아밀릭스 파마슈티컬스 26년 2분기 어닝콜

진행해 주십시오. 안녕하세요. 오늘 2026년 2분기 재무 실적과 사업 현황을 논의하기 위해 참석해 주셔서 감사합니다.

오늘 콜에는 공동 CEO인 조시 코헨과 저스틴 클리, 최고 의료 책임자인 카밀 베드로시안 박사, 최고 상업 책임자인 댄 모나한, 최고 재무 책임자인 제임스 프레이츠가 함께하고 있습니다. 시작에 앞서, 본 콜에서 저희가 하는 발언이나 제공하는 정보 중 역사적 사실이 아닌 내용은 모두 현재의 신념, 계획 및 기대에 근거한 미래 예측 진술임을 상기시켜 드립니다. 이는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 안전 항구 조항에 따라 이루어집니다. 이러한 진술에는 avexitide, AMX0035, AMX0114, AMX0318에 관한 기대, 규제 및 임상 개발 관련 진술, 그 영향과 예상 시기, 그리고 현금 소진 기간에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

실제 사건과 결과는 이러한 미래 예측 진술에 명시되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말아 주시기 바라며, Amylyx는 법률상 요구되지 않는 한 해당 진술을 업데이트할 의무가 없음을 알려드립니다. 이제 콜을 저스틴에게 넘기겠습니다.

안녕하세요, 여러분. 참석해 주셔서 감사합니다. Amylyx와 위장 수술 후 저혈당증 커뮤니티에 있어 매우 흥미로운 시기이며, 저희는 중대한 3상 LUCIDITY 탑라인 데이터 발표를 앞두고 있습니다. 올해 초, 저희는 FDA 혁신 치료 지정을 받은 위장 수술 후 저혈당증(PBH) 치료제인 최초의 GLP-1 수용체 길항제 후보물질 avexitide에 대해 세 가지 전략적 우선순위를 제시했습니다. 첫 번째는 중대한 3상 LUCIDITY 시험을 탑라인 데이터 발표까지 진전시키는 것입니다. 최근 마지막 참가자가 시험의 마지막 방문을 완료했습니다. 저희는 계획대로 진행 중이며 8월 말이나 9월 초에 있을 탑라인 데이터 발표를 기대하고 있습니다. 현재 데이터베이스는 아직 잠금 상태가 아니며, 저희는 데이터에 대해 블라인드 상태를 유지하고 있습니다. 두 번째로, 동시에 NDA 준비와 규제 절차를 진행하고 있습니다. 잠재적인 제출을 지원하기 위해 NDA의 모든 관련 섹션을 적극적으로 준비하고 있습니다.

세 번째로, 승인 시 2027년 avexitide 상용화를 대비해 출시 준비를 강화하고 있습니다. 저희는 현장 의료진과의 과학적 교류를 촉진하기 위해 필드 의료 업무팀을 배치했으며, 마케팅, 시장 접근, 상업 운영 부문에서 팀을 계속 확장하고 있습니다. 6월 ENDO 2026에서 저희는 PBH에 대한 인식과 이해, 행동을 증진하기 위해 고안된 ‘위장 수술 후 저혈당증의 미스터리를 밝혀라’라는 질병 상태 교육 캠페인을 시작했습니다. Dan이 이 통화 후반부에 출시 준비 노력에 대해 더 자세히 설명할 예정입니다. 저희는 PBH 환자를 위한 최초의 FDA 승인 치료제를 제공할 가능성을 향해 전적으로 실행에 집중하고 있습니다. 그럼, Camille님께 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다, Justin. PBH는 주로 식사 후 과도한 GLP-1 반응으로 인해 발생하는 반복적이고 종종 심각한 저혈당증이 특징입니다. 미국 당뇨병 협회는 저혈당증을 잠재적 의료 응급 상황으로 인식하고 있는데, 이는 낮은 혈당 수치가 신체의 필수 생리적 기능 유지 능력을 저해하고 인지 장애, 발작 또는 의식 상실을 초래할 수 있기 때문입니다. PBH는 만성 질환으로 FDA 승인 치료제가 없으며, 많은 PBH 환자들이 지속적인 저혈당증에 대한 두려움 속에서 생활하고 있습니다. 저희의 중대한 3상 LUCIDITY 시험은 Roux-en-Y 위 우회술을 받은 PBH 성인을 대상으로 avexitide 90mg을 하루 한 번 투여하는 무작위 이중맹검 위약 대조 시험입니다. LUCIDITY 시험은 PBH에서 실시된 이전 다섯 건의 avexitide 임상시험에서 통계적으로 유의한 저혈당 사건 감소를 입증한 견고한 데이터를 기반으로 하고 있습니다.

주요 평가 변수는 FDA가 동의한 16주차까지의 2단계 및 3단계 저혈당 사건 복합 감소입니다. 6월 ENDO 2026 연례회의에서는 PBH와 저혈당증의 여러 측면을 설명하는 여러 사례 보고서가 발표되어 의료계 전반에서 PBH와 저혈당증의 심각성에 대한 인식이 높아지고 있음을 보여주었습니다. Colleen Craig 박사는 미국 내 PBH의 임상적, 경제적, 인간적 부담을 특성화하고 PBH의 2단계 및 3단계 저혈당 사건이 의료 이용, 생산성 및 전체 비용에 미치는 영향을 평가하는 포스터를 발표했습니다. 환자 수준에서는 환자들이 직접 의료비, 결근 등 생산성 손실, 삶의 질 저하, 간병인 부담, 비의료비용 등을 부담하고 있습니다. 시스템 수준에서는 사회가 직접 의료비, 비의료 시스템 비용, 사회적 생산성 손실뿐만 아니라 자원 활용과 후속 임상 결과에 직면하고 있습니다.

