앱셀레라 바이오로직스 Study result

진행해 주십시오. 여러분, 좋은 아침, 좋은 오후, 좋은 저녁입니다.

저는 아브셀레라의 최고 법무 및 컴플라이언스 책임자 트린 스티마르트입니다. ABCL-635 임상 2상 톱라인 데이터를 논의하기 위한 아브셀레라의 컨퍼런스 콜에 여러분을 모시게 되어 기쁘게 생각합니다. 오늘 콜에는 아브셀레라의 사장 겸 최고경영자(CEO) 칼 한센, 최고 의학 책임자(CMO) 사라 눈버그, 그리고 복잡한 폐경 관리에 전문성을 가진 산부인과 전문의 켈시 밀스 박사가 함께합니다. 이번 콜에서 당사는 현재의 기대에 근거해, 1995년 제정된 사모증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 세이프 하버 조항에 따라 미래예측진술을 할 수 있습니다. 여기에는 ABCL-635의 치료적 잠재력, 안전성 프로파일, 그리고 규제 경로에 관한 진술이 포함됩니다. 당사의 진술은 여러 위험, 불확실성 및 기타 요인의 영향을 받으며, 이로 인해 실제 결과는 언급된 내용과 실질적으로 달라질 수 있습니다.

이러한 위험에 대한 보다 상세한 논의는 당사가 SEC에 제출한 최신 10-K와 이후 10-Q 보고서의 위험요인(Risk Factors) 섹션을 확인해 주시기 바랍니다. 아브셀레라는 오늘 이후의 사건 또는 상황을 반영하기 위해 어떠한 미래예측진술도 업데이트할 의무를 지지 않습니다. 오늘의 프레젠테이션, 보도자료, 그리고 SEC 공시 자료는 당사 투자자관계(IR) 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 당사가 ABCL-635에 관해 제공하는 정보는 투자 커뮤니티를 위한 것이며, 홍보 목적이 아닙니다. 준비된 발언으로 넘어가기 전에, 이번 콜은 녹음되고 있으며 투자자관계(IR) 웹사이트에서 다시 들으실 수 있음을 알려드립니다. 준비된 발언 후에는 질의응답을 위해 전화 라인을 개방하겠습니다. 그럼, 칼에게 콜을 넘기겠습니다.

감사합니다, 트린. 여러분, 좋은 아침입니다. 중등도에서 중증 안면홍조 치료에서 ABCL635의 2상 임상시험 4주차 톱라인 데이터를 공유하게 되어, 말로 다 하기 어려울 정도로 매우 기쁩니다. 지난주 실적 발표 콜에서 말씀드렸듯이, 이번 결과 발표를 앞두고 저희는 성공의 기준을 소분자 약물과 동등한 유효성, 간 모니터링이 필요 없을 정도로 개선된 안전성 프로파일, 그리고 보다 편리한 월 1회 자가주사 투여 요법으로 정의했습니다. 이러한 제품 프로파일을 바탕으로, 저희는 ABCL635가 블록버스터 제품이 될 잠재력이 있다고 보았습니다. 오늘 아침 발표된 톱라인 결과는 저희의 목표 제품 프로파일을 상회했으며, 유효성 데이터는 저희가 감히 상정했던 가장 공격적인 상향 시나리오를 뛰어넘는 수준입니다.

이번 결과를 통해, 저희는 ABCL635를 유효성, 안전성, 투여 편의성 등 모든 핵심 측면에서 승인된 NK3R 경쟁 약물 대비 강력한 차별성을 갖춘, 잠재적 ‘동급 최고(best-in-class)’ 비호르몬 치료제로 보고 있습니다. 이처럼 명확하게 긍정적이면서도 차별화된 2상 데이터를 보는 일은 극히 드뭅니다. 관찰된 효과 크기가 크고 통계적으로도 압도적으로 유의미한 결과인 점을 고려할 때, 저희는 ABCL635가 이제 리스크가 크게 제거된(highly de-risked) 프로그램이라고 판단합니다. 무엇보다도, 이번 데이터는 진료의 판도를 실질적으로 바꾸고(VMS로 고통받는) 환자들에게 매우 큰 혜택을 제공할 수 있는 제품을 개발할 기회를 제시합니다. 특히 저희는 ABCL635가 두 가지 핵심 시장에서 큰 점유율을 확보할 잠재력이 있다고 보고 있는데, 하나는 폐경과 연관된 안면홍조의 비호르몬 치료이고, 다른 하나는 암 치료에서 사용되는 호르몬 박탈로 인해 발생하는 안면홍조의 치료입니다.

미국에서는 1,200만 명 이상의 여성이 중등도에서 중증 안면홍조를 겪는 것으로 추정되며, 이 중 절반 이상인 600만 명이 치료를 받으려 할 것으로 예상됩니다. 효과적인 치료이자 현재 표준치료로 자리 잡은 폐경 호르몬 치료는, 금기 사항, 내약성, 기타 요인으로 인해 이들 여성의 최소 약 20%에게는 적합하지 않은 것으로 추정됩니다. 따라서 저희는 미국에서만 약 120만 명의 여성이 안전하고 효과적인 비호르몬 치료를 통해 증상 완화를 찾을 것으로 보고 있습니다. 승인된 소분자 NK3R 길항제와의 단순한 가격 동등성만 가정하더라도, 이는 미국 내 총 주소가능시장(TAM)이 연간 최소 60억 달러에 해당함을 의미합니다. 이 기본 추정치에서 출발해, 유효성, 안전성, 편의성이 개선된 고도로 차별화된 제품에는 큰 상방 잠재력이 있다고 보고 있습니다.

