알로진 테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

감사합니다, 오퍼레이터님. 올로진 컨퍼런스 콜에 참석해 주신 모든 분들께 환영 인사드립니다. 시장 마감 후, 올로진은 2026년 2분기 사업 현황과 재무 실적을 담은 보도자료를 발표했습니다. 이 보도자료와 오늘 웹캐스트는 당사 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 자크 로버츠 사장 겸 최고경영자의 간단한 준비 발언 후, 질의응답 시간을 갖겠습니다. 제프 파커 최고재무책임자도 질의응답에 참여할 예정입니다. 45분 내에 마칠 수 있도록 각 애널리스트께서는 질문을 한 건으로 제한해 주시기 바랍니다. 오늘 콜에서는 일부 미래 예측성 발언이 포함될 예정입니다. 이는 진행 중이거나 계획된 임상시험의 성공과 시기, 데이터 발표, 규제 제출, 향후 연구개발 노력, 제조 역량, 제품 후보물질의 안전성과 효능, 상업 시장 전망, 잠재적 치료 환경, 재무 가이드라인 등을 포함할 수 있습니다.

이러한 미래 예측성 발언은 현재 정보, 가정 및 기대에 근거하며 변경될 수 있습니다. 잠재적 위험에 대한 설명은 당사 보도자료와 최신 SEC 공시 문서에서 확인하실 수 있습니다. 이러한 미래 예측성 발언에 과도하게 의존하지 마시기 바라며, 올로진은 이 발언들을 업데이트할 의무가 없음을 알려드립니다. 이제 콜을 자크에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 크리스틴. 그리고 여러분, 안녕하세요. 이번이 제가 CEO로서 처음 진행하는 분기별 콜이며, 이는 데이비드 창이 구축한 토대 덕분에 가능해진 올로진의 새로운 장의 시작을 의미합니다. 데이비드는 저의 멘토이자 세포 치료와 약물 개발에 대한 제 생각에 가장 큰 영향을 준 인물 중 한 명입니다. 그 이상으로, 그는 이 회사를 공동 창립하고 재발 암 환자 임상 데이터 생성 분야를 선도했으며, 올로진을 다음 단계로 이끌기 위한 기반을 마련했습니다. 제가 올로진에 합류했을 때, 제 임무는 명확했습니다: 동종 CAR T 개발에 대한 기존의 통념에 도전하는 것이었습니다. 이는 환자에서 출발해 역으로 접근하는 것을 의미하며, 환자와 그들의 치료팀이 필요로 하는 것을 이해한 후, 그 요구를 충족하는 제품과 임상 프로그램을 설계하는 것입니다.

이 작업은 2024년에 발표된 전략적 전환으로 이어졌으며, 동종 세포 치료의 특성을 임상적 이점으로 활용하는 프로그램과 제품을 설계하는 데 중점을 두었습니다. 우리는 즉시 사용 가능하고, 환자의 면역 상태와 무관하게 일관된 제품 품질을 제공하며, 무엇보다도 환자를 지역에서 치료할 수 있는 독특한 특성을 요구하는 환경에 집중했습니다. 동종 CAR T는 자가 치료와 이후에 올 수 있는 치료 사이의 중간 단계가 아닙니다. 이는 기존 치료법이 채울 수 없는 공백을 메울 수 있는 독자적인 플랫폼이며, ALPHA3, ALLO-316, ALLO-329의 진전이 실제로 이러한 이점을 보여주기 시작했습니다. 이 전략을 가장 명확히 보여주는 ALPHA3부터 설명드리겠습니다. ALPHA3는 단순한 전제에서 출발했습니다. 일차 치료 후 재발 위험이 높은 환자를 식별하고, 임상적으로 질병이 재발하기 전에 CAR T로 개입할 수 있을까요?

조기 치료를 통해 이 연구는 자가 CAR T를 포함한 표준 2차 치료와 관련된 많은 독성을 피하면서 재발을 예방하는 것을 목표로 합니다. 이 임상시험은 또한 환자가 1차 치료를 받았던 지역사회에서 동일한 주치의와 함께 CAR T 치료를 받을 수 있도록 하여 오랜 접근성 장벽을 극복할 수 있음을 입증하도록 설계되었습니다. 이를 테스트하기 위해서는 재발 위험이 높은 환자를 더 정확히 식별하는 방법이 필요했습니다. 진단 시 사용되는 질병 단계와 IPI 같은 표준 방법은 충분한 특이성이 부족한데, 그 이유는 이러한 방법으로 고위험으로 분류된 많은 환자가 여전히 R-CHOP으로 완치되기 때문입니다. 그 새로운 도구는 제가 올로진에 합류하기 몇 주 전에 등장했습니다. 2022년 ASH에서 발표된 Foresight, 현재 Natera CLARITY 데이터를 보았을 때 ALPHA3 설계가 명확해졌습니다.

