이튼 파마슈티컬즈 26년 2분기 어닝콜

여러분 안녕하세요, 에톤의 2026년 2분기 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 오후, 오늘 콜에서 다룰 주제를 정리한 보도자료를 배포했습니다. 보도자료는 저희 웹사이트 etonpharma.com에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 콜에는 저와 함께 션 브린옐슨 CEO, 이펙 에르도안-트링카우스 최고상업책임자, 주디 매튜스 최고재무책임자가 참석했습니다. 시작에 앞서, 오늘 콜에서의 발언에는 미래 예측 진술이 포함될 수 있으며, 실제 결과가 이러한 진술과 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성이 있음을 알려드립니다. 미래 예측 진술 관련 면책 조항은 실적 발표 자료와 SEC 제출 서류의 위험 요인을 참조해 주시기 바랍니다. 이제 션 브린옐슨 CEO에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 데이비드. 여러분 안녕하세요, 오늘 함께해 주셔서 감사합니다. 저희는 2분기에 기록적인 매출과 상당한 마진 확대, 그리고 상업 포트폴리오와 파이프라인 전반에 걸친 중요한 진전을 이루었습니다. 또한 에톤의 장기적인 성장을 지원할 것으로 기대되는 여러 전략적 거래를 완료했습니다. 먼저 이번 분기의 주요 성과 몇 가지를 강조하겠습니다. 저희는 다시 한 번 기록적인 매출을 달성했으며, 포트폴리오 전반에서 기여하며 전년 대비 99% 성장했습니다. 동시에, 상당한 마진 확대와 조정 EBITDA 및 순이익 성장을 가속화했습니다. 소아 피부과 분야에서 HEMANGEOL의 성공적인 재출시를 통해 강력한 상업적 기반을 구축했으며, 이는 이미 기대를 뛰어넘는 성과를 보이고 있습니다.

저희는 IMPAVIDO의 미국 권리 인수와 ASN-001의 라이선스 계약을 통해 포트폴리오를 확장했으며, 상업용 희귀질환 제품과 포트폴리오 내 최대 제품이 될 잠재력을 가진 후기 개발 후보 물질을 모두 추가했습니다. 마지막으로, 연구개발 분야에서 매우 생산적인 몇 달을 보냈습니다. KHINDIVI 라벨 확장을 위한 사전 승인 보충서(PAS)를 제출했고, ET-700 파일럿 연구를 시작했으며, Amglidia 라벨 조화 연구 준비를 시작했고, Amglidia에 대해 패스트 트랙 지정도 받았습니다. 재무부터 시작하자면, 이번 분기에도 이튼은 또 한 번 기록적인 분기를 기록했습니다. 매출은 3,760만 달러에 달해 전년 대비 99% 증가했습니다. HEMANGEOL은 뛰어난 재출시 분기를 보냈으며, 성장에 가장 크게 기여한 제품이었습니다. 중요하게도, 소아 내분비학 프랜차이즈와 Galzin 전반에 걸쳐 지속적인 모멘텀이 있어 성장세가 폭넓게 나타났습니다.

2분기 강력한 실적과 올해 남은 기간에 대한 긍정적인 전망을 바탕으로, 2026년 매출 가이던스를 다시 한 번 상향 조정합니다. 이제 연간 매출이 1억 4,500만 달러를 초과할 것으로 예상하며, 이전 가이던스였던 1억 2,000만 달러 이상에서 상향 조정된 수치입니다. 수익성은 이튼의 핵심 초점이었으며, 이번 분기 실적에서도 그 점이 분명히 나타났습니다. 조정 EBITDA는 1,620만 달러, 매출의 43%로 증가했으며, 이는 전년 동기 360만 달러, 매출의 16%와 비교됩니다. 곧 자세히 설명할 ASN-001 거래와 관련된 신규 비용 증가에도 불구하고, 연간 조정 EBITDA 마진이 30% 이상이었던 이전 가이던스에서 35% 이상으로 상향 조정될 것으로 예상합니다.

지난 몇 년간 저희는 모델에 내재된 확장성과 운영 레버리지에 대해 말씀드렸습니다. 이제 그 효과가 재무 결과에서 나타나고 있습니다. 매출이 계속 성장함에 따라, 그 성장의 점점 더 많은 부분이 수익으로 전환될 것으로 기대합니다. 장기적으로 이 사업은 조정 EBITDA 마진 50% 이상을 달성할 수 있다고 계속 믿고 있습니다. 제품 포트폴리오로 넘어가겠습니다. 먼저 피부과, 특히 소아 피부과 부문부터 말씀드리겠습니다. 이 부문은 빠르게 이튼의 중요한 신규 프랜차이즈가 되었습니다. 저희는 계획대로 5월 1일에 HEMANGEOL을 재출시했으며, 제품은 기대를 뛰어넘는 성과를 내고 있습니다. 과거에는 매년 약 8,000명의 환자가 HEMANGEOL을 치료받았으며, 환자들은 18개의 서로 다른 약국을 통해 제품에 접근했습니다.

