에난타 파마슈티컬스 2026 Global Healthcare Conference

물론입니다. 시작하기에 앞서, 제가 일부 미래예측 진술을 할 예정이라는 점을 말씀드리고 싶습니다. 이러한 진술과 관련된 위험 요약은 sec.gov와 당사 웹사이트에 게시된 공시자료를 참고해 주시기 바랍니다. 에난타의 핵심 역량은 항상 신약 발굴과 개발, 그리고 궁극적으로 우리가 개발하는 신약을 직접 발굴하는 데 있었습니다. 당사의 전체 파이프라인은 자체적으로 발굴한 자산과 당사가 전적으로 소유한 자산으로 구성되어 있습니다. 다만 간염 분야는 예외라고 할 수 있습니다. 말씀하신 것처럼, 저희는 바이러스학, 더 구체적으로는 간 바이러스학 분야에서 시작했습니다. 그 분야를 떠난 것이 아니라, 거기에서 더 나아갔습니다. 물론 여전히 마비렛 형태로 제공되는 C형간염 관련 자산을 보유하고 있으며, 이를 통해 양호한 로열티 수익을 얻고 있습니다.

저희는 간 바이러스학을 넘어 팬데믹 이전에 호흡기 바이러스학 분야로 진출했으며, 출생 직후부터 사실상 모든 인류를 보편적으로 공격한다는 점에서 바이러스학 전반에 걸쳐 주요한 미충족 수요 중 하나인 RSV를 핵심 과제 중 하나로 선정했습니다. 저희는 이 문제에 도전하기로 했습니다. 팬데믹이 발생했고, 저희도 그 분야에 참여하게 됐습니다. 간 바이러스학과 호흡기 바이러스학을 거치면서, 회사의 기반으로 삼고 깊이 있게 개발할 만한 흥미로운 분야를 찾는 일이 점점 더 어려워졌습니다. 저희는 회사 내에서 관련 분야로 확장할 수 있는 영역을 일부 발굴했으며, 이는 해당 분야에서 교육받은 인력들로부터 비롯됐습니다. 실제로 저희 바이러스학자 중 상당수는 면역학을 전공한 뒤 나중에 바이러스학자가 됐습니다. 일부 기술과 역량이 겹치는 부분이 있었기 때문에 해당 분야로의 전환은 비교적 수월했습니다. 저희는 그 분야에 진출했습니다. 제 경우에는 경력 초기에 면역학 분야에서 수십 년간 일했습니다.

당시로 돌아가면 JAK-STAT 경로를 연구하는 일도 수십 년 전에 제가 했던 업무였습니다. 이제 이러한 영역 중 일부는 약물로 공략할 수 있게 됐고, 이에 대해서는 앞으로 자세히 말씀드리겠지만, 흥미로운 기회가 매우 많습니다. 저희는 면역·염증 분야를 기회가 계속 확장되는 일종의 우주로 보고 있으며, 다시 한번 저희의 바이러스학 분야 강점을 기반으로 삼고 있습니다. 그것이 당시 저희가 처해 있던 상황이었고, 지금까지 오게 된 과정입니다.

네. 젤리카파비르는 복제 억제제이며, RSV 초기부터 다른 많은 기업들이 개발했던 진입 억제제와는 대조적입니다. 이러한 복제 억제제나 진입 억제제는 대부분 개발에서 제외됐지만, 저희는 두 프로그램 모두에서 복제 억제제에 집중했습니다. 젤리는 처음에 N 단백질 억제제로 발견됐습니다. 말씀하신 것처럼 저희는 젤리카파비르를 여러 임상시험에 투입했으며, 처음에는 인체 감염 유발시험, 정확히 말하면 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 시험부터 시작했습니다. 약동학은 매우 우수했고 안전성도 양호했습니다. 현재까지 700명이 넘는 환자를 대상으로 연구했으며 안전성 기록도 매우 우수하기 때문에, 충분한 데이터베이스가 구축돼 있습니다. 인체 감염 유발시험에서 매우 우수한 항바이러스 활성과 증상 개선 효과를 입증했으며, 이후 다양한 실제 임상 환경으로 연구를 확대했습니다. 첫 번째 연구는 돌이켜보면 아마 진행하지 않았을 연구였는데, 다른 건강상의 문제가 없는 상태에서 RSV에 감염된 환자들을 대상으로 했습니다.