ALPHA3가 시작될 때 MRD와 대형 B세포 림프종은 주로 학술 연구 도구로 여겨졌습니다. 우리는 이것이 환자의 예후를 나타내는 표준 지표가 되고, 적절히 검증된다면 새로운 치료 결정 지점이 될 수 있다고 믿었습니다. 이러한 관점은 LBCL뿐 아니라 종양학 전반에 걸쳐 점점 더 받아들여지고 있습니다. 5월에 FDA는 방사선학적 관해 상태이지만 순환 종양 DNA로 MRD 양성인 방광암 환자에 대해 Tecentriq을 보조 요법으로 승인했습니다. IMvigor011 연구를 기반으로 한 이 승인은 환자 선별이 오로지 ctDNA MRD 검사에 근거한 최초의 사례입니다. IMvigor011은 ALPHA3 설계와 밀접하게 유사하며, 이 승인과 새로운 NCCN 1등급 권고는 임상적 재발을 기다리지 않고 MRD를 치료 결정의 기준으로 사용하는 더 넓은 변화를 알립니다.

4월에 있었던 ALPHA3 임상시험의 중간 무익성 분석에서 처음으로 데이터를 확인했는데, 이는 ALPHA3 가설에 대한 중요한 초기 검증이었습니다. 세마-셀은 대다수 환자에서 빠른 MRD 제거를 이끌었으며, 치료 관련 입원 없이 이루어졌습니다. 대부분의 환자는 외래 환경에서 전적으로 치료 및 추적 관찰을 받았습니다. 중요하게도, 세마-셀은 CAR T 경험이 전무한 지역 병원에서도 성공적으로 투여되었습니다. 이러한 결과들은 ALPHA3가 더 적은 물류 부담과 더 넓은 치료 환경에서의 접근성을 바탕으로 CAR T를 조기에 제공함으로써 림프종 치료 지형을 변화시킬 잠재력을 지녔음을 뒷받침합니다. 7월 말, FDA는 1차 치료 후 통합요법으로서 세마-셀에 대해 RMAT 및 패스트 트랙 지정을 부여했습니다. 이 지정은 두 가지 중요한 점에 근거합니다. 첫째, FDA는 1차 치료 종료 시 MRD 양성이 미충족 의료 수요임을 인정했습니다.

둘째, 세마-셀은 그 수요를 충족시킬 잠재력을 가지고 있습니다. 우리는 FDA의 이 조치를 ALPHA3 프로그램에 대한 검증으로 해석합니다. 또한 RMAT 지정은 임상시험 진행 과정에서 더 빈번하고 집중적인 소통 기회를 제공합니다. 이 소통은 앞으로 나아가는 데 중심적인 역할을 할 것입니다. 우리의 목표는 명확합니다: 임상시험을 잘 수행하고, 그 무결성을 보호하며, FDA와 협력하여 가장 효율적인 개발 및 규제 경로를 모색하는 것입니다. 등록이 계속됨에 따라 2027년에는 등록 진행 상황과 계획된 중간 무진행 생존율(EFS) 분석과 같은 잠재적 데이터를 포함해 투자자들에게 프로그램 현황을 업데이트할 기회를 기대합니다. 이러한 업데이트의 시기와 범위는 물론 규제 논의와 독립 데이터 모니터링 위원회의 지침에 따라 결정될 것입니다. 그동안 의미 있는 운영 및 규제 진전을 지속적으로 소통할 것입니다. 오늘은 그러한 운영 업데이트 중 하나를 자랑스럽게 공유합니다.

우리는 연말까지 80개 이상의 임상 사이트를 활성화한다는 목표로 올해를 시작했습니다. 팀의 강력한 실행력과 중간 무익성 분석 이후 조사자들의 관심 증가로 7월에 그 목표를 달성했습니다. 새로운 학계 및 지역 기반 조사자들이 초기 MRD 제거 데이터와 안전성 프로파일에 대한 열의, 그리고 림프종에서 MRD 검사에 대한 관심 증가를 이유로 임상시험 참여를 요청했습니다. 그 결과, 연말까지 약 100개 사이트가 활성화될 것으로 예상하며, 이 중 상당수가 미국에 위치하고 캐나다, 호주, 한국에도 추가 사이트가 포함될 것입니다. 이번 확장은 MRD와 ALPHA3 전략에 대한 조사자들의 확신이 커지고 있음을 반영하며, 등록 모멘텀을 지원하고 잠재적인 상업 출시 전에 더 많은 사이트가 세마셀의 사용 편리성을 직접 경험할 수 있게 합니다.

