아밀릭스 파마슈티컬스 26년 3분기 어닝콜

안녕하십니까. 오늘 컨퍼런스 콜 진행을 맡은 라야입니다. 지금부터 에이미릭스 파마슈티컬스의 2026년 3분기 실적 발표 컨퍼런스 콜을 시작하겠습니다. 모든 참가자는 청취 전용 모드로 참여하시게 됩니다. 오늘 발표가 끝난 후 질문하실 기회가 마련되어 있습니다. 질문하시려면 전화기 키패드에서 별표와 1번을 눌러 주십시오. 질문을 취소하시려면 별표와 1번을 다시 눌러 주십시오. 회사 요청에 따라 본 컨퍼런스 콜이 녹음되고 있음을 알려드립니다. 이제 투자자 관계 담당 이사인 코트니 오리어리에게 진행을 넘기겠습니다. 감사합니다. 시작해 주십시오.

안녕하십니까. 오늘 함께해 주셔서 감사합니다. 오늘은 2026년 3분기 재무 실적과 사업 현황을 말씀드리겠습니다. 오늘 컨퍼런스 콜에는 공동 최고경영자인 조시 코언과 저스틴 클리, 최고 의료 책임자인 카밀 베드로시안 박사, 최고 상업 책임자인 댄 모너핸, 최고 재무 책임자인 짐 프레이츠가 함께하고 있습니다. 시작하기에 앞서, 오늘 이 컨퍼런스 콜에서 당사가 언급하거나 제시하는 정보 중 과거 사실이 아닌 내용은 모두 당사의 현재 신념, 계획 및 기대를 바탕으로 한 미래예측진술이며, 1995년 사모증권소송개혁법의 세이프 하버 조항에 따라 작성된 것임을 알려드립니다. 이러한 진술에는 아벡시타이드, AMX0035, AMX0114 및 AMX0318에 대한 당사의 기대, 규제 및 임상 개발과 그 영향 및 예상 시점에 관한 진술, 그리고 당사의 현금 운용 가능 기간에 관한 진술 등이 포함되며, 이에 국한되지 않습니다.

실제 사건과 결과는 미래예측진술에서 예상하거나 암시한 내용과 중대하게 달라질 수 있습니다. 이러한 미래예측진술에 지나치게 의존하지 않도록 유의하시기 바라며, 에이미릭스는 법률상 요구되는 경우를 제외하고 해당 진술을 갱신할 의무를 부인합니다. 이제 저스틴에게 진행을 넘기겠습니다.

감사합니다. 여러분, 안녕하십니까. 에이미릭스에 매우 중요한 시기였습니다. 3분기에 당사는 루앙와이 위우회술 후 발생하는 비만대사수술 후 저혈당증(PBH) 환자를 대상으로 한 아벡시타이드의 3상 LUCIDITY 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했습니다. 아벡시타이드는 최초 계열의 GLP-1 수용체 길항제로 개발 중인 후보물질입니다. 이 데이터의 강력한 결과를 바탕으로, 당사는 2027년에 PBH에 대해 사상 최초로 승인된 치료제를 선보일 가능성에 대비해 출시 준비 활동을 지원하는 유상증자를 완료했습니다. 아벡시타이드와 기타 프로그램의 파이프라인 개발도 순조롭게 진행되고 있으며, 이 부분은 통화 후반에 조시가 말씀드리겠습니다. 에이미릭스에 이미 기념비적인 한 해가 된 올해를 돌아보며, 1분기에 제시한 아벡시타이드 관련 세 가지 핵심 목표 전반에서 우리 팀이 강력한 실행력을 발휘한 점을 자랑스럽게 생각합니다.

3분기에도 각 목표 달성을 향해 상당한 진전을 이어갔으며, 이제 2027년에도 또 하나의 중요한 성과를 이룰 가능성을 기대하고 있습니다. 2026년 첫 번째 목표는 루앙와이 위우회술 후 PBH를 겪는 환자를 대상으로 아벡시타이드의 3상 LUCIDITY 임상시험을 성공적으로 수행하는 것이었습니다. 8월에는 중추적 3상 LUCIDITY 임상시험의 긍정적인 주요 결과를 발표했습니다. 아벡시타이드는 모든 평가변수에서 저혈당 발생을 일관되게, 통계적으로 매우 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소시켰으며, 안전성 프로파일도 양호했습니다. 이 데이터가 11월 15일 열리는 비만주간 2026 연례 학술대회에서 최신 연구 구두 발표로 채택되어 기쁘게 생각합니다.

