세레스 테라퓨틱스 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

여러분, 시작해 주시죠. 좋습니다. 정말 감사합니다. 여러분, 안녕하세요.

오늘 제 동료들과 함께 이 자리에 참석했으며, 우선 H.C. 웨인라이트가 오늘 여러분과 만나 세레스의 독창적인 기술에 대해 말씀드릴 기회를 마련해 주신 데 감사드립니다. 저는 일부 미래예측 진술을 말씀드릴 예정이므로 이 점을 염두에 두시기 바랍니다. 이제 좀 더 흥미로운 내용으로 넘어가겠습니다. 미생물은 수백만 년 동안 인간과 함께 진화해 왔습니다. 지난 수십 년간 진행된 모든 연구를 통해, 미생물이 건강과 질병에 얼마나 복잡하고 중요한 역할을 하는지 날이 갈수록 더욱 분명히 알게 되고 있습니다. 이러한 미생물이 생성하는 대사산물과 단백질은 질병과 관련된 여러 숙주 경로에 지대한 영향을 미치며, 이에 대해서는 거의 매주 새로운 사실을 계속해서 알아가고 있습니다.

세레스는 이러한 미생물과 미생물이 생성하는 모든 대사산물의 치료 잠재력을 활용할 수 있는 혁신적인 기술을 개척했습니다. 저희는 매우 야심 찬 목표를 달성해 온 실적을 보유하고 있습니다. 저희는 보우스트를 출시할 수 있었던 기업입니다. 보우스트는 클로스트리디움 디피실 질환 치료를 위해 미국 식품의약국의 허가를 받은 최초의 생물치료제였습니다. 저희 회사는 혁신의 역사를 이어오고 있으며, 이는 미국 식품의약국으로부터 두 건의 혁신치료제 지정을 받은 사실에서 잘 드러난다고 생각합니다. 아시다시피, 이는 미충족 의료 수요를 해결하면서 우수한 임상 결과를 보인 경우 부여되는 지정입니다. 또한 저희는 생물치료제가 실제로 점막 상피 장벽과의 접점이라는, 여러 질환을 대상으로 삼기에 독특한 영역을 표적할 수 있다는 점을 임상적으로 입증했습니다. 이에 대해서는 잠시 후 좀 더 말씀드리겠습니다.

중요한 점은 저희 의약품이 위약과 유사한 안전성 프로파일을 지속적으로 입증해 왔다는 것입니다. 이는 의약품의 활용 방식을 결정하는 데 상당한 유연성을 제공합니다. 또한 이 모든 것은 10년이 넘는 기간 동안 구축해 온 플랫폼을 기반으로 합니다. 이제 저희는 개별 미생물과 이들이 생성하는 대사물질 및 펩타이드, 그리고 인간 질환 간의 관계를 매우 높은 해상도로 탐구할 수 있습니다. 이 플랫폼은 이제 인공지능 기술과 통합되었으며, 이를 통해 표적을 식별하고 해당 표적을 겨냥하도록 의약품을 최적화하는 방식을 더욱 정교하게 개선할 수 있습니다. 또한 환자 계층화와 같은 제조 및 임상 개발 전략에 대해서도 독창적인 통찰을 제공할 수 있습니다. 저희는 종양학, 염증성 질환 및 면역 질환 분야에 집중하고 있습니다.

이러한 분야 중 일부에 대해서는 잠시 후 말씀드리겠습니다. 중요한 점은 여러분께서 꼭 기억해 주셨으면 하는 부분으로, 저희에게는 2개의 2상 프로그램이 있다는 것입니다. 저희 의약품은 무엇일까요? 세균 컨소시엄입니다. 저희는 실제로 세균 자체를 의약품으로 사용합니다. 이 세균들은 특정 질환 경로에 영향을 미칠 수 있도록 매우 특정한 대사물질을 생성하는 방향으로 최적화되어 있으며, 경구 투여가 가능하도록 제형화되어 있습니다. 저희가 상피 장벽에서 작용할 수 있는 능력에 대해서는 이미 말씀드렸고, 저희 의약품의 안전성 프로파일에 대해서도 이미 언급했습니다. 현재 저희가 집중하고 있는 핵심 질환 영역은 3가지입니다. 첫 번째는 저희의 에스이알-155 후보물질과 관련된 영역입니다. 저희에게는 2개의 프로그램이 있습니다. 이 슬라이드의 왼쪽이 아니라 오른쪽에 해당합니다. 여러분께서 어떻게 부르시든 상관없습니다. 여기 슬라이드 오른쪽에 있는 것은 저희의 동종 조혈모세포 이식 프로그램입니다.

