코 다이어그노틱스 26년 2분기 어닝콜

오늘 컨퍼런스 콜에 참여해 주셔서 감사합니다. 오늘 콜에는 Co-Diagnostics에서 드와이트 이건 최고경영자(CEO)와 브라이언 브라운 최고재무책임자(CFO)가 함께하고 있습니다. 오늘 초 Co-Diagnostics는 2026년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 실적을 발표했습니다. 보도자료 사본은 회사 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 경영진의 준비된 발언으로 시작한 후 애널리스트 질의응답 시간을 갖겠습니다. 시작에 앞서, 이번 콜에서 Co-Diagnostics가 언급하는 일부 내용은 과거 사실이 아닌 미래 예측성 진술임을 알려드립니다. 진단 테스트 개발 및 임상 평가 일정뿐만 아니라 규제 검토 및 승인, 상업화 계획과 시기, 국제 규제 및 제조 이니셔티브, 자금 조달 및 유동성, 회사 기술과 데이터 인프라의 역량 및 잠재적 활용에 관한 진술이 포함됩니다.

회사의 Co-Dx PCR 테스트 플랫폼과 관련 테스트는 규제 검토, 승인 또는 허가 대상이며 현재 판매 중이 아닙니다. 실제 결과는 어떤 진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 실제 결과가 이러한 미래 예측성 진술과 실질적으로 달라질 수 있는 중요한 요인은 회사의 연례 보고서(Form 10-K), 이후 분기 보고서(Form 10-Q), SEC 제출 서류의 위험 요인(Risk Factors) 항목과 오늘 발표된 실적 자료에 설명되어 있습니다. Co-Diagnostics는 이번 콜 이후 발생하는 사건이나 상황, 예상치 못한 사건 발생을 반영하기 위해 미래 예측성 진술을 업데이트할 의무가 없으며 이를 명시적으로 부인합니다. 또한, 오늘 콜에서 일부 비-GAAP 재무 지표에 대해 언급할 수 있습니다.

이러한 비-GAAP 재무 지표는 GAAP 결과를 대체하는 것이 아니며 함께 참고해야 합니다. 비-GAAP 재무 지표와 가장 비교 가능한 GAAP 결과 간의 조정 내역은 이번 콜 직전에 발표된 회사의 실적 자료를 참고해 주시기 바랍니다. 이제 Co-Diagnostics 최고경영자 드와이트 이건에게 마이크를 넘기겠습니다.

드와이트입니다. 오늘 참석해 주시고 Co-Diagnostics에 지속적인 관심과 지원을 보내주셔서 감사합니다.

지난 분기는 플랫폼 개발에서 상업화로 전환하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표였습니다. 우리는 장기 성장 전략을 지원하는 규제, 임상, 상업 및 기술 이니셔티브를 계속해서 추진했습니다. 지난 수년간, 우리는 차별화된 분자 진단 플랫폼 구축에 투자해 왔습니다. 최근 이러한 투자는 우리의 가장 중요한 전략적 우선순위 전반에서 견고한 실행으로 이어지고 있습니다. 오늘 논의하는 이정표들은 장기 전략에 대한 지속적인 실행을 반영합니다. 앞을 내다보며, 우리는 규제 이정표 진전, 글로벌 상업 기회 확대, 플랫폼 역량 강화, 그리고 상업화를 위한 회사 포지셔닝에 집중하고 있습니다. 이 모든 우선순위를 종합하면, 시장에 가까워짐에 따라 실행력과 확장성에 점점 더 집중하는 비즈니스임을 알 수 있습니다.

이러한 맥락에서, 최근 회사 역사상 가장 중요한 이정표 중 하나를 달성한 상기도 프로그램부터 시작하고자 합니다. 우리의 상기도 다중검사법은 회사의 최우선 전략적 과제 중 하나로 남아 있으며, 미국 내 Co-Dx PCR 플랫폼 상업화를 향한 중요한 단계입니다. 인플루엔자 및 RSV 패널은 계절성 호흡기 질환 검사 시장의 핵심 동인으로, 잘 확립된 상환 코드가 있어 환자 근접 지점에서의 현장 진단(go-to-market) 전략을 촉진할 것으로 기대합니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, Co-Dx PCR 플랫폼을 미국 시장에 도입하는 것은 우리의 상업화 전략의 기초 요소이며, 시간이 지남에 따라 호흡기 검사 이상의 기회를 창출합니다. 분기가 끝날 무렵, 우리는 규제 제출을 지원하는 분석 및 임상 성능 연구의 성공적 완료를 발표했습니다.

