뉴로페이스 26년 2분기 어닝콜

스콧, 진행해 주십시오. 감사합니다, 운영자님, 그리고 NeuroPace 2026년 2분기 실적 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다.

오늘 일정은 NeuroPace의 최고경영자인 조엘 베커가 최근 실적과 전략적 진전을 요약하는 것으로 시작하며, 이어서 최고재무책임자인 패트릭 윌리엄스가 상세한 재무 검토와 전망을 발표할 예정입니다. 준비된 발언이 끝난 후에는 질문 시간을 갖겠습니다. 시작에 앞서 오늘 콜에서 언급되는 일부 발언은 연방법 증권법상 미래 예측 진술에 해당할 수 있음을 알려드립니다. 이러한 발언에는 2026년 재무 전망, 상업 전략, 임상 및 제품 개발 계획, 특발성 전신 간질(IGE)로 확대된 적응증에 대한 PMA 보충 자료를 포함한 규제 사항, 그리고 운영 성과 및 수익성에 대한 기대 등이 포함됩니다.

미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대와 가정에 기반하며, 실제 결과가 크게 달라질 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 이러한 위험과 불확실성에 관한 논의는 오늘 보도자료와 증권거래위원회(SEC)에 제출된 최신 Form 10-K 및 Form 10-Q 서류에서 확인하실 수 있습니다. 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고, 당사는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다. 2026년 6월 30일 기준으로, 당사는 이전 DIXI Medical과의 유통 계약을 중단 영업 부문으로 보고하고 있습니다. 미국 일반회계기준(US GAAP)에 따라, 별도 명시되지 않는 한, 이번 콜에서 논의되는 재무 실적은 계속 영업 부문을 반영합니다. 이전 기간의 수치는 2026년 보고 기간과 해당 비교 기간에 대해 DIXI Medical과의 유통 계약 실적을 제외하도록 재작성되었습니다.

계속 영업 부문과 중단 영업 부문의 GAAP 보고는 첨부된 재무제표를 참조하시기 바랍니다. 또한 오늘 콜에서는 조정 EBITDA를 포함한 일부 비-GAAP 재무 지표에 대해서도 논의할 예정입니다. 비-GAAP 지표와 가장 직접적으로 비교 가능한 GAAP 지표 간의 조정 내역은 당사 웹사이트 투자자 관계 섹션에 게시된 실적 발표 자료에 포함되어 있습니다. 이제 NeuroPace 최고경영자인 조엘 베커에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 스콧, 그리고 여러분 안녕하세요. 먼저 2분기 실적 개요와 상업 전략의 지속적인 실행에 대해 말씀드리겠습니다. 그 다음으로 진행 중인 IGE 규제 절차와 제품 개발 계획에 대한 업데이트를 제공하겠습니다. 이후 패트릭 윌리엄스가 재무 실적과 업데이트된 전망을 설명한 뒤 질문 시간을 갖겠습니다. 먼저, 2분기 실적은 핵심 RNS 사업의 지속적인 모멘텀과 조직 전반에 걸친 엄격한 실행을 반영합니다. 총수익은 2,280만 달러였으며, 이 중 RNS 시스템 수익은 2,250만 달러로 전년 동기 대비 21% 성장했습니다. 2026년 상반기 동안 RNS 수익은 20% 이상 성장했으며, 이는 현재 적응증에 대해 수립한 장기 성장 프레임워크와 일치합니다. 분기 동안 우리는 활성 처방자, 활성 계정, 환자 파이프라인에서 다시 한 번 사상 최고치를 기록했습니다.

