제리스 바이오파마 26년 2분기 어닝콜

여러분, 안녕하세요. Xeris Biopharma 2분기 재무 실적 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 아침 일찍 저희는 실적을 자세히 설명하는 보도자료를 배포했습니다. 이 보도자료는 저희 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 콜에는 존 섀넌 회장 겸 최고경영자와 스티븐 파이퍼 최고재무책임자가 함께합니다. 준비된 발언이 끝난 후 질문을 받겠습니다. 시작에 앞서 오늘 논의는 Xeris의 미래 기대, 계획, 전략, 목표 및 재무 성과에 관한 미래 예측 진술을 포함함을 알려드립니다. 이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 가정과 신념에 기반하며, 실제 결과가 명시되거나 암시된 내용과 크게 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 SEC에 제출한 서류 내 위험 요소를 참조해 주시기 바랍니다.

이 콜에서 이루어지는 모든 미래 예측 진술은 오늘 날짜 기준이며, 법률상 요구되는 경우를 제외하고 회사는 이를 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 또한 오늘 콜에서는 비-GAAP 기준으로 제시된 특정 재무 지표를 언급할 예정입니다. 이 비-GAAP 지표와 가장 직접적으로 비교 가능한 GAAP 지표 간의 조정 내역은 실적 발표 자료에 포함되어 있습니다. 그럼, 존에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 앨리슨. 여러분, 안녕하세요. 2분기는 Xeris에게 또 한 번 기록적인 분기였습니다. 이는 우리가 구축해 온 상업적 모멘텀이 견고하며 가속화되고 있음을 다시 한 번 입증한 분기였습니다. 총 매출은 9,200만 달러에 달했으며, 순제품 매출은 9,100만 달러로 전년 대비 34% 성장했습니다. RECORLEV가 81% 성장으로 선두를 달렸고, KEVEYIS는 또 한 분기 안정적이고 신뢰할 수 있는 실적을 기록했으며, Gvoke는 예상대로 분기별로 개선되었습니다. 2분기는 단순한 상업적 성과 이상의 의미가 있었습니다. 의미 있는 전략적 진전의 분기였습니다. 상업 프랜차이즈와 파이프라인 전반에 걸쳐 지적 재산권 포트폴리오를 강화하는 데 있어 상당한 진전을 이루었습니다. 분기 종료 직후, 전환사채를 전액 상환하여 자본 구조를 단순화하고 연간 약 300만 달러의 이자 비용을 없앴습니다.

우리가 이룬 진전은 과학의 폭넓음과 방어력을 반영하며, 우리가 얻은 재정적 강점과 우리가 구축 중인 장기적 가치에 대한 확신을 강화합니다. 기록적인 상업 실적, 강화된 지적 재산권 포트폴리오, 그리고 개선된 재무구조를 종합한 결과입니다. 2분기는 고부가가치 바이오제약 회사를 구축하기 위한 체계적인 복리 성장의 진전을 보여줍니다. 즉, 우리는 실행 중이며 이제 시작에 불과합니다. 상반기 강력한 실적과 사업 성장 궤도에 대한 확신을 바탕으로, 2026년 전체 매출 가이던스 하단을 3억 8,500만 달러에서 3억 9,000만 달러로 상향 조정합니다. 이는 이 팀에 대한 신뢰, 다각화된 상업 포트폴리오의 성과, 그리고 사업의 장기 성장 전망에 대한 확신을 반영합니다. 그럼, RECORLEV부터 시작해 우리 브랜드에 대해 말씀드리겠습니다.

RECORLEV는 계속해서 뛰어난 모멘텀을 보여주고 있으며, 2분기에도 또 한 번 좋은 성과를 냈습니다. RECORLEV 순매출은 분기 동안 거의 5,700만 달러로 전년 대비 81% 성장했으며, 2,500만 달러 이상 증가했습니다. 이 수치 뒤에는 RECORLEV가 기록적인 추천 수, 신규 환자 시작 수, 치료 중인 환자 수, 신규 처방자 수, 그리고 총 처방자 수를 기록한 사실이 있습니다. 분기마다 RECORLEV는 상업 팀의 실행력과 무엇보다도 처방자들이 내인성 쿠싱증후군 치료제로서 RECORLEV에 대한 신뢰를 깊게 하고 있음을 보여주는 지속적인 성장을 이루고 있습니다. 우리는 RECORLEV가 표준 치료가 되어야 한다고 믿으며, 이를 기반으로 성장시켜 나갈 계획입니다. 중요한 점은, 1월에 완료한 상업 확장의 혜택을 실현하는 초기 단계에 여전히 있다는 것입니다. 2분기 내내 저희는 확장된 팀의 교육과 배치에 집중했습니다.

