캔델 테라퓨틱스 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

두 분 모두 환영합니다. 대단히 감사합니다.

감사합니다. 좋습니다. 캔델 테라퓨틱스의 이야기에 익숙하지 않은 투자자분들께 설명을 시작하기에 아주 좋은 출발점이 될 것 같습니다.

향후 12개월에서 18개월 동안의 파이프라인과 회사의 우선순위를 간략히 설명해 주시겠습니까?

네, 물론입니다. 캔델 테라퓨틱스는 치료가 어려운 고형암을 대상으로 바이러스 면역치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 단계에 있는 임상시험용 의약품 두 가지를 보유하고 있습니다. 첫 번째는 아글라티마진이라고 하며, 새로 진단받은 국소 전립선암 환자를 대상으로 한 임상 3상 핵심 임상시험에서 긍정적인 데이터를 확보했습니다. 충족되지 않은 의료 수요가 매우 큰 분야입니다. 저희가 주목하는 환자들은 완치 목적의 치료를 받고 있으며, 실제로 암 재발의 증거 없이 생존하는 환자의 비율을 높이고자 합니다. 저희는 이를 달성했습니다. 2차 평가변수와 탐색적 평가변수의 뒷받침을 받아 1차 평가변수를 달성했으며, 현재 생물학적제제 허가신청서, 즉 BLA 제출을 준비하고 있습니다. 올해 말 BLA 제출을 목표로 하고 있으며, 이것이 가장 중요한 촉매제가 될 것입니다. 아글라티마진에서 흥미로운 점은 고형암 면역치료제라는 것입니다.

또한 치료가 어려운 다른 적응증에서도 긍정적인 데이터를 확보했으며, 여기에는 치료 저항성 전이성 진행성 비소세포폐암이 포함됩니다. 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 매우 흥미로운 임상 2a상 연구를 진행했으며, 예상 중앙 전체생존기간이 두 배로 늘어나는 결과를 확인할 수 있었습니다. 이 데이터는 조만간 학술지에 게재될 것으로 예상합니다. 또한 비소세포폐암을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 핵심 임상시험을 시작했습니다. 경계성 절제 가능 췌장암을 대상으로 한 소규모 무작위 대조 임상시험을 기반으로, 췌장암에서도 긍정적인 데이터를 확보했습니다. 전체 생존 곡선이 완전히 분리되는 것을 확인할 수 있습니다. 해당 적응증에 대해 패스트트랙 지정과 희귀의약품 지정을 받았습니다. 다만 현재 진행 중인 프로그램이 너무 많아 가치 창출에 집중할 필요가 있기 때문에 이 프로그램을 일시 중단했습니다. 하지만 프로그램 자체는 여전히 유지되고 있습니다.

그다음으로 가까운 시일 내에 전립선암 프로그램에서 아글라티마진에 대한 새로운 데이터를 확보하게 될 것입니다. 3분기에 면역학적 바이오마커 데이터를 확보할 것으로 예상한다고 말씀드렸으며, 이 사안에 대해서는 다시 말씀드릴 수 있을 것입니다. 두 번째 임상시험용 의약품은 리노세르파투레브라고 합니다. 아글라티마진과 달리 이는 진정한 종양용해 바이러스입니다. 건강한 조직은 보존하면서 종양 세포에서만 증식하도록 설계된 차세대 복제 가능 단순포진 바이러스입니다. 저희는 아마도 치료가 가장 어려운 형태의 암인 재발성 교모세포종을 대상으로 이 약물을 시험하고 있습니다. 이 프로그램에서도 매우 고무적인 데이터를 확보했습니다. 이 데이터를 네이처에 게재했고, 보다 최근에는 사이언스 중개의학에도 게재했으며, 무작위 대조 임상시험을 준비하고 있습니다. 또한 4분기에는 해당 촉매적 이벤트에 대해 다시 말씀드릴 수 있을 것으로 예상합니다. 예상보다 훨씬 오래 생존하는 환자가 있는지 묻는 질문입니다.

