SAB 바이오테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

감사합니다, 운영자님. 안녕하세요, 2026년 2분기 실적 발표 콜에 참석해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 오늘은 최고재무책임자인 루시 토가 함께하며 2분기 재무 업데이트를 설명할 예정입니다. 또한 공동창립자 겸 사장 에디 설리번과 최고의료책임자 알렉산드라 크로포토바도 함께하고 있습니다. 오늘 저희와 함께해 주셔서 기쁘며, 2분기 동안의 진척 상황을 공유하고자 합니다. 저희는 실행에 집중하며 SAFEGUARD 연구에서 의미 있는 진전을 이루고 주요 임상 및 운영 우선순위를 추진하고 있습니다. SAB 바이오에 익숙하지 않은 분들을 위해 말씀드리면, 저희는 1형 당뇨병 및 기타 자가면역질환에 대한 질병 변형 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 저희의 사명은 1형 당뇨병 진단의 의미를 재정의하고, 질병 경과를 바꿀 수 있는 의약품을 개발하는 것입니다.

전 세계 수백만 명의 1형 당뇨병 환자를 대상으로, 저희는 질병 변형 치료제 개발을 통해 수십억 달러 규모의 시장 기회를 추구하고 있습니다. 저희의 주요 후보물질인 SAB-142는 완전 인간형 항흉선구 항체로, 인슐린 생산 베타 세포를 보존하여 자가면역 1형 당뇨병의 질병 진행을 늦추는 것을 목표로 합니다. SAB-142는 인간 기증자 없이 완전 인간 다중 특이 항체를 생성할 수 있는 독자적인 Tc Bovine 플랫폼을 통해 생산됩니다. SAB-142의 1상 데이터는 우수한 안전성 프로파일을 보여주었고, 작용 기전을 추가로 검증했으며, 베타 세포 보존의 초기 신호를 확인했습니다. 현재 저희는 새로 진단된 3기 1형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 등록 2상B 임상시험인 SAFEGUARD의 환자 등록에 집중하고 있습니다. 이러한 배경을 바탕으로, 2분기 주요 업데이트 중 SAFEGUARD 등록 현황부터 말씀드리겠습니다.

저희 팀이 60개 이상의 임상 기관에서 활발히 환자를 모집하며 상당한 진전을 이루었다는 점을 자랑스럽게 보고드립니다. 임상 연구자들과 환자들의 참여가 증가하고 있으며, 이는 선별 및 무작위 배정의 꾸준한 증가로 나타나고 있습니다. 참고로, 파트 A의 환자 등록은 지난 분기에 완료되었습니다. 파트 B는 활발히 환자를 등록 중이며, 12세 이상 청소년 환자 등록이 첫 단계로 승인되었습니다. 추가 임상 기관의 가동으로 인해 등록 환자 수가 증가하고 있습니다. 이러한 모멘텀을 바탕으로, 저희는 4분기 내 환자 등록을 완료하고 2027년 하반기에 주요 결과를 발표할 계획입니다.

이러한 진전을 바탕으로, 플로리다 대학교 소아내분비학 교수이자 책임자인 마이클 할러 박사에게 Breakthrough T1D가 최근 및 장기 발병 3기 1형 당뇨병 환자를 대상으로 SAB-142를 평가하는 임상 연구 PRISE-hATG 지원금을 수여했다는 소식을 전하게 되어 기쁩니다. 이 지원은 1형 당뇨병 환자를 위한 치료법 발전에 헌신하는 기관으로부터 저희 접근법에 대한 외부의 신뢰를 의미한다는 점에서 특히 의미가 있다고 생각합니다. 저희는 이 연구에 공동 자금을 지원하며 할러 박사 및 Breakthrough T1D와의 협력을 계속하게 되어 기쁩니다. PRISE는 진단 후 100일에서 2년 사이의 3기 1형 당뇨병 환자를 대상으로 SAB-142의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위해 연구자가 주도하는 3상 임상시험입니다.