이러한 상방에는 더 높은 가격 책정, 미국 외(ex-U.S.) 시장에서의 채택, 그리고 호르몬 치료를 선택하지 않거나 호르몬 치료로 부분적인 완화만 얻는 환자들에서의 더 폭넓은 사용이 포함됩니다. 폐경과 연관된 VMS 외에도, 저희는 암 치료 중 호르몬 박탈을 받는 환자에서의 VMS 치료 역시 규모는 더 작지만 유사한 수준의 기회가 있다고 보고 있습니다. 여기에는 전립선암에서 안드로겐 박탈 요법을 받는 환자와, 유방암에서 타목시펜 또는 아로마타제 억제제로 치료받는 환자가 포함됩니다. 저희는 미국에서만 유방암과 전립선암 치료를 받고 있는 환자가 약 50만 명에 이르는 것으로 추정합니다. 궁극적으로 제품의 임상적 영향과 상업적 성공은 환자들의 필요를 얼마나 잘 충족하는지, 그리고 현장 의료진의 실제 진료 환경에 얼마나 잘 맞는지에 달려 있습니다. 오늘은 이번 콜에 켈시 밀스 박사님을 모시게 되어 기쁘게 생각합니다.

밀스 박사님은 폐경 및 여성 건강 분야에서 세계적으로 인정받는 리더이자, 브리티시컬럼비아대학교 임상 부교수이며, 캐나다 폐경학회 이사회 구성원이자, 복잡한 폐경 치료에 대한 깊은 전문성과 세부 전문성을 갖춘 현직 산부인과 전문의이십니다.

박사님께서는 저희 임상시험의 연구자는 아니셨지만, 현재 치료 환경과 VMS에서의 미충족 수요에 대한 전문가적 관점을 공유해 주시도록 초청드렸습니다.

밀스 박사님? 감사합니다, 칼. 여러분, 좋은 아침입니다.

오늘 이 콜에 참석하신 분들은 모두 폐경이 헬스케어 분야에서 엄청난 기회라는 점을 알고 계실 텐데요, 이는 단순한 일시적 유행이 아니라 여성 건강에서 하나의 ‘움직임’으로 자리 잡아가고 있다고 보고 있습니다. 저는 지금 이 시점에서 폐경이 여성 건강 분야에서 가장 중요하고 시급한 영역 중 하나일 가능성이 크다고 말씀드리고 싶습니다. 현재 임상 현장에서의 관점으로 보면, 혈관운동성 증상과 기타 폐경 증상 치료에 사용해 온 역사적 비호르몬 치료 옵션들은 이제 전반적으로 글로벌 가이드라인의 지지를 받지 못하고 있습니다. 환자 치료를 위해 일부 소분자 약물과 항우울제가 예외적으로 남아 있기는 하지만, 증상 치료를 위해 전신 호르몬을 복용할 수 없거나, 원하지 않거나, 복용해서는 안 되는 제 환자들에서는 상당한 미충족 수요가 존재합니다.

혈관운동성 증상과 수면장애는 중년기에 가장 흔하게 나타나는 두 가지 증상이며, 이는 여성의 기분, 체중 유지 능력, 성기능, 대사 건강, 심혈관 질환 위험 등 매우 광범위하고 깊은 영향을 미칠 수 있습니다. 제 진료 현장에는 유방암 또는 다른 에스트로겐 수용체 양성 암을 앓았던 환자들이 매우 많고, 그 밖에도 심장질환, 뇌졸중, 혈전 병력과 같은 의학적 합병증이 있거나, 또는 폐경 호르몬 치료에 반응하지 못한 환자들도 많이 계십니다. 결국 저는 더 나은 치료 옵션을 찾는 이러한 여성 환자분들을 마주하게 됩니다. FDA 승인을 받은 소분자 약물이 두 가지 있긴 하지만, 상당한 부작용이 동반되거나, 매우 번거로운 모니터링 프로그램이 필요하거나, 혹은 일부 환자들이 경험했듯 효과가 부족한 경우가 있습니다.

저는 학술적 배경을 가진 폐경 전문 의사로서 오늘 이 콜에 함께하게 되어 진심으로 기대가 크며, 새로운 기전의 치료제가 갖는 기회와 그것이 현재 폐경 관리에서 큰 미충족 수요가 있는 제 진료 현장의 환자들에게 어떤 의미가 될 수 있을지에 대해서도 매우 기대하고 있습니다. 이 자리에 함께하게 되어 매우 기쁘고, 임상 관련 질문에도 기꺼이 답변드리겠습니다. 이제 칼에게 다시 넘기겠습니다.