사이빈 Study update

여러분, 좋은 아침입니다. 오늘 함께해 주셔서 감사합니다. 오랜 기간 주주로 함께해 오신 분, 잠재적인 신규 투자자, 애널리스트 커뮤니티 관계자 여러분 모두 소중한 시간을 내어 헬러스 파마에 관심을 가져 주셔서 감사드립니다. 저희는 여러 중요한 정신건강 질환을 치료하기 위한 새로운 세로토닌 작용제를 개발하고 있습니다. 오늘은 개발 프로그램을 뒷받침하는 과학적 근거와 전략을 종합적으로 살펴보고, 정신건강 치료에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 저희의 자신감이 어디에서 비롯되는지 설명드리겠습니다. 오늘 프로그램은 HLP003과 HLP004의 기회, 저희의 임상 전략, 그리고 저희 프로그램이 기존 치료제와 유의미하게 차별화될 수 있다고 믿는 이유를 중점적으로 다루도록 구성했습니다. 먼저 저희 파이프라인을 개괄적으로 설명드리겠습니다. 중수소화 실로신인 HLP003은 저희의 선도 프로그램으로, 현재 주요우울장애의 보조 치료제로 제3상 개발이 진행 중입니다.

단기적으로 예정된 주요 촉매는 제3상 어프로치 시험의 주요 결과 발표이며, 일정대로 진행되고 있어 이번 분기 후반에 결과가 나올 것으로 예상합니다. 두 번째 제3상 유효성 시험인 엠브레이스 연구가 진행 중이며, 장기 연장 연구인 익스텐드 시험에서는 어프로치와 엠브레이스 양쪽에서 적격 환자를 모집하고 있습니다. 중수소화 디엠티인 HLP004는 범불안장애를 대상으로 하는 제3상 프로그램으로, 미충족 의료 수요가 상당한 또 다른 대규모 영역에서 두 번째 임상 개발 기회를 제공합니다. 오늘은 이 프로그램의 다음 임상시험에 관한 세부 내용을 공유드리겠습니다. 해당 시험은 2027년 1분기에 시작할 예정입니다. 이들 프로그램 외에도, 전임상 화합물 라이브러리인 HLP005를 통해 파이프라인을 지속적으로 확장할 가능성이 있습니다. 이 프로그램의 선도 후보물질은 2027년 하반기에 개발 단계로 진입할 것으로 예상합니다.

세 프로그램 모두 폭넓은 지식재산권 포트폴리오의 뒷받침을 받고 있으며, 이 포트폴리오는 003과 004에 대해 2040년대 초까지 특허 보호를 제공할 것으로 예상됩니다. 당사의 프로그램은 유병률이 높은 정신건강 질환을 대상으로 합니다. 미충족 의료 수요의 규모를 살펴보겠습니다. 미국에서만 2,200만 명의 성인이 주요우울장애를 앓고 있으며, 전 세계적으로는 3억 명이 넘는 사람들이 우울장애를 겪고 있습니다. 미국에서도 약 2,000만 명의 성인이 범불안장애를 앓고 있으며, 전 세계적으로는 이보다 15배가 넘는 사람들이 불안장애의 영향을 받고 있습니다. 이들 질환의 규모는 상당하지만, 유병률만으로 당사의 임상 및 사업 전략이 결정되는 것은 아닙니다. 당사는 환자의 미충족 수요가 높고 기존 치료법에 한계가 있으며, 당사 후보물질의 특성이 뚜렷한 차별성을 제공할 수 있는 적응증에 집중하고 있습니다.

먼저 단독요법이나 치료저항성 우울증을 대상으로 하는 개발 프로그램 대신, 주요우울장애의 보조요법으로 003을 개발하기로 한 이유를 말씀드리겠습니다. 단독요법으로 우울증을 치료하는 분야는 경쟁이 치열하며, FDA 승인을 받은 약물이 25개가 넘고 거의 모두 제네릭입니다. 주요우울장애 환자의 약 3분의 1은 첫 치료에 반응하지만, 3분의 2는 치료 반응이 불충분해 관해에 도달하지 못합니다. 치료 반응이 불충분한 환자를 치료하기 위해 의료진은 다른 약물로 변경할 수 있습니다. 이 경우 기존 치료를 중단해야 하며, 이 과정에는 4~6주가 걸릴 수 있습니다. 또는 의료진은 기존 약물에 치료제를 추가하고 환자가 회복을 향해 나아가도록 치료를 이어가는 경우가 많습니다. 보조요법은 1차 치료에 충분히 반응하지 않는 환자에게 확립된 치료 단계입니다.

그러나 현재 승인된 주요우울장애 보조요법은 5개에 불과합니다. 이들은 비정형 항정신병약이며, 치료에 상당한 한계가 있습니다. 당사는 기존 치료에 대한 환자의 반응을 바탕으로 치료 효과를 높이면서 의료진이 치료 과정을 처음부터 다시 시작할 필요가 없는 차별화된 보조요법에 분명한 기회가 있다고 생각합니다. 또한 보조요법은 환자가 여러 치료에 반응하지 않아 치료저항성 상태가 되기 전에 질환에 대응할 가능성을 제공합니다. 따라서 당사는 보조요법이 적절한 적응증이라고 생각합니다. 승인된 치료 옵션이 제한적인 분야에서 치료 여정의 초기 단계에 상당수의 주요우울장애 환자에게 접근할 수 있기 때문입니다.

