 한 가지 수용체에만 작용했습니다. 문제는 기침을 유발하는 원인이 매우 다양하다는 것입니다.
저희 약물의 독특한 점은 폐 전반에서 작용할 뿐만 아니라, 기침 신호가 뇌로 전달되는 과정도 차단한다는 점이며, 이것이 차별점입니다. 또한 항섬유화제들은 모두 기침에 대해 연구했지만, 기침 개선에는 큰 영향을 미치지 못했다는 점도 말씀드리고 싶습니다. 이 약물들은 본질적으로 질병 진행을 늦추지만, 기침은 보통 질병 초기에 나타나며 질병 전반에 걸쳐 지속됩니다. 여기서는 질병을 되돌리는 것이 아니기 때문에 기침은 계속 유지됩니다. 다시 말씀드리지만, 항섬유화제들이 해결하지 못한 큰 미충족 수요입니다. 저희는 작년에 160명의 환자를 대상으로 한 2b상 임상을 완료했습니다. 이 임상은 6주간 진행되었습니다. 적절한 용량 범위 설정을 위한 연구였습니다. 세 가지 다른 용량을 평가했습니다. 주요 평가변수는 기침 횟수를 객관적으로 측정하는 기침 모니터였습니다. 주요 2차 평가변수는 기침 심각도 척도였습니다.
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