어퀴스티브 테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

안녕하세요, 오늘 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 오늘 콜에는 댄 바버 사장 겸 최고경영자와 어니 토즈 최고재무책임자가 함께 하며, 2026년 6월 30일로 종료된 2분기 회사의 재무 실적 개요와 2026년 주요 목표 진행 상황을 공유한 후 질의응답 시간을 가질 예정입니다. 질의응답 시간에는 매트 그린허트 최고의료책임자, 멜리나 채피 규제담당 수석부사장, 셰리 코르친스키 최고상업책임자, 매튜 데이비스 최고개발책임자가 함께할 것입니다. 참고로 오늘 발표 내용은 어제 장 마감 후 발표된 실적 발표 자료와 일치합니다. 또한 오늘 콜 녹음본과 관련 보조 자료는 콜 종료 직후 Aquestive 웹사이트 투자자 섹션에서 제공될 예정입니다.

다시 한 번 말씀드리면, Aquestive 팀은 오늘 오전 2026년 2분기 실적 검토 과정에서 일부 비-GAAP 재무 지표에 대해 논의할 예정입니다. 이 지표들에 대한 설명과 GAAP과의 조정 내역은 어제 발표된 실적 자료에 포함되어 있으며, 이는 Aquestive 웹사이트 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 콜 중 회사는 미래 예측성 발언을 할 것입니다. 어제 발표된 실적 자료에 명시된 회사의 안전항구 조항과 2026년 3월 4일 미국 증권거래위원회에 제출된 연례 보고서(Form 10-K) 내 위험요인 섹션 및 기타 섹션에 설명된 회사에 영향을 미치는 위험과 불확실성을 상기시켜 드립니다. 감사합니다.

개발 중인 제품 후보와 상용화 중인 제품을 보유한 모든 제약회사와 마찬가지로, 회사의 사업과 제품 개발, 규제 승인, 상용화 및 운영과 관련된 기타 사항에는 상당한 위험과 불확실성이 존재합니다. 이러한 불확실성을 감안할 때, 이 미래 예측성 발언들은 발표된 시점을 기준으로만 유효하므로 과도한 신뢰를 두지 않으시기 바랍니다. 실제 결과는 이 발언들과 실질적으로 다를 수 있습니다. Aquestive 또는 그를 대리하는 모든 사람이 하는 미래 예측성 발언은 전적으로 이 주의 문구와 어제 발표된 실적 자료에 포함된 주의 문구에 의해 명확히 제한됩니다. 회사는 이 컨퍼런스 콜 이후 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 사유로 인해 관련 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 미래 예측성 발언을 업데이트할 의무가 없습니다. 이제, 콜을 댄에게 넘기겠습니다.

페이스, 감사합니다. 그리고 여러분, 안녕하세요. 오늘 저는 Anaphylm 재제출을 위한 필수 연구를 완료했을 뿐만 아니라 이번 분기 말 이전에 재제출을 할 예정임을 알려드리게 되어 기쁩니다. 이는 FDA로부터 완전 반응 서한을 받은 지 8개월도 채 되지 않은 시점입니다. 재제출에는 최근 실시한 인간 요인 검증 연구 결과가 포함될 것입니다. 참고로, 이 연구는 참가자들이 개선된 포장과 사용 지침을 어떻게 사용했는지에 대한 정보를 제공합니다. 올해 초 받은 완전 반응 서한에서 FDA는 참가자들이 포장을 열기 어려워했고 필름을 잘못 투여한 사례가 많았다고 지적했습니다. 포장, 라벨링, 사용 지침을 업데이트한 후 실시한 최근 인간 요인 검증 연구에서는 두 항목 모두에서 통계적으로 큰 감소가 나타났음을 기쁘게 말씀드립니다.

이전 포장에서는 26명이 포장 개봉에 어려움을 겪었고 6명이 필름을 찢었습니다. 이번에는 단 한 명만이 어려움을 보였고 필름을 찢은 사람은 없었습니다. 이전 연구에서는 20명의 참가자가 필름을 혀 위나 입천장에 잘못 놓았습니다. 이번에는 투여 중 잘못 놓은 참가자가 2명에 불과했습니다. 이 데이터는 최신 약동학(PK) 연구 결과로도 뒷받침됩니다. 이 연구에서는 임상의가 투여한 경우와 자가 투여한 경우 사이에 통계적 차이가 없음을 확인했습니다. 참고로, 자가 투여한 대상자들은 수정된 포장과 사용 지침을 받았으며 투여 중 임상 직원의 지도는 없었습니다. 임상의가 환자의 혀 위에 필름을 의도적으로 잘못 배치했을 때도 고무적인 결과를 얻었습니다.

