레볼루션 메디신 26년 2분기 어닝콜

발표해 주십시오. 2026년 2분기 실적 콜에 참석해 주신 모든 분들께 환영의 인사를 드립니다.

오늘 콜에는 마크 골드스미스 박사, 레볼루션 메디신스 회장 겸 최고경영자, 앨런 샌들러 박사, 최고개발책임자, 그리고 잭 앤더스 최고재무책임자가 함께합니다. 웨이 린 박사, 최고의료책임자와 앤서니 만치니, 최고글로벌상업화책임자는 질의응답 시간에 참여할 예정입니다. 이번 콜에서 하는 일부 발언은 미래 예측성 발언임을 알려드립니다. 이러한 발언은 미래 사건과 관련되며 여러 위험과 불확실성에 노출되어 있어 실제 결과가 예측과 크게 다를 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 자세한 내용은 미국 증권거래위원회에 제출된 10-K 연례보고서와 10-Q 분기보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 오늘 오후, 2026년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과와 최근 기업 업데이트를 발표했습니다.

보도자료와 최신 기업 프레젠테이션은 당사 웹사이트 revmed.com의 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 이제 레볼루션 메디신스의 회장 겸 최고경영자인 마크 골드스미스 박사에게 마이크를 넘기겠습니다.

마크, 부탁드립니다.

감사합니다, 라이언, 그리고 오늘 오후 이 자리에 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 그 다음 잭 앤더스가 2분기 재무 실적을 요약한 후 제가 마무리 발언을 하고 질의응답 시간을 갖겠습니다. 2026년은 레볼루션 메디신스에게 변혁의 해로, 여러 분야에서 상당한 진전을 이루며 혁신적인 표적 치료제의 발견, 개발, 제공을 통해 전 세계 RAS 의존 암 환자 치료 혁신이라는 우리의 사명을 뒷받침하고 있습니다. 우리는 최근 완료된 전이성 질환 치료 경험 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 연구인 RASolute 302의 설득력 있는 결과를 바탕으로 췌장암 분야에서 강력한 모멘텀을 지속적으로 구축해 왔습니다.

전례 없는 임상 결과를 계기로 FDA 승인 확대 접근 프로그램을 통해 환자 접근성을 신속히 확대하고, 잠재적 승인 지원을 위한 규제 활동을 진전시키며, 전 세계적으로 상업 준비 태세를 강화하고, RAS 주도 암을 겨냥한 광범위한 선도적 연구개발 파이프라인을 계속 확장하고 있습니다. 이러한 활동 중 일부를 좀 더 자세히 살펴보는 데 몇 분 더 할애하고자 합니다. 먼저 미국 임상종양학회(ASCO)에서 브라이언 울핀 박사가 RASolute 302의 전체 결과를 발표했으며, 이 결과는 뉴잉글랜드 의학저널에도 동시에 게재되었습니다. 데이터는 이전에 치료받은 전이성 췌장암 환자에서 다락소나라십 단독요법이 화학요법 대비 전체 생존율, 무진행 생존율, 환자 보고 삶의 질 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 중요한 개선을 보였으며, 관리 가능한 안전성과 내약성 프로파일을 동반한 패러다임을 바꾸는 임상 결과임을 입증했습니다.

이러한 결과와 이전 결과를 바탕으로, 다락소나라십은 치료가 가장 어려운 암 중 하나에 직면한 환자들에게 중대한 진전을 의미한다고 믿으며, 이 잠재적 신약을 적격 환자에게 최대한 신속히 제공하기 위해 긴급히 움직이고 있습니다. 특히 RASolute 302의 주요 결과 발표 직후 확대 접근 프로그램을 발표한 이후, 미국 전역의 의료 제공자를 통해 접근성을 확보하는 데 상당한 진전을 이루었습니다. 미국 50개 주와 푸에르토리코 거의 모든 지역에서 학술 암 센터와 지역 종양학 진료소를 포함한 프로그램 참여 기관을 활성화한 것은 매우 뜻깊은 일이며, 추가 기관들도 계속해서 프로그램을 통해 환자 치료를 시작하고 있습니다. 현재까지 저희 팀은 검토된 요청의 90% 이상을 승인했으며, 2,000명 이상의 적격 환자에게 다락소나라십을 제공했습니다.

저희 팀은 연구자, 의료 제공자, 환자 옹호 단체, 규제 당국과 긴밀히 협력하여 이를 가능하게 하고 있습니다. 환자들을 위해 지금까지 이룬 진전에 자부심을 느낍니다. 또한 췌장암 치료용 다락소나라십 신약 신청서가 미국 식품의약국(FDA)에 접수되어 검토 중임을 매우 기쁘게 생각합니다. 저희는 FDA가 이 신청서를 검토하는 동안 건설적인 소통을 계속하고 있습니다. 전 세계 다른 규제 당국과도 진전을 이루고 있습니다. 유럽 의약품청(EMA)은 다락소나라십이 높은 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 바탕으로 EMA의 암 의약품 패스파인더에서 높은 우선순위로 지정했다고 최근 발표했습니다. EMA는 전체 판매 허가 신청서 제출 전에 데이터를 순차적으로 평가하여 심사 가속화를 목표로 다락소나라십에 대한 단계적 심사를 시작했습니다.

