그레일 TD Cowen 46th Annual Health Care Conference
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- GRAIL은 암 조기 발견을 목표로 하는 회사로, 약 5년간 상업적으로 검사를 제공하며 약 50만 건의 검사를 판매했다.
- 최근 NHS Gallery 시험의 주요 결과를 발표했으며, 3기 및 4기 암의 감소라는 1차 목표는 달성하지 못했으나 4기 암에서 약 20% 감소, 1기 및 2기 암 검출률 증가, 표준 치료 대비 4배 높은 검출률, 응급실 방문 감소 등의 긍정적 결과를 보였다.
- FDA는 3기 및 4기 감소를 1차 평가 기준으로 두지 않고 제품의 성능과 안전성 프로파일을 중점적으로 평가할 예정이며, GRAIL은 Pathfinder 2 및 NHS Gallery 연구에서 이러한 성능과 안전성을 지속적으로 입증했다고 평가한다.
- Medicare(미국 의료보험) 보장과 FDA 승인에 대한 자신감은 변함없으며, NHS Gallery 시험 결과가 Medicare의 보장 결정에 중요한 역할을 할 것으로 기대한다.
- GRAIL은 다중 암 신호를 탐지하는 판암(pan cancer) 검사로, FDA 승인 시 라벨이 일부 암에 한정되더라도 모든 암에 대해 결과를 보고할 수 있어 상업적 영향은 제한적일 것으로 본다.
- 자체 부담(self-pay) 시장도 크고 성장 중이며, 이미 반복 검사율이 30% 이상으로 나타나 높은 고객 가치를 입증하고 있다.
- 경쟁사들이 존재하지만 GRAIL은 임상 근거를 가장 많이 보유하고 있으며, PMA(사전 시장 승인) 절차를 통해 높은 임상 검증 기준을 세웠다고 평가한다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
TD 코웬 글로벌 헬스케어 콘퍼런스, 제46회 연례 행사입니다. 저는 댄 브레넌이고, 도구 및 진단 분야를 담당하고 있습니다. 오늘 이 자리에서 GRAIL 경영진 팀과 함께 무대에 서게 되어 매우 기쁩니다. 제 바로 오른쪽에는 CEO인 밥 라쿠자가 계시고, 그 오른쪽에는 CFO인 애런 프리딘이 자리하고 있습니다. 저희가 최근에 GRAIL 커버리지를 개시했는데, 정말 기대가 큽니다. 이번이 저희가 콘퍼런스에서 이분들을 모시고 진행하는 첫 자리입니다. 앞으로도 이런 기회가 많이 있기를 바랍니다. 두 분, 와주셔서 감사합니다. 네, 초대해 주셔서 감사합니다.
좋습니다. 질문으로 들어가기 전에, 아마 대부분은 GRAIL을 잘 알고 계시겠지만 그렇지 않은 분들도 계실 것 같습니다. 밥이나 애런께서 1~2분 정도 GRAIL에 대한 간단한 소개와, 원하시면 근황 업데이트를 짧게 해주실 수 있을까요? 말씀하신 NHS-Galleri 연구는 저희가 뒤에서 자세히 다루겠지만, 전반적으로 어떻게 상황을 정리해 보시는지 먼저 듣고 이어가겠습니다.
물론입니다. 우선, 댄, 이렇게 초대해 주셔서 감사합니다. 댄과 코웬 팀에도 감사드립니다. 여기는 항상 손꼽히는 주요 콘퍼런스 중 하나라서, 다시 이 자리에 오게 되어 기쁩니다. GRAIL에서 저희의 미션은 암을 조기에 발견하는 것입니다. 저희는 해당 검사를 상용화한 지 약 5년 되었고, 현재까지 약 50만 건에 가까운 검사를 판매했으며, 같은 기간 동안 수십만 건의 연구용 검사도 수행했습니다. 최근에 말씀하신 NHS-Galleri 임상의 주요 결과(Top-line)를 발표했습니다. 그 결과는 저희가 보기에 매우 방대한 데이터 세트입니다. 다만 그 안에서, 3기와 4기를 합친 비율을 감소시키는 1차 평가변수에서는 연구에서 그 효과를 확인하지 못했습니다.
그럼에도 그 방향으로 개선되는 추세는 관찰됐다는 점은 말씀드릴 수 있습니다. 또한 스크리닝 관점에서 보면 비교적 짧은 기간의 시험이었습니다. 그 안에서 4기 암에서 특히 매우 강한 결과도 확인됐는데, 4기 암이 약 20% 감소했습니다. 1기 및 2기 암의 검출은 증가했습니다. 표준치료(Standard of Care) 대비 검출률이 4배 개선된 것을 확인했습니다. Galleri와 표준치료를 함께 적용한 군을 표준치료 단독군과 비교하면 4배 증가가 나타납니다. 응급으로 내원하는 사례 수에서도 유의미한 감소를 확인했습니다. 즉 응급실에 매우 위중한 상태로 찾아오는 분들인데, 제 기억으로는 미국에서는 암의 약 20%가 이런 방식으로 발견됩니다. NHS-Galleri 시험에서 유의미한 감소를 확인했습니다.
저희는 데이터를 검토하게 될 규제기관과 보험자 모두에게, 여기에는 매우 탄탄한 근거가 축적돼 있다고 봅니다. FDA 관점에서 보면, 저희는 FDA가 3기나 4기를 평가변수로 두지 않는다고 생각하는데, 실제로 FDA는 3기 또는 4기를 평가변수로 두고 있지 않습니다. FDA는 주로 제품의 성능과 안전성 프로파일을 보게 될 것입니다. PATHFINDER 2와 NHS-Galleri 전반에서, 즉 3만5,000명과 14만 명 규모에서 성능과 안전성이 입증됐고, 다시 말해 그 결과가 계속해서 잘 재현되고 있음을 보여줬다고 봅니다. 저희는 그 점에 대해 긍정적으로 보고 있습니다.
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