파브메드 26년 2분기 어닝콜

진행해 주십시오. 감사합니다, 운영자님, 그리고 참석해 주신 여러분 안녕하세요.

오늘 사업 업데이트 콜에 참여해 주셔서 감사합니다. 오늘 콜에는 PAVmed의 회장 겸 최고경영자(CEO)인 리샨 애클로그 박사와 최고재무책임자(CFO) 데니스 맥그라스가 함께합니다. 사업 업데이트 및 재무 결과를 알리는 보도자료는 PAVmed 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 보도자료에 포함된 미래 예측 진술에 관한 면책 조항을 잠시 읽어 주시기 바랍니다. 사업 업데이트, 보도자료, 컨퍼런스 콜 모두 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 알려진 및 알려지지 않은 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 크게 달라질 수 있습니다. 실제 결과가 달라질 수 있는 요인은 면책 조항과 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류에 설명되어 있습니다.

향후 사업에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 위험 및 불확실성에 대한 목록과 설명은 SEC에 제출된 최신 연례 보고서(Form 10-K) 1부 항목 1-A ‘위험 요인’과 분기 보고서(Form 10-Q) 및 추가 보고서(Form 8-K)를 참조하시기 바랍니다. 법률이 요구하는 경우를 제외하고, PAVmed는 기대치나 사건, 조건, 상황의 변화에 따라 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의도나 의무가 없음을 밝힙니다. 이제 리샨 애클로그 박사에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 매트, 그리고 참석해 주신 여러분 안녕하세요. 분기별 업데이트 콜에 참여해 주셔서 감사합니다. 저희는 핵심 사업 전반에서 실질적인 진전을 이루고 있습니다. 루시드는 주요 보험 보상 및 상업화 이니셔티브를 계속 추진하고 있습니다. 베리스는 FDA 제출을 목표로 하는 이식형 기기의 개발을 진행하면서 상업적 모멘텀을 구축하고 있습니다. 조이 버질리오의 리더십 아래 재출시된 의료기기 포트폴리오는 포티오와 옥테리스를 전진시키고 있습니다. 저희는 포트폴리오 전반에 걸친 이러한 진전이 PAVmed가 의미 있는 장기 주주 가치를 창출하는 데 유리한 위치를 차지하게 한다고 믿습니다. 루시드부터 시작하여 주요 개발 사항을 설명드리겠습니다. 루시드는 보험 보상 및 상업화 이니셔티브를 계속 추진하고 있습니다. 루시드의 최대 주주로서 PAVmed는 루시드의 지속적인 진전과 미래 가치 창출로부터 혜택을 누릴 수 있는 좋은 위치에 있습니다. 이러한 개발 사항에 대한 자세한 내용은 어제 진행된 루시드 사업 업데이트 콜을 청취하시길 권장드립니다.

메디케어 보장은 루시드에게 가장 중요한 단기 마일스톤이며, 저희는 궁극적으로 긍정적인 초안 보장을 확보할 것이라고 확신합니다. 최근 실험실 급여 관리자(LBM)인 콘서트에서 새로운 긍정적 에소가드 보장 정책이 도입되면서 상업적 보장이 확대되었습니다. 콘서트와 계약한 여러 건강 보험 플랜이 이미 이 정책을 채택했습니다. 재향군인청(VA) 상업화도 순조롭게 진행 중이며, 새로운 연방 예산 주기가 진행됨에 따라 성공을 기대하고 있습니다. 건강 시스템 및 건강 경제학 전반에 걸친 지속적인 진전이 미래 성장을 위한 기반을 더욱 강화하고 있습니다. 이제 베리스로 넘어가겠습니다. 오하이오 주립대학과의 전략적 협력의 상업 단계가 가속화되고 있으며, 전자의무기록(EHR) 통합이 시작된 이후 환자 온보딩이 꾸준히 증가하고 있습니다. 올해 남은 기간 동안 상업적 환자 온보딩을 지원하기 위한 대규모 구매 주문도 확보했습니다. 임상 롤아웃도 추가 부서로 계속 확대되고 있습니다. 계획된 부서의 약 3분의 2가 현재 온보딩을 완료했습니다.

추가 부서들도 계속해서 구현 과정을 진행 중입니다. 현재 저희의 노력은 워크플로우 마찰을 줄이고 참여 부서 내 채택을 촉진하는 데 집중하고 있습니다. 이식형 생리학 모니터 개발도 순조롭게 진행되고 있습니다. 저희는 2027년 초 FDA 510K 제출을 목표로 하고 있습니다. 설계 개선으로 프로젝트 배터리 수명이 2년 목표를 넘어섰으며, 설계 확정은 이번 달로 예정되어 있고, 이후 완전한 검증 및 확인 테스트가 진행될 예정입니다. 장기간 소요되는 생체 적합성 테스트는 FDA 사전 제출 가이드라인에 따라 이미 시작되었습니다. 새 계약 제조업체가 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 장치는 예비 검증 테스트에서 좋은 성능을 보였고, 저희는 첫 번째 동물 실험 단계도 완료했습니다. 이 또한 성공적이었습니다. 이제 의료기기 포트폴리오로 넘어가 포티오(PortIO)부터 시작하겠습니다.

