오토러스 테라퓨틱스 46th Annual William Blair Growth Stock Conference

그리고 영국에서는 현재 시점 기준으로는 그렇습니다. 그럼 이제, 여기서 저희가 사용하고 있는 접근 방식의 유형에 대해 몇 가지 말씀드리겠습니다. 이는 자가 CAR-T 세포 치료제로, 환자 한 분 한 분에 대해 개별적으로 생산하고 제조한다는 의미입니다. 따라서 일반적으로 진행하는 제조 방식과는 다른 형태의 제조입니다. 대형 용기나 대량 생산이 아니라, 정말로 개별 환자 맞춤으로 진행합니다. 저희는 실제로 영국 런던 북쪽에 위치한 자체 상업용 제조 시설을 구축했습니다. 이를 통해 미국과 유럽의 재발·불응성 환자 전체를 포함해 모든 환자에게 서비스를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 루푸스 신염까지도 수용할 수 있는 생산 역량을 갖추게 됩니다. 현재 시설을 통해 고품질의 제품을 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 매력적인 수준의 매출원가로도 공급할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 매우 중요한 점은 이것이 환자 맞춤형 치료제이기 때문에 제조 성공률이 반드시 매우 높아야 한다는 것입니다. 환자에게 공급하지 못하면, 결국 그 환자를 치료하지 못한 것이기 때문입니다. 그래서 거기서부터는 되돌릴 방법이 없습니다. 따라서 저희의 제조 성공률은 90%를 훨씬 상회하고 있는데, 환자 맞춤형 제품에서 실제로 그 수준에 도달하는 것은 매우 높은 허들이라고 할 수 있습니다.

속도도 빠르고 신뢰성도 높으며, 저희는 생산 능력 측면에서의 제약이 없습니다. 현재 저희는 운영 중인 운영 모델을 본격적으로 최적화하는 과정에 있으며, 올해에 걸쳐 이를 추진해 나가면 현재와 동일한 시설 면적(풋프린트)으로 해당 시설의 생산량을 실제로 두 배로 늘릴 수 있을 것입니다. 그리고 실제로는 작년보다 다소 적은 인력으로도 가능합니다. 그리고 이는 분명히 이것이 매출원가에 큰 영향을 미친다는 점을 매우 명확하게 보여주며, 올해에 걸쳐 저희가 매출원가를 크게 낮출 수 있게 해줍니다. 저희는 사업 전반, 특히 ‘올(All)’ 측면의 비즈니스에서 해당 프로그램을 수익성 단계로 이끄는 데 집중하고 있습니다. 예상하실 수 있듯이 저희는 조정을 진행했습니다. 새로운 시설과 새로운 운영을 구축하면 실제로 갖춰야 할 것들이 많고, 효율적으로 운영하기 위해서는 운영의 다른 부분, 즉 셋업의 다른 부분들을 마련해야 합니다. 앞으로 나아가면서요. 그래서 저희는 몇 달 전부터 전환 과정을 거치고 있으며, 비즈니스 전반에서 발생하는 전체 비용 측면에서 상당한 영향을 보게 될 것입니다.

또한 비즈니스에 현금흐름을 실제로 창출해 유입시키고 이를 비즈니스 내에 유지할 수 있는 역량을 고려할 때, 매출총이익률도 끌어올려야 합니다. 저희는 해당 적응증이 성숙 단계에 들어섰을 때 매출총이익률이 약 65~70% 수준이 될 것으로 예상합니다. 그리고 현재 저희는 분명히 초기 출시 단계에서 전환을 마쳤습니다. 즉, 공급의 안정성과 제품 품질에서 높은 신뢰도를 구축했고, 또한 이제 매출총이익률 측면에서도 1분기에 플러스(흑자)로 전환하는 수준에 도달했습니다. 그리고 연중 내내 이를 바탕으로 계속 성과를 쌓아가겠습니다. 이 사업이 독자적으로 자립할 수 있는 수익성 단계로 나아가도록 추진하는 것입니다. 그럼 OR 캡슐을 하나의 제품으로 놓고 보면, 저희가 표적으로 삼는 것은 B세포 표면에 있는 CD19라는 구조입니다. 2026년 1분기에 대해 현재까지 공개된 가장 최근 데이터를 보면, 1분기 매출은 2,600만 달러였습니다. 시장 측면에서도 매우 좋은 모멘텀을 보였습니다. 2월 초 솔트레이크시티에서 열린 ASCT 미팅과 탠덤 미팅에서 핵심 데이터가 공개됐는데요, 이는 출시 첫해 동안의 의사들의 경험을 실제로 요약한 내용이었습니다.

이 부분은 잠시 후에 말씀드리겠습니다. 또한 영국에서는 아직 출시 초기 단계에 있지만, 진행 상황은 매우 순조롭습니다. 저희는 실제로 비용 효율적이라고 평가받아 곧바로 정규 커미셔닝으로 들어간 몇 안 되는 제품 중 하나입니다. 따라서 시스템 내에서 해당 제품의 가격을 정당화하기 위해 추가 데이터를 실제로 생성할 필요가 없습니다. 저희의 올해 가이던스는 매출 기준으로 약 1억2,000만~1억3,500만 달러입니다. 따라서 전년 대비 큰 폭의 성장입니다. 현재 저희는 약 76개 센터에 진출해 있습니다. 저희는 올해 말까지 80개 센터를 상회할 것으로 예상합니다. 이를 통해 미국 내 대다수의 환자들에게 도달할 수 있습니다. 또한 80개 센터를 넘어서는 증가는 제한적인 수준에 그칠 것으로 보며, 시간이 지나면서 90~95개 센터까지 도달할 수도 있을 것으로 예상합니다. 말씀드린 대로, 저희는 분명히 매출총이익률이 플러스로 전환되었고 이는 중요하며, 올해를 진행해 나가면서 이를 계속해서 개선해 나가겠습니다. 이제 규제 승인과 현지 진출과 관련해서 말씀드리면, EU 내 영국의 절차에 대해서는 앞서 언급드렸고, 현재 각 국가별 시장 접근 절차도 함께 진행하고 있습니다. EU는 국가별로 하나씩 진행해야 합니다.