이것이 저희의 에스이알-155 의약품입니다. 조혈모세포 이식 환자들은 감염 위험이 높습니다. 이들은 면역 기능이 크게 저하된 환자들로, 중증 환자 중에서도 가장 위중한 환자들에 해당합니다. 이러한 감염은 실제로 환자들의 이식을 위태롭게 할 수 있습니다. 중요한 점은, 감염이 암 자체에 이어 이 환자군에서 사망을 초래하는 주요 원인이라는 것입니다. 저희는 이러한 혈류 감염을 치료할 수 있도록 이 의약품을 설계했습니다. 저희의 또 다른 에스이알-155 프로그램의 중심에는 면역 관련 장염 프로그램이 있습니다. 키트루다, 옵디보, 여보이와 같은 면역관문억제제 치료법에 익숙하신 분들이라면 아시겠지만, 이러한 환자들에게 나타나는 주요 이상반응 중 하나가 바로 면역 관련 장염, 즉 면역 관련 장결장염입니다. 장결장염이란 무엇일까요? 기본적으로 설사, 심한 설사와 대장염을 의미하며, 이로 인해 환자들은 암 치료를 중단하고 면역억제 효과가 있는 전신 코르티코스테로이드 치료를 시작해야 합니다. 이러한 치료는 암 치료 자체에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

저희는 이 환자군에서 약 25%에게 나타나는 중등도에서 경도의 질환을 치료 대상으로 삼고 있습니다. 마지막으로 저희의 또 다른 핵심 프로그램은 염증성 장질환 프로그램입니다. 이 경우에는 에스이알-603 프로그램입니다. 여기서 저희는 이러한 치료법에서 관찰되는 유효성의 한계를 해결하고자 합니다. 즉, 환자들에게서 유효성이 일정 수준에 도달하는 문제와 반응의 지속성 문제를 해결하고자 하며, 이 역시 저희가 연구하고 있는 분야입니다. 이제 각 프로그램에 대해 간략히 조금 더 말씀드리겠습니다. 앞서 말씀드렸듯이 저희의 동종 조혈모세포 이식 프로그램은 2상 임상시험을 진행할 준비가 되어 있습니다.

이는 1b상 임상시험 결과에 기반한 것으로, 위약 대조 연구에서 혈류 감염의 상대적 위험을 77% 감소시키는 결과를 확인했습니다. 중요한 점은 발열성 호중구감소증도 감소했으며, 의료 서비스 이용과 항생제 사용 역시 줄었다는 것입니다. 이 의약품은 내약성이 양호했습니다. 이 점에 대해서는 잠시 짚고 넘어가고 싶습니다. 사람과 공생하는 세균을 투여한 의약품이 세계에서 면역 기능이 가장 크게 저하된 환자들에게 투여되었음에도 위약과 유사한 안전성 프로파일을 보였습니다. 이는 이 특정 의약품들의 안전성 프로파일을 매우 강력하게 뒷받침한다고 생각합니다.

