올레마 파마슈티컬 Stifel 2026 Healthcare Conference

저희가 지금까지 확보한 데이터에 대해 매우 자신 있습니다. 종양학 분야에서 늘 나오는 고전적인 질문이 있습니다. 임상 2상 데이터를 임상 3상에서도 재현할 수 있느냐는 것입니다. 그리고 물론 1분기에는 OPERA-01, 즉 2차 및 3차 치료 환자를 대상으로 한 임상시험의 결과를 확인할 수 있을 것입니다. 키스칼리와 병용하는 1차 치료 임상시험인 OPERA-02는 등록이 매우 빠르게 진행되고 있습니다.

네. 왜 그럴까요? 한 가지, 아니 몇 가지 이유가 있습니다.

PERSEVERA가 부정적인 임상시험 결과를 보였다는 것은 분명한 사실입니다.

그렇죠? 위험비 기준을 충족하지 못했습니다. P값 기준도 충족하지 못했습니다. 하지만 그 임상시험에서 약효가 나타났다는 근거가 있다는 것 또한 분명한 사실입니다. 그렇죠? 부정적인 임상시험 결과 중에는 '와, 이건 정말 아무런 효과도 없네'라고 생각하게 되는 경우가 있습니다.

솔직히 말해, PERSEVERA에서 그런 결과가 나왔다면 저희도 근본적인 재검토가 필요했을 것입니다.

5개월이면 치료 관행을 바꿀 수 있는 수준입니다.

문제는 위험비가 실제로 몇 퍼센트포인트 차이로 기준에 미치지 못했다는 점입니다. 치료 효과가 있다는 명확한 근거가 있습니다. 다만 해당 임상시험에는 설계상의 결함이 있는데, 내분비 치료 내성 환자를 포함했다는 점입니다. 표를 보시면 TFI, 즉 치료를 받지 않은 기간이 12개월 미만인 환자들입니다. 이 환자들은 일반적인 1차 치료 환자라고 보기 어렵습니다. 이들은 내분비 치료 내성 환자이며, 실제 진료 지침에서는 2차 치료 환자로 분류됩니다. 이 환자들은 보조요법을 받은 뒤 해당 보조요법을 중단하고, 이후 전이성 질환이 발생한 경우입니다. 하지만 그 전이성 질환은 보조요법을 마친 지 1년 이내에 발생했습니다. 앞서 말씀드렸듯이, 이러한 환자들은 일반적으로 2차 치료 대상입니다. OPERA-02에는 이러한 환자들이 포함되지 않았습니다. 치료 지침 때문에 처음부터 포함하지 않았습니다. 실제로 거의 모든 임상시험에서 이 환자들은 제외됐습니다.

네. 먼저 한 가지 알아두셔야 할 점은, 저희 2상 데이터에서 CDK4/6 억제제 치료 후 진행된 지 1년 이내인 환자들은 대부분 야생형이었고, 30%는 이전에 CDK4/6 억제제를 두 차례 투여받았다는 것입니다.

따라서 저희 2상 데이터는 상당히 고무적입니다. 이 데이터에서 확인된 내약성은 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법과 비슷합니다. 따라서 이 병용요법의 투여를 우려할 만한 신호는 없습니다. 그리고 아주 간단히 말해, 대조군은 전 세계 표준 치료입니다.