알보테크 26년 2분기 어닝콜

발표를 시작해 주시기 바랍니다. 감사합니다, 그리고 청취자 여러분 환영합니다.

어제 저녁, 당사는 2026년 상반기 재무 실적을 발표하는 보도자료를 배포했습니다. 오늘 실적 발표와 함께 제공되는 자료에는 추가 운영 세부사항과 사업 업데이트를 담은 보충 실적 보고서, 그리고 오늘 콜에서 참고할 프레젠테이션이 포함되어 있으며, 이는 당사 웹사이트 alvotech.com의 Financials 섹션 내 Q2 부분에 게시되어 있습니다. 당사의 보도자료, 실적 보고서, 프레젠테이션 및 오늘 콜에서 하는 발언에는 미래 예측성 발언이 포함될 수 있습니다. 이러한 발언은 미래 성과를 보장하지 않으며, 미국 증권거래위원회에 제출된 회사 문서에 명시된 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성으로 인해 실제 결과가 미래 예측성 발언과 크게 다를 수 있습니다.

오늘 콜에는 창립자 겸 이사회 의장 로베르트 베스만, 최고경영자 리사 그레이버, 최고운영책임자 조셉 맥클레란, 최고재무책임자 린다 욘스도티르가 참석해 발표할 예정입니다. 로베르트가 규제, 자금 조달, 상업적 주요 사항에 대한 요약으로 발표를 시작하겠습니다. 그 다음 리사가 상업 및 운영 현황 업데이트를 진행할 것입니다. 조셉은 규제 관련 최신 파이프라인 현황을 제공할 예정입니다. 린다가 재무 실적에 대한 논의로 마무리하겠습니다. 발표가 끝난 후, 저희 팀이 기꺼이 질문에 답변해 드리겠습니다. 이제 로베르트 베스만에게 마이크를 넘기겠습니다.

여러분 안녕하세요, 오늘 저희와 함께해 주셔서 감사합니다. 상반기는 알보텍에게 매우 중요한 시기로, 저희는 제조 시설과 품질 시스템에 상당한 투자를 진행했습니다. 이러한 투자를 통해 6월에 미국 BLA를 재제출할 수 있었습니다. 7월에는 FDA가 레이캬비크 시설에 대한 5월 현장 점검을 VAI 등급으로 공식 종료했습니다. 2분기 실적은 이와 관련된 생산 지연과 BLA 재제출 준비 상황을 반영하고 있습니다. 제조는 2분기 말에 계획된 운영 수준으로 복귀했습니다. 주문 잔고가 탄탄하여, 고객을 위한 충분한 안전 재고를 점진적으로 재구축하면서 4분기 강한 실적을 지원할 것입니다. 이 기간 동안 저희는 상업 포트폴리오를 계속 확장하고, 연구개발 프로그램에서 상당한 진전을 이루었으며, 다음 성장 단계 지원을 위한 재무 상태도 강화했습니다.

저희는 엔티비오 바이오시밀러 프로그램에서 선도적 위치에 대해 낙관하고 있습니다. 미국에서 최초로 BLA를 제출했으며, 70억 달러 규모의 글로벌 시장을 겨냥해 유럽에도 마케팅 신청을 제출했습니다. 이러한 조치들이 저희를 이 중요한 제품의 첫 번째 바이오시밀러 물결 중 하나로 자리매김하게 할 것이라 믿습니다. 알보텍은 현재 심포니, 아이리어, 프로리아/젝세바 바이오시밀러가 휴미라와 스텔라라 바이오시밀러 매출에 더해져 총 다섯 개의 바이오시밀러가 제품 매출에 기여하고 있습니다. 저희는 업계에서 가장 큰 바이오시밀러 파이프라인 중 하나를 구축했으며, 이제 중요한 실행 단계에 진입하고 있습니다. 저희의 초점은 다수의 예상 출시를 준비하고, 다음 바이오시밀러 후보 물질을 진전시키며, 전 세계적으로 해당 제품을 개발, 제조, 공급하는 데 필요한 역량을 계속 구축하는 데 있습니다. 이 규모의 회사를 구축하는 데는 장기적인 사고와 지속적인 투자가 필요합니다.

