애너벡스 라이프 사이언시스 Status update

진행해 주십시오. 여러분 안녕하세요, 오늘 콜에 참여해 주셔서 감사합니다.

시작에 앞서, 이번 콜에서 미래 예측성 발언이 포함될 것이며 실제 결과는 이러한 발언에 명시되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있음을 알려드립니다. 이 발언들은 2026년 9월 9일 현재 시점 기준이며, 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 이를 업데이트할 의무가 없습니다. 사업에 영향을 미치는 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 당사의 SEC 제출 서류를 참조해 주시기 바랍니다. 이제 Anavex Life Sciences 이사회 의장인 Dr. Jiong Ma에게 마이크를 넘기겠습니다. Jiong, 진행해 주십시오. 감사합니다, 알렉스.

여러분 안녕하세요. 저는 2023년부터 Anavex 이사회 의장으로 봉사하는 영광을 누리고 있으며, 2021년부터 이사회 일원으로 활동해 왔습니다. Anavex의 이사회, 경영진, 직원 모두에게는 공통된 열정이 있습니다. 바로 고도의 의료적 필요가 있는 중추신경계 질환으로 고통받는 환자, 가족, 지역사회를 돕기 위해 blarcamesine(ANAVEX 2-73)을 발전시키는 것입니다. 이사회를 대표하여, 이 중요한 전환기 동안 지속적인 지원과 이해를 보내주신 모든 분들께 감사드립니다. 우리는 8월 말에 10-Q 보고서를 제출할 수 있었습니다. 이제 Nasdaq 규정을 준수하게 되었습니다. 오늘은 알츠하이머, 레트 증후군, 프래질 X 증후군 세 가지 적응증에 대한 회사의 향후 경로를 간략히 설명하는 콜을 진행하게 되어 기쁩니다.

11월에 진행될 4분기 콜부터는 질의응답을 포함한 정기 분기 컨퍼런스 콜을 재개할 계획입니다. 오늘의 목적은 주주 여러분께 Dr. Terrie Kellmeyer의 직접적인 말씀을 들려드리는 것입니다. 5월 초에 임시 CEO로 임명된 이후, 그녀와 팀은 새로운 전략을 위해 부지런하고 효율적으로 노력해 왔습니다. 이제 콜을 그녀에게 넘기겠습니다.

감사합니다, Jiong. 오늘 Anavex의 임시 CEO로서 여러분께 말씀드릴 수 있게 되어 영광이자 책임감을 느낍니다. 주주 여러분께 직접 말씀드릴 기회를 간절히 기다려 왔으며, 오늘 그 기회를 얻게 되어 매우 기쁩니다. 처음부터 세 가지에 대해 직접 말씀드리고자 합니다. 현재 Anavex의 위치, 회사의 향후 방향, 그리고 자신 있게 전략을 실행할 수 있는 기반입니다. blarcamesine에 대한 우리의 확신은 흔들리지 않았으며, 오히려 자신감이 더욱 깊어졌습니다. 우리는 blarcamesine의 잠재력을 확고히 지지하며, 과학적 증거가 유망한 미래를 계속해서 뒷받침하고 있습니다. 회사의 2분기 및 3분기 10-Q 보고서 지연이 있었음을 인정하며, 이는 전 CEO 해임과 특별 위원회의 검토 때문이었습니다.

그 검토 결과, 경영진은 이사회 감사위원회와 협의하여 2025년 9월 30일 종료된 회계연도 기준 회사의 공시 통제 및 절차와 재무 보고에 대한 내부 통제의 효과성을 재평가했습니다. 우리는 특정 결함이 중대한 약점으로 간주된다는 결론에 도달했으며, 그 결과 공시 통제 및 절차가 효과적이지 않다는 결론도 내렸습니다. 우리는 감사위원회의 감독하에 시행될 시정 계획을 수립했습니다. 이 계획은 8월 28일 제출된 Form 10-K/A에 자세히 설명되어 있습니다. 현재 우리는 SEC 보고 의무를 모두 이행했으며, 지난주 Nasdaq으로부터 회사가 Nasdaq 규정을 준수하고 있다는 공식 확인을 받았습니다. 이는 회사에 있어 전략적 전환점이며, 앞으로는 명확하고 집중된 개발 계획을 실행할 것입니다.

저는 약물 개발 분야에서 평생을 일해 왔습니다. 거의 30년에 걸쳐, 저는 IND부터 승인 및 상용화에 이르기까지 다양한 치료 영역의 대형 및 중소기업에서 임상 및 규제 기능을 구축하고 이끌어 왔습니다. 규제 당국과 협력하는 방법, 강력하고 규제에 부합하는 과학적·임상 계획을 수립하는 방법, 그리고 이를 실행하는 팀을 이끄는 방법을 잘 알고 있습니다. 이것이 바로 blarcamesine의 미래를 설계하는 데 매일 적용하고 있는 저의 경험입니다. 이제 과학에 대해 말씀드리겠습니다. 저는 지난 몇 년간 blarcamesine, 즉 ANAVEX 2-73, 우리의 경구용 시그마-1 수용체 작용제이자 주요 연구 자산의 과학과 임상 데이터를 깊이 연구해 왔습니다.

