넥타 테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

진행해 주십시오. 감사합니다, 크리스탈, 그리고 여러분 안녕하세요.

오늘 함께해 주셔서 감사합니다. 오늘 콜에서는 하워드 로빈 사장 겸 CEO, 조나단 잘레브스키 최고 연구개발 책임자, 린다 루빈스타인 최고재무책임자의 발표를 들으실 수 있습니다. 메리 타글리아페리 최고 의료 책임자도 질의응답 시간에 함께할 예정입니다. 시작에 앞서, 저희는 레즈페갈데슬루킨의 치료 및 상업적 잠재력과 개발 계획, 임상시험 일정 및 기대, 임상 데이터 발표, 규제 제출 및 상호작용, 예상 현금 소진 시점 등 사업과 관련된 미래 예측성 발언을 할 것임을 알려드립니다. 미래 예측성 발언은 미래와 관련되어 있어 예측하기 어려운 불확실성과 위험이 수반되며, 이 중 다수는 당사의 통제를 벗어난 사항입니다.

이러한 위험과 불확실성에 관한 자세한 내용은 당사의 SEC 제출 서류, 특히 최신 Form 10-K 및 이후 제출 서류를 참고해 주시기 바랍니다. 법률상 요구되는 경우를 제외하고, 당사는 미래 예측성 발언을 업데이트할 의무가 없습니다. 이번 콜의 생중계 및 녹화는 당사 웹사이트 nektar.com의 투자자 관계 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 이제 하워드에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 비비안. 오늘 오후 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 7월에 우리는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 하는 레즈페갈데슬루킨(REZPEG)의 글로벌 ZENITH AD 3상 프로그램 개시라는 또 하나의 중요한 이정표를 달성했습니다. FDA와의 2상 종료 미팅 후, 우리는 REZPEG의 원형 탈모증에 대한 단일 등록 3상 연구 설계를 최종 확정했으며, 2027년 초에 시작할 계획입니다. REZPEG 등록 연구 설계는 올해 상반기에 아토피 피부염 및 원형 탈모증 환자에서 얻은 긍정적인 임상 데이터를 기반으로 하며, 완료된 규제 미팅에서 받은 의견도 반영되었습니다.

JZ가 이번 컨퍼런스 콜에서 이 연구 설계에 대해 더 자세히 설명할 예정입니다. 중요한 점은, 아토피 피부염에 대한 첫 번째 3상 연구가 현재 진행 중이며, 이 연구들의 주요 결과는 2028년 중반에 나올 것으로 예상하고, 긍정적일 경우 2029년에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출할 계획입니다. 혁신적인 Treg 작용기전인 REZPEG는 여러 염증 경로의 상류에서 작용하여 면역 균형을 회복시키는 근본적으로 다른 방식으로 작용합니다. 이를 위해 우리는 앞으로 REZPEG 개발의 확장을 위해 새로운 적응증을 계속 평가하고 있습니다. TrialNet을 통해 진행 중인 2상 연구에서 제1형 당뇨병에 대한 가능성을 평가하고 있습니다. 또한, Treg 기전이 환자들에게 도움이 될 수 있는 다른 자가면역 질환들이 있다고 믿고 있으며, 따라서 REZPEG를 잠재적인 파이프라인이자 제품으로 보고 있습니다. 중요하게도, 우리의 두 주요 적응증 각각에서 시장 기회와 환자 수요가 상당히 큽니다.