우리의 분석 검증 프로그램에는 27개의 개별 연구와 PCR Pro에서 수행된 10,000건 이상의 상기도 PCR 테스트가 포함되었으며, 운영자, 장소 및 기기 간 성능을 평가하는 다기관 재현성 연구도 포함되었습니다. 임상 연구에는 미국 전역의 9개 지역적으로 다양한 임상 현장에서 1,400명 이상의 증상 환자가 등록되었습니다. 최근에는 Co-Dx PCR 플랫폼의 Flu A/B 및 RSV 검사에 대해 FDA에 이중 510(k) 및 CLIA 면제 신청을 공식 제출했다고 발표했습니다. 이 제출은 수년간의 개발, 검증 및 규제 준비를 반영하는 중요한 이정표입니다. 우리는 규제 절차에서 이 중요한 단계에 도달한 것을 기쁘게 생각하며, FDA의 심사 과정에서 협력하기를 기대합니다. 이 제출과 광범위한 규제 전략을 지원하기 위해, 최근에 웨스 린지 박사를 신임 최고 과학 책임자로 영입했습니다.

웨스는 분자 진단 분야에서 20년 이상의 경험을 보유하고 있으며, 수많은 성공적인 FDA 제출과 상업 출시를 이끌어 왔습니다. 그는 Co-Dx PCR 플랫폼을 여러 규제 경로를 통해 진전시키고 제품 포트폴리오를 확장하는 과정에서 우리의 과학 조직을 강화하기 위해 특별히 영입되었습니다. 우리는 그의 전문성이 규제 전략 실행과 주요 시장에서의 잠재적 상업화를 앞둔 제품 파이프라인 개발에 중요한 자산이 될 것이라 믿습니다. 결핵 프로그램으로 전환하면, 인도에서 CoSara PCR Pro 기기와 CoSara PCR MTB 검사에 대한 임상 연구가 진행되면서 의미 있는 진전을 이루고 있습니다. 이 연구들이 진행됨에 따라, 우리는 올해 말 인도의 CDSCO에 제출할 계획을 포함해 추가적인 규제 이정표를 목표로 하고 있으며, 해당 자격 요건과 시기에 따라 세계보건기구(WHO)의 진단 전문가 검토 패널(ERPD)에도 제출할 예정입니다.

인도에서의 우리의 노력은 CoSara 합작 투자 회사를 통해 거의 10년간 투자해 온 제조, 규제 전문성, 그리고 점차 확대되고 있는 상업적 입지를 기반으로 하고 있습니다. 우리는 이것이 상업화를 준비하는 데 있어 뚜렷한 경쟁 우위를 제공한다고 믿으며, 현재 이루어지고 있는 진전에 대해 고무적으로 생각하고 있습니다. 인도는 세계에서 가장 큰 단일 국가 결핵 시장 중 하나로서, 회사에 중요한 상업적 기회를 제공합니다. 아프리카 지역은 전 세계 결핵 부담의 상당 부분을 차지하고 있어, 결핵에 대한 신속 분자 진단 접근성 확대가 중요한 공중보건 우선 과제가 되고 있습니다. WHO의 ERPD 메커니즘의 목적은 최고 수준의 품질 기준을 충족하면서도 WHO 사전 인증 절차를 아직 완료하지 않은 혁신적이고 최첨단의 체외진단기기(IVD)에 대한 접근을 간소화하는 데 있습니다. 이 절차는 상당히 시간이 많이 소요됩니다.