이 지표들은 사업 전반에 걸친 채택의 폭과 지속성을 보여주는 중요한 지표로 보고 있습니다. 성장의 대부분은 기존 및 신규 처방자들 사이에서 채택과 활용이 증가함에 따라 4단계 종합 간질 센터 내에서 발생하고 있습니다. 동시에, 지역사회 접근성 확대 이니셔티브는 의뢰 경로를 확장하고 더 많은 환자가 적절한 평가와 치료로 나아가도록 돕는 데 기여하고 있습니다. 패트릭 윌리엄스가 이번 분기 및 전체 재무 가이던스에 대해 더 자세히 설명할 예정이며, 매출 가이던스는 9,950만 달러에서 1억 150만 달러로 상향 조정되었고, RNS 수익 성장률은 여전히 전년 대비 21%에서 23% 사이로 예상됩니다. 또한, 우리는 강력한 총마진 성과와 자원 배분 및 운영비 관리의 엄격함을 지속적으로 보여주고 있습니다. 이제 임상 개발과 IGE PMA 보충 자료에 대해 말씀드리겠습니다.

7월 28일에 안내드린 바와 같이, FDA는 임상 증거에 대한 추가 정보 요청으로 인해 현재 형태의 PMA 보충 자료가 승인 불가하다고 통보했습니다. 최근에 해당 통화를 진행했기 때문에 오늘 모든 세부사항을 반복하지는 않겠습니다. 자세한 논의를 원하시면 당사 웹사이트에서 제공하는 IGE PMA 보충 자료 통화 녹음을 참고해 주시기 바랍니다. 다만, 몇 가지 핵심 사항을 강조하고자 합니다. 명확히 말씀드리면, 이번 결과는 우리가 예상한 바가 아니었으며, 초기 승인을 받지 못해 아쉬웠습니다. 동시에, 기관의 소통과 이후 상호작용에서 몇 가지 중요한 요소들이 있어 승인을 향한 길이 있다고 판단하고 있습니다.

무엇보다도, FDA는 이번 반응이 불승인이 아니며, 절차가 여전히 매우 상호작용적이라고 명확히 밝혔습니다. 기관은 제출 문제 요청(SIR) 절차를 강력히 권고했으며, 우리는 현재 이를 통해 수정 응답 내용에 대해 조율 중입니다. 기관의 추가 질문은 안전성과 관련된 것이 아닙니다. 오히려 FDA는 기저 GTC 발작 빈도 등 특정 환자 하위 그룹에서 관찰된 임상적 이점과 GTC 발작 감소의 임상적 의미에 대한 추가 정보와 맥락을 요구하고 있습니다. 저희가 계획한 수정안은 추가 하위 그룹 분석, 환자 및 의사 보고 결과, 관련 출판 및 실제 증거, 그리고 평가 가능한 환자들 중 GTC 발작이 중앙값 기준 100% 감소한 24개월 데이터를 포함한 모든 증거를 제시할 예정입니다.

시기와 관련해서는, 기관이 재량권을 가지고 있으나, 저희는 수정안이 전체 180일 심사 기간을 다시 시작하지 않고 검토될 것으로 계속 기대하고 있습니다. FDA와의 SIR 회의 요청 전에 필요한 데이터 분석 준비는 순조롭게 진행 중이며, 앞으로 몇 주 내에 SIR 회의를 일정 잡을 것으로 예상합니다. 이 회의는 수정안 응답서를 제출하기 전에 기관과 저희의 계획된 접근 방식을 논의할 수 있는 기회를 제공합니다. 이전 코멘트와 일관되게, 저희는 승인으로 나아갈 길을 계속 보고 있으며, 규제 일정과 향후 상호작용에 대해 더 명확해지는 대로 업데이트를 제공할 것입니다. 제품 개발 부문을 넘어 이번 분기에는 저희가 계획한 NeuroPace AI 제품군 중 첫 번째 AI 알고리즘 기반 도구인 ECoG Assistant를 출시했습니다.