미국에서 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자는 1,500만 명 이상이며, 현재 이 중 10% 미만만이 전신 치료를 받고 있습니다. 우리는 건선 시장에서 그랬던 것처럼 혁신적인 작용기전이 도입되면서 이 시장이 성장할 것으로 보고 있으며, REZPEG는 승인되었거나 개발 중인 다른 혁신적 작용기전과 비교해 매우 차별화되어 있다고 생각합니다. 현재 사용 가능한 IL-13 기반 치료제, DUPIXENT을 포함해, 환자의 약 절반가량이 치료에 반응하지 않거나 시간이 지나면서 반응을 잃는 것으로 알고 있습니다. 이로 인해 새로운 치료 옵션에 대한 큰 미충족 수요가 존재합니다. 우리는 REZPEG가 장기적으로 매월 또는 분기별 유지 투여가 가능한 차별화된 효능과 안전성 프로파일을 제공함으로써 이 적응증에서 치료 패러다임을 바꿀 잠재력이 있다고 믿습니다. 최근에 REZPEG의 52주 유지 데이터가 포함된 광범위한 시장 조사를 완료했습니다.

이 조사는 아토피 피부염에 대한 우리의 상업적 가설을 강화시켜 줍니다. 미국과 유럽에서 151명의 고처방 의사 및 주요 의견 리더들을 인터뷰하고 설문조사를 진행했습니다. 조사에서 반복적으로 나타난 주제는 IL-13 계열의 중복된 작용기전과 비교해 새로운 작용기전에 대한 의사들의 열의였습니다. REZOLVE-AD 데이터는 EASI-75 및 가려움증 NRS 반응을 포함해 매우 긍정적으로 평가되었습니다. 유지 치료를 위한 분기별 투여 일정과 EASI-100 달성률이 주목할 만한 차별점으로 언급되었습니다. 동반 천식 환자 데이터도 중요한 차별점으로 꼽혔으며, 의사들은 다양한 자가면역 및 알레르기 동반 질환 환자들이 Treg 치료 접근법으로 혜택을 볼 수 있다고 보고 있습니다.

특히, 안전성은 주요 차별점으로 평가되었으며, 2b상 REZOLVE-AD 연구에서 REZPEG 치료군에서 감염 위험 증가나 결막염 발생이 없었습니다. 중요하게도, 인터뷰한 151명의 의사 중 150명이 주사 부위 반응이 처방에 장애가 되거나 환자에게 장벽이 되지 않는다고 답했으며, 실제로는 장기간 지속되는 결막염을 관리하는 것보다 자가 해결되는 단기간의 주사 부위 반응을 선호한다고 밝혔습니다. 의사들은 REZPEG와 같은 새로운 면역 조절 기전을 치료 패러다임에 환영할 것이 분명하며, REZPEG는 1차, 2차, 3차 치료군 전반에 걸쳐 처방될 가능성이 높다고 판단했습니다. 이번 연구는 치료 경험이 없는 환자와 경험이 있는 환자 모두를 포함하는 아토피 피부염 등록 프로그램을 통해 라벨을 추진하기로 한 우리의 결정을 뒷받침합니다. 원형 탈모증 분야의 기회로 눈을 돌리면, 미국에서 약 670만 명이 이 질환에 영향을 받고 있으며, 대다수는 현재 치료를 받지 않고 있습니다.

중증 환자 치료에 승인된 유일한 계열인 JAK 억제제에는 잘 알려진 안전성 문제가 있어 사용이 제한되고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 원형 탈모증에 현재 승인된 치료제 시장은 2033년까지 50억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 피부과 전문의의 절반 이상이 박스 경고와 지속적인 모니터링 부담 때문에 이들 약제 처방에 불편함을 느끼고 있습니다. 원형 탈모증 분야에서 의사들을 대상으로 한 REZPEG 시장 조사는 JAK 억제제 처방에 대한 이러한 주저함을 재확인시켜 주었습니다. 지금까지 관찰된 REZPEG의 안전성 프로필과 새로운 작용 기전 외에도, 연구에 참여한 의사와 환자들은 원형 탈모증 환자를 위한 REZPEG의 월 2회 투여가 하루 1회 경구 투여보다 더 매력적이라고 언급했습니다. 의사들은 또한 월 2회 주사 요법이 환자의 치료 순응도를 훨씬 더 높일 수 있다고 지적했습니다.