시그마-1 수용체 조절은 신경퇴행 및 신경발달 전반에 걸쳐 생물학적으로 타당한 메커니즘이며, 지금까지 생성된 데이터는 알츠하이머병, 레트 증후군, 그리고 프래질 X 증후군에서 blarcamesine 연구를 계속할 이유를 제공합니다. 저는 이 프로그램을 매우 잘 알고 있으며, 그 강점과 데이터, 그리고 이를 발전시키기 위해 필요한 것이 무엇인지 잘 알고 있습니다. 초기 알츠하이머병 치료를 위한 blarcamesine 개발이 우리의 최우선 과제이며, 현재는 명확한 미국 규제 경로를 마련하기 위해 FDA와의 협력에 집중하고 있습니다. 최근 EMA로부터 받은 규제 피드백을 건설적인 지침으로 받아들이고 있으며, 이를 FDA와의 3상 시험 설계 및 blarcamesine 전반 개발 프로그램 논의에 반영하고 있습니다. 우리의 목표는 두 규제 기관 간에 강력하고 잘 조율된 시험 설계를 달성하는 것입니다.

또한 최근에 과학 자문위원회를 새롭게 구성하고 간소화했다는 점도 말씀드리고 싶습니다. 현재는 알츠하이머병 분야의 주요 의견 리더와 치료 의사들로 구성된 집중된 그룹이 있어, 우리의 주요 프로그램을 진전시키는 데 도움을 주고 있습니다. 션이 언급했듯이, 우리는 성공 가능성이 가장 높은 두 가지 적응증인 레트 증후군과 프래질 X 증후군에도 전념하고 있습니다. FDA가 이미 blarcamesine과 레트 증후군에 대해 희귀 의약품 지정, 희귀 소아 질환 지정, 그리고 신속 심사 지정을 부여한 만큼, 성인 참가자를 대상으로 하는 3상 시험 개시를 추진하는 동시에 FDA와 협력하여 소아 참가자 포함에 대해 조율할 수 있는 탄탄한 기반이 있다고 믿습니다.

실제로 기쁜 소식으로, FDA로부터 답변을 받았으며, 3상 시험에 소아 인구를 추가하는 문제를 논의하기 위한 미팅이 승인되었습니다. 이는 모든 프로그램에서 FDA와의 조율을 목표로 하는 우리의 전반적인 목표에 있어 매우 긍정적인 진전입니다. 프래질 X 프로그램을 살펴보면, 우리는 이 분야의 잠재력을 믿고 있습니다. 프래질 X 임상 프로그램에 자원을 배분하기 시작했습니다. 프래질 X 증후군에 대한 IND는 앞으로 몇 주 내에 제출될 예정이며, 이는 FDA가 이미 부여한 희귀 의약품 지정의 지원을 받을 것입니다. 투자자들로부터 조현병과 파킨슨병 프로그램의 현황에 대한 질문을 받았습니다.

이들 적응증에 대한 개발은 중단했으며, 현재 보유 현금과 재정 책임을 고려해, 가장 성공 가능성이 높은 세 가지 핵심 적응증에 자원을 집중하기로 결정했습니다. 이는 장기적인 주주 가치를 창출하기 위한 가장 강력한 전략이라고 믿습니다. 우리의 임무는 명확합니다: 회사를 집중시키고 엄격한 규율을 적용하며, 모든 결정을 데이터에 기반해 내리고, 세 가지 적응증 전반의 진행 상황에 대해 투명하게 업데이트하는 것입니다. 아나벡스는 강력한 현금 잔고와 장기 부채 없는 상태로 다음 단계에 진입합니다. 우리는 과학과 규제 경로가 가장 명확한 곳에 자본을 엄격하게 운용하며, 프로그램을 지원할 적절한 팀을 구성하고, 주주들에게 장기 가치를 창출할 기회에 집중할 것입니다.

효율적이고 효과적인 방식으로 움직이며, 현금을 투자해 결과를 창출하여 매력적인 투자처이자 잠재적 파트너가 될 수 있도록 할 것입니다. 저희는 3분기 실적 발표 자료에 명시된 바와 같이 과학 학회에 참석하여 저희 노력을 지원할 계획입니다. 또한 적절한 대상과 소통하기 위해 투자자 컨퍼런스 일정을 구축하기 시작했습니다. 다음으로, 장기 주주분들과 담당 애널리스트 및 파트너분들께 직접 말씀드릴 시간을 갖고자 합니다. 여러분 중 많은 분들이 수년간 희망과 불확실성, 실망 속에서도 아나벡스를 지지해 주셨고, 회사의 근본적인 사명에 대한 믿음을 잃지 않으셨습니다. 과거에 받으신 소통이 불완전하거나 지나치게 낙관적이었거나, 회사 지지자로서 마땅히 받아야 할 세부 사항과 동떨어져 있다고 느끼셨다는 점을 잘 알고 있습니다. 저는 여러분께 솔직히 말씀드리고자 합니다.

앞으로 저희가 지향할 기준은 그러한 방식이 아닙니다. 명확한 소통, 단호한 행동, 그리고 저희 프로그램이 환자에게 도달할 수 있도록 최선의 기회를 제공하는 전략을 통해 여러분의 신뢰를 되찾고자 합니다. 그 시작은 신뢰할 수 있는 규제 로드맵에서 출발합니다. 저희는 자원 우선순위, 일정, 규제 기관과의 상호작용, 그리고 운영 중인 관할 구역별 다음 단계에 대해 명확한 시각을 제공하는 데 전념하고 있습니다. 모호함, 과장, 설명 없는 침묵을 피하고, 프로그램 현황에 대해 추측하게 하지 않을 것입니다. 설령 소식이 어렵더라도, 이 팀으로부터는 솔직하고 엄격한 소통을 기대하셔야 하며, 이는 담백하고 자신감 있게, 겸손한 태도로 전달될 것입니다. 무엇보다도 저희는 책임감, 투명성, 통계적 엄밀성, 전략적 개방성, 그리고 주주에 대한 존중이라는 새로운 기준을 스스로에게 부여하고 있습니다. 저희는 이 배를 바로잡을 수 있다고 굳게 믿고 있습니다.