컴퍼스패스웨이스 ADR H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

패트릭, 초대해 주셔서 정말 감사드리고 이 자리에 함께하게 되어 기쁩니다. 다시 한번 말씀드리면, 오늘 이 자리에서 일부 미래예측진술을 말씀드릴 예정이므로, 저희가 각종 공시에서 제시한 다양한 위험 요인을 참고해 주시기 바랍니다. 저희는 초기 연구 성과와 2010년 이후 정신건강의학 분야에서 사이키델릭에 대한 관심이 다시 높아진 것을 바탕으로 2018년부터 혁신적 치료제 지정을 받아 왔습니다. 치료저항성 우울증을 선택한 이유는 규제 당국과 회사 창업자들 모두 이 분야에 충족되지 않은 의료 수요가 매우 크다고 판단했기 때문입니다. 당시에는 치료저항성 우울증 치료제로 최근 승인된 약물이 실제로 전혀 없었습니다. 정신건강의학과 의사들과 환자들에게 이야기를 들어 보니 이 분야에 큰 공백이 있다는 점이 매우 분명했습니다. 따라서 치료저항성 우울증에 진입하기로 결정했으며, 상업적 가능성과 향후 확장 가능성 측면에서도 이는 정확히 올바른 결정이었다고 저희는 믿고 있습니다. 이에 대해서는 뒤에서 말씀드리겠습니다.

스티브, 작용기전과 컴360 세션이 어떤 방식으로 진행되는지 간단히 설명해 주시겠습니까?

합성 형태의 실로시빈인 컴360은 일반적으로 매일 복용하는 기존 항우울제와 비교해 뇌에서 매우 다르게 작용하는 사이키델릭 약물입니다. 저희는 3상 임상시험에서 컴360을 처음에 한 차례 또는 두 차례 투여했으며, 궁극적으로는 연간 한 차례에서 네 차례 정도만 투여하는 매우 드문 빈도의 치료제가 될 것입니다. 이 물질은 처음에는 세로토닌 수용체, 즉 5-HT2A 수용체에 작용하며, 초기 반응을 유발합니다. 따라서 감독하에 의료 환경에서 투여해야 하지만, 이 경험에는 긍정적인 치료 결과와 연관될 수 있는 요소도 포함되어 있습니다. 이러한 요소는 신체 내 약물의 작용이 끝난 후에도 오랫동안 지속되는 우울 사고 패턴의 변화를 유도할 수 있습니다.

물론입니다. 기꺼이 말씀드리겠습니다. 컴005는 위약 대조 시험으로, 25밀리그램 단회 투여를 위약과 비교했습니다. 컴006은 3주 간격으로 두 차례 고정 용량을 투여하고, 10밀리그램 및 1밀리그램 투여군과 비교한 시험입니다. 두 시험 모두 6주 시점의 일차 평가변수에서, 기저치 대비 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 변화가 두 시험 모두 약 4점에 조금 못 미치는 수준으로 통계적으로 유의하게 차이를 보였습니다. 모든 경우에서 빠른 발현을 확인했으며, 빠르면 다음 날부터 측정할 수 있었습니다. 단회 투여의 경우, 대략 4분의 1의 환자에서 임상적으로 유의미한 반응이 나타났습니다. 컴006의 두 차례 고정 용량 투여에서는 환자의 40%에서 임상적으로 유의미한 반응이 나타났습니다. 현재 26주까지의 데이터도 확보하고 있습니다. 저희는 26주까지 완전 맹검 상태로 이 임상시험을 진행했으며, 이는 우울증 분야에서 아마 전례가 없는 일이라고 생각합니다.

따라서 저희가 확인한 것은 한 차례, 두 차례 또는 어쩌면 세 차례의 투여만으로도 적어도 26주까지 지속적인 효과가 유지된다는 점입니다. 현재 확보한 데이터가 26주까지이기 때문입니다. 다만 일부 공개 표지 데이터도 있으며, 이에 대해서는 잠시 후 말씀드리겠습니다. 지속적인 효과가 나타난다는 것입니다. 빠른 약효 발현, 지속적인 효과, 제한적인 투여 횟수의 조합은 우울증 분야에서 전례가 없는 것이며, 따라서 특히 현재 승인된 유일한 다른 약물이 스프라바토, 즉 에스케타민이라는 점을 고려하면 완전히 새로운 치료 패러다임으로의 전환 가능성이 있습니다.

현재 임상 모듈을 제외한 모든 모듈을 제출한 것으로 알고 있습니다. 이제 임상 모듈을 완성하는 데 필요한 모든 데이터를 확보했습니다. 하지만 이 두 건의 3상 임상시험에는 합쳐서 약 900명의 환자가 참여했기 때문에, 통합 요약 자료를 작성하는 일은 분명 상당한 작업입니다. 그것이 마지막 단계이며, 4분기에 완료할 예정이고 현재도 계획대로 진행되고 있습니다.

죄송합니다. 맹검 기간은 26주까지이며, 이는 저희 시험의 파트 B까지 해당합니다. 저희는 최근 파트 C 데이터를 발표했으며, 추적 기간을 12개월까지 연장했습니다. 파트 C는 26주부터 정확히 1년까지 공개형으로 진행됐습니다. 카비르가 말씀드린 것처럼, 초기 투여를 한두 차례 진행한 결과 매우 극적이고 빠른, 즉 매우 신속한 작용 발현이 나타났습니다. 다시 한번 간단히 말씀드리면, 이는 치료 저항성 우울증을 대상으로 한 것입니다. 일반적인 주요우울장애가 아닙니다. 치료 저항성 우울증으로, 이 환자들은 현재 에피소드가 평균 약 3년간 지속된 상태였습니다. 따라서 여러 치료제를 시도했지만 이러한 치료제들로는 효과를 보지 못했으며, 저희는 1회의 투여 세션 후 24시간 이내에 매우 빠른 작용 발현이 나타난다는 것을 입증할 수 있었습니다.

이는 전례가 없는 결과이며, 현재 치료 저항성 우울증에 이용 가능한 어떤 치료제와도 다른 결과입니다. 저희가 확인한 결과, 추가로 한 차례 투여했을 가능성을 고려하면 그 효과의 지속성은 맹검 기간인 26주까지 유지됐습니다. 공개형 데이터에서는, 26주 시점에 모든 환자가 추가 투여를 받을 수 있었으며, 여기에는 맹검 상태였던 환자와 위약군에 속했던 환자가 모두 포함됩니다. 환자들이 해당 시점에 추가 투여를 받자, 그 효과의 지속성은 연말까지 유지됐습니다. 이는 정말 매우 고무적인 데이터입니다. 현재 치료 저항성 우울증에 이용 가능한 유일한 다른 약리학적 치료제는 스프라바토이며, 이 치료제는 연간 평균 약 25~50회 투여가 필요합니다.

이는 환자와 보호자가 이 치료제를 투여받기 위해 직장을 쉬어야 하는 날이 1년에 25~50일에 달한다는 의미입니다. 반면 저희는 이 환자군, 다시 말해 매우 치료가 어렵고 까다로운 환자군에서 연간 기준으로 약 2~4회 투여만으로 효과가 나타난다는 데이터를 확보했습니다.