캔델 테라퓨틱스 Canaccord Genuity's 46th Annual Growth Conference

감사합니다, 존. 오늘 저희를 초대해 주셔서 감사합니다. 캔델 테라퓨틱스는 기성품(off-the-shelf) 바이러스 면역치료제를 개발하는 바이오제약 회사입니다. 이 약물들은 국소적으로 투여되어 전신 면역화를 달성하는 것을 목표로 합니다.

저희는 두 가지 임상 자산을 보유하고 있습니다. 하나는 아글라티마진 베사데노벡, 또는 간단히 아글라티마진이라고 부르며, CAN-2409로도 알려져 있어 일부 문헌에서는 그렇게 언급되기도 합니다.

이는 기성품 복제 결함 아데노바이러스입니다. 이 바이러스는 티미딘 키나제 유전자를 전달합니다. 이 유전자는 프로드럭과 함께 투여되며, 기본적으로 환자에게 종양 또는 항원에 대한 현장 면역화를 유도하는 것이 목적입니다. 주요 적응증은 국소 전립선암입니다. 2024년에 저희는 긍정적인 3상 무작위 임상시험 결과를 발표했으며, 아글라티마진이 표준 방사선 치료를 받은 환자 대비 질병 무재발 생존 위험을 약 30% 감소시키는 우월성을 입증했습니다. 이 자산은 비소세포폐암 치료제로도 개발 중입니다. 이 적응증에 대해 2상 연구를 완료했습니다. 최근에 비소세포폐암 환자 중 비편평상피 세포종이며 1차 면역관문억제제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 하는 잠재적 등록 3상 연구인 AURORA의 환자 모집을 시작했습니다.

이 환자들은 4기 질환을 앓고 있습니다.

이것이 첫 번째 임상 자산입니다. 또 다른 임상 자산으로는 고전적인 종양용해 바이러스가 있습니다. 이는 이전에 CAN-3110으로 알려졌던 리노서퍼튜레브라고 합니다. 이 바이러스는 변형된 최초의 클래스인 고전적인 종양용해 바이러스입니다. 네스틴 프로모터를 발현하는 종양 세포 내에서 선택적으로 복제되도록 변형되었습니다.

이 자산은 뇌암 치료를 위해 개발되었습니다. 아글라티마젠과 리노서퍼튜레브 모두 FDA와 많은 상호작용을 가졌습니다. 앞서 언급한 아글라티마젠의 3상 시험은 SPA(특별 프로토콜 평가) 하에 전립선암에서 개발되었습니다. 이 약물은 패스트트랙 지정과 RMAT 지정을 받았으며, RMAT 지정은 연구 결과 발표 후 FDA로부터 받았습니다. 3상 연구 결과 데이터를 가지고 FDA에 제출했고 RMAT 지정을 받았습니다. 이는 연말까지 아글라티마젠의 생물의약품 허가신청(BLA)을 준비하는 데 매우 유용한 FDA와의 엄격한 소통을 가능하게 합니다.

리노서퍼튜레브도 뇌암 적응증 개발을 위해 패스트트랙 지정과 희귀의약품 지정을 받았습니다.

물론입니다. 먼저, 앞서 말씀드렸듯이 2024년에 SPA 하에 연구의 1차 평가변수를 달성하여 아글라티마젠이 전립선암 재발을 지연시키는 능력을 입증했습니다. 이 임상시험의 원래 1차 평가변수의 일환으로 환자들로부터 생검을 받을 수 있었으며, 생검은 기준선과 방사선 치료 종료 2년 후의 쌍 생검이었습니다. 이 자료는 매우 흥미로운데, 주사 부위에서 종양 미세환경에 일어난 변화를 조사할 수 있기 때문입니다. ASTRO 발표의 일환으로, 2년 후 치료 생검 슬라이드에 대해 AI 기반 디지털 병리 분석을 수행하여 아글라티마젠이 방사선 치료 위에 어떤 변화를 일으키는지 명확히 볼 수 있게 했습니다.

우리는 일련의 조직학적 지표들을 보고할 예정입니다. 데이터 발표 시점에 이미 아글라티마젠이 병리학적 완전 반응 수를 증가시키는 능력을 공개한 바 있습니다.

이는 2년 생검에서 종양이 완전히 사라진 것을 의미합니다. 우리는 63%에 비해 80%였습니다. 그것은 대조군의 데이터였습니다. 이제 디지털 병리학적 면역세포 집합체의 정량화, 차별적 분포, 예를 들어 면역세포가 암세포에 얼마나 가까운지와 같은 일련의 지표를 사용하여 이를 좀 더 자세히 살펴보겠습니다. 이는 임상 효과를 뒷받침하는 기전적 측면을 잘 보여주는 지표입니다. 분명히 아글라티마젠의 작용 기전에 대한 증거를 이미 다른 적응증에서 확보했다는 점을 말씀드리는 것이 중요합니다. 전립선암에서도 증거가 있었습니다. 전립선 절제술 전 초기 연구가 있었지만, 이번은 3상 시험 생검 부위에서 면역계의 생물학적 관여를 처음으로 입증하는 증거가 될 것입니다.

과정은 매우 잘 진행되고 있습니다. 매우 바빴습니다. 특히 지난 2년간은 성공적인 제출을 위해 갖추어야 할 요소들을 실행하는 데 집중해왔습니다. 주로 제조에 집중했습니다. 연구 결과 발표 직전에 상업용 제품 생산을 위한 제조 규모를 200리터로 확대한 바 있습니다. 하지만 아직 해야 할 일이 꽤 남아 있었습니다. 남은 작업은 PPQ 캠페인이었고, 지금까지 매우 성공적이었다고 말씀드릴 수 있습니다. PPQ 캠페인의 약 3분의 2를 완료한 상태입니다.