PBH 환자 커뮤니티와 더 많은 시간을 보내고 주요 데이터를 공유하면서, 상당한 미충족 수요와 시장 기회에 대한 확신이 커졌습니다. 많은 의사들이 LUCIDITY 데이터의 강력한 결과에 긍정적인 반응을 보였습니다. 두 번째 목표는 신약허가신청(NDA) 제출을 추진하는 것이었습니다. 우리 팀은 신청서 제출을 적극적으로 준비하고 있으며, 올해 말까지 FDA에 NDA를 제출한다는 계획에 차질이 없습니다. 세 번째 목표는 2027년 승인 및 출시 가능성에 대비해 아벡시타이드의 출시 준비를 추진하는 것이었습니다. 아벡시타이드는 PBH에 대해 사상 최초로 승인되는 치료제가 될 수 있습니다. 경험이 풍부한 영업 및 의학 업무 리더십 팀을 구성했으며, 올해의 활동을 통해 PBH 환자와 이들을 돌보는 의료 전문가들의 환자 여정을 깊이 이해하게 되었습니다.

LUCIDITY 결과로 얻은 추진력을 바탕으로, 그리고 최근 조달한 추가 자금의 지원을 받아 성공적인 출시를 뒷받침하는 데 필요한 역량과 인프라, 팀에 투자하고 있습니다. 현재까지 승인된 치료제가 없는 쇠약성 질환인 PBH의 치료 관행을 바꿀 수 있는 기회가 있다고 믿습니다. 우리가 들은 수많은 PBH 환자들의 이야기를 통해 더욱 분명해진 이 기회는 우리 팀이 정밀하고 신속하게 목표를 실행해 나가도록 계속 이끌 것입니다. 기대되는 연말과 2027년의 또 다른 변화의 한 해를 고대합니다. 그럼 카밀에게 통화를 넘겨 LUCIDITY 결과와 NDA 제출, 현장 의학팀의 활동에 대해 더 자세히 말씀드리도록 하겠습니다.

감사합니다, 저스틴. 여러분, 좋은 아침입니다. PBH는 반복적으로 발생하며 흔히 일상생활을 심각하게 저해하는 저혈당증을 특징으로 하는 만성 대사 질환입니다. 인지 기능 저하와 혼란을 유발할 수 있고, 경우에 따라 발작이나 의식 상실로 이어질 수 있습니다. 이 질환은 일상생활에 심대한 영향을 미칠 수 있습니다. 환자들은 저혈당 발생 위험을 늘 염두에 두고 생활을 꾸려야 하는 경우가 많으며, 독립적인 생활과 직장 생활, 가족에 대한 책임을 유지하는 데 어려움을 겪습니다. 한 연구에서는 PBH 환자의 90% 이상이 자신을 장애를 안고 살아가는 사람으로 여긴다고 답했으며, 이는 이 질환이 삶의 질에 미칠 수 있는 심대한 영향을 보여줍니다. 내분비내과 전문의들은 PBH를 자신들이 관리하는 질환 중 가장 까다로운 질환의 하나로 꾸준히 꼽습니다. 이러한 부담에도 불구하고 현재 미국 식품의약국의 승인을 받은 치료제는 없습니다.

루시디티 연구는 사전에 정한 1차 평가변수를 충족했으며, 위약군과 비교해 2단계 및 3단계 저혈당 발생률의 복합 지표가 55% 감소한 것으로 나타났습니다. 통계적 유의확률은 0.000003이었습니다. 또한 모든 2차 평가변수를 충족했습니다. 혈당 자가 측정으로 평가한 2단계 저혈당 사건, 연속혈당측정으로 평가한 2단계 저혈당 사건, 독립적으로 판정한 3단계 저혈당 사건 전반에서 일관되고 통계적으로 매우 유의하며 임상적으로 의미 있는 감소가 확인됐습니다. 중요한 점은 PBH를 앓는 사람들에게 2단계 또는 3단계 저혈당 사건을 단 한 번이라도 예방하면 일상생활에 의미 있는 영향을 미칠 수 있다는 것입니다. 또한 미국당뇨병협회는 저혈당을 잠재적인 의료 응급상황으로 인정하고 있습니다. 이러한 배경에서 루시디티 연구 결과의 일관성, 통계적 유의성, 임상적 의미는 아벡시타이드의 잠재력을 보여준다고 믿습니다. 루시디티는 PBH 환자를 대상으로 한 아벡시타이드의 여섯 번째 임상시험이며, 지금까지 진행된 모든 시험에서 통계적으로 유의한 결과가 나왔습니다.

