PMV 파마슈티컬스 TD Cowen 46th Annual Health Care Conference

스티븐, 정말 감사합니다. 오늘 Cowen 컨퍼런스에서 결과를 발표하게 되어 기쁩니다. PMV Pharma는 암 치료를 위해 p53의 힘을 활용한다는 가정 아래 설립되었음을 알고 계실 것입니다. 우리의 주력 후보물질인 레자톱옵트는 최초의 p53 Y220C 활성화제 임상시험약입니다. p53 Y220C 돌연변이는 이전에는 약물로 겨냥하기 어려운 타깃으로 여겨졌으나, 난소암 환자의 약 2.9%, 모든 고형암 환자의 약 1%에서 발견됩니다. 이미 보셨겠지만, 당사의 1상 데이터는 개념 검증을 확실히 보여주었으며 최근 뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine)에 발표되었습니다. 현재 우리는 피보탈 2상 PYNNACLE 연구에 적극 등록 중이며, 다수의 종양 유형에서 지금까지 안정적인 안전성과 효능을 입증한 중간 결과를 발표할 예정입니다.

보고 있는 데이터를 바탕으로, 우리는 2027년 1분기에 백금 내성 또는 불응성 난소암 환자군을 대상으로 NDA 제출을 계획하고 있습니다. 강력한 재무구조를 갖추고 있어, 2027년 1분기까지 운영 자금을 충분히 확보하고 있습니다. 지금까지 보고된 데이터는 매우 설득력이 있다는 점을 강조하고 싶습니다. 모든 코호트를 포함한 중간 분석 결과, 34%의 전체 반응률과 7.6개월의 중간 반응 지속 기간을 보이고 있습니다. 특히 난소암에서, 중대한 미충족 의료 수요가 있는 분야에서, 46%의 강력한 반응률과 8개월의 중간 반응 지속 기간이라는 유의미한 효과를 확인했습니다.

이 결과가 우리가 백금 내성 또는 불응성 난소암 환자군에서 처음으로 등록 기회를 추진하는 동력이 될 것입니다. 알다시피, TP53 Y220C 돌연변이 발생은 예후를 악화시키는 요인입니다. 우리가 희망하는 바는, 신규 생체표지자를 활용하여 환자에게 선택적인 화학요법 대안 치료를 제공할 수 있는 기회를 만드는 것입니다. 오늘 말씀드릴 내용은 2상 중간 데이터입니다. 난소암 코호트에 대해서는 더 자세히 살펴보겠습니다. 또한 우리 NDA 제출 전략과 단독 요법 프로그램 이후 계획에 대해서도 설명드리겠습니다. 2상 연구 설계에 대해 다시 한 번 말씀드리자면, 현재 전 세계 70개 사이트에서 활발히 환자 등록을 진행 중입니다.