실행은 저희 기대에 부합하고 있습니다. 이러한 투자가 하반기에 성과를 내면서 저희는 성장 가속화에 점점 더 유리한 위치에 서게 될 것입니다. Gvoke로 넘어가겠습니다. 올해 초 부진한 출발 이후 Gvoke는 2분기에 크게 반등하여 약 2,300만 달러의 순매출과 1분기 대비 10%의 처방 성장률을 기록했습니다. Gvoke를 다시 성장 궤도에 올려놓은 팀의 노력에 자부심을 느끼며, 연속적인 개선은 Gvoke가 올바른 방향으로 돌아섰다는 확신을 줍니다. 앞으로 다가올 신학기 시즌은 당뇨병을 관리하는 자녀를 둔 가정이 학교 생활을 위해 바로 사용할 수 있는 Gvoke를 준비하도록 하면서 전형적인 3분기 매출 상승을 가져올 것으로 기대합니다. Gvoke의 장기적인 기회는 변함이 없습니다. 저희의 의지도 확고합니다.

당뇨병 환자 1,500만 명 중 GVOKE HypoPen과 같은 생명을 구할 수 있는 제품을 가져야 하는 사람은 약 100만 명에 불과합니다. 이 격차를 해소하는 것은 저희에게 중요한 기회로 남아 있습니다. 더 중요한 것은, 환자 결과를 의미 있게 개선하는 방법이라는 점입니다. 마지막으로 KEVEYIS입니다. KEVEYIS는 약 1,200만 달러의 순매출을 기록하며 초희귀 시장에서 이 브랜드의 놀라운 지속성을 다시 한 번 입증했습니다. 환자들이 치료를 지속하는 것이 궁극적인 증거이며, 저희 결과는 KEVEYIS의 임상적 가치와 PPP 커뮤니티를 위해 구축한 환자 중심 지원 인프라를 계속 반영하고 있습니다. 이 브랜드와 커뮤니티에 대한 저희의 의지는 KEVEYIS에 대한 중요한 지적 재산권 보호를 확보하기 위한 다년간의 꾸준한 노력에서 가장 분명하게 드러납니다. 6월 11일, 저희는 미국 특허청으로부터 KEVEYIS를 포함하는 새로운 특허에 대한 허가 통지를 받았습니다.

발급되면 최소 2039년까지 KEVEYIS에 대한 갱신된 보호를 제공할 것입니다. 이러한 장기 보호가 명확해진 상황에서 비독점 기간 동안 입증된 놀라운 지속성을 바탕으로, 저희는 앞으로 더 많은 환자를 발굴하고 지원하기 위한 노력을 확대하기 위해 KEVEYIS와 PPP 커뮤니티에 점진적으로 투자를 늘릴 계획입니다. 파이프라인으로 넘어가서, 특히 XP-8121에 대해 말씀드리겠습니다. 2분기는 저희 프로그램에 있어 바쁜 시기였습니다. 분기 동안, 저희는 이 중요한 제품과 독자적인 제형 기술을 둘러싼 지적 재산권을 더욱 강화해 나갔습니다. 7월 28일, XP-8121을 포함하는 두 번째 미국 특허를 받았습니다. 그로부터 일주일 전에는 추가 특허 출원에 대한 허가 통지서를 받았으며, 이 특허가 발행되면 세 번째 미국 특허가 될 것입니다.

확장되는 지적 재산권 포트폴리오는 저희 혁신의 깊이와 이 제품의 장기 방어력을 보여줍니다. 이러한 성과들은 2분기 동안 이룬 중요한 진전을 기반으로 합니다. 기술 및 임상 팀은 중요한 이정표를 향해 프로그램을 크게 진전시켰습니다. 특히, 임상 시험 장소 선정이 최종 확정되었으며, 이들 장소는 연말까지 예상되는 3상 시험 시작을 앞두고 준비에 분주합니다. 또한, 분기 내내 주요 의학 학회에서 강력한 존재감을 유지했습니다. 내분비학 커뮤니티로부터 받은 피드백은 매우 긍정적이었으며, 이는 갑상선 기능 저하증의 중대한 미충족 수요와 저희가 제시한 수십억 달러 규모의 상업적 기회에 대한 확신을 더욱 강화시켰습니다. 이 모든 모멘텀은 저희가 계획한 XP-8121 프로그램 개요를 더욱 기대하게 만듭니다.