참고로, 포티오는 이식형 골내 포트로, 특히 혈관 접근이 어렵거나 손상된 환자를 위해 골수강을 통한 장기 혈관 접근을 제공하도록 설계되었습니다. 긍정적인 최초 인체 적용 결과는 『혈관 접근 저널』에 게재되어 규제 전략의 지속적인 진전을 뒷받침하고 있습니다. 간략히 말씀드리면, 최초 인체 연구는 여러 임상 현장에서 10명의 환자를 대상으로 포티오를 평가했으며, 100% 기기 개통률을 보였고 90% 환자가 예정된 전체 이식 기간을 완료했습니다. 기기 관련 부작용은 보고되지 않았습니다. 동료 평가 출판은 포티오를 다음 개발 및 규제 이정표로 나아가게 하는 중요한 기반을 제공합니다. 현재 주요 초점은 FDA 사전 제출 절차에 있으며, 4분기에 미팅 요청서를 제출할 예정입니다.

과거 FDA와의 협의를 바탕으로 규제 경로는 데 노보(de novo) 절차를 따를 것으로 예상해 왔습니다. 하지만 외부 규제 컨설턴트와의 협의에 따르면, 최초 인체 연구 결과의 출판이 510K 절차로 바로 진행할 수 있는 기회를 제공할 수 있다고 합니다. 이는 상용화까지 훨씬 짧은 일정과 낮은 자본 요구를 가능하게 할 것입니다. 마지막으로 옥테리스(Octeris)를 마무리하겠습니다. 참고로 옥테리스는 듀크 대학교에서 라이선스 받은 다중 모드 내시경 영상 플랫폼을 개발 중이며, 상부 내시경 검사 중 식도 이형성을 식별하고 보다 정확한 생검 및 치료를 안내하도록 설계되었습니다. 다중 모드 영상 프로브 개발 작업은 듀크에서 계속 진행 중입니다. 프로브의 지속적인 개선이 이루어지고 있습니다. 처리 속도가 크게 향상되었으며, 이러한 개선은 시술 중 실시간 영상 및 분석을 지원하기 위한 것입니다.

이러한 기술적 진보는 저희가 준비 중인 남가주 대학교에서의 임상 검증 작업을 위한 기반을 마련합니다. IRB 승인은 10월에 예상되며, 초기 FDA 사전 제출 초안은 완료되었고, 현재 규제 작업은 해당 제출 준비에 집중하고 있습니다. 이상으로 전화를 Dennis에게 넘겨 재무 현황에 대한 업데이트를 진행하겠습니다.

감사합니다, 이션 님, 그리고 모두 좋은 아침입니다. 저희 2분기 요약 재무 결과는 배포된 보도자료에 보고되었습니다. 다음 세 슬라이드에서는 2분기의 주요 내용을 강조하겠지만, SEC에 제출된 분기 보고서인 Form 10-Q에 포함된 전체 공시 내용을 함께 고려하시길 권장드립니다. 대차대조표와 관련해, 지난 투자자 업데이트에서 2월에 3천만 달러 규모의 시리즈 D 우선주 발행을 완료했다고 말씀드렸던 것을 기억하실 것입니다. 현재 회사는 기존 투자자에게 1,500만 달러 규모의 선순위 담보부 채권을 발행했습니다.

회사는 이 자금 조달로부터의 수익금, 즉 2029년 2월 만기인 1,500만 달러 선순위 담보부 채권에 대한 2,230만 달러 현금 지급을 사용하여 시리즈 C 전환 우선주의 모든 미상환 주식을 상환하고 기존 전환 부채를 완전히 청산했습니다. 1,500만 달러 규모의 대체 채권은 명목상 주당 전환 가격이 450달러입니다. 이는 투자자의 세금 상태를 보호하기 위해 이렇게 처리되었으나, 실질적으로는 3년 만기 장기 채권으로 분기별 이자만 지급하며 2029년 2월 만기에 일시 상환하는 구조입니다. 3월 27일 주주 승인에 따라 시리즈 D 우선주는 의무적으로 PAVmed 보통주로 전환되었습니다. 그 결과 시리즈 D 우선주는 소멸되었습니다.

이 자금 조달과 관련하여 회사는 현재 보통주로 전환 가능한 3천만 달러 규모의 워런트를 발행했으며, 이는 긍정적인 EsoGuard LCD 발표 시 회사가 콜할 수 있습니다. 대차대조표에서 주목할 몇 가지 주요 사항이 있습니다. 6월 30일 기준 현금은 380만 달러이며, 이는 LCD 발표 후 워런트 행사로 예상되는 3천만 달러를 포함하지 않고, 작년에 발행된 Veris 워런트 250만 달러도 FDA 승인을 받은 Veris 이식형 장치가 콜될 때까지 반영되지 않았습니다. 3,300만 달러의 지분법 투자 잔액은 6월 30일 종가 1.07달러를 반영한 3,130만 주 Lucid 주식의 시가 평가액으로, 이는 연말 1.09달러와 3월 31일 1.15달러 대비 하락한 수치입니다.

현재 PAVmed는 약 15%의 보통주를 보유한 Lucid Diagnostics의 최대 단일 보통주주입니다. PAVmed는 더 이상 의결권 통제권은 없지만, 이사회 및 경영진과 함께 약 25%의 의결권 지분으로 Lucid에 상당한 영향력을 유지하고 있습니다. 현재 미확정 RSA를 포함한 발행 주식 수는 약 730만 주입니다. GAAP 기준 분기 말 발행 주식 수 630만 주는 슬라이드와 10-Q 대차대조표 표면에 반영되어 있습니다. GAAP 주식 수에는 미확정 RSA 금액이 반영되어 있지 않습니다. 과거 발표와 유사하게, 이 손익계산서 슬라이드는 일부 GAAP 및 비-GAAP 연간 분기별 비교를 제공합니다. 이 슬라이드에서는 참고용으로만, 프로포르마 기준으로 Veris 매출과 Lucid 관리 수수료를 합산하여 분기당 300만 달러 이상으로 PAVmed의 수익원과 운영비용을 시각적으로 정렬했습니다.