어큐어엑스 파마슈티컬스 26년 2분기 어닝콜

감사합니다, 로브. 안녕하세요, 여러분. 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 환영합니다. 오늘 아침 저희는 2026년 2분기 재무 실적과 회사 주요 사항을 담은 보도자료를 발표했으며, 해당 자료는 저희 웹사이트 acurxpharma.com에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 함께한 아큐알엑스의 대표이자 CEO인 데이브 P. 루치가 회사 현황과 전망에 대해 먼저 말씀드릴 예정입니다. 그 후 제가 6월 30일 종료된 2분기 재무 하이라이트를 설명드리고, 다시 데이브에게 넘겨 마무리 발언을 듣겠습니다. 참고로 오늘 콜에서는 현재 정보와 가정, 추정, 미래 사건에 대한 전망을 바탕으로 한 일부 미래예측성 발언이 포함되어 있으며, 이는 변경될 수 있고 여러 위험과 불확실성을 내포하고 있어 실제 결과가 크게 달라질 수 있음을 알려드립니다.

투자자분들께서는 이러한 위험과 기타 사항들을 어제인 2026년 8월 13일에 제출한 10-Q 분기보고서를 포함한 증권거래위원회(SEC) 제출자료에서 확인하시기 바랍니다. 미래예측성 발언에 과도한 신뢰를 두지 마시기 바라며, 아큐알엑스는 이러한 발언을 언제든지 업데이트할 의무가 없음을 명확히 합니다. 본 컨퍼런스 콜은 오늘 8월 14일 생중계 시점에만 정확한 시의성 있는 정보를 포함하고 있음을 알려드립니다. 이제 콜을 데이브 P. 루치에게 넘기겠습니다.

데이브? 감사합니다, 로브. 안녕하세요, 여러분. 2분기 재무 실적을 검토하고 최근 진행 상황에 대한 업데이트를 공유하기 위해 참석해 주셔서 진심으로 감사드립니다.

이후 질의응답 시간도 마련되어 있으니 많은 참여 부탁드립니다. 저희의 집행 의장인 로버트 J. 드루치아와 의학 책임자인 마이클 실버만 박사도 오늘 함께하며, 최근 FDA 미팅과 재발성 C. diff 감염 및 급성 CDI에 대한 이베자폴스타트 임상 개발 계획에 관한 질문에 답변할 예정입니다. 먼저 2026년 2분기 또는 그 직후에 있었던 주요 활동 몇 가지를 간략히 요약해 드리겠습니다.

지난 2026년 7월, 당사의 연구개발팀은 급성 CDI에 대한 단일 3상 시험을 진행하려는 계획에 대해 FDA와 만나 지침을 구했으며, 이 시험이 신약 신청서 제출을 위한 중추적 임상시험으로서 적합한지에 대한 논의가 이루어졌고, 그 결과는 8월 3일 보도자료에서 자세히 설명드렸습니다. 간략히 말씀드리면, FDA는 IBZ-ASPIRE라는 단일 3상 시험 완료 후, 그리고 사전 NDA 미팅 전에 진행되는 다른 임상시험들, 특히 재발성 CDI 환자 20명을 대상으로 하는 오픈라벨 Pathfinder 연구를 포함한 임상시험 결과를 종합적으로 검토하는 사전 NDA 미팅에서 추가 논의에 열려 있다고 밝혔습니다. 특히 임상 효능 결과가 견고할 경우에 그렇습니다.

이전 발표에서 기억하시겠지만, 저희는 주로 재발성 CDI 환자 20명을 대상으로 하는 획기적인 Pathfinder 연구의 시작 준비를 이미 시작했으며, 환자 등록은 4분기에 시작될 것으로 예상하고 있습니다. 이 임상시험은 FDA로부터 중요하다는 인정을 받았으며, ASPIRE 시험의 견고한 결과와 함께 CDI 치료 및 재발 예방을 위한 잠재적 승인 근거가 될 것입니다. 2026년 8월, 당사는 FDA로부터 이베자폴스타트의 독점적 명칭 또는 브랜드명에 대한 조건부 승인을 받았으며, 미국 특허청(USPTO)에서도 상표 허가를 받았습니다. 지금 말씀드릴 브랜드명은 Syfbezi입니다. 이러한 초기 이정표들은 당사가 이베자폴스타트를 국제 3상 등록 프로그램과 최종 상용화를 향해 나아가는 과정에서 상업적 정체성을 형성하는 기반이 될 것입니다.

또한 7월에는 라이덴 대학교 의료센터와의 과학적 파트너십을 연장하는 계약을 체결하고 지난주 발표했습니다. 이는 DNA Pol IIIC 억제제 개발을 진전시키기 위한 협력입니다. 이번 새로운 파트너십은 2025년 11월 네덜란드 정부로부터 받은 혁신 연구 보조금의 성공적인 결과를 바탕으로 구축되었습니다. 이 새로운 협력은 DNA Pol IIIC 억제 메커니즘 연구를 더욱 심화시켜, 현재 사용 가능한 항생제에 내성을 가진 다양한 그람 양성 병원균에 대해 전신적으로 효과가 있는 신개념 항생제 개발을 가속화할 것입니다. 또한 이번 연구는 CDC와 FDA가 고위험 임상 병원체로 지정한 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)의 PolC 단백질과 Acurx 억제제의 복합체에 대한 최초의 3D 구조를 생성하여, 이 병원체 치료를 위한 신약 후보 물질 발굴을 진전시키는 것을 목표로 하고 있습니다.