저희는 다락소나라십을 환자들에게 최대한 신속히 제공하기 위해 EMA 및 전 세계 다른 보건 당국과의 협력적 상호작용을 계속해 나가길 기대합니다. 성공적인 출시를 위해 계속 준비하고 있습니다. 미국에서는 저희 의학 담당 조직이 1년 넘게 현장에서 활동하며 과학적 교류를 통해 종양학 커뮤니티와 적극적으로 소통하고 있습니다. 출시를 지원하기 위한 상업 인프라도 구축하였습니다. 영업 조직이 갖춰져 있고, 현장 접근 팀이 운영 중이며, OnPath 환자 서비스 프로그램, 상업용 공급 및 유통 네트워크도 준비되어 있습니다. 출시 첫날부터 췌장암 환자들을 효과적으로 지원할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 국제적으로도 출시 역량을 가속화하여 구축해 나가고 있으며, 주요 시장에서 향후 상업화를 지원할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다.

규제 승인에 따라, 강력한 출시를 실행하고 다락소나라십을 환자들에게 신속하고 폭넓게 제공할 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿습니다. 네 번째로, 췌장암에 대한 저희의 헌신은 이전에 치료받은 질환을 훨씬 넘어 확장되어, 여러 치료 단계에서 다양한 RAS(ON) 억제제를 포함하는 포괄적인 개발 전략을 계속 추진하고 있습니다. 다락소나라십과 함께, 1차 전이성 및 보조 치료 환경에서 각각 진행 중인 RASolute 303 및 304 3상 프로그램의 등록이 계속되고 있습니다. RAS(ON) G12D 선택적 공유 결합 억제제인 졸돈나라십과 함께, 1차 전이성 췌장암 환자를 대상으로 하는 RASolute 305 3상 시험도 등록 및 치료가 진행 중입니다. 또한, 최근 1차 치료 환경에서 다락소나라십과 졸돈나라십의 새로운 RAS(ON) 억제제 복합요법을 평가하는 RASolute 309를 시작했습니다.

이들 임상시험은 강력한 임상 데이터를 바탕으로 진행되며, 미충족 수요와 이러한 치료 전략의 과학적 근거를 인식하는 전 세계 연구자와 환자들로부터 상당한 관심을 계속 받고 있습니다. 지난달 유럽종양학회 위장관암 학술대회(ESMO GI)에서 졸돈나라십의 새로운 췌장암 데이터를 발표했으며, 이는 졸돈나라십의 강력한 프로필과 특히 췌장암에서의 저희 개발 전략의 폭넓음을 강화하는 내용이었습니다. 여기에는 RASolute 305 및 309 시험의 차별화된 1차 치료 접근법도 포함되어 있습니다. ESMO GI에서 발표된 한 연구에서, 졸돈나라십은 표준 치료 화학요법과 병용 시 RAS G12D 췌장암 환자의 1차 치료에서 82% 및 61%의 객관적 반응률과 각각 수정된 FOLFIRINOX 또는 젬시타빈과 나브-탁솔 병용 시 96% 및 90%의 질병 조절률을 포함하여 강력한 초기 항종양 활성을 보였습니다.

추가 추적 관찰을 통해 이들 요법의 지속성 프로필이 더욱 확립될 것입니다. 이들 병용요법은 또한 각 화학요법 성분의 확립된 프로필과 대체로 일치하는 치료 관련 이상반응으로 안전성과 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 이러한 고무적인 결과는 RAS G12D 췌장암 환자의 1차 치료에서 졸돈나라십과 화학요법 병용의 글로벌 중추적 3상 RASolute 305 연구를 강력히 뒷받침합니다. ESMO GI에서 발표된 두 번째 연구에서는 다락소나라십과 졸돈나라십의 RAS(ON) 억제제 복합요법이 RAS G12D 췌장암 환자의 2차 및 3차 이상 치료에서 각각 50% 및 47%의 객관적 반응률과 97% 및 90%의 질병 조절률을 포함하여 강력한 초기 임상 활성을 보여, 이전 전임상 연구 결과와 일치하는 관찰 결과를 나타냈습니다.

이 복합요법의 초기 지속성 지표도 매우 고무적이며, 2차 치료 환자에서 무진행 생존기간 중앙값이 9.6개월, 3차 이상 치료 환자에서 7.6개월로 나타났습니다. 2차 치료 환경에서 전체 생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 3차 이상 치료 환경에서는 10.5개월이었습니다. 이 복합요법은 또한 우수한 안전성과 내약성 프로필을 보였습니다. 치료 관련 이상반응은 다락소나라십 단독요법의 확립된 프로필과 대체로 일치했습니다. 이러한 고무적인 초기 결과는 RAS G12D 췌장암 환자에서 다락소나라십과 졸도나라십의 병용을 1차 치료제로 평가하는 글로벌 주요 3상 RASolute 309 연구 계획을 뒷받침합니다. 저희 RAS(ON) 억제제는 Tango Therapeutics 및 Bristol Myers Squibb와의 임상 협력을 통해 MTA-협력 PRMT5 억제제를 포함한 다른 연구적 접근법과의 병용으로도 평가되고 있습니다.