자본은 저희가 실행할 수 있게 하는 연료입니다. 6월에 완료한 주식 자금 조달을 통해 약 1억 6,500만 달러의 총 수익을 창출했습니다. 공모에 대한 강한 수요와 더불어, 무엇보다 수요 구성에 매우 만족했습니다. 기존 주주들의 지속적인 지원과 더불어, 미국, 유럽, 노르딕 지역 전역에서 온 20명의 새로운 헬스케어 전문가들을 환영했습니다. 주주 기반의 다양화는 해당 분야와 저희의 기회에 대해 깊이 이해하는 투자자들을 유치한다는 점에서 중요합니다. 린다 욘스도티르는 자금 조달에 대해 좀 더 자세히 설명드릴 예정입니다. 저희는 상업 모델도 계속 발전시켜 나가고 있습니다.

글로벌 시장 진입의 주요 경로는 비즈니스 투 비즈니스 모델을 기반으로 한 상업 파트너 네트워크를 통해 이루어집니다. 동시에 앞으로를 내다보면, 알보텍이 미국 시장에 보다 직접적으로 참여할 기회가 있으며, 여기에는 일부 파이프라인 제품을 직접 상업화하는 것도 포함됩니다. 저는 항상 전략 자체는 성공적인 회사를 만드는 데 있어 일부에 불과하다고 믿어왔습니다. 궁극적으로 중요한 것은 실행입니다. 적합한 인재, 적합한 역량, 적합한 파트너, 그리고 이를 실현할 재정 자원이 필요합니다. 저는 올해 상반기 동안 이 모든 요소들을 계속 강화해왔다고 믿습니다. 이제 리사에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 로버트. 먼저 저희 상반기 실적을 전체적인 맥락에서 말씀드리고자 합니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 상반기 동안 저희는 레이캬비크 제조 시설과 품질 시스템에 상당한 개선을 이루었습니다. 이 활동들은 2025년 7월 사전 허가 검사 후 FDA의 검사 지적 사항에 대응하기 위한 기반을 마련했으며, AVT05와 AVT06에 대한 신청서를 재제출할 수 있게 했습니다. 이 재제출은 회사에 있어 중요한 전환점으로, 2026년 4분기 FDA 승인으로 가는 길을 열어줍니다. 특히, 이는 저희가 미국에서 심포니와 심포니 아리아의 바이오시밀러 중 최초 또는 선두 그룹으로 승인받을 수 있는 위치에 있음을 의미합니다. 조 맥클렐란이 레이캬비크 현장의 개선 프로그램과 최근 FDA GMP 감독 검사에서의 긍정적인 결과에 대해 추가 업데이트를 제공할 예정입니다.

개선 프로그램은 FDA에 대한 강력한 대응을 보장하는 데 필수적이었지만, 이로 인해 해당 기간 동안 제조 생산량과 제품 가용성에 영향을 미쳤습니다. 제조는 2분기 말에 계획된 운영 수준으로 복귀했으며, 현재 저희의 초점은 하반기 동안 상업적 요구에 맞춰 공급을 구축하는 데 있습니다. 동시에, 저희 포트폴리오에 대한 근본적인 상업 수요는 여전히 강세를 유지하고 있습니다. 시장 수요와 보고된 제품 매출 간의 차이는 이번 분기에 특히 중요합니다. 저희는 B2B 기업으로서 상업 파트너에게 제품을 제조하고 공급합니다. 따라서 보고된 제품 매출은 근본적인 수요뿐만 아니라 파트너 주문 시기, 재고 이동, 그리고 저희 제품 가용성을 반영합니다.