HEMANGEOL을 인수했을 때, 환자들을 이튼 케어스를 통한 단일 고접점 접근 모델로 전환하여 환자의 본인 부담 비용을 줄이고 약물 접근을 가속화하며 24시간 환자 지원을 제공함으로써 경험을 간소화하고 개선할 수 있는 중요한 기회를 보았습니다. 전체 환자군을 새로운 유통 모델로 전환하는 것은 특히 치료 기간이 보통 약 6개월에 불과한 유아 혈관종 치료의 특성상 상당한 운영적 과제였습니다. 우리는 단순히 정적인 환자군을 전환하는 것이 아니었습니다. 기존 환자를 전환하는 동시에 새로 진단된 유아를 등록하고 치료를 완료하는 환자를 지원하며, 의사와 그 사무실 직원들에게 완전히 새로운 접근 및 이행 모델을 소개하고 있었습니다. 우리는 원래 이 전환이 3~4개월 정도 걸릴 것으로 예상했습니다. 우리 팀의 실행력에 매우 자부심을 느낍니다.

6월 말까지 약 95%의 환자가 예상보다 훨씬 앞서 새로운 모델로 전환한 것으로 추정됩니다. 무엇보다도, 환자와 가족들의 치료 연속성을 유지하면서 이뤄냈다는 점이 중요합니다. 현재 모든 HEMANGEOL 환자는 이튼 케어스 환자 지원 프로그램을 완전히 이용할 수 있습니다. 과거에는 많은 가족이 한 병당 약 55달러를 지불했으며, 경우에 따라 월 100달러 이상이 들기도 했습니다. 우리의 목표는 간단합니다. 유아 혈관종을 겪는 가족들이 자녀가 필요한 약을 감당할 수 있을지 걱정하지 않아야 한다는 것입니다. 기존 환자 전환이 대부분 완료됨에 따라, 이제 상업적 관심은 더 넓은 기회로 옮겨가고 있으며, HEMANGEOL이 적합한 더 많은 유아가 유아 혈관종에 특화되어 개발·승인된 치료를 받을 수 있도록 돕는 데 집중하고 있습니다. 이는 비승인 성인 제형에 의존하는 대신입니다.

그러한 비승인 제품들은 유아 혈관종을 위해 개발된 것이 아니며, 알코올, 설탕 등 유아에게 적합하지 않은 부형제가 포함되어 있습니다. 의사들과의 대화에서 우리는 HEMANGEOL의 과거 본인 부담 비용이 비승인 처방의 한 요인이라는 점을 지속적으로 들었습니다. 이튼 케어스와 0달러 본인 부담 프로그램이 도입되면서, 우리는 더 넓은 채택에 중요한 장벽을 제거했다고 믿으며 지속적인 성장을 이끌 좋은 위치에 있다고 생각합니다. HEMANGEOL 인수에 매우 만족하고 있습니다. 이 제품은 빠르게 우리의 최대 제품이 되었고, 이튼을 유아 혈관종 분야의 선두주자로 자리매김하게 했습니다. 소아 피부과 전문의, 혈관 이상 전문의, 가족들과 더 많은 시간을 보내면서, HEMANGEOL이 치료 환경의 일부만을 다룬다는 점이 분명해졌습니다.

치료가 필요한 중증 혈관종의 경우 HEMANGEOL이 확립된 표준 치료법이며, 우리는 이 환자군을 연간 약 1만에서 1만 5천 명으로 추정합니다. 유아 혈관종은 미국에서 매년 10만 명이 넘는 환자에게 영향을 미치며, 그 심각도는 매우 다양합니다. 이는 중등도 유아 혈관종을 가진 상당수의 영아, 연간 약 1만 명으로 추정되는 환자들이 FDA 승인된 국소 치료제가 없기 때문에 비승인(off-label)으로 안과용 티몰롤로 치료받고 있음을 의미합니다. 이 티몰롤 안과용 제품들은 유아 혈관종이 아닌 녹내장 치료를 위해 개발되었으며, 투여량 변동성, 제형 문제, FDA 승인 라벨 부재, 보험 급여 제한 등 여러 실질적인 한계를 가지고 있습니다. 저희에게 이는 명확한 미충족 수요를 나타내며, 의사와 가족들이 더 나은 치료 옵션을 찾고 있다는 직접적인 증거였습니다.

