비라이트 바이오 Leerink Global Healthcare Conference 2026
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- Belite Bio Inc.의 CMO Hendrik Scholl은 Stargardt 병에 대해 설명하며, 이 질환은 망막 중심부에 영향을 미쳐 거의 모든 경우 실명으로 이어지는 유전성 질환이라고 밝혔습니다.
- Stargardt 병은 미국에서 약 53,000명의 환자가 있으며, 유전성 망막 질환 중 가장 흔한 질환 유전자 중 하나입니다.
- 현재 이 질환에 승인된 치료법은 없으며, 환자들은 햇빛 노출을 피하고 비타민 A 보충을 권장하지 않는 상황입니다.
- Belite Bio의 치료제 Larabar는 비타민 A의 눈 내 전달을 선택적으로 감소시켜 독성 물질 축적을 줄이는 기전을 가지고 있습니다.
- 초기 임상시험에서 5mg 용량이 혈중 레티놀과 RBP를 80% 감소시키는 효과를 보였으며, 이는 망막 독성 축적을 줄이는 데 충분한 용량입니다.
- 2상 임상시험에서는 자연사 연구와 비교해 질병 진행 속도가 약 50% 감소하는 결과를 보였습니다.
- 3상 임상시험인 Dragon 시험에서는 104명의 환자를 대상으로 5mg 용량을 2년간 투여하여 주요 평가변수인 DAF 병변 성장률을 36% 유의하게 감소시켰습니다.
- 부작용은 주로 시각 적응 지연과 색상 변색 현상으로 경미하며, 심각한 이상반응은 드물고 약물과 관련 없는 것으로 평가되었습니다.
- FDA에 1분기 내 승인 신청을 목표로 하고 있으며, 미국을 시작으로 일본, 유럽, 영국, 스위스, 호주 등 주요 국가에 순차적으로 허가 신청을 진행할 계획입니다.
- 또한, 노인성 황반변성 관련 지리 위축(GA) 치료를 위한 Phoenix 시험도 진행 중이며, 이 질환에 대한 경구용 치료제로서 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있습니다.
- 상업화 준비도 진행 중이며, 미국 내 환자 접근성을 높이기 위해 유전자 검사 활성화에 중점을 두고 있습니다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
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감사합니다. 감사합니다. 자, 다음 세션으로 넘어가겠습니다. 우선, 저는 마크 굿맨이라고 합니다. 저는 리어링크 파트너스의 바이오파마 애널리스트 중 한 명입니다. 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 다음 세션은 벨라이트 바이오와 함께합니다. 운 좋게도 최고 의료 책임자 헨드릭 숄 씨가 함께해 주셨습니다. 이 주식의 이야기를 지켜보신 분들은 아시겠지만, 지난 1년간 매우 흥미롭고 즐거운 여정이었고, 이 약물이 정말 좋은 데이터와 함께 목표를 잘 달성할 수 있기를 매우 희망하고 있습니다. 참석해 주셔서 대단히 감사합니다. 먼저 모두의 이해를 돕기 위해 스타가르트에 대해 간단히 설명드리고자 합니다. 스타가르트가 무엇인지요. 문제가 무엇인지, 어떤 점이 해결되어야 하는지 말씀드리겠습니다.
그리고 여러분의 제품과 그 작용 기전에 대해 이야기하겠습니다. 좋은 연결고리가 될 것 같습니다.
감사합니다. 아주 좋습니다. 아주 좋습니다.
감사합니다. 네, 스타가르트는 1907년 독일의 안과 의사 스타가르트라는 성을 가진 분이 처음 기술한 희귀질환입니다.
그리 드문 질환은 아닙니다. 곧 자세히 말씀드리겠습니다. 이 질환은 망막 중심부에 영향을 미치며, 거의 모든 경우에 실명으로 이어집니다. 유전 방식은 열성 유전이며, ABCA4라는 유전자의 돌연변이로 인해 발생합니다. 망막을 생각할 때, 유전자 돌연변이로 영향을 받는 인체 조직 중 가장 대표적인 조직입니다. 500개 이상의 유전자가 돌연변이되면 망막 퇴행성 질환을 유발합니다. 스타가르트는 가장 흔한 질환 유전자로 두드러지며, 유전성 망막 질환 전체 사례의 약 30%를 차지합니다.
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