카이버나 테라퓨틱스 Leerink Global Healthcare Conference 2026

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분기 2026진행 시간30분참가자2명

핵심 요약

Kyverna Therapeutics는 2025년에 자가 CD19 CAR T 치료제인 miv-cel에 대한 주요 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 보고했다.
miv-cel은 강직성 척추증(stiff person syndrome, SPS) 치료를 목표로 하며, 2026년 상반기에 BLA(생물학적 제제 허가) 제출을 계획 중이다.
SPS는 FDA 승인 치료제가 없는 희귀 질환으로, Kyverna는 이 분야에서 최초의 CAR T 치료제 승인을 목표로 하고 있다.
회사는 신경면역학 분야에서 파이프라인을 확장 중이며, 중증 근무력증(myasthenia gravis, MG)과 진행성 다발성 경화증(progressive MS) 등 다른 적응증에 대한 임상도 진행 중이다.
miv-cel은 안전성 프로파일이 우수하며, 낮은 등급의 CRS와 ICANS만 보고되어 아웃페이션트(외래환자) 치료가 가능할 것으로 기대된다.
2025년 SPS 임상시험에서 25피트 보행 테스트(primary endpoint)에서 46%의 개선을 보였으며, 이는 임상적으로 매우 의미 있는 결과이다.
FDA와의 지속적인 소통을 통해 BLA 제출 준비가 순조롭게 진행 중이며, 제조 공정도 95~100% 성공률을 기록하고 있다.
가격 책정은 아직 구체적으로 안내하지 않았으나, 기존 치료 대비 높은 가치 제안을 바탕으로 프리미엄 가격 책정을 기대하고 있다.
SPS 환자 중 약 2,000~2,500명이 기존 치료에 불응하는 환자로, 초기 상업화 타깃이다.
MG 적응증에 대해서는 이미 2상 중간 결과에서 매우 긍정적인 임상 효과를 확인했으며, 현재 3상 시험을 진행 중이다.
Kyverna는 제조, 환자 지원, 보험 상환 전략 등 상업화 준비를 체계적으로 진행하고 있다.

STOCKNOW 인사이트

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첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.

Thomas SmithSenior Managing Director of Immunology and Metabolism0:00

시작해 주시기 바랍니다. 여러분, 안녕하세요. 리어링 파트너스 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 톰 스미스라고 하며, 리어링에서 선임 바이오텍 애널리스트로 일하고 있습니다. 다음 무대에 오를 회사인 카이버나 테라퓨틱스를 CEO 워너 비들 대표님과 함께 소개하게 되어 기쁩니다. 워너, 참석해 주셔서 감사합니다.

Warner BiddleCEO0:17

감사합니다. 톰, 여기 오게 되어 정말 기쁩니다.

Thomas SmithSenior Managing Director of Immunology and Metabolism0:18

감사합니다. 정말 멋집니다. 2025년에 카이버나가 큰 진전을 이루었다고 말씀드리고 싶습니다.

Thomas SmithSenior Managing Director of Immunology and Metabolism0:26

자가 CD19 CAR T 치료제인 miv-cel의 중추적 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 보고하셨고, 강직성 척수증 환자 대상으로도 좋은 결과를 얻으셨습니다. 우리는 2026년에 매우 흥미롭고 잠재적으로 변혁적인 시기를 맞이하고 있습니다. BLA 제출을 기대하고 있으며, 매우 중요한 희귀질환에서 큰 미충족 수요를 해결할 가능성이 있습니다. 2026년이 매우 기대됩니다. 워너, 2025년의 주요 성과와 2026년 초 진행 상황, 그리고 앞으로 12개월 동안 기대하는 점에 대해 말씀해 주시겠습니까?

Warner BiddleCEO1:00

물론입니다. 감사합니다, 톰. 이 자리에 서게 되어 정말 기쁩니다. 아시다시피, 저와 경영진은 지난 18개월 동안 리더십 위치를 확보하고, 이 분야에서 활동하는 다른 회사들과 차별화하기 위해 변혁적인 노력을 기울였습니다. 그리고 우리는 세 가지 중요한 방식으로 이를 실현하고 있습니다. 첫째, 저희의 구조부터 시작하겠습니다. miv-cel은 독특한 구조를 가지고 있습니다. 이는 효능과 효과를 위해 2세대 CAR T로 특별히 설계되었으며, 안전성 프로파일도 크게 개선되었습니다. 두 번째 차별화 지점으로, 이 변혁적인 치료제를 환자들에게 가장 먼저 제공하고 있습니다. 말씀하신 대로, 강직성 척수증 환자부터 시작하고 있습니다. 이 질환은 희귀하지만 미충족 의료 수요가 크고 환자에게 매우 심각한 장애를 초래합니다.

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