이는 잔여 베타 세포 기능이 여전히 보존될 수 있는 중요한 시기를 나타내는, 상당한 미충족 수요가 있는 분야입니다. PRISE는 SAFEGUARD를 보완하며 더 넓은 환자군에서 SAB-142의 임상 평가를 확장합니다. 중요하게도, PRISE가 성공할 경우, 3기 1형 당뇨병 진단 후 최대 2년까지 환자 적격성을 확장하는 향후 라벨 확대를 지원할 잠재력이 있습니다. 2026년 저희의 최우선 과제는 임상시험 실행과 주요 임상 마일스톤의 적시 달성입니다. SAB에게 2026년은 임상시험 최대화의 해로, 임상시험 실행을 모든 활동의 중심에 두고 있습니다. 이 실행에 대한 집중이 환자와 주주 모두를 위한 저희 파이프라인의 가치를 온전히 실현할 열쇠라고 믿습니다. 임상 개발 외에도, 저희는 TC Bovine 플랫폼에 대한 투자를 계속해왔습니다.

이번 분기에 저희는 사우스다코타에 두 번째 농장 시설 건설을 시작했습니다. 이 시설은 운영 리스크를 줄이고 SAB-142의 장기 상업 공급을 지원하기 위해 중복 사육지를 구축합니다. 이제 2분기 재무 업데이트를 위해 루시에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 샘. 2026년 6월 30일 기준으로 현금성 자산과 투자 증권을 합쳐 2억 800만 달러를 보유하며 분기를 마감했습니다. 우리는 2028년까지 운영할 수 있는 강력한 현금 유동성을 계속 유지하고 있습니다.

2026년 2분기 연구개발비는 1,620만 달러로, 2025년 동기 700만 달러에 비해 증가했습니다. 이 증가는 주로 SAB-142의 등록용 SAFEGUARD 연구 진행을 지원하기 위한 임상 시험 비용과 관련 인력 증가에 기인합니다. 2026년 2분기 일반관리비는 720만 달러로, 2025년 동기 270만 달러에 비해 증가했습니다. 이 증가는 주로 인력 비용 증가와 관련 주식기반 보상에 의해 발생했습니다. 기타 수익은 2026년 2분기 90만 달러로, 2025년 동기 40만 달러 비용에서 흑자로 전환되었습니다. 이 변화는 투자 포트폴리오 평균 잔액 증가에 따른 이자 및 배당 수익 증가에 기인하며, 일부는 워런트 부채 공정가치 변동에 의해 상쇄되었습니다.

그 결과, 2026년 2분기 순손실은 2,250만 달러로, 2025년 동기 1,010만 달러에 비해 확대되었습니다. 전반적으로 우리는 SAFEGUARD와 PRISE-hATG의 주요 이정표 달성을 지원하고 SAB-142의 상업적 준비를 준비할 수 있는 충분한 자본을 확보하고 있습니다. 이제 질문을 받기 전에 마무리 발언을 위해 샘에게 다시 넘기겠습니다.

감사합니다, 루시. 올해 남은 기간 동안 우리의 초점은 실행에 있으며, 올해 4분기 SAFEGUARD 등록 완료와 SAB-142를 장기적으로 지원할 역량 구축을 계속할 것입니다. 최근 FDA가 3단계 1형 당뇨병으로 진단받은 아동 및 청소년을 위한 Tzield를 승인한 것은 1형 당뇨병 커뮤니티와 우리 분야에 중요한 이정표이며, 조기 질병 변형 개입의 가치를 강화하고 SAB-142와 같은 치료제의 규제 경로 및 상업적 기반을 더욱 확립합니다. 우리는 SAFEGUARD 등록 속도와 연구자 및 환자들의 열정에 고무되어 있으며, 이는 SAB-142에 대한 관심과 질병 변형 접근법 전반에 대한 모멘텀을 보여줍니다. 우리의 목표는 단순합니다. 1형 당뇨병의 경과를 바꿀 수 있는 치료제를 제공하고 그 혜택을 가능한 많은 환자에게 제공하는 것입니다.

앞으로의 전망에 대해 매우 기대하고 있으며, 프로그램을 계속 발전시키고 전략을 실행하면서 진행 상황을 공유할 것을 고대합니다. 이제 질문을 받겠습니다.