결과적으로 이러한 환자들에게는 충분히 신속하게 접근할 수 없다는 사실을 알게 됐습니다. 이 환자들은 별도의 치료 없이도 매우 빠르게 스스로 회복됐습니다. 이를 통해 얻은 교훈은 고위험 환자군에 집중해야 한다는 것이며, 이들은 연령 스펙트럼의 양극단에 해당합니다. 고위험 성인부터 말씀드리면, 먼저 젊은 연령층부터 보겠습니다. 사람은 선천적인 면역력이 없는 상태로 태어납니다. 면역력을 후천적으로 획득해야 합니다. 신생아는 생후 초기부터 소아기에 RSV 감염을 반복적으로 겪을 때까지 매우 취약합니다. 그 이후에는 대체로 건강한 시기를 거치고, 나이가 들면서 면역 노화가 진행되는 시기에 접어듭니다. 면역력이 약해지기 시작합니다. 연령 스펙트럼의 양극단에 있는 환자들뿐 아니라 그 중간 연령대의 사람들도 있습니다. 이들은 대체로 건강할 수 있지만, 호흡기 또는 심혈관계 합병증이 있다면 매우 심각한 상황으로 이어질 수 있습니다. 만성폐쇄성폐질환, 울혈성 심부전, 중증 천식 등이 해당됩니다.

이러한 질환이 있으면 RSV 감염 시 예후가 좋지 않을 가능성이 높아집니다. 저희는 고위험 성인의 양극단, 즉 고위험 소아와 고위험 성인에 집중해 왔으며, 소아는 면역력이 없기 때문에 전반적으로 고위험군에 해당합니다. LOTUS에 대한 질문으로 넘어가면, LOTUS는 소아 대상 연구입니다. 현재 RSV 시즌이 이미 시작된 태국에서 연구를 진행하고 있습니다. 이 연구의 목적은 생후 4주부터 3세까지의 소아 약 150명을 살펴보는 것입니다. 일부는 매우 어린 소아이며, RSV에 감염된 후 증상 발현 72시간 이내에 병원을 방문할 수 있는 환자들입니다. 이 연구에서는 저희가 독자적으로 개발한 관찰자 보고 평가변수를 사용하고자 합니다. 이 소아 환자들은 스스로 자신의 상태를 일관되게 보고할 수 없기 때문에 관찰자 보고 평가 도구를 사용해야 합니다.

저희는 지난 몇 년 동안 보호자와 의사들, 그리고 이러한 도구를 개발하는 단체 및 미국과 유럽의 규제기관들과 협력해 이 도구를 개발해 왔습니다. 이 도구를 구축하는 과정에서 많은 의견을 반영했으며, 향후 허가 신청 임상시험에 사용할 수 있는 도구가 되기를 기대하고 있습니다. 첫 번째 소아 연구에서는 연구가 거의 끝날 무렵 이 도구를 도입했던 것을 기억하실 것입니다. 당시에는 제때 이 도구를 준비하지 못했지만, 이제는 준비되어 있으며 이번 연구에서 주요 평가변수로 사용될 예정입니다.

저희가 얻은 교훈은 치료는 항상 빠를수록 좋다는 것입니다. 그래서 증상 발현 후 3일 이내로 선정했습니다. 1로그를 조금 웃도는 수준을 확인했습니다. 약 1.2로그 감소였는데, C형간염을 생각하면 그다지 큰 수치처럼 들리지 않을 수 있습니다. 하지만 이 연구에서는 예를 들어 코로나19에서 확인된 약 1로그 감소와 매우 유사한 수준이었습니다. 실제로 비교할 수 있었던 다른 연구는 중국에서 진행된 연구 중 하나인 진입 억제제 연구뿐이었습니다. 그 연구에서는 약 0.6로그 감소를 확인했으므로, 저희는 그보다 약 두 배의 감소를 보였습니다. 다른 평가 항목들도 살펴볼 예정이지만, 바이러스학적 결과만으로 허가를 받는 것은 아닙니다. 바이러스학적 결과는 보조적인 평가입니다. 다른 임상적 지표들도 함께 살펴볼 예정입니다. 하지만 주요 평가변수는 증상에 관한 것입니다. 저희는 이를 근거로 허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.

네. 어떤 면에서는 공통분모가 고위험군이라는 점입니다. 그렇죠? 앞서 말씀드린 일반 위험군은 실제로 치료가 필요하지 않습니다. 하지만 고위험군에서는 FDA의 RSV 지침에서 1순위로 제시된 일부 집단과, 예를 들어 코로나19에서 고위험군으로 간주된 집단에 초점을 맞췄습니다. 선행 위험 요인으로는 65세 초과의 연령이 있습니다. 75세 이상이 훨씬 더 높은 위험군이라는 사실을 확인했기 때문에 기준 연령을 더 낮추어 설정했습니다. 따라서 75세 이상인 사람, COPD 환자 또는 울혈성 심부전 환자를 선정하고 있습니다. 이는 당사가 이전 연구에서 확인한 이른바 HR3 집단으로, 증상 해소까지 걸리는 시간이 매우 의미 있게 단축되는 것을 확인한 집단입니다. 다시 말씀드리지만, 증상 관련 평가변수입니다. 다른 항목들도 살펴볼 예정입니다. 또한 해당 환자군에서 입원율이 매우 뚜렷하게 감소하는 것도 확인했습니다.