이 환자들은 대체로 6~9개월 이내에 사망한다는 점을 염두에 두시기 바랍니다. 저희는 장기 생존 환자군에 주목하고 있습니다. 또한 이는 뇌 외 다른 종양으로 적응증을 확대할 수 있는 기반이 되는 적응증이라는 점을 말씀드리고 싶습니다. 육종, 위장관 종양, 삼중음성 유방암 등을 생각해 보시면 됩니다. 아글라티마진에서 진행했던 것과 유사하게, 적절한 시점에 제품을 기반으로 또 다른 파이프라인을 구축하고 있습니다.

네, 정말 좋은 질문입니다. 먼저 다음과 같은 말씀을 드리겠습니다. 3년 전 저희의 시가총액은 5,000만 달러에도 미치지 못했지만, 1주일 전에는 시가총액이 10억 달러에 달했습니다. PBM 캐피털과 같은 주요 내부자 일부를 포함하면 기관투자가 지분율은 약 70%까지 올라갔으며, 아마 80%에 가까워지고 있을 것입니다. 저희는 이전보다 훨씬 더 나은 위치에 있습니다. 동시에 저도 말씀하신 내용에 동의합니다. 저는 이 회사가 여전히 크게 저평가되어 있다고 생각하며, 그 이유 중 하나는 완전히 새로운 치료 방식이라는 점입니다. 심지어 종양용해 바이러스도 아니기 때문에, 사람들이 그 개념을 쉽게 이해하기 어려워하는 경우가 있었습니다. 사람들은 완치 목적의 치료를 받은 국소 전립선암 환자들을 대상으로 진행된 연구를 본 적이 없기 때문에, 이는 완전히 새로운 적응증입니다.

사람들은 전립선암에서 규제 승인을 위한 1차 평가지표로 무질병 생존율이 사용된 사례를 본 적이 없습니다. 유방암과 같은 다른 적응증 및 기타 질환에서는 무질병 생존율이 사용되어 왔습니다. 과거에는 암이 없는 상태, 질환의 국소 진행이 없는 상태, 전이가 없는 상태를 유지하고 장기간의 안드로겐 박탈요법과 같은 장기 독성 치료, 즉 이러한 화학적 거세를 피하고자 하는 국소 질환 환자들에게 성공적인 치료법이 없었기 때문입니다. 사람들은 그 점을 즉시 이해하지 못했던 것 같습니다. 하지만 이는 동시에 매우 큰 상승 여력을 지닌 투자 기회라는 의미이기도 합니다. 저는 최종적으로 승인을 받을 성공 확률이 약 90%라고 추정해 왔고, 이전에도 공개적으로 그렇게 말씀드린 바 있습니다.

누구나 자신이 선호하는 인공지능 시스템에 다음과 같은 질문을 해볼 수 있습니다. 3상 중추 임상시험이 있고, 1차 평가지표를 달성했으며 2차 및 탐색적 평가지표가 이를 뒷받침하고, 미국 식품의약국과 합의한 특별 임상시험계획 평가에 따라 진행되었고 그 내용이 그대로 유지되며, 데이터 공개 후 혁신적 재생의약품 지정까지 받았다면 어떻게 되겠느냐는 질문입니다. 그렇다면 성공 확률은 대체로 이 정도라고 볼 수 있습니다. 결국에는 항상 0% 아니면 100%인 것 아니겠습니까? 성공하거나 실패하는 것이지만, 저희는 이런 방식으로 생각하고 있습니다. 저희는 이것이 비대칭적인 투자 기회라고 확신하지만, 현재 저희가 있는 위치에도 만족하고 있습니다. 매우 뚜렷한 상승 궤적을 그리고 있습니다.

네. 환자가 중간 위험군 또는 고위험군 전립선암을 진단받았고, 이 환자들이 종양을 완전히 제거하기를 원해 근치적 치료를 받기로 결정했다면, 환자의 관점에서 생각해 보시기 바랍니다. 그렇지 않습니까? 암 진단을 받으면 암을 없애고 싶어 합니다. 천천히 자라는 종양을 두고 20년 후에도 내가 살아 있을까라고 반드시 생각하는 것은 아닙니다. 또한 중요한 점은 암이 더 이상 없다면 15년이나 20년 후에 전립선암으로 사망하지 않을 것이라는 점입니다. 하지만 환자는 즉각적인 제거를 원합니다. 이 환자군은 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 치료에 따른 합병증과 부작용을 받아들이기로 결정한 환자들입니다. 요실금, 발기부전, 삶의 질 저하 등을 생각해 보시면 됩니다.