컴퍼스패스웨이스 TD Cowen Novel Mechanisms in Neuropsychiatry & Epilepsy Summit

감사합니다, 리타. 이 질문은 스티브에게 넘기겠습니다. 여러분께 향후예측진술을 말씀드릴 예정이라는 점을 다시 한번 알려드리며, 위험요인을 확인해 주시기 바랍니다. 스티브, 현직 정신과 의사로서 설명 부탁드립니다.

감사합니다, 카비르. 감사합니다, 리타. 먼저 전체 연구 설계를 간략히 상기시켜 상황을 설명드리겠습니다. 말씀하신 것처럼, 이번 COMP005 연구는 치료 저항성 우울증 환자군을 대상으로 당사의 25밀리그램 COMP360과 위약을 비교한 3상 연구입니다. 여기에는 현재 우울 삽화에서 최소 두 가지 치료에 실패한 주요우울장애 환자들이 포함되며, 현재 삽화의 평균 유병 기간이 최소 3년이고 과거에도 여러 차례 삽화를 경험한 매우 중증이면서 만성적인 환자군을 의미합니다. 연구의 전체 설계에는 6주 차를 일차 평가변수로 설정하고, 기준선 대비 MADRS 점수 변화를 평가하는 과정이 포함됐습니다. 이후 6개월 또는 26주 차까지 눈가림 상태로 진행되는 파트 B가 이어졌으며, 이 기간에 참가자들은 눈가림 방식으로 1회 재투여를 받을 수 있었습니다.

질문하신 파트 C는 최근 톱라인 결과를 발표한 부분으로, 공개형으로 진행됩니다. 여기서는 앞서 25밀리그램 투여군에 배정됐던 환자 또는 위약군에 배정됐던 환자 모두 25밀리그램을 1회 투여받을 수 있습니다. 여기서 핵심적으로 말씀드릴 점은 이번 결과가 COMP360에서 지금까지 나타나고 있는 특성을 더욱 뒷받침한다는 것입니다. 저희가 매우 자랑스럽게 생각하는 점이 하나 있는데, 지금까지 발표한 각 데이터 시점에서 이를 확인할 수 있어 매우 안심이 됐습니다. 바로 연구의 각 부분에서, 그리고 COMP005와 두 번째 연구인 COMP006 사이에서도 결과가 일관되게 나타났다는 점입니다.

실제로 이번에 확인된 결과를 보면, 파트 A와 B에서 이미 25밀리그램 투여군에 속해 현재 두 번째 또는 세 번째 투여를 받을 수 있는 환자들의 경우, 치료에 대한 반응이 유사하게 빠르게 나타났고 반응의 깊이는 더 커졌으며, 그 효과도 상당히 지속적이었습니다. 이전에 위약을 투여받았고 이제 COMP360을 처음 투여받는 환자들의 경우에도, 매우 빠른 반응이 나타나고 MADRS가 임상적으로 매우 의미 있고 유의미한 수준으로 감소하며 그 효과가 52주 시점까지 지속되는 특성이 다시 한번 확인됐습니다. 물론 저희가 보고한 투여 후 6주 시점까지도 그 효과가 지속됐습니다.

전반적으로 볼 때, 전반적으로 안전하고 내약성이 양호한 특성을 보이는 가운데, 반응을 보이는 환자들에게는 사실상 즉각적인 효과가 나타나며 그 효과가 매우 오래 지속됩니다. 또한 현재까지 1회, 2회 또는 3회 투여 후에도 52주까지 효과가 지속되고 있습니다.

네. 여러 변수가 있기 때문에 상반기 일정은 현실적이라고 보고 있으며, 그 변수들에 대해서는 말씀드리겠습니다. 현재 상황을 말씀드리면, 4분기에 제출을 완료하는 일정은 전적으로 순조롭게 진행되고 있습니다. 그 점은 확인해 드릴 수 있습니다. 현재 남아 있는 것은 임상 데이터의 나머지 부분입니다. 현재 저희가 필요한 모든 데이터를 확보하고 있습니다. 다만 이번에는 대규모 3상 연구가 두 건이기 때문에 일부 데이터를 통합해야 하며, 구체적으로는 안전성 관련 데이터를 통합해야 합니다. 현재 진행 중인 작업은 최종 통합 요약 자료, 특히 통합 안전성 요약 자료를 작성하는 일이며, 이를 위해 저희 팀이 매우 열심히 작업하고 있습니다. 하지만 4분기에 제출을 완료하는 일정에는 전혀 차질이 없습니다. 그 이후의 변수와 관련해서는 신약허가신청에 대한 선례가 많지 않습니다. 따라서 몇 가지 질문이 있습니다.

첫째, 규제기관이 여전히 신청서를 접수하는 데 60일을 소요할 것인가 하는 점입니다. 또 승인 목표 시점은 30일에서 60일 사이이지만, 규제기관은 이것이 목표일 뿐 확정된 약속은 아니라고 분명히 밝혔습니다. 실제로 규제기관이 표준 우선심사 PDUFA 일정을 제시한 뒤 그보다 앞당겨 승인할 가능성도 있습니다. 하지만 다시 말씀드리면 이와 관련한 선례가 매우 적기 때문에 일정에 상당한 변동성이 있습니다.

분명히 순차적으로 제출하고 심사하는 방식이 진행되고 있다는 점을 확인하고 싶습니다, 엠마.

네, 실제로 순차 심사가 진행되고 있습니다.

저희는 정보 요청을 받고 있으며, 이에 답변하고 있습니다. 규제기관이 매우 높은 수준으로 관여하고 있다는 점은 분명합니다.