바이오프론테라 26년 2분기 어닝콜

발언해 주시기 바랍니다. 안녕하세요, 바이오프론테라 주식회사의 2026년 2분기 재무 실적 및 사업 업데이트 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다.

오늘 콜에서 경영진이 논의하는 일부 정보는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 세이프 하버 조항에 해당함을 알려드립니다. 바이오프론테라 경영진이 미래 예측성 발언을 할 것이며, 회사 사업과 관련된 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 이러한 예측성 발언에서 명시되거나 암시된 내용과 상당히 다를 수 있음을 청취자 여러분께 주의 말씀 드립니다. 오늘 콜에서의 미래 예측성 발언에는 회사의 2026년 전체 매출 목표, 미국 국제무역위원회 명령의 예상 영향, 회사의 시정 계획, 회사의 유동성 및 계속 기업으로서의 존속 능력, 진행 중인 특허 소송 결과, 그리고 아멜루즈의 신규 적응증 승인 및 출시 가능성에 관한 내용이 포함됩니다. 모든 위험과 불확실성은 바이오프론테라의 보도자료 및 SEC 제출 문서, 2026년 6월 30일 종료 분기 보고서인 Form 10-Q 및 2025년 12월 31일 종료 연간 보고서인 Form 10-K에 포함된 주의 사항에 상세히 명시되어 있습니다.

또한, 이 컨퍼런스 콜에는 생방송 날짜 기준으로만 정확한 시의성 있는 정보가 포함되어 있음을 알려드립니다. 바이오프론테라는 법률상 요구되는 경우를 제외하고, 이 컨퍼런스 콜 이후의 사건이나 상황을 반영하여 어떠한 미래 예측성 발언도 수정하거나 업데이트할 의무가 없음을 알려드립니다. 오늘 콜 중에는 특정 비-GAAP 재무 지표에 대한 언급이 있을 것입니다. 바이오프론테라는 이러한 지표가 투자자에게 유용한 정보를 제공한다고 믿지만, GAAP의 대체 수단으로 간주되어서는 안 되며, GAAP에 따라 산출된 영업 실적의 대체로 보아서는 안 된다는 점을 알려드립니다. 비-GAAP 결과와 GAAP 결과 간의 조정 내역은 오늘 발표된 보도자료에 포함되어 있으며, 회사 웹사이트 www.biofrontera-us.com의 투자자 관계 섹션에서 확인하실 수 있습니다.

경영진은 조정 EBITDA 및 순손실에서 이자 비용, 순법인세, 감가상각비, 그리고 공정 가치 변동, 특허 시정 비용, 관련 재고 평가손실 및 주식 기반 보상 등 일부 비반복적 또는 비현금 항목을 제외한 비-GAAP 재무 지표를 참조할 예정임을 알려드립니다. 이제 바이오프론테라의 CEO이자 회장, 창립자인 헤르만 뤼버트에게 발표를 넘기겠습니다. 헤르만, 진행해 주시기 바랍니다. 네, 감사합니다, 벤.

오늘 아침 저희와 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 2026년 2분기는 가장 강력한 영업 실적을 기록한 2분기였으며, 상반기는 독립적인 미국 사업으로서 회사 역사상 가장 강력한 상반기였습니다. 순제품 매출은 33% 증가하여 1,200만 달러를 기록했습니다. 매출총이익률은 약 80%에 달해 전년 동기 약 71% 대비 크게 개선되었으며, 조정 EBITDA는 20만 달러로 손익분기점에 도달해 작년 2분기 510만 달러 손실에서 크게 개선되었습니다. 전통적으로 약세인 2분기에 이처럼 강력한 실적을 기록한 것은 단순히 한 분기만의 예외적인 성과가 아닙니다. 이는 전사적인 비용 절감과 함께 실행 중인 상업 조직의 구축 결과를 반영합니다. 의사 고객들로부터 재주문 속도가 가속화되고 있어, 이는 근본적인 수요 창출의 강점을 보여줍니다.

조지와 프레드가 곧 세부 내용을 설명해 드릴 것입니다. 이 결과는 또한 2025년 10월에 완료한 전략적 거래를 더욱 반영하는데, 이 거래를 통해 바이오프론테라는 Ameluz와 RhodoLED 포트폴리오에 대한 모든 미국 내 권리, 승인, 특허를 완전 소유 및 통제하게 되었고, 매출의 25~35%였던 이전 이전가격 모델을 순매출의 12% 성과급 모델로 대체했습니다. 사업 내용에 들어가기 전에, 여러분의 관심사일 것으로 예상되는 미국 국제무역위원회 사안에 대해 말씀드리고자 합니다. 5월 6일, 위원회는 최종 결정을 내렸으며, 이는 RhodoLED XL 램프의 특정 부품을 포함하는 두 개의 Sun Pharmaceutical 특허와 관련해 섹션 337 위반을 인정한 것입니다. 위원회의 결정은 미국 특허청 특허심판항소위원회의 결론과 상반되는데, 해당 위원회는 저희의 입장과 일치하여 도전받은 특허 청구항 전부가 특허 불가하다고 판단한 바 있습니다.