앞서 설명드린 바와 같이, 이는 보고 기간 간 변동성을 초래할 수 있으며, 2026년 상반기와 작년 하반기에 제조가 시설 개선 활동으로 인해 둔화되면서 특히 뚜렷하게 나타났습니다. 재무 하이라이트로 넘어가면, 상반기 총매출은 2억 1,200만 달러로, 2025년 상반기의 3억 600만 달러에 비해 감소했습니다. 조정 EBITDA는 4,600만 달러로 작년의 5,400만 달러에 비해 줄었고, 총이익률은 54%로 전년 동기 55%와 대체로 일치합니다. 매출과 EBITDA 모두 저희 예상 범위 내에 있습니다. 6월 말 기준 현금은 분기 중 성공적으로 완료한 주식 자금 조달 이후 1억 4,300만 달러입니다.

제품 공급에 대한 현재 기대치와 2분기 마일스톤 매출 기여 예상에 기반해, 2026년 총매출 6억 5,000만~7억 달러, 조정 EBITDA 1억 8,000만~2억 2,000만 달러 가이던스를 재확인합니다. 린다 욘스도티르는 이후 발표에서 재무 성과와 주요 동인들을 더 자세히 설명드릴 예정입니다. 로버트 베스만이 언급한 바와 같이, 상반기에는 사업 전반에 걸쳐 상당한 운영 진전이 있었습니다. 그 성과들을 반복하기보다는, 다음 실행 단계에 대한 의미, 특히 상업 포트폴리오 성과와 다음 출시 물결 준비에 집중하고자 합니다. 먼저 상업 포트폴리오와 AVT02부터 시작하겠습니다. 미국 아달리무맙 시장은 계속해서 강한 바이오시밀러 전환을 보이고 있습니다. 바이오시밀러가 현재 시장의 60% 이상을 차지하는데, 이는 저희가 마지막으로 보고했을 때 약 55%였습니다.

심란디는 미국에서 2위 바이오시밀러 위치를 유지하고 있습니다. 이는 상반기 공급 제약으로 파트너에게 전달할 수 있는 물량에 영향을 미쳤지만, 근본적인 수요는 여전히 강했다는 점에서 중요합니다. 유럽 시장도 이 프랜차이즈들의 장기 지속성을 보여주는 흥미로운 지표를 제공합니다. 훅인드라는 4년 전에 처음 출시되었지만, 주요 유럽 시장에서 지속적인 수요가 계속되고 있습니다. 최근 파트너 실적은 만성 질환용 성공적인 바이오시밀러가 단기 정점에 도달한 후 하락하지 않는다는 저희 견해를 강화합니다. 이들은 수년간 가치 있는 상업적 자산으로 남을 수 있습니다. 이것이 개별 분기별 공급을 넘어서서 시간이 지남에 따라 이 프랜차이즈들의 발전에 집중하는 것이 중요하다고 생각하는 이유 중 하나입니다. AVT04에서도 유사한 시장 전환이 나타나고 있습니다.

미국 우스테키누맙 시장에서 바이오시밀러 침투율은 아달리무맙보다 훨씬 빠르게 발전하여 현재 약 60%에 이르고 있습니다. 셀라르시디는 계속해서 확장되는 시장에 참여하고 있습니다. 여기서 우리의 전략은 여전히 엄격하게 유지되고 있습니다. 우리는 단순히 물량을 추구하기보다는 지속 가능한 비즈니스와 매력적인 경제성을 구축하는 데 집중하고 있습니다. 유럽에서는 바이오시밀러가 원조 제품으로부터 빠르게 점유율을 차지했으며, 우즈프루보는 점점 확립되는 바이오시밀러 시장에서 좋은 위치를 유지하고 있습니다. 다시 말해, 중요한 점은 기본 시장이 우리가 예상한 대로 발전하고 있다는 것입니다. 상업적 이야기의 다음 단계는 AVT02와 AVT04를 넘어 확장하는 것입니다. AVT05와 AVT06은 현재 독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이탈리아 등 주요 시장을 포함해 10개 이상의 유럽 시장에 출시되었습니다. AVT05는 특히 독일과 스페인에서 초기 모멘텀이 고무적입니다.