ECoG Assistant는 신경조절 분야에서 세계 최초의 AI 알고리즘 기반 도구로, 임상의가 관심 있는 ECoG를 식별하고 시간에 따른 추세를 검토하며 일주기 패턴을 평가할 수 있도록 설계되었습니다. 이는 RNS 시스템이 각 환자의 두개내 뇌파(EEG) 데이터를 지속적으로 모니터링, 기록, 분석하는 독특한 능력 덕분에 가능해졌으며, RNS 플랫폼만의 고유한 기능입니다. 저희 독자적인 의사 라벨링 데이터셋에서 개발한 AI를 적용함으로써, ECoG Assistant는 검토 과정을 더 효율적으로 만들고 개별화된 치료 결정을 지원하는 명확하고 접근성 높은 인사이트를 제공하도록 설계되었습니다. 현장으로부터 받은 초기 피드백은 업무 효율성과 정보의 임상적 유용성 측면에서 모두 긍정적이었습니다. 의사들은 이미 이러한 인사이트를 활용해 약물 투여 시기, 치료 조정, 장기 환자 관리 등 치료 결정을 내리는 새로운 방법을 찾고 있습니다.

한 간질 센터에서는 의사가 환자의 임상 보고서와 함께 일주기 패턴 데이터를 활용해 치료 계획에 추가적인 맥락을 제공했습니다. 정보를 검토하기 전에는 해당 의사가 자극 설정을 증가시키는 방안을 고려하고 있었습니다. ECoG Assistant의 인사이트는 의사의 독립적인 임상 의사결정을 돕는 데 기여했으며, 결국 의사는 환자의 약물 투여 시기를 조정하는 쪽을 선택했습니다. 또한 임상의들은 이벤트 발생 시간 정보를 활용해 약물 커버리지가 부족할 수 있는 시기를 파악하고, 환자에게 장기 작용 약물 제형으로 조정하는 사례도 보고하고 있습니다. 더 넓게는, 임상의들은 업데이트된 도구가 검토 과정을 단순화하고 전체 RNS 클리닉에서 의미 있는 시간 절약을 제공한다고 보고하고 있습니다. 이번 출시는 저희 상업 팀이 기존 고객사 내 대화 범위를 확장할 수 있는 새로운 방법도 제공하고 있습니다.

ECoG Assistant가 데이터 검토를 단순화하고 임상 의사결정을 지원하는 방식을 보여줌으로써, 팀은 더 넓은 의사 그룹과 소통하며 RNS 시스템이 생성하는 장기 데이터의 차별화된 가치를 강화하고 있습니다. 이러한 초기 사례들은 ECoG Assistant가 전략적으로 중요한 이유를 잘 보여줍니다. 일상적인 환자 검토에서 의미 있는 효율성을 제공하는 것을 넘어, ECoG Assistant는 저희 고유의 장치 기능과 관련 독점 데이터 자산이 어떻게 실질적인 역량으로 전환되어 더 정보에 기반한 치료 결정을 지원하고, RNS 환자 관리 경험을 개선하는지 보여줍니다. 나머지 제품 개발 로드맵도 추가 AI 지원 도구, 다중 모달 기초 모델 개발, 원격 진료 기능, 자동 감지 및 차세대 시스템을 포함하여 계속 진행 중입니다.

이번 분기에는 다중 모달 기초 모델과 관련하여 모델 훈련의 핵심 단계를 완료하고, 두개내 뇌파(EEG) 데이터에서 점점 더 복잡한 패턴을 해석하는 능력을 지속적으로 테스트했습니다. 고무적인 점은 모델이 뇌 활동에서 임상적으로 관련 있는 패턴을 학습하고 있다는 것으로, 이는 전통적인 방법으로는 발견하기 어려운 개별화된 패턴과 관계를 밝혀낼 가능성을 시사합니다. 저희는 이것이 새로운 통찰을 생성하는 중요한 단계라고 믿으며, 모델이 계속 훈련되고 정교해짐에 따라 치료를 더욱 개인화하고, 치료를 최적화하며, 시간이 지남에 따라 환자 결과를 개선할 의미 있는 기회를 보고 있습니다. 중요한 점은 이 모든 것이 NeuroPace의 독점 데이터 자산 덕분에 가능하며, 현재 RNS 시스템 내에서 생성된 2,700만 건 이상의 두개내 뇌파 기록을 포함하고 있습니다.