이것이 결국 저희를 유아 혈관종을 위해 특별히 개발되고 임상 데이터를 갖춘 ASN-001로 이끈 이유입니다. ASN-001에 대해 특히 기대하는 이유가 여러 가지 있습니다. 첫째, 잠재 환자군이 HEMANGEOL보다 2~3배 더 클 수 있습니다. 둘째, ASN-001은 HEMANGEOL과 동일한 의료 전문가들이 처방할 것으로 예상되어, 기존 상업 인프라와 혈관 이상 센터의 주요 의견 리더들과 구축해온 강력한 관계를 활용할 수 있습니다. 셋째, 신제품 출시로서 ASN-001은 HEMANGEOL의 매출 총이익에 부담을 주는 특정 리베이트 구조의 영향을 받지 않을 것입니다. 따라서 ASN-001은 Eton에게 더 유리한 순가격 경제성을 가질 것으로 믿습니다. 이 모든 요소를 종합할 때 ASN-001은 저희 포트폴리오에서 가장 큰 제품이 될 명확한 길을 가지고 있다고 생각합니다.

분명히 말씀드리면, ASN-001은 HEMANGEOL과 경쟁하기보다는 보완하는 역할을 할 것으로 기대합니다. 두 제품은 질병 스펙트럼의 서로 다른 세그먼트를 다루며, 함께 Eton이 훨씬 더 넓은 범위의 유아 혈관종 환자를 치료하는 의사들을 지원할 수 있게 할 것입니다. ASN-001이 포트폴리오에 포함되면, 연간 약 2만에서 3만 명의 환자까지 주소 시장이 확대될 것으로 믿습니다. 개발 측면에서 ASN-001은 이미 위약 대비 뛰어난 효능을 입증한 3상 시험을 완료했습니다. 남은 최종 개발 요구 사항은 생체이용률 연계 연구이며, 이는 향후 몇 주 내에 시작할 계획입니다. 제안된 연구 프로토콜은 FDA의 검토를 받았으며, ASN-001의 약동학을 평가하는 24명 대상 29일 연구로 구성되어 있으며, 이 연구는 향후 12개월 동안 약 400만 달러의 비용이 예상됩니다.

연구 완료 후, 2027년 하반기에 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 준비가 될 것으로 예상하며, 2028년 승인 및 출시가 가능할 것입니다. ASN-001 거래와 올해 초 HEMANGEOL 인수는 Eton의 전략과 역량을 보여주는 두 가지 핵심 측면을 입증한다고 생각합니다. 첫째는 매우 전략적이고 잠재적으로 변혁적인 거래를 식별하고 실행하는 능력입니다. 2024년 말 INCRELEX는 변혁적 인수로서 저희 최대 제품이 되었습니다. 이제 단 6개월 만에 저희는 최대 매출 제품을 성공적으로 인수 및 통합했으며, 동시에 현재 저희가 가장 가치 있다고 생각하는 파이프라인 프로그램도 추가했습니다. 저희는 외부 자금 조달 없이도 수익성을 확대하면서 두 가지를 모두 달성했습니다. 이 조합은 저희 비즈니스 모델의 강점과 자본 배분에 대한 엄격한 접근 방식을 보여준다고 믿습니다.

저희는 매출과 이익 성장을 가속화하고 주주들에게 장기적인 가치를 창출할 수 있다고 믿는 상업 및 개발 단계 거래를 계속 추구할 것입니다. 두 번째 핵심 역량은 Eton의 가장 큰 경쟁 우위 중 하나라고 생각하는 것으로, 이미 구축한 상업적 역량을 활용해 신중하게 새로운 치료 분야에 진입하고 빠르게 리더십 위치를 구축하는 능력입니다. 소아 피부과가 좋은 예입니다. 저희는 5월 1일 HEMANGEOL로 시장에 진입했습니다. 불과 90일 만에 동일한 상업 조직, 고객 관계 및 기반 인프라를 활용할 수 있는 ASN-001로 해당 프랜차이즈를 확장했습니다. 저희는 이 전략을 이전에도 성공적으로 실행한 바 있습니다. ALKINDI SPRINKLE로 소아 내분비학에 진입한 후, 해당 분야에서 세 가지 추가 고부가가치 상업 제품으로 플랫폼을 확장했습니다. 마찬가지로, Carglumic Acid로 대사 질환 분야에 진입한 후 추가 거래를 통해 플랫폼을 확장했습니다.