ENDO 2026에서 우리는 내분비학자들과 PBH에 대해 의미 있는 과학적 대화를 나누었으며, 이 질환을 앓고 있는 사람들의 엄청난 미충족 수요를 강조했습니다. 우리는 이전에 접촉하지 않았던 많은 내분비학자들을 만났으며, 그들 중 다수는 이미 PBH를 인지하고 있었습니다. 그들은 치료 옵션이 제한적이라는 점에서 이 환자들을 관리하는 데 어려움을 설명했으며, 이 질환에 대해 더 알고자 하는 강한 관심을 보였습니다. 이러한 관심은 우리 현장 의료팀이 내분비학자들과 PBH에 대한 과학적 교류와 참여를 더욱 발전시키는 데 큰 영감을 주고 있습니다. 또한 6월에 CMS와 CDC는 2027년 ICD-10 코드 파일을 발표했으며, 이는 2026년 10월 1일부터 환자 진료 시 사용될 공식 코드 세트를 나타냅니다. 이 코드 세트에는 PBH에 특화된 ICD-10 코드가 포함되어 있어 의료계에서 이 질환에 대한 인식이 점점 높아지고 있음을 보여줍니다.

마지막으로, 우리는 PBH에 대한 인식과 이해가 증가하고 있으며, 의료 전문가들과의 유익한 교류에 힘입어 고무되고 있습니다. 우리는 예상되는 LUCIDITY 주요 데이터 발표를 앞두고 강력한 실행에 계속 집중하고 있습니다. 이제, 댄, 통화를 넘기겠습니다.

감사합니다, 카밀, 여러분 안녕하세요. 우리는 내년에 avexitide의 잠재적 상업화를 위한 준비에서 상당한 진전을 계속 이루고 있습니다. 의료 전문가들 사이에서 PBH에 대한 인식이 높아지고 있다는 점에 계속 고무되고 있습니다. 무엇보다도, PBH 환자군에 대한 이해가 계속 강화되고 있습니다. 우리는 미국에서 약 16만 명이 가장 흔한 두 가지 비만 수술인 루와이 위우회술과 슬리브 위절제술 후 PBH를 앓고 있는 것으로 추정합니다. 이 추정치는 독립적인 청구 분석, 지속적인 현장 인사이트, 그리고 증가하는 전향적 및 후향적 문헌에 의해 계속 뒷받침되고 있습니다. 이 데이터들은 상당한 미충족 수요와 적절한 환자를 식별하고 접근할 기회를 계속해서 강화하고 있습니다. 시장 조사 또한 내분비학자들이 승인된 치료제로 PBH를 치료하려는 높은 의향을 지속적으로 보여주고 있어, avexitide가 승인될 경우 상업적 기회에 대한 신뢰를 더해줍니다.

우리는 최근 의료 전문가와 PBH 커뮤니티의 교육적 필요를 충족시키기 위해 '비만 수술 후 저혈당증의 미스터리를 밝히다'라는 질환 교육 캠페인을 시작했다는 소식을 전하게 되어 기쁩니다. 이 이니셔티브의 일환으로 uncoverpbh.com을 개설했습니다. 이 플랫폼은 의료 전문가와 PBH 커뮤니티 모두를 위한 교육 자료를 제공합니다. 의료 전문가용 웹사이트는 임상의들이 PBH를 더 잘 인식하고 이해할 수 있도록 돕기 위해 마련되었습니다. 커뮤니티 웹사이트는 PBH 환자들이 의료진과의 상담을 지원할 수 있는 정보를 제공하여 그들의 권한을 강화합니다. 카밀이 언급했듯이, ENDO 2026에서의 참여도가 높았으며, 저희는 강력한 참여와 긍정적인 피드백을 이끌어낸 인터랙티브 질환 교육 경험도 소개했습니다. 가장 고무적인 초기 관찰 중 하나는 많은 의료 전문가들이 이미 PBH에 대해 상당한 친숙도를 가지고 있다는 점으로, 이는 내분비학 커뮤니티 내에서 이 질환에 대한 인식이 계속해서 확산되고 있음을 재확인시켜 주었습니다.

동시에, 저희는 조직 전반에 걸쳐 핵심 인재를 계속 영입하고 있으며, avexitide가 승인될 경우 2027년 출시를 대비해 상업적 준비 작업도 진전시키고 있습니다. 이제 재무 검토를 위해 전화를 짐에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 댄. 여러분, 안녕하세요. 2분기 재무 실적은 3상 LUCIDITY 시험의 지속적인 엄격한 실행과 광범위한 파이프라인 진전을 위한 전략적 투자를 반영합니다. 2분기 말 현금 및 시장성 증권은 2억 5,080만 달러로, 1분기 말 2억 7,980만 달러에 비해 감소했습니다. 이 자본은 2028년까지 예상되는 주요 이정표, 즉 LUCIDITY 주요 결과 발표, FDA 승인 가능성, 그리고 2027년 avexitide의 상업적 출시 가능성을 포함한 운영 자금을 지원할 것으로 예상됩니다. 이제 분기 실적으로 넘어가겠습니다. 분기 총 영업비용은 4,570만 달러로, 2025년 같은 기간 대비 7% 증가했습니다. 분기 연구개발비는 2,380만 달러로, 2025년 2분기 2,720만 달러에 비해 감소했습니다.