이 데이터는 필름이 잘못 투여될 경우 어떤 일이 발생할 수 있는지 FDA가 추가로 이해하기 위해 요청한 것입니다. 혈압과 심박수에서 빠르고 의미 있는 변화를 관찰했습니다. 기준선 대비 변화는 중요한 첫 15분 동안 수동 근육주사(IM)보다 높았으며, 다른 연구에서 EpiPen에서 본 결과와 일치했습니다. 이는 평가된 잘못된 투여 시나리오에서 약력학적 반응이 수동 근육주사와 비교해 우수함을 의미합니다. 약동학(PK) 측면에서도, 라벨에 따른 설하 투여에 비해 예상대로 낮은 수준을 보였지만, 여전히 의미 있는 최고 혈중 농도(Cmax) 수준에 도달했습니다. 이 결과는 프로그램에 매우 고무적인 성과입니다. Anaphylm의 재신청을 준비하는 시점에서, 미국 내 Anaphylm의 매력적인 기회를 다시 한번 검토하기에 좋은 시기입니다.

에피네프린 구급 시장은 대부분 제네릭이지만, 이 분야에서 임상적이고 환자 친화적인 개선된 제품에 대한 수요가 상당하며, 승인될 경우 시간이 지나면서 브랜드 제품으로 전환을 지원할 수 있다고 믿습니다. 올해 초 한 대형 PBM이 Anaphylm에 대해 공개적으로 언급했듯이, 이 발전은 긴급 치료 분야에서 사용 편의성과 준비성이 매우 중요한 카테고리라는 점에서 돋보입니다. 이 필요성은 환자, 보호자, 그리고 의료 제공자에서 시작됩니다. 알레르기 커뮤니티와의 상호작용을 통해 환자와 보호자들 사이에 구강용 에피네프린에 대한 빠른 작용, 사용 용이성, 휴대성, 내구성에 대한 광범위한 요구가 있음을 확인했습니다. 수년간의 연구와 데이터는 환자들이 여전히 에피네프린을 휴대하거나 사용하지 않는다는 사실을 알려줍니다. 데이터는 또한 자동 주입기 같은 의료 기기가 아나필락시스 발생 시 필요한 장소에 없다는 점을 보여줍니다.

자동 주입기에서의 전환은 알레르기 전문의에서 시작된다고 믿으며, 이를 효율적으로 달성할 수 있습니다. 출시 시점에는 알레르기 커뮤니티에 집중할 예정이며, 이를 통해 승인 시 잠재적 출시를 준비하면서 현금 소진을 최소화할 수 있습니다. FDA 승인을 받을 경우, 알레르기 전문의가 1형 알레르기 반응 및 아나필락시스 치료를 위한 최초이자 유일한 비침습적 구강용 에피네프린 제품으로 처방을 전환하면, 시간이 지나면서 나머지 시장도 따라올 수 있다고 믿습니다. 이 분야에서 더 나은 제품에 대한 환자, 보호자, 의료 제공자의 욕구가 분명히 강합니다. 이제 보험자 보장 문제로 넘어가겠습니다. 오늘 제가 명확히 말씀드리고 싶은 첫 번째 점은, 임상적 차별화가 보험자에게 중요하다고 믿는다는 것입니다. 다시 한 번 말씀드리겠습니다. 임상적 차별화가 중요합니다. 이는 단순히 바늘 없는 솔루션을 제공하는 것을 넘어서는 문제입니다.

저희의 경우, 경구 약물의 이점이 상당히 큽니다. 저희는 자동 주사기보다 휴대가 더 편리하다고 믿을 뿐만 아니라, 연구 결과에서 최대 농도 도달 시간(Tmax)과 투여 후 기준선 혈압 변화 측면에서 자동 주사기와 의미 있는 임상적 차별화를 보여주었습니다. 저희 데이터가 이를 입증하며, 보험자들도 이를 의미 있게 받아들일 것으로 생각합니다. 이 점과 함께 Anaphylm의 휴대 및 사용 편의성도 중요합니다. 저희는 훌륭한 임상 스토리를 가지고 있으며, 여러 보험자 그룹의 관계자들로부터 자동 주사기를 사용하는 가족 구성원들이 겪는 어려움에 대해 이미 여러 차례 들은 바 있습니다. 보험자 보장은 제품 가격 책정과도 밀접한 관련이 있습니다. 이는 어떤 브랜드가 출시 시 내리는 가장 중요한 결정입니다. 저희는 현재 가격 전략을 적극적으로 수립 중이며, 당분간은 이를 비공개로 유지할 예정입니다.