이번 연구는 REZPEG가 중증에서 매우 중증 원형 탈모증 환자에게 선호되는 1차 치료 옵션이 될 잠재력이 있다는 우리의 믿음을 재확인시켜 줍니다. JZ에게 마이크를 넘기기 전에, 이번 분기를 10억 달러 이상의 현금 및 투자 자산을 보유한 탄탄한 재무 상태로 마감했으며, 현금 유동성은 2028년 3분기까지 이어져 2028년 중반에 예정된 초기 3상 아토피 피부염 데이터 발표 이후까지 충분하다는 점을 말씀드리고자 합니다. 우리 팀은 3상 프로그램의 성공적인 실행과 REZPEG의 신속한 생물학적 허가 신청 제출에 전념하고 있습니다. 이제 JZ에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 하워드, 그리고 모두 안녕하세요. 지금까지 임상 프로그램 데이터에서 얻은 REZPEG에 관한 모든 정보는 일관되고, 저희가 차별화된 임상 프로필이라고 믿는 결과를 보여줍니다. 의미 있는 효능, 분기별 1회 투여와 같은 드문 투여 빈도를 가진 우수한 안전성 프로필, 그리고 시간이 지날수록 반응이 더욱 심화되는 점입니다. 하워드가 언급했듯이, REZPEG는 우리가 목표로 하는 질환에서 현재 승인된 약물들보다 상위 단계에서 작용합니다. REZPEG는 조절 T세포를 자극하며, 자가면역 및 염증성 질환에서 교란된 면역 균형을 회복하기 위해 자연적인 원인 생물학에 가장 근접한 작용을 합니다. 단일 표적이나 하위 단계의 여러 표적을 차단하는 대신, REZPEG는 아토피 피부염, 원형 탈모증 및 기타 자가면역 질환에서 질병 병리를 유발할 수 있는 TH1, TH2, TH17 및 기타 상위 단계 염증 기능 장애를 교정할 수 있습니다.

조절 T세포가 염증성 및 자가면역 질환의 근본적인 면역 불균형을 표적으로 삼기 때문에, REZPEG는 시간이 지나도 매우 높은 지속성을 보여주고 있습니다. 이는 REZPEG를 개발할 때 우리의 핵심 가설이었으며, 2상 B상 프로그램에서 월간 및 분기별 투여 요법에 대해 보고한 데이터가 이를 뒷받침합니다. 1상 첫 연구에서 12주 치료 주기 후 약 9개월간 치료 중단 상태에서도 임상 반응의 지속성을 관찰했으며, 이는 이전에 발표한 바 있습니다. 하워드가 언급했듯이, 아토피 피부염에 대한 글로벌 3상 프로그램인 ZENITH AD가 현재 진행 중입니다. 바이오로직 및 JAK 억제제 경험이 없는 환자를 대상으로 한 첫 두 연구가 시작되었으며, 7월부터 환자 무작위 배정이 시작되었습니다. 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 한 계획된 연구는 9월 말까지 시작될 예정입니다.

참고로, 두 개의 주요 바이오로직 미경험 연구 각각은 12세 이상 청소년 및 성인 환자 510명을 등록하며, 2:1 비율로 2주마다 체중 kg당 24마이크로그램의 REZPEG 또는 위약을 무작위 배정합니다. 24주 유도 기간 후 28주 유지 기간이 이어져 총 52주 동안 월간 및 분기별 투여를 평가할 예정입니다. 치료 경험 환자를 대상으로 한 세 번째 3상 연구는 동일한 설계로 진행되며, 라벨에 2차 및 이후 치료제로서의 사용을 지원할 것으로 기대됩니다. 이들 연구는 초치료 환자와 치료 경험 환자를 모두 포함하는 환자군에서 1차, 2차 및 이후 치료제로서의 잠재적 라벨 지원을 목표로 설계되었습니다.