또한 루시디티는 현재까지 진행된 아벡시타이드 연구 중 규모가 가장 크고 기간이 가장 깁니다. 유효성 결과와 함께 아벡시타이드는 지금까지의 임상 개발 프로그램에서 관찰된 바와 일관된 양호한 안전성 프로파일을 보였습니다. 아벡시타이드는 전반적으로 내약성이 양호했고, 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도였으며, 아벡시타이드 치료와 관련된 것으로 판단된 중대한 이상반응은 없었습니다. 참가자의 90% 이상이 16주간의 이중맹검 치료 기간을 완료했으며, 참여 자격을 갖춘 참가자 전원이 현재 진행 중인 임상시험의 공개 연장 단계에 진입했습니다. 또한 확대 접근 프로그램도 진행 중입니다. 현장 의학팀은 루시디티 데이터에 관한 과학적 교류를 적극적으로 촉진하는 데 주력해 왔습니다. 팀은 현장에서 입지를 확고히 다지고 상당수의 의료 전문가와 직접 소통하면서 데이터에 관한 질문에 답하고, PBH의 미충족 수요와 환자의 진단 및 치료 여정에 대한 의견을 파악해 왔습니다.

이러한 소통을 통해 전문가들 사이에서 PBH에 대한 인지도가 높고, PBH가 초래하는 심각한 결과에 대한 인식도 높아지고 있으며, 현재 승인된 치료제가 없는 만큼 내분비내과 전문의들이 미국 식품의약국 승인을 받은 치료 옵션이 크게 필요하다고 보고 있다는 점을 계속 확인하고 있습니다. 이러한 논의는 아벡시타이드가 PBH의 중대한 미충족 수요를 해결할 최초의 미국 식품의약국 승인 치료제가 될 잠재력이 있다는 당사의 믿음을 뒷받침합니다. 또한 루시디티 연구 결과가 11월 15일 비만위크에서 의료계에 발표될 예정인 점을 기쁘게 생각합니다. 당사는 이번 결과가 데이터 세트의 일관성과 강도를 다시 한번 보여주고, PBH 치료 관행을 바꿀 아벡시타이드의 전반적인 잠재력을 입증할 것으로 믿습니다. 당사 팀은 연말까지 계획된 신약허가신청서 제출을 완료하는 데 계속 주력하고 있습니다. 다시 말씀드리면, 아벡시타이드는 미국 식품의약국으로부터 혁신치료제 및 희귀의약품 지정을 모두 받았습니다.

그럼 이제 댄에게 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다, 카밀. 여러분, 좋은 아침입니다. 3상 루시디티 데이터의 강력한 결과와 추가 자금 확보에 힘입어, 출시 계획 수립 단계에서 출시 준비 로드맵을 실행하는 단계로 전환했습니다. PBH 환자 커뮤니티와 지속적으로 소통하면서, 이 적응증이 미충족 의료 수요가 상당한 중요한 시장 기회라는 확신을 더욱 갖게 되었습니다. 아벡시타이드가 승인될 경우 장기적인 잠재력을 실현하는 데 필요한 인력과 역량에 투자하고 있습니다. 2027년 출시 가능성에 대비해 세 가지 핵심 영역에 집중하고 있습니다. 첫째, PBH 시장과 환자 여정에 대한 이해를 바탕으로 시장 진입 계획을 수립하고 있습니다. 여기에는 현재 진행 중인 보험 청구 데이터 분석, 추가 시장 조사, 의료 전문가 및 환자와의 직접적인 소통이 포함됩니다.

이러한 노력은 환자 수 추정치를 검증하고 PBH 환자들이 어디에서 치료받고 있는지에 대한 귀중한 통찰을 제공합니다. 둘째, 더 넓은 임상 의료계 전반에서 PBH에 대한 인지도와 이해도를 높이기 위해 질환 교육 캠페인인 uncoverpbh.com을 확대하고 있습니다. 이 캠페인은 좋은 반응을 얻었으며, 다수의 내분비내과 전문의와 비만대사 수술 전문의, PBH 환자들에게 도달했습니다. 셋째, 영업 조직과 인프라를 확대하고 있습니다. 상업 부문 리더십 팀을 모두 구성했으며, 마케팅, 시장 접근성, 환자 지원 서비스 및 상업 운영 부문에서 핵심 인력을 채용하고 있습니다. 성공적인 출시를 위해 필요한 역량에도 투자하고 있습니다. 보다 넓게 보면, 의료계와 보건의료 체계 전반에서 PBH에 대한 인지도가 계속 높아지고 있습니다. 지난달에는 PBH 전용 국제질병분류 제10차 개정판 코드가 발효됐습니다. 이는 의료계에서 PBH에 대한 인식이 높아지고 있음을 보여줍니다.