현재 시장의 지속적인 거래량을 바탕으로, 저희는 에피네프린 브랜드 제품의 시장 기회가 연간 10억 달러를 넘으며 시간이 지남에 따라 잠재적으로 연간 20억 달러에 이를 수 있다고 계속 믿고 있습니다. 이는 보험자 역학뿐 아니라 처방량 증가에 의해서도 주도되고 있습니다. 에피네프린 구급 시장은 상당한 프로모션 활동 없이도 수년간 성장해왔습니다. 최근 몇 년간 시장은 연평균 약 6% 성장했으며, 2026년 현재까지도 이 추세가 유지되고 있습니다. 처방과 유병률 간의 큰 격차, 알레르기 진단의 지속적 확대, 신제품 출시를 고려할 때, 이 성장률은 당분간 계속될 것으로 봅니다. 제 관점에서 이 카테고리의 매력적인 기회는 여전히 유효합니다. 저희는 구식 기술이 지배하는 확장 중인 성장 시장을 가지고 있습니다.

저희 제품은 보험자 채택을 지원할 수 있는 의미 있는 임상적 차별화를 제공하며, 승인 시 알레르기 전문의를 중심으로 한 효율적인 출시 전략을 구사할 것입니다. 이제 의료 업무와 상업적 출시 준비에 대해 말씀드리겠습니다. 저희 최고 의료 책임자인 매트 그린허트 박사와 그의 팀은 매일 알레르기 전문의들과 소통하며 모든 주요 알레르기 학회에 계속 참석하고 있습니다. 사실, 알레르기 커뮤니티 내에서 아나필름에 대한 인지도가 이제 상당히 높아졌다고 생각합니다. 매트는 최근 주요 알레르기 학회에서 아나필름을 모르는 의사를 찾기 어려웠다고 말했습니다. 이는 지난 몇 년간 팀이 알레르기 전문의들과 꾸준히 소통해온 결과를 보여주는 증거입니다. 계속되는 만남마다 팀은 아나필름이 승인될 가능성에 대한 기대감을 공유하고 있습니다. 저희 상업팀은 출시 준비를 완전히 진행 중입니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 팀은 출시 준비에서 훌륭한 진전을 이루었습니다.

영업 리더십은 지역 영업 이사 채용과 교육을 위한 계획을 실행에 옮겼습니다. 마케팅은 관련 승인 전 요구사항에 부합하는 방식으로 모든 홍보 자료와 프로그램을 출시 준비 상태로 추진하고 있습니다. 저희는 상업 분석 역량도 구축하고 있습니다. 간단히 말씀드리면, 적절한 경험을 갖춘 리더십이 자리 잡고 있으며, FDA 승인을 받는 즉시 신속히 사업을 시작할 준비가 되어 있습니다. 이제 AQST-108로 넘어가겠습니다. 5월 실적 발표 후 아토피 피부염 프로그램에 대한 관심이 예상보다 많아 놀랐습니다. 가장 흔한 반응 중 하나는 "아토피 피부염에 에피네프린을 생각해본 적이 없다"는 것이었고, 과학적 작용 원리에 대한 질문도 있었습니다. 저희는 과학적 내용을 더 명확히 설명하기 위해 보충 자료에 추가 슬라이드를 포함시켰습니다.

간단히 말씀드리면, 국소 도포형 에피네프린은 아토피 피부염 치료에 의미 있는 접근법을 제공할 가능성이 있으며, 매일 투여가 필요 없는 용량 프로파일을 지원할 수 있습니다. 이로 인해 AQST-108을 저비용의 효과가 낮은 제네릭과 훨씬 고가의 바이오의약품 사이에 위치시킬 수 있을 것입니다. 아나필름 재신청을 완료한 후 이 프로그램에 대해 더 자세히 말씀드리겠습니다. 이제 파트너십 및 기본 사업 활동으로 넘어가겠습니다. 저희는 미국 내 리버반트와 미국 외 아나필름에 대해 활발한 파트너십 과정을 계속 진행 중이며, 진행 상황에 따라 추가 소식을 전할 예정입니다. 기본 사업 역시 꾸준히 현금 흐름을 유지하고 있습니다. 인디비어와의 상호작용 후, 제안된 인디비어-슈퍼너스 합병이 당사의 기본 사업에 단기적인 영향이 없다고 판단하고 있습니다.