현재까지 확보한 비임상 및 임상 근거를 바탕으로 볼 때, 003은 제한된 횟수의 투여만으로 신속하고 강력한 효능을 제공하는 동시에 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 보일 가능성이 있습니다. 따라서 003은 환자에게 매우 의미 있는 치료 옵션이 될 수 있다고 생각합니다. 앞으로의 기회를 더 잘 이해하기 위해서는 먼저 우울증 환자들이 겪고 있는 상당한 미충족 치료 수요에 대해 살펴보는 것이 중요합니다. 기분장애 분야의 권위자인 로저 매킨타이어 박사를 모시게 되어 매우 기쁩니다. 매킨타이어 박사께서는 우울증의 미충족 수요를 설명하고, 새로운 치료제가 필요한 이유를 말씀해 주시며, 003이 주요우울장애 치료 환경에서 어떤 역할을 할 수 있을지에 대한 배경을 설명해 주실 예정입니다. 매킨타이어 박사의 말씀에 이어 당사의 최고 의학 책임자인 아미르 이남다르 박사께서 003 프로그램을 개괄해 드리겠습니다.

매킨타이어 박사님, 말씀해 주시겠습니까? 감사합니다, 마이크. 여러분, 안녕하십니까.

여러분과 함께하게 되어 기쁩니다. 저는 로저 매킨타이어이며, 토론토대학교 정신의학과 교수이자 약리학·독성학 교수입니다. 오늘은 서로 연관된 두 가지 주제, 즉 주요우울증의 질병 상태와 치료 환경을 간략히 다루고자 합니다. 이번 간략한 발표에서 강조하고자 하는 점은, 우울증이 유병률이 높고 환자를 쇠약하게 만드는 질환이며, 해결해야 할 미충족 수요가 우리 모두가 다뤄야 할 국가적 우선 과제라는 것입니다. 먼저 주요우울장애에 대해 설명드리겠습니다. 이는 흔한 질환입니다. 미국뿐 아니라 세계 여러 지역에서도 이 질환의 추정 유병률이 상승하고 있습니다.

한 걸음 물러서서 이 질환의 장기적인 경과, 다시 말해 환자들이 실제로 겪는 과정을 살펴보면, 대부분의 환자가 몇 주 또는 한두 달 안에 병에서 회복되는 것은 아닙니다. 실제로 대부분의 환자는 여러 차례 재발을 경험합니다. 많은 환자에게, 아니 대부분의 환자에게 이 질환은 매우 지속적으로 이어집니다. 질환이 이처럼 지속되면 장애와 역할 수행의 저하, 인적 자본의 손실로 이어집니다. 미국과 전 세계의 결과를 보면, 우울증이 모든 의학적 질환 가운데 두 번째로 큰 부담을 초래한다는 사실은 놀랍지 않습니다. 그러나 정신의학 분야에서는 주요우울장애가 전 세계적으로 장애 부담이 가장 큰 질환입니다. 따라서 우울증은 고통과 괴로움을 초래할 뿐 아니라 장애를 일으키고 역할 수행을 저해하며, 개인과 사회에 큰 비용을 초래하고 생명을 앗아가기도 합니다.

실제로 주요우울장애 환자는 이 질환으로 인해 평균 10년의 수명을 잃는 것으로 알려져 있습니다. 이는 부분적으로 자살률이 높기 때문입니다. 따라서 미국뿐 아니라 전 세계의 여러 데이터셋을 종합해 실증적으로 뒷받침되는 오늘날의 우울증 양상을 살펴보면, 우울증은 유병률이 높고 중증이며 삶의 기능을 저해하고 비용 부담도 매우 크다는 점이 명확하고 분명하게 드러납니다. 이제 치료제와 관련해서는, 앞서 현재 사용 가능한 치료제 현황을 대략적으로 살펴보았습니다. 현재 단독요법부터 보조요법까지 다양한 치료제가 사용되고 있습니다. 항우울제가 수십 년 전부터 사용되어 왔지만, 우울증을 진단받고 치료를 시작한 환자 3명 중 2명은 1차 항우울제로 관해에 이르지 못합니다.

항우울제의 효과가 불충분하다는 사실은 충분히 입증되어 왔으며, 환자 3명 중 2명은 적절한 효과를 얻지 못합니다. 이는 부분적으로 항우울제 자체의 효과 크기가 비교적 작거나 중간 수준에도 미치지 못하기 때문입니다. 또 다른 문제는 관해에 이르는 환자들, 즉 혜택을 받는 운 좋은 3분의 1의 환자들조차도 일상적인 삶의 질과 기능에 문제가 남는 경우가 너무 많다는 점입니다. 한 가지 방법은 관해를 유도하는 데 효과가 충분하지 않았던 항우울제의 투여를 중단하고 다른 항우울제 단독요법으로 바꾸는 것입니다. 다른 방법은 치료제를 보조적으로 추가 투여하는 것입니다. 치료제를 바꾸는 방법보다 추가 약제를 병용하는 방법이 선호되는 데에는 여러 이유가 있습니다. 한 가지 이유는 단순히 이러한 상황이 자주 발생한다는 점입니다.

항우울제 복용을 시작한 환자 3명 중 2명은 충분한 효과를 얻지 못합니다. 둘째, 처방자와 임상의, 환자에게 실제로 선호하는 방식을 물어보면, 반복적으로 확인된 바와 같이 이들은 해당 상황에서 약제를 추가하는 방식을 선호합니다. 이는 부분적으로 약물 투여를 중단해 약물을 씻어내고 처음부터 다시 시작하는 상황을 원하지 않기 때문입니다. 둘째, 첫 번째 항우울제로 촉발되었을 수 있는 치료의 모멘텀을, 충분하지는 않더라도 어느 정도 이어가고 싶어 하기 때문입니다. 그 밖의 이유로는 미국과 전 세계에서 발표된 진료 지침이 이러한 상황에서 보조요법을 권고한다는 점이 있습니다. 앞서 들으신 것처럼, FDA는 보조요법으로 5개 약제를 승인했습니다.