9월 9일 수요일, 저희는 XP-8121 전용 웨비나를 개최할 예정이며, 이 자리에서 중요한 핵심 의견 리더와 프로그램 팀 멤버들의 직접 설명을 들으실 수 있습니다. 미충족 의료 수요, 시장 기회, 계획된 3상 프로그램의 세부 사항(시험 설계, 1차 및 2차 평가변수, 목표 환자군, 예상 개발 및 관련 규제 일정 포함)을 자세히 안내해 드릴 것입니다. 저희는 XP-8121이 갑상선 기능 저하증 치료의 실제적이고 지속적인 도전을 해결하는 데 있어 중요한 진전을 의미하며, 블록버스터가 될 잠재력이 있다고 믿습니다. 이제 스티븐에게 마이크를 넘기기 전에, 3월에 제시하고 계속 중점을 두고 있는 세 가지 핵심 우선순위에 대해 저희가 이루고 있는 강력한 진전을 간략히 요약하고자 합니다. 첫째, 빠른 매출 성장 추진입니다.

상반기에 33% 성장했으며, 연간 매출 성장률은 중간값 기준 33%를 예상하고 있습니다. 저희 상업 사업은 빠르게 성장하고 있습니다. 둘째, 파이프라인 진전입니다. XP-8121 프로그램은 계획대로 진행 중이며, 9월 9일에 시장에 프로그램에 대한 종합적인 정보를 제공할 예정입니다. 그 대화를 기대하고 있습니다. 셋째, 철저한 실행입니다. 7월에 완료된 전환사채 전액 상환은 이 우선순위가 실행되고 있음을 직접 보여줍니다. 이는 Xeris의 점점 강화되는 재무 상태 덕분에 가능해진 선제적이고 계획적인 조치입니다. 지속적인 상업적 모멘텀과 전략적 우선순위에 대한 철저한 실행 덕분에, 제가 구축하고 있는 회사에 대해 이보다 더 기대할 수 없습니다. 이제 스티븐에게 마이크를 넘기겠습니다.

여러분, 안녕하세요. 존이 강조했듯이, 1분기의 모멘텀이 2분기에도 이어졌으며, 이는 견고한 실행과 사업 성과에 대한 신뢰 증가를 반영합니다. 이번 분기의 주요 내용은 순제품 매출 9,100만 달러로, 전년 대비 34%, 즉 2,300만 달러 이상 증가한 수치입니다. 이 실적은 총매출 9,210만 달러를 이끌어냈으며, 이는 전년 대비 29% 성장한 수치로, 존이 방금 설명한 지속적인 상업적 모멘텀을 반영합니다. RECORLEV는 순매출 5,680만 달러를 기록하며 전년 대비 81%, 즉 2,530만 달러 증가했는데, 이는 환자 기반의 지속적인 확장을 반영합니다. 신규 환자 시작은 강한 속도를 유지했으며, 기본적인 상업 지표 모두가 올해 하반기에 모멘텀이 가속화될 것을 뒷받침하고 있습니다. 하반기에는 연초에 완료된 상업 확장으로부터 추가 기여가 있을 것으로 기대합니다.

Gvoke는 2분기에 순매출 2,250만 달러를 기록하며 전분기 대비 8% 증가했고, 이는 우리의 예상과 일치합니다. 우리는 Gvoke의 실적이 정상화되어 하반기에는 과거 계절적 패턴과 더 일관되게 추적될 것으로 기대합니다. KEVEYIS는 또 한 분기 견고한 실적을 내며 순매출 1,170만 달러를 기록했으며, 이는 전년 대비 순가격과 치료 환자 수가 모두 소폭 개선된 결과입니다. 2분기 총마진은 약 86%로, 제품 믹스 개선에 힘입어 전년 대비 거의 400 베이시스 포인트 상승했습니다. 운영비용을 살펴보면, 연구개발비는 이번 분기에 1,070만 달러로 전년 대비 260만 달러 증가했습니다. 이 증가는 XP-8121의 올해 말 예정된 3상 개시를 향한 지속적인 투자 확대를 반영합니다.