같은 7월, 휴스턴 대학교 약학대학의 케빈 게리 박사와 연구팀이 발표한 과학 데이터에 따르면, 최첨단 실험실 모델에서 이베자폴스타트 치료 후 장내 유익 미생물이 유익한 방식으로 미생물군집을 재구성하여 재발을 방지할 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 이베자폴스타트와 피닥소마이신은 바이오필름 실험 모델에서 우수한 효과를 보였으며, 특히 이베자폴스타트는 반코마이신과 피닥소마이신보다 C. diff 살균에 훨씬 더 효과적이었습니다. Acurx는 공공 또는 민간 자금이나 파트너십으로부터 적절한 자금이 확보되는 대로 CDI 치료 및 재발 감소를 위한 ASPIRE 3상 임상시험 프로그램을 시작할 준비가 되어 있습니다. 최근의 진전과 자금 확보 노력은 계속 진행 중입니다.

또한 PATHFINDER 임상시험은 전액 자금이 지원되고 있으며, 성공할 경우 이베자폴스타트의 제품 프로필을 높이고 FDA 평가에 중요한 지원 데이터를 제공할 것입니다. 4월에는 당사가 최대 710만 달러 규모의 등록 직접 공모를 마감했다고 발표했으며, 보통주 또는 선매입 워런트 825,085주를 주당 3.03달러에 발행했는데, 이는 나스닥 규정에 따른 시장 가격입니다. 또한 동시에 진행된 사모 발행에서 당사는 최대 165만 주의 보통주를 매수할 수 있는 비등록 단기 워런트를 발행했습니다. 이 단기 워런트의 행사가격은 주당 2.78달러이며, 발행 즉시 행사 가능하고, 단기 워런트 기초 보통주에 대한 재판매 등록 명세서의 효력 발생일로부터 24개월 후 만료됩니다.

이 추가 자금과 남아있는 주식 신용 한도를 합하면, 당사는 재발성 C. diff 환자 대상 PATHFINDER 임상시험을 수행하고 최소 1년간 운영 자금을 확보할 재정적 여력을 갖추게 됩니다. 또한 4월에는, 당사의 새로운 DNA Pol IIIC 전신 흡수 항생제가 다른 그람 양성 감염 치료를 위한 전임상 개발 단계에서 잠재적 치료 혈장 농도에 도달하고, MRSA 조직 부담을 감소시키면서 장내 미생물 다양성을 기저 수준과 유사하게 유지하여 리네졸리드와는 구별되는 효과를 보였다는 과학 포스터가 발표되었습니다. 이 데이터는 독일 뮌헨에서 개최된 제35회 ESCMID 총회에서 발표되었습니다.

휴스턴 대학교 케빈 게리 박사 연구실의 연구 과학자인 쿠르시다 베굼 박사가 "신규 PolC 억제제 화합물의 전임상 마이크로바이옴 평가"라는 제목의 포스터를 발표했습니다. 마이크로바이옴 프로파일링 메타게놈 분석을 통해 저자들은 DNA Pol IIIC 항생제 화합물이 마이크로바이옴 구조를 보존하면서 항생제 유발 이형균총증과 관련된 후속 합병증을 최소화하여 내성 그람 양성 감염을 표적으로 치료하는 전략임을 결론지었습니다. 휴스턴 대학교의 게리 박사는 이 데이터의 중요성에 대해 "전신성 세균 병원체를 특이적으로 표적하면서도 장내 미생물군집에 있는 수조 개의 건강 증진 세균을 제거하지 않는 고도로 선택적인 항균제를 발견하는 것이 바로 '항생제 개발의 성배'입니다. 휴스턴 대학교에서 Acurx의 신규 Pol IIIC 억제제에 대한 초기 연구는 장내 마이크로바이옴 보존 효과가 우수함을 보여주었습니다."라고 말했습니다.

ESCMID에서 발표된 이 새로운 발견은 DNA Pol IIIC 억제제의 긍정적인 마이크로바이옴 효과가 계열 효과임을 입증하며, 이로 인해 이들이 그람 양성 치료제 무기고에 독특한 추가제가 될 가능성을 시사합니다." 이 연구는 최근 발표한 라이덴 대학 의학 센터와의 과학적 파트너십과 함께, 혁신적인 항감염 치료제 포트폴리오 내 선도 물질 최적화를 위한 신규 DNA Pol IIIC 억제제의 합리적 설계에 길을 열 것입니다. 특허 현황과 관련하여, 현재까지 Acurx는 미국에서 6건의 특허를 확보했으며, 호주, 캐나다, 유럽, 이스라엘, 인도, 일본, 한국, 멕시코 등 국제적으로 추가 10건의 특허를 등록하여 당사의 ibezapolstat 및 DNA Pol IIIC를 표적으로 하는 ACX-375C 프로그램의 핵심 요소를 보호하고 있습니다. 추가 국가별 특허 출원은 현재 심사 중에 있습니다.

또한, 1분기에 ibezapolstat와 관련하여 CDI 치료 시 감염 재발 감소 및 장내 마이크로바이옴 건강 증진에 관한 새로운 특허가 발급되었습니다. 추가 국가별 특허 출원은 현재 심사 중에 있습니다. 우리는 급성 CDI 치료와 재발 감소를 위한 3상 IBZ-ASPIRE 임상시험 자금 조달 기회를 지속적으로 모색하고 있습니다. 이를 위해 여러 가지 이니셔티브를 진행 중이며, 향후 업데이트에서 진행 상황을 보고드리겠습니다. 지속적으로 보고해드린 바와 같이, ibezapolstat의 임상 및 비임상 결과는 CDC가 긴급 위협으로 분류하고, 초기 치료를 위한 새로운 항생제 계열과 낮은 재발률을 요구하는 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 클로스트리디오이데스 디피실 감염 질환에서 계속해서 우수한 성과를 보이고 있습니다.