위원회는 제한적 수입 금지 명령과 판매 중지 명령을 발령했으며, 이는 7월 7일부터 발효되었습니다. 이에 따라 현재 RhodoLED XL 램프를 미국 내에서 수입하거나 판매할 수 없으며, RhodoLED XL과 함께 사용되는 Ameluz 판매도 제한받고 있습니다. 이 사안의 범위에 대해 이해하셔야 할 세 가지가 있습니다. 첫째, 이 결정은 XL 램프에 영향을 미칩니다. 이 결정은 설치된 램프 기반의 대부분을 차지하는 원래 BF-RhodoLED 램프에는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 해당 램프를 사용하는 의사들은 영향을 받지 않으며, BF-RhodoLED 램프를 보유한 계정에 대한 아멜루즈 판매는 정상적으로 계속됩니다.

둘째, 우리는 선 제약 특허 범위 밖에 있는 수정된 버전의 XL 램프 판매를 허용하기 위한 개선 계획을 마련했습니다. 우리는 1분기에 약 50만 달러를 개선 비용에 대한 최선의 추정치로 기록했으며, 이 추정치는 변함이 없습니다. 설치된 램프 기반의 대부분이 영향을 받지 않고, 특허 범위 밖의 수정된 RhodoLED XL 버전에 대한 승인을 받을 것으로 기대하기 때문에, 제외 명령은 총 수요보다는 주문 시기에 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 셋째, 마지막으로, 우리는 이 문제에 대한 다툼을 아직 마무리하지 않았습니다. 우리는 위원회의 결정에 대해 미국 연방 순회 항소법원에 항소할 권리를 보유하고 있습니다. 그 절차가 어떻게, 언제 해결될지에 대해서는 추측하지 않겠습니다.

다만, 가능한 모든 방법을 모색하는 동안에도 우리의 상업적 계획은 그 어떤 결과에 의존하지 않는다는 점을 말씀드리겠습니다. 우리의 상업적 성공은 의사와 환자에 대한 지속적인 헌신과 아멜루즈 및 PDT를 더 많은 적응증에 사용할 수 있도록 개발하는 투자 덕분일 것입니다. 이제 임상 파이프라인으로 넘어가겠습니다. 이는 2027년 이후 회사가 어떻게 성장할지 가장 명확하게 보여줍니다. 첫째, 표재성 기저세포암입니다. FDA는 표재성 기저세포암 치료용 아멜루즈 PDT에 대한 보충 신약 신청서를 접수했으며, PDUFA 목표일은 2026년 9월 28일입니다.

승인될 경우, 아멜루즈는 미국에서 암성 피부 종양 치료용으로 승인된 최초의 PDT가 될 것이며, 2027년 1분기에 본격 출시하고 2026년 4분기에 고객 대상 초기 홍보를 진행할 예정입니다. 이 출시는 기존에 설치된 BF-RhodoLED 램프와 기존 피부과 고객 기반에 직접 진행됩니다. 상업 인프라는 이미 구축되어 있습니다. 둘째, 사지, 목, 몸통 부위의 광선각화증입니다. 올해 초, 우리는 3상 시험에서 주요 평가변수를 충족하며 긍정적이고 통계적으로 유의한 최종 결과를 발표했습니다. 이 데이터는 아멜루즈 적응증을 얼굴과 두피의 AK를 넘어 최대 240제곱센티미터 치료 부위로 확대하기 위해 2026년 3분기 말경에 보충 NDA를 제출할 계획을 뒷받침합니다. 우리는 2027년 3분기에 FDA 승인을 기대하고 있습니다.

약 5,800만 명의 미국 성인이 최소 한 개 이상의 AK 병변을 가지고 있어, 치료 범위를 사지, 목, 몸통으로 확장하고 더 넓은 부위를 포함하는 것은 이미 현장에 설치된 모든 램프의 적용 가능 범위를 의미 있게 확대합니다. 세 번째는 중등도에서 중증 여드름 치료까지입니다. 우리의 2b상 연구에서 아멜루즈는 염증성 병변을 58% 감소시켰으며, 이는 대조군의 37% 감소와 비교되며, 환자의 86%가 PDT 치료를 다시 선택하겠다고 답했습니다. 현재 우리는 제품의 적용 가능 시장을 확장하기 위한 다음 임상 개발 단계를 우선순위로 정하고 설계하는 과정에 있으며, 여드름 치료가 이 논의에서 중요한 부분이 될 것입니다. 이 계획들이 발전하는 대로 계속해서 업데이트해 드리겠습니다. 종합해 보면, 2027년 1분기 출시 예정인 sBCC, 2027년 3분기 예상되는 관련 AK 적응증 확장, 그리고 3상으로 나아가는 여드름 프로그램이 있습니다.

이 모든 성장 경로는 이미 구축하고 비용을 지불한 동일한 설치 램프와 고객 기반, 그리고 동일한 영업 인력을 통해 이루어집니다. 이것이 2027년 이후의 성장 모델입니다. 이미 구축된 인프라를 통해 더 많은 승인된 사용자가 유입됩니다. 이제 통화를 조지 존스 최고 상업 책임자에게 넘기겠습니다.

조지입니다. 헤르만, 감사합니다. 그리고 여러분, 안녕하세요.