긍정적인 ERPD 평가를 받으면 진단 제조업체가 평가 결과를 웹사이트에 게시할 수 있으며, 해당 진단이 글로벌 펀드의 적격 IVD 목록에 포함된 것으로 간주된다는 점을 표시할 수 있어, 아프리카와 같이 특정 질병 부담이 큰 국가에서 IVD 조달 과정을 크게 용이하게 합니다. ERPD 평가를 확보하기 위해 필요한 분석 및 임상 연구 검증과 관련된 일부 비용은 NGO 파트너 관계를 통해 상당 부분 지원받고 있으며, 이는 고품질 현장 결핵 진단의 긴급한 필요성을 강조한다고 생각합니다. 이번 분기 동안 우리는 방콕에서 열린 UNOPS 주최의 근접 현장 결핵 진단 글로벌 실행 워크숍에 제조업체 파트너로 초청받아, 21개국을 대표하는 국가 결핵 프로그램, 연구자, 기부자, 기술 기관들과 함께 참여했습니다. 이 초청은 우리 플랫폼과 분산형 분자 진단 접근법에 대한 국제적 인식이 높아지고 있음을 반영한다고 믿습니다.

혀 면봉 샘플링을 포함한 근접 현장 분자 검사에 대한 최근 WHO 지침은 우리 플랫폼과 MTB 검사 설계와 밀접하게 부합합니다. 우리는 이 WHO 지침, CoSara의 상업 인프라, 그리고 국내 제조 역량과 능력의 결합이 세계에서 가장 수요가 높은 지역에서 시장 진입을 위한 강력한 경로를 만든다고 계속 믿고 있습니다. 결핵을 넘어, 우리는 Co-Dx PCR 플랫폼의 역량을 추가 질병 적용 분야로 확장하고 있습니다. 이번 분기 초, WHO가 에볼라에 대해 공중보건 비상사태를 선언한 후, CoSara 팀은 번디부교 바이러스 검출 지원 개발 활동을 신속히 진전시켰습니다. 또한 Co-Dx PCR Pro 기기를 사용해 혈장 직접 샘플을 대상으로 한 에볼라 검사 개념 증명 연구를 성공적으로 완료했습니다. 이는 Co-Dx PCR Pro용으로 설계된 최초의 혈액 기반 검사로, 전통적인 면봉 기반 감염병 검사 외에도 플랫폼의 유연성을 보여줍니다.

우리는 이 개념 증명이 전통적인 호흡기 및 면봉 기반 검사 범위를 넘어 Co-Dx PCR 플랫폼의 적용 가능성을 확장할 잠재력을 보여준다고 믿습니다. CoSara의 파트너들은 중앙 실험실용 번디부교 바이러스 및 범에볼라 검사 개발을 계속해 왔으며, 이 제품 개발에 대한 선견지명 덕분에 최근 인도 세포 및 분자 플랫폼 센터(CCAMP)의 요청에 신속히 대응하여 제3자 실험실에서 평가할 200개의 번디부교 검사를 제공할 수 있었습니다. 진단 포트폴리오가 성장함에 따라, 우리는 플랫폼을 지원하는 디지털 인프라도 확장하고 있습니다. 우리는 분자 진단, 모바일 애플리케이션, 안전한 클라우드 기반 인프라를 결합한 연결된 생태계에 투자했으며, AI 지원 기능을 단일 통합 플랫폼으로 개발 및 평가하는 작업도 계속하고 있습니다.

이 아키텍처는 진단 기기 자체를 넘어 분자 검사, 임상 워크플로우, 그리고 인구 수준의 건강 통찰력을 연결하도록 설계된 플랫폼을 만들기 위해 의도적으로 설계되었습니다. 우리의 전략은 단순히 독립형 진단 기기를 개발하는 데 그치지 않았습니다. 통합 분자 진단 플랫폼은 하드웨어, 소프트웨어, 연결성, 데이터를 결합하여 분산형 검사를 지원하는 확장 가능한 생태계를 구축하도록 설계되었으며, 안전한 보고, 원격 시스템 관리, 실시간 데이터 접근을 가능하게 하여 감염이 발생하고 확산되는 상황에서 귀중한 상황 인식을 창출하는 데 도움을 줍니다. 안전한 연결성과 감시를 지원하는 것을 넘어, 우리는 연결된 플랫폼 전반에서 생성되는 진단 데이터가 장기적으로 매우 가치 있는 전략적 자산이라고 믿습니다. 채택이 확대됨에 따라, 우리는 이러한 역량을 책임감 있게 상업화할 기회를 평가하는 동시에 의료 제공자, 공중보건 기관 및 기타 이해관계자에게 실행 가능한 진단 통찰력을 지원할 것입니다.