ALLO-316로 넘어가면, 임상종양학 저널에 TRAVERSE 결과가 발표된 것은 프로그램과 대거 플랫폼에 중요한 이정표였습니다. 고형암은 CAR T 치료에 가장 어려운 시험대였습니다. CD70 고발현 신세포암 환자에서 ALLO-316은 최적화된 요법을 사용해 31%의 확정 전체 반응률을 보였습니다. 데이터 마감 시점에 다섯 명의 확정 반응자 중 누구도 질병 진행을 경험하지 않았으며, ALLO-316 단일 투여 후 8개월에서 18개월 이상까지 추적 관찰되었습니다. 데이터 세트는 작고, 프로그램은 실제 안전성 문제에 직면했습니다. 우리는 이 두 가지에 대해 솔직하게 말씀드렸습니다. 하지만 고형암에서 이 정도의 내구성을 가진 확정 반응은 주목할 만합니다. 동시에, 전임상 연구는 CAR T 세포의 확장, 지속성, 종양 침투 및 대거의 기여를 통해 이러한 반응의 근본 생물학을 훨씬 명확하게 보여줍니다.

TRAVERSE는 또한 우리가 어떻게 운영하는지를 보여줍니다. 독성 문제가 발생했을 때, 일반적인 결정은 ALLO-316 개발을 중단하는 것이었을 순간들이 있었습니다. 우리 팀은 외부 전문가를 초빙하고 FDA와 협력하며 관리 알고리즘을 개발하고 계속 학습했습니다. 이 작업은 가장 심각한 사건을 관리할 수 있는 경로를 제공함과 동시에 점점 더 인식되는 면역치료 독성에 대한 이해를 진전시켰고, 대거 기술 파이프라인의 기초 임상 증거를 생성할 수 있게 했습니다. 고형암에서 승리를 선언하기에는 아직 멀었지만, 이 결과들은 계속 도전할 수 있는 용기를 줍니다. 이 결과들은 분야를 진전시키고 올로진의 핵심 원칙을 강화합니다. 생물학적 근거가 탄탄할 때 우리는 집중을 유지하고 데이터를 통해 배우며 과학을 계속 발전시킵니다. 이와 같은 신중한 프로그램 설계에 대한 집중은 자가면역질환의 ALLO-329와 RESOLUTION 임상시험으로 이어지며, 여기서 핵심 메시지는 실행력입니다.

매우 경쟁이 치열한 분야임에도 불구하고 코호트, 용량 수준, 림프절제 전략 전반에서 등록이 빠르게 진행되고 있습니다. 우리는 이 모멘텀이 환자를 중심에 둔 프로그램 설계의 결과라고 믿으며, 환자에게 기술에 적응하라고 요구하는 프로그램이 아닙니다. ALLO-329는 처음부터 대거 기술을 적용해 설계되었습니다. 화학요법 기반의 림프절제술이 필요한 또 다른 CAR T 제품을 설계하는 대신, 이 제품은 활성화된 숙주 T세포를 표적으로 삼아 동종이식 거부 반응의 생물학적 특성에 직면했을 때 더 잘 작동하도록 설계되었습니다. 우리의 목표는 ALLO-329의 최적 용량 요법을 확인하고, 세포 용량, 림프절제, 대거 기술이 어떻게 함께 작용하는지 이해하는 것입니다. 강력한 등록과 실행 덕분에 연말까지 임상 및 전임상 업데이트를 보고할 수 있는 일정에 차질 없이 진행되고 있습니다. 세 가지 프로그램 전반에 걸쳐 일관된 방향성이 분명합니다.

우리는 동종 CAR T의 특징을 고유한 강점으로 받아들이며, 환자가 필요로 하는 시기와 장소에 맞춰 대응할 수 있도록 프로그램을 설계했습니다. 향후 12개월 동안, 연말 ALLO-329 업데이트를 시작으로 2027년 내내 ALPHA3에 대한 투자자 업데이트 기회가 이어지면서 이 작업의 가치가 점점 더 명확해질 것으로 기대합니다. 이러한 이정표들이 우리의 진척 상황을 정의하는 데 도움이 되겠지만, 우리가 추구하는 기준은 더 단순합니다. 혁신은 환자가 실제로 접근할 수 있을 때만 의미가 있습니다. 이제 질문을 받겠습니다.