레노보Rx Status update

감사합니다, 저스틴. JonesTrading과 함께할 수 있어 기쁩니다. 오늘 KOL 웨비나에 참석해 주신 스리다 박사님과 김 박사님께도 감사드립니다. 저는 RenovoRx의 CEO 숀 바가이입니다. 저는 의료기술 분야에서 경력을 쌓아왔으며, 의료 환경을 근본적으로 변화시킬 혁신적인 기술을 개발하는 데 힘써왔습니다. RenovoRx와 함께 12년간의 노력 끝에 이제 그 결실이 서서히 나타나고 있습니다. 암 치료를 생각할 때, 환자에게 가하는 영향과 종양에 가하는 치료 간의 균형이 중요합니다. 안타깝게도 현대 의학의 많은 치료법은 종양을 죽이려다 환자에게 큰 피해를 주는 경우가 많습니다.

저희는 완전히 다른 방식으로 접근하는 방법을 찾아냈으며, 종양을 효과적으로 공격하면서도 환자가 겪는 독성이나 부작용을 줄일 수 있는 기회가 있다고 봅니다. 간단히 배경을 설명드린 후, 실제 임상에서 어떻게 적용되는지 의사 분들이 자세히 말씀드릴 것입니다. 먼저 고수준에서 말씀드리자면, 저희의 면책 조항, 공시, 미래 예측 진술은 웹사이트에 게시되어 있습니다. 저희가 해결하려는 문제와 그 작동 방식을 간략히 설명드리겠습니다. 종양에 대해 생각할 때, 우리는 종종 많은 혈관이 공급하는 종양 세포 덩어리를 떠올리는데, 이는 간 종양과 같은 많은 신체 내 암에서 사실입니다.

배경 설명으로, 왼쪽 패널에는 간 종양에 직접 혈액을 공급하는 큰 혈관이 있는 간 종양의 만화 이미지가 있습니다. 신체 내 많은 종양은 큰 혈액 공급이 없고, 예를 들어 췌장 종양처럼 큰 종양 공급 혈관이 없습니다. 이 경우 종양 세포는 매우 천천히 혈액 공급을 받습니다. 종양 자체에 혈액을 공급하는 큰 혈관이 없습니다. 종양은 천천히 성장하며, 내부는 괴사되고 많은 섬유성 죽은 조직이 있습니다. 이로 인해 화학요법의 성공에 거의 장벽이 생기며, 많은 화학요법 약물이 종양에 도달하지 못해 결과가 좋지 않습니다. 저희는 RenovoCath 장치를 이용한 동맥 내 미세 관류(Trans-Arterial Micro-Perfusion)라는 방법으로 이를 극복합니다.

이 장치는 화학요법 및 기타 치료제 전달을 위해 FDA 승인을 받았으며, 환자에서 어떻게 작동하는지 간단히 설명드리겠습니다. 전신 화학요법을 생각하면, 현재 표준 치료를 정맥을 통해 투여하며 전신을 순환해 많은 부작용을 일으키고, 췌장 종양과 같은 종양에는 약물이 거의 도달하지 못합니다. 간 종양처럼 큰 혈관이 종양에 공급되는 경우에는 일부 효과가 있지만, 부작용도 동반됩니다. 하지만 췌장 종양, 교모세포종, 비소세포폐암, 담관암, 육종 등에서는 혈액 공급이 적어 종양 내 약물 농도가 높지 않습니다. 저희의 동맥 내 미세 관류 시스템(TAMP)을 통해 의사는 X선 유도 하에 RenovoCath 장치를 종양 인접 부위에 위치시킬 수 있습니다.

환자는 보통 외래 환경에서 하루 만에 수술실에 들어갔다 나오고 병원에서 퇴원합니다. 환자의 다리 동맥에 약 2밀리미터 크기의 작은 절개를 통해 종양 인접 부위에 접근합니다. 그 후 저희 장치의 독자적인 기능으로 두 개의 부드러운 풍선을 부풀려 종양 인접 부위의 혈류를 차단하고, 치료제를 완전한 용량과 부피로 전달합니다. 약 20분 동안 1~2밀리리터 부피의 작은 공간에 1리터의 액체가 들어가 압력이 생기고, 혈관벽을 손상 없이 통과해 조직을 관통하며 종양에 화학요법 약물을 포화시키는 것을 상상해 보십시오.

결과적으로 전신 투여 시보다 약 100배 높은 용량이 조직 부위에 도달해 종양에 대한 잠재적 효능 효과를 유발하고, 환자 부작용을 크게 줄일 수 있습니다. 과거에 발표한 데이터에 대해 간단히 말씀드리면, 저희는 TIGeR-PaC라는 3상 임상시험을 진행했습니다. 최근에 등록을 완료했으며, 2023년 초 임상 초기에 첫 중간 분석 결과를 공유할 수 있었습니다. 이 내용은 ESMO GI에서 발표되었습니다. 우리가 확인한 주요 결과 중 두 가지는 이 종양 환자들에서 독성과 부작용이 65% 감소했다는 점입니다. 여기서 보시는 것처럼, TAMP 메커니즘을 통해 국소적으로 투여할 때 전신 화학요법에서 흔히 나타나는 모든 부작용이 거의 전반적으로 감소하는 것을 확인할 수 있습니다.

이 독성 감소가 바로 의사와 환자들이 이 치료법을 선택하는 가장 큰 이유 중 하나입니다. 반면에, 생존 혜택에 대한 경향도 관찰되었습니다. 예비 데이터에서는 곡선 분리가 나타났는데, 첫 30% 분석에서 환자들이 6개월 더 오래 생존하는, 즉 표준 치료인 전신 화학요법 대비 거의 두 배에 가까운 생존 기간 차이를 보였습니다. 이는 중간 분석 결과로 아직 통계적 유의성은 없지만, 긍정적인 추세를 보여주며 최종 임상 데이터가 나올 때까지 이 기술의 가능성을 엿볼 수 있게 합니다.

흥미로운 점은 RenovoCath가 510(k) 승인을 받아 상업적으로도 도입되고 있으며, 환자들이 더 오래 살 수 있다는 기대감과 더 중요한 점으로는 특정 상황에서 독성과 부작용이 줄어든다는 약속 때문에 치료를 받고 있다는 것입니다. 이제 다시 저스틴에게 넘기겠습니다. 의사분들께서 이 기술의 사용과 생각에 대해 말씀해 주실 것입니다.