또한 중요한 점은, 이번 연구에서 장벽을 실제로 보호하고 회복시키는 저희의 능력이 임상적으로 입증되었다는 것입니다. 여기서 장벽이란 장과 체내를 구분하는 핵심적인 내벽으로, 염증을 유발하는 주요 요인입니다. 이 부분에 대해서는 잠시 후 조금 더 말씀드리겠습니다. 이것이 왜 중요할까요? 우선 미국 식품의약국은 이 결과가 매우 유의미하다고 판단했으며, 이 의약품은 혁신적 치료제 지정을 받았습니다. 앞서 말씀드렸듯이 혈류 감염은 이러한 환자들에게서 사망을 초래하는 주요 원인 중 하나입니다. 주요 오피니언 리더들은 미충족 의료 수요의 중요도를 1점에서 7점까지 평가했을 때 혈류 감염을 6점으로 평가했습니다. 이러한 환자 중 한 명에게 감염이 발생할 때마다 의료 시스템에는 약 24만 달러의 비용이 발생합니다. 앞서 말씀드렸듯이 저희는 임상 2상 시험을 진행할 준비가 되어 있습니다.

또한 중요한 점은 임상 2상 연구 설계에 대해 미국 식품의약국과 합의했으며, 이 연구에서 중간 분석을 실시하고 유의미한 유효성이 확인될 경우 이 프로그램의 임상 개발 경로를 잠재적으로 앞당길 수 있는 가능성도 확보했다는 것입니다. 다음으로 저희의 irEC 프로그램에 대해 말씀드리겠습니다. 이 프로그램에서는 메모리얼 슬론 케터링의 오랜 협력자들과 함께 연구자 주도 임상 1상 연구를 진행했습니다. 이 연구는 SER-155에서 도출된 데이터를 기반으로 했으며, SER-155에서는 이러한 상피 장벽이 보호되는 것을 확인했습니다. 저희는 이러한 환자들의 설사와 대장염을 치료할 수 있다고 판단할 근거를 확보했습니다. 이 환자군에서는 암 치료로 인해 면역이 활성화되면서 실제로 상피 장벽을 공격하기 시작하고, 다양한 염증 반응을 유발할 수 있기 때문입니다.

앞서 말씀드렸듯이 이러한 상황에 대처하기 위해 면역억제 치료를 사용하지만, 이는 암 치료 자체에도 영향을 미칩니다. 이 환자군에서 면역억제제 없이 임상적 반응을 보인 비율이 80%에 달하는 것으로 확인됐으며, 실제로 80%임을 입증했습니다. 여기서 특히 강조하고 싶은 점은 반응을 보인 12명 중 5명을 포함해 많은 환자들이 임상적 관해에 도달했고, 이들의 등급이 0등급이었다는 것입니다. 나머지 12명 중 환자들은 1등급에 도달했습니다. 이를 맥락에 맞게 설명드리면, 설사와 대장염에서 irEC는 1등급부터 5등급까지로 분류되며, 기본적으로 2등급에서 3등급은 경증에서 중등증으로 간주됩니다. 환자들은 2등급이나 3등급에 이르면 해당 치료, 즉 암 치료를 중단하고 코르티코스테로이드 치료를 받아야 합니다.

이 점을 고려하면 4등급은 생명을 위협하는 수준입니다. 5등급이면 사실상 사망에 이른 것입니다. 저희는 이것이 상당한 문제이며 광범위한 기회를 제공한다고 생각합니다. 우리 모두 알고 있듯이 면역관문억제제 치료는 가장 대표적인 암 치료법으로, 현재 전 세계 시장 규모는 약 500억 달러에 달하며 미국에서만 30만 명, 전 세계적으로는 현재 약 100만 명에 가까운 환자들이 이러한 ICI 치료를 받고 있습니다. 간단히 저희의 염증성 장질환 프로그램에 대해 말씀드리겠습니다. 이 프로그램에서는 앞서 말씀드렸듯이 현재의 염증성 장질환 치료제에 대한 반응을 개선하고, 현재 시장에 출시된 특정 생물학적 제제에 반응하지 않는 환자들을 선별해 치료할 수 있도록 하는 바이오마커를 발굴하고자 합니다. 이 두 프로그램 모두에서 진전을 이루었다고 말씀드릴 수 있습니다. 이 임상시험에서는 최소 